保健食品索证索票及台账管理

• 实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记 录
• 销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少 包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批 号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库 存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。
• 从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货 者名称、住所以及联系方式等流向信息。
• 3、经营场所（含库房）与非营业区域分开，具备防 尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放） 应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足 保健食品产品要求的存放条件，应有温湿度监控设备。
• 4、保健食品经营企业应制定切实可行的质量管理制 度，设置专兼职质量管理员、验收员，认真执行质量 管理制度的各项要求。对保健食品采购、贮藏、运输 和销售过程中污染风险采取有效控制措施，保证产品 在流通过程中质量不发生变化。
保健食品Fra Baidu bibliotek营企业日常检查重点内容
• 根据国家食品药品监督管理局办公室2010年8月6日印 发的《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现 场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88号） 附件2的要求，对保健食品经营企业日常监督的现场检 查，检查人员至少2人，并对所承担的检查负责。对保 健食品经营企业日常监督检查的重点内容列表如下：
• 2、保健食品广告不得出现以下情形和内容： • （一）含有表示产品功效的断言或者保证； • （二）含有使用该产品能够获得健康的表述； • （三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通
过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健 康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会 患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；
保健食品生产经营企业 索证索票和台账管理规定
• 1、制度：生产经营企业应当建立索证索票和 进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及 相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关 票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实 记录购销信息。
• 保健食品管理制度：索证索票制度、卫生管理 制度、进货检查验收制度、培训制度等
经营企业索证应当包括以下内容：
• （一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。 （二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他 证明材料。 （三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等） 和企业产品质量标准。 （四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应 当索取检验检疫合格证明。 （五）法律法规规定的其他材料。 无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当 逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。
• （四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表 示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；
• （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、 学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务 人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。
• （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实 验或数据证明”等方面的内容；
现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣传预防、 治疗疾病功能等违法违规行为。
保健食品广告。
• 1、保健食品广告必须标明：保健食品名称、保健食 品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标志、 保健食品不适宜人群、保健食品生产企业名称。必须 标明“本品不能代替药物”的忠告语，电视广告中保 健食品标识必须始终出现。
• 应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装 材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情 况。
• 场地卫生及产品码放：防虫、防鼠、防尘、防 污染。产品是否有相对独立的专用销售区域或 专用货柜（架）。
• 库房卫生：卫生、防虫、防鼠、防尘、防污染。 • 店内宣传：是否有广告批文，是否有宣传预防、
治疗疾病功能等违法违规行为
• 经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票 及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名 称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产 批号、保质期、单价、金额、销售日期。
• 实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营 企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档， 建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端 进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的 保健食品，应当按照要求自行索证索票。
现场检 查
抽查若干保健食品，检查标识标 签是否符合有关要求；是否有盗 用、假冒批准文号的伪劣保健食 品产品。
3 产品保质期
现场检 抽查保健食品是否过期。 查
4 供货商及产品 现场检 检查有无供货商及产品资质。
资质
查
（连锁企业或统一配送企业由总
部统一收集）
序 检查内容 号
检查方 审查要点 法
5 进货查验记录、 现场检 检查有无进货查验记录、批发记
2、人员：生产经营企业应当设立相关部门或指 定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工 作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经 过培训。从业人员健康证明：
• 3、档案：应当按供货者、供货品种或供货时间 建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档
案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年， 且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企 业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。
四、关于进一步加强保健食品质量安全监 管工作的通知食安办〔2011〕37号
• 加强流通环节监管。以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药 品经营企业为重点，切实加大对保健食品经营者的监督检查力度， 严肃查处假冒伪劣和非法添加药物的保健食品。细化对保健食品 经营者进货查验的具体要求，督促经营者认真核实保健食品产品 批准证书、生产许可证、出厂检验报告、发票等信息，确保购入 产品来源正规、渠道可靠，及时向监管部门报告发现的虚假票证 和问题产品。对未按规定建立进货查验记录制度并无法追溯产品 源头的，依法责令停业，并严肃处理。
赖”等承诺的
（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对 化的用语和表述的；
（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病 症所必需；
（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价 内容的；
（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。
保健食品的监管法律、法规、 规章摘录。
一、《关于查处使用假冒保健食品批准 文号行为的法律适用问题的通知》（食
• 第十六条 未经卫生部（国家食品药品监督管理局）审查批准的 食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门 （食品药品监督管理局）审查批准的企业，不得生产保健食品。
• 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部 （国家食品药品监督管理局）发放的《保健食品批准证书》复印 件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品 批准证书》复印件及口岸食品卫生监督检验机构的检验合格证。
保健食品经营相关要求
• 1、保健食品经营企业在开展经营活动时，应有与经 营规模相适应的场所和设备设施，在相对独立的专用 货柜（架）销售保健食品，并应具有明显标识，制定 保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。
• 2、经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品 种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有 害场所等污染源保持适当的距离。
五、《中华人民共和国食品安全法》
六、《保健食品管理办法》：
• 第二条 本办法所称保健食品系指标明具有特定保健功能的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的的食品。
• 第五条 凡声称具有保健功能能的食品必须经卫生部（2003年8 月1日前，2003年8月1日后为国家食品药品监督管理局）审查 确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审 同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保 健食品批准证书》批准文号为“卫食健字（）第 号”。获得 《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标 志。
• 4、管理者：涉及保健食品经营企业的市场开 办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明 确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企 业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行 检查。
索证索票管理
• 保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企 业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产 品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告 以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索 取经营企业的经营资质。
• 保健食品经营企业日常监督检查重点内容
序 检查内容 号
检查方 审查要点 法
1 保健食品管理 查阅文 （1）检查是否有以下相应制度：
制度及其落实 件
索证索票制度、卫生管理制度、
情况
现场检 进货检查验收制度、储存制度、
查
出库制度、不合格产品处理制度、
培训制度。（2）检出企业制度
的落实情况
2 标识标签
• （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或 者暗示适合所有症状及所有人群；
• （八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传 治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示 该保健食品具有疾病治疗的作用。
• （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品 进行对比，贬低其它产品；
• （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的； • （十一）宣称产品为祖传秘方； • （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的； • （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依
药监办稽函〔2011〕161号）
• 福建省食品药品监督管理局: • 你局《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律
适用问题的请示》(闵食药监法〔2011〕147号)收悉。 经研究，现通知如下:
• 2011年1月27 日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食 品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》(国法秘教函 〔2011〕39号)明确指出:在《食品安全法》公布实施后，《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下称 《特别规定》)仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七 十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别 规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食 品安全法》的规定;《食品安全法》没有规定或者规定不明确而 《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。生产经 营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第 三条予以处罚。
批发记录或者票 查
录或者票据，是否真实，保存期
据
查阅文 限是否少于2年。
件
6 产品台账
查阅文 件
检查台账是否记录进货时间、产 品名称、数量、供货商等内容。 （供货清单如内容齐全可作为企 业台账）
7 从业人员体检情 查阅文 抽查从业人员的健康体检证明。
况
件
序号 检查内容 8 场地卫生
及产品码 放
9 库房卫生 储存环境
三、《国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定》（国务院令第503号）
• 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需 要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按 照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要 求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部 门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设 备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货 值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后 果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销 售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
10 店内宣传
检查方法 审查要点
现场检查 （1）现场查看经营场所卫生、储存 环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等 是否符合要求；（2）检查产品是否 有相对独立的专用销售区域或专用货 柜（架）。
现场检查 现场查勘库房卫生、储存环境：防虫、 防鼠、防尘、防污染等是否符合要求； 容器、工具和设备是否符合要求（无 库房可不查）
二、《国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定》（国务院令第503号）
• 第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产 品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
• 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定； 法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。
• 第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全 负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。