1.循证医学的证据级别和推荐等级

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循证医学分级

循证医学分级引言循证医学（evidence-based medicine，EBM）是一种基于临床经验和最新科学证据的医学实践方法。

它通过系统地收集、评估和应用相关研究的证据，帮助医生做出更准确和有根据的诊断和治疗决策。

为了标识不同研究的可靠性及证据的重要性，循证医学采用了一套分级系统，即循证医学分级。

循证医学分级循证医学分级是根据研究的设计、样本数量、研究结果的可靠性等因素，对研究证据进行分类和评估的一种方法。

通过分级，可以帮助医生和研究者判断不同研究的科学价值和临床应用的可行性。

分级系统目前，循证医学分级系统主要有三种：GRADE分级系统、Oxford分级系统和NHMRC分级系统。

GRADE分级系统GRADE分级系统是一种国际通用的循证医学分级方法，它将研究证据分为高、中、低和极低四个等级。

GRADE分级系统综合考虑了以下几个方面的因素：1.研究设计：随机对照试验（RCT）为最高级别的证据，而非随机对照试验（non-RCT）等其他类型的研究为较低级别的证据；3.结果的可靠性：合理的效应量估计和置信区间进一步提高了研究的证据级别。

Oxford分级系统Oxford分级系统是一种常用的循证医学分级方法，它将研究证据分为1a、1b、2a、2b和3五个等级。

Oxford分级系统主要考虑以下几个因素：1.研究设计：RCT为最高级别的证据，然后是临床随机对照试验、临床非随机对照试验、非随机研究和专家意见；2.结果的一致性：多个研究结果一致性越高，证据级别越高；3.样本数量：样本量足够大的研究具有更高的证据级别。

NHMRC分级系统NHMRC分级系统是澳大利亚国家健康与医学研究委员会（National Health and Medical Research Council）制定的一种循证医学分级方法。

NHMRC分级系统将研究证据分为一级、二级、三级和四级四个等级。

NHMRC分级系统主要考虑以下因素：1.研究设计：RCT为最高级别的证据，接下来是III型病例对照研究、II型病例对照研究、I型病例对照研究和专家意见；2.结果的可靠性：合理的效应量估计和置信区间进一步提高了研究的证据级别；循证医学分级的应用循证医学分级可以帮助医生和研究者在临床实践中更准确地评估和应用研究证据。

循证医学证据分级标准

循证医学证据分级标准循证医学证据分级标准是指对临床研究及其结果进行评价和分级的一种方法，目的是判断研究的可靠性和结果的可信度。

这种标准可以帮助医生和决策者根据不同证据的质量和效力来制定临床指南和治疗方案，以提供更准确、有效和安全的医疗服务。

循证医学证据分级标准的核心原则是“由高至低”的分级方式，根据科学研究的方法学质量、结果的一致性和证据的可信度来对研究结果进行评价。

以下是常用的循证医学证据分级标准：一、高质量的随机对照试验（RCT）高质量的随机对照试验是目前评价治疗干预效果最可靠的研究设计。

该类试验涉及随机分组、双盲或单盲实施、具有明确的研究随访时间，能够有效减少偏倚和提高证据的可靠性。

这类研究的证据级别被认为是最高的，对于临床决策有较高的参考价值。

二、人群研究和观察性研究人群研究和观察性研究属于非随机的研究设计，可以包括队列研究、病例对照研究等。

这类研究可以观察和描述人群中的某一效应或相关因素，但由于存在潜在的偏倚和干扰因素，证据级别相对较低。

尽管如此，合理选择和设计的人群研究仍然可以提供有限但可靠的证据。

三、专家意见和经验专家意见和经验是循证医学证据分级标准中最低的级别，属于非研究性证据。

尽管专家意见来源于临床实践经验和知识，但受到主观因素的影响，缺乏临床试验所提供的直接证据支持。

因此，在使用专家意见和经验时，需要权衡其可信度和适用性。

循证医学证据分级标准的应用可以帮助临床医生和决策者更准确地评价不同研究的质量和证据的可靠性。

在制定治疗方案、制定临床指南或推荐健康管理策略时，将根据证据的级别来决定其在决策过程中的权重和可靠性。

总之，循证医学证据分级标准是评价临床研究可靠性和结果可信度的一种重要工具，在临床实践中具有广泛的应用价值。

通过合理使用循证医学的证据分级标准，医学界可以更好地利用科学研究的成果来指导和改善临床决策和治疗效果。

循证医学证据分级标准的应用不仅有助于规范临床决策和指南的制定，而且可以提升医疗行为的科学性和效果。

循证医学证据五类三级

循证医学证据五类三级摘要：一、循证医学简介1.定义及特点2.循证医学与传统医学的区别二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法2.英国国家医疗保健服务部分级方法3.牛津循证医学中心分级方法三、循证医学证据质量评价1.I级证据：随机对照临床试验2.II级证据：非随机对照试验、队列研究、病例对照研究3.III级证据：临床经验、描述性研究、专家委员会报告四、应用实例及注意事项1.诊断准确性2.疾病自然史和预后3.治疗和危害研究五、总结1.循证医学在临床决策中的重要性2.提高临床医生对循证医学的认识和应用正文：一、循证医学简介1.定义及特点循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）是一种遵循科学证据的临床医学。

它主张将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据相结合，以提供最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计。

循证医学的特点如下：（1）强调医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上；（2）注重临床实践与科研证据的结合；（3）不断更新和优化治疗方案。

2.循证医学与传统医学的区别传统医学以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。

而循证医学则不同，它强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。

二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法（1）I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；（2）II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；（3）II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究（最好是多中心研究）的证据；（4）II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。

非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；（5）III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。

2.英国国家医疗保健服务部分级方法这套分级方法主要针对治疗或筛查的证据质量进行评价。

循证医学证据的分类分级与推荐

2001年，苏格兰院际指南网络(The Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)发布了更详细的证据分级和推荐强度(表 3—8)。
荷兰、新西兰、澳大利亚等国先后在临床指南中也引入或修订了各自的证据分级和推荐标准。
局限性：局限于治疗方面，不适于预防、诊断等其他领域
证据的分类、分级与推荐
授课内容
第一节证据分类第二节证据分级与推荐第三节 GRADE标准特点及应用
学习目的
掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和推荐标准的内涵和关系
熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容
了解其他领域的证据分级系统
1、飞速发展医疗科研（尤其是临床研究）导致大量科研成果产生(海量信息）；全球23000余种生物医学期刊每年发表数百万篇文献
1992年AHRQ证据分级及推荐强度
四、SIGN标准
1996年，英格兰北部循证指南制定项目(North of England Evidence Based Guidelines Development Project，NEEBGDP)发布了其制定的证据分级标准和推荐强度，将RCT，Meta分析和系统评价共同作为最高级别的证据，这是英国继加拿大和美国之后较系统全面发布自己的分级标准。
卫生技术评估(health technology assessment, HTA)
二、按使用者需求分类
第二节、证据分级与推荐
要实现科学高效的决策，使用者不必花费大量时间和精力检索和评价证据质量（quality of evidence）,只需要充分利用研究人员预先确立证据分级标准和推荐意见，参考各种高质量证据帮助科学决策。
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination ,CTFPHE）首次对研究证据进行分级并给出推荐意见。

循证证据级别及研究类型简介

*
• 比较艾塞那肽、胰岛素或吡格列酮治疗新诊断T2DM患者的降糖疗效和β细胞功能：一项多中心、随机平行组试验

随机分组
末次访视
筛选期 (3-7天)
艾塞那肽 5μg BID 治疗4w后，10μg BID
胰岛素[精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)] 起始剂量：0.4 IU/kg/天
新诊断T2DM 患者
5 μg 艾塞那肽 BID
安慰剂导入期 5 μg
艾塞那肽 BID 5 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
10 μg 艾塞那肽 BID
* 安慰剂 BID
-4 0 4
30 34 治疗 (周)
156
• 2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 • 无洗脱期
– 早餐及晚餐前15分钟皮下注射艾塞那肽或安慰剂
诊疗标准
推荐倾向于操作/ 关于有效性/疗效
治疗有用/有效
的推荐未被广泛认可
专家意见有分歧，专家意见有分歧，
病例研S究et ，are或a 诊de疗scripto病r |例研究，或诊疗标
标准
Sub level 1 准
推荐操作/治疗没有用/无效，甚至可能有害 •专家的共识意见，病例研究，或诊疗8
标准
*
*
R
C
T
基本方法: 将研究对象随机分组, 对不同组实施不同的干预, 以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下, 这种方法可以确保已知和未知因素对各组的影响相同。
特征为： 1、随机分组参加者（研究对象）被分配完全是随机的（eg. 利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲）
2、设置对照 ≥2组，通常有多个组别 3、施加干预 eg. 不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据

循证医学——精选推荐

循证医学循证医学的产⽣：1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需⽭盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流⾏病学等⽅法学的发展和信息技术的实⽤化使循证医学的产⽣成为可能。

循证医学区别于传统医疗实践：1系统收集的证据优于⾮系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据⽣理学原理制定指标的试验；3解释医学⽂献对医⽣是⼀项重要技能，有必要正规学习⼀些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医⽣对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。

循证医学:慎重、准确⽽明智地应⽤所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗⽅法，循证医学是最佳研究证据与临床医⽣技能、经验和病⼈的期望、价值观三者之间完美的结合。

循证医学遵循四原则：1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，⽌于⾄善。

循证医学的特点：1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医⽣的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病⼈的期望或选择是实践循证医学的独特优势。

循证医学实践的基本步骤：1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应⽤最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。

原始研究证据：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、⾮传统病例对照研究、横断⾯调查设计、⾮随机同期对照试验及叙述性研究等。

⼆次研究证据：1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据⼿册；5卫⽣技术评估；6实践参数。

GRADE证据等级：⾼：我们⾮常确信真实的效应值接近效应估计值；中：对效应估计值我们有中等程度的信⼼（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者⼤不相同的可能性）；低：我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值⼤不相同）；极低：我们对效应估计值完全没有信⼼（真实值很可能与估计值⼤不相同）。

GRADE推荐强度：强：明确显⽰⼲预措施利⼤于弊或弊⼤于利；弱：利弊不确定或⽆论质量⾼低的证据均显⽰利弊想当。

循证医学分级 (2)

循证医学分级简介循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）是指根据最新的临床研究结果和临床经验，以及患者的价值观和利益为基础，结合医生的专业判断，为患者做出最佳的医疗决策。

循证医学分级是根据不同类型的研究证据的可靠性和临床应用的可行性，将临床实践的证据分为不同的级别。

这种分级可以帮助医生更好地理解和评估医学文献中的研究结果，并据此指导临床实践。

分级标准循证医学分级通常基于研究的设计、方法学和人群的选择。

常见的循证医学分级标准包括以下几个层次：Level ILevel I 是循证医学中最高级别的证据。

这类证据来自于系统综述和 Meta 分析研究，也可以是多个高质量随机对照试验的研究结果的综合。

由于这些研究采用了科学严谨的方法学，在统计学意义上具有较高的证据水平。

Level I 的证据大多是基于大样本、随机分组、双盲设计和显著中位数(如P<0.05)统计学分析的高质量研究，其研究结果的可靠性较高。

Level IILevel II 的证据来自于随机对照试验及其他优质研究，但在某些方面方法和设计上略有不足。

这些研究可能存在一些偏倚，例如缺乏隐蔽分组、不完全遵循双盲设计或没有所需的样本量。

尽管 Level II 的证据相对 Level I 更容易受到偏倚的影响，但在确定医疗决策时仍具有一定的参考价值。

Level IIILevel III 的证据主要来自于非随机分组研究，如队列研究、病例对照研究和常规观察研究。

这类研究通常没有采用随机分组的方法，并且在控制偏倚方面存在一定的不足。

尽管 Level III 的证据质量较低，但当缺乏更高级别的证据时，它们仍可以提供有关临床实践效果的一些指导。

Level IVLevel IV 的证据基本上是退化到专家经验和个案报告的水平，这些证据没有采用任何科学方法和设计。

这类证据并没有进行定量分析和统计学检验，常常只是个别医生的主观观点和经验总结。

循证医学分级

循证医学分级引言循证医学（evidence-based medicine，EBM）是指医疗决策与临床实践过程中基于最新有效的、科学研究所提供的证据而进行的医学实践方法。

在循证医学的实践中，医生需要对不同类型的研究证据进行分级，以评估其权威性和可靠性。

本文将介绍循证医学分级的概念、目的以及常用的分级标准。

循证医学分级的概念循证医学分级是指根据研究的方法学质量和结果的可信度，将不同类型的研究证据进行分类和分级。

分级的目的是为了评估研究的可靠性和决策的依据性，以指导临床实践和医疗决策。

循证医学分级使医生能够根据研究证据的等级来确定其权威性，并决定是否采用相关的治疗方法或医疗方案。

循证医学分级的目的循证医学分级的目的主要有以下几点：1.评估研究证据的可靠性：通过分级，医生可以判断研究证据的质量和方法学的可靠性，从而决定是否可以将其作为临床实践的依据。

2.指导临床实践和医疗决策：循证医学分级可以为医生提供科学的、基于证据的指导，帮助他们在治疗和决策过程中做出更加符合患者实际情况的选择。

3.促进研究质量和方法学的提高：通过对研究证据进行分级，可以鼓励研究者进行更加科学、可靠的研究，提高研究的方法学质量和可信度。

常用的循证医学分级标准在循证医学实践中，常用的循证医学分级标准有以下几种：1.系统评价与Meta分析：这是最高级别的证据。

系统评价是对多个研究的全面搜集、评估和综合分析，其目标是提供最可靠的证据，Meta分析是对多个研究的统计方法分析，以获得更精确的估计效应和结果。

2.随机对照试验：这是循证医学中的黄金标准，是通过随机分组和对照组设计来评估治疗效果的研究。

随机对照试验提供了较高水平的证据，但也存在一些局限性。

3.队列研究：队列研究是一种观察性研究方法，通过追踪一组人群进行观察，并收集相关的暴露和结果数据。

队列研究可以提供中等水平的证据，但也存在一些偏倚的可能性。

4.病例对照研究：病例对照研究是一种观察性研究方法，通过回顾性的方式对病例组和对照组进行比较，以评估暴露因素与结果之间的关系。

循证医学证据的评价

任何疗效的评估都很不确定
推荐级别强
具体描述
明确显示干预措施利大于弊或弊大于利
弱
利弊不确定或无论质量
高低的证据均显示利弊
相当
五、证据的评价
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，更好地指导临床实践。
四、证据的评价
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）证据评价的基本要素
1
真实性
2
临床重要性（价值）
3
适用性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素：设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
➢ 研究对象的因素：纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
评估新的诊断方法的有效性和可靠性
检验各种干预措施如药物治疗、介入或外科手术的效果了解确诊病人以后可能发生的情况评估适于大规模人群检验和在疾病呈现症状早期检出该病的各种检查方法特殊病例描述和介绍
研究设计方案队列研究、病例-对照研究，试验研究横断面调查(须同时进行新方法和金标准方法检验) 随机对照试验（RCT）
➢ 研究结果的因素：基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及可信区间范围的大小等

循证证据级别及研究类型简介

为标题（Comparsion）和判效指标（Outcome）
▪ 图中从左到右依次为单个研究（Study）、试验组（Treatment）对照组（Control）、比值比（OR）、权重（Weight）等
▪ 中间的短横线代表一个试验结果的可信区间，位于横线中部的小方块代表（OR）
队列研究&回顾性研究
暴露暴露
队列研究回顾性研究
结局结局
时间轴
王吉耀译.临床研究基本概念.lancet textbook
“队列”的起源
队列(Cohort)这个词起源于军事，而非医学。一个队列指的是罗马军队中一个步兵大队，由300-600人组成;10 个队列组成一个军团该词的词源告诉我们一个很有用的概念:队列研究(cohort study) 由一群或一组人群组成，在时间方向上从暴露迈向结局。
(HbA1c 710%)
吡格列酮起始剂量：30mg QD治疗4周后，45mg QD
随访期
(V1) W4(V2) W8(V3) W12(V4)
W24(V5)
W36(V6)
W48(V7)
W16(T1) W20(T2) W24(T3) W28(T4) W40(T5) W44(T6)
Meta（荟萃）分析
基本方法: 将研究对象随机分组, 对不同组实施不同的干预, 以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下, 这种方法可以确保已知和未知因素对各组的影响相同。
特征为： 1、随机分组参加者（研究对象）被分配完全是随机的（eg. 利用随机数字分组，研究者和研究对象双盲）
2、设置对照 ≥2组，通常有多个组别 3、施加干预 eg. 不同组别不同给药，或药物不同，或剂量不同 4、具有前瞻性 5、论证强度为最强金标准，临床证据分级中的Ⅰ级证据

牛津循证医学中心2011版ocebm证据等级标准分级

牛津循证医学中心2011版ocebm证据等
级标准分级
一、概述：牛津循证医学中心2011版OCEBM证据等级标准是用于评估医疗保健领域中研究证据质量的框架。

该标准旨在为临床
医生提供可靠、有效的临床实践依据。

二、证据等级标准分级：
1. 一级证据：来自随机对照试验（RCT）的研究结果，具有最高等级的证据质量，是最可靠的证据来源。

2. 二级证据：来自具
有足够样本量和同类研究质量的非随机对照试验，其证据质量次于
一级证据。

3. 三级证据：来自观察性研究、病例报告、专家共识
等其他来源的研究结果，其证据质量低于前两类。

4. 四级证据：
基于专家经验和常识进行判断，缺乏科学依据的支持，其证据质量
最低。

三、应用举例：在临床实践中，医生可以根据牛津循证医学
中心2011版OCEBM证据等级标准来评估治疗方案的有效性和安全性。

例如，对于某个常见疾病的治疗，如果有一项高质量的RCT研究证
实某种药物或治疗方式的有效性和安全性，那么医生可以将其作为
首选治疗方案。

如果缺乏高质量的RCT研究，医生可以考虑其他类
型的证据，如具有同类研究质量的非随机对照试验或观察性研究的
结果，但需要充分考虑其他相关因素，如患者的具体情况、治疗方案的经济性等。

结论：牛津循证医学中心2011版OCEBM证据等级标准是临床医生在医疗实践中评估证据质量和制定治疗决策的重要工具。

医生应该根据患者的具体情况和相关研究证据，权衡各种因素，选择最合适的医疗方案。

循证医学证据分级

循证医学证据分级循证医学证据分级临床试验为临床诊断治疗等医疗活动提供了依据，虽同为临床证据，其可靠性是不同的。

1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级。

之后，又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。

他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。

1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。

但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。

2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。

这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化。

推荐强度分A～D四级A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

CTFPHC证据分级(1999)Ⅰ 大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果Ⅱ 小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCTⅢ 非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究Ⅳ 专家委员会或相关权威的意见Ⅴ 专家意见UK Cochrane中心证据分级(2001)1a 同质RCT的系统评价1b 单个RCT (可信区间窄)1c 全或无病案系列2a 同质队列研究的系统评价2b 单个队列研究 (包括低质量RCT,如随访率<80%)2c 结果研究,生态学研究3a 同质病例对照研究的系统评价3b 单个病例对照4 病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)5 基于经验未经严格论证的专家意见牛津循证医学中心Ia Evidence from meta-analysis of randomised controlled trialsIb Evidence from at least one randomised controlled trialIIa Evidence from at least one controlled study without randomisationIIb Evidence from at least one other type of quasi-experimental studyIII Evidence from non-experimental descriptive studies e.g.comparative, correlation, and case-controlIV Evidence from reputable sources e.g. expert committee reports, opinions, clinical experience, respected authorities其他分级标准I Well-designed randomised controlled trialsII-1 Other types of trials (i.e. Well-designed controlled trials without randomisation)II-2 Well-designed cohort (prospective) study, preferably from more than one centreII-3 Well-designed case-control (retrospective) study, preferably from several centresIII Large differences from comparisons between times and/or places with or without the interventionIV Opinions of respected authorities based on clinical experience; descriptive studies and reports of expert committees其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,请访问获取详情。

循证医学的证据分类

循证医学的证据分类一、原始研究证据。

1. 随机对照试验（RCT）这就像是一场很公平的比赛。

把病人随机分成两组或者多组，一组用新的治疗方法，其他组用传统的或者安慰剂之类的。

就像做实验，看看这个新方法到底有没有效果。

比如说研究一种新的感冒药，随机让一些感冒病人吃新药，另一些吃以前的老药，然后看谁好得快。

这可是循证医学里的“王牌证据”，如果做得好，那说服力很强的。

2. 队列研究。

想象一下，有一群人排着队往前走。

队列研究就是把有某种特征或者暴露于某种因素（比如吸烟）的人作为一队，没有这个特征或者没暴露的作为另一队。

然后就跟着观察他们，看看这些人以后会不会得某些病（像肺癌之类的）。

就像跟踪他们的生活轨迹，看这个因素到底有没有影响，不过它不像RCT那样可以控制，只是观察，所以证据的可靠性比RCT稍微弱一点。

3. 病例对照研究。

这有点像侦探破案的感觉。

先找到一群已经生病的人（病例组），再找一群没生病的人（对照组）。

然后回头看看他们过去都接触过什么，比如说病例组里很多人都吃过某种药，对照组里很少有人吃，那就怀疑这个药可能和这个病有关系。

但是这种研究因为是回忆过去的事情，有时候可能会记错，所以证据等级又比队列研究低一点。

4. 横断面研究。

就像是给人群拍个快照一样。

在一个特定的时间点，看看不同的人有什么特征，疾病和因素之间有没有联系。

比如说在一个社区里，看看现在有多少人有高血压，同时看看他们的生活习惯，像吃盐多不多之类的。

不过这种研究不能确定因果关系，只能发现一些关联，所以证据等级也不是特别高。

二、二次研究证据。

1. 系统综述和Meta分析。

系统综述就像是一个超级大总结。

把很多关于同一个问题的研究都收集起来，然后仔细评估这些研究好不好，把那些质量高的研究结果综合起来。

Meta分析就更厉害了，它不只是总结，还会用统计方法把这些研究的数据合起来重新分析，就像把零散的珠子串成一条漂亮的项链。

这样得到的结果比单个研究更有说服力，因为它综合了很多研究的力量，能更准确地告诉我们某个治疗方法或者因素到底有没有用。

循证医学证据级别

循证医学证据级别循证医学是遵循科学依据的医学，何为科学的依据？（一）证据种类：在了解科学证据之前，我们需要简单复习一下常见的证据种类。

临床证据有几种分类方式，按照研究的方法分为原始研究和二次研究。

研究是以单个个体为研究对象的，二次研究以单个原始研究为对象的。

根据研究的问题来分则可以分为病因、预防、诊断等也可以根据用户的需要和获得渠道来分类。

我们这里主要从研究方法和研究问题来进行讨论。

1.一次研究指作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文。

内容主要涉及病因、诊断、治疗和预后。

按照研究设计，常见的类型有随机对照试验（RCT），非随机对照试验（这两个是试验性研究）；队列研究，病例-对照研究、断面调查等（观察性研究）。

某些治疗措施的疗效非常明显，比如手术治疗阑尾炎，青霉素治疗大叶性肺炎，这种现象叫做“全或无”现象。

这种情况不需要进行随机对照试验来证实其疗效。

✓RCT：受试者被随机分配到试验组和对照组，以排除分组中的偏性，均衡组间的影响预后的因素不是自称为RCT就是随机对照研究判断一个临床试验是否可靠，首先应看其是否真正进行了随机分组，可根据是否采取了分配隐藏（ allocation concealment）来确定。

分配隐藏是指采用一定的方法对患者进行分组，使医生（试验实施者）和患者自己将被分在试验组或对照组不可预知。

即对符合纳入标准的患者，负责入组的医生不能知道患者将会分在何组，从而保证患者进入治疗组或对照组的机会均等(其方法包括使用中心控制的电话或传真进行随机分组，用编码的药物容器或序列编号的、密封的、不透光的信封等进行随机分组等)其次要看样本量，小样本的试验因机遇作用容易出现假阴性或假阳性结果，不能轻信还要注意是否采用了盲法判断疗效，没有采用盲法判效者，极易夸大治疗组的效果。

其他还包括疗效判断标准、随访时间等。

✓病例观察无对照，主要用于一些新的疾病或少见病的初步研究寻找对照往往有困难，进行无对照的病例观察是初步的研究，其价值在于为进一步的深入研究奠定基础✓非随机对照试验：有对照，未随机分配；因为没有采用随机的方式，因此不能最大程度地保证两组基线的一致性。

循证医学证据的分级介绍

EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。

前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。

目前，包括WHO 和Cochrane 协作网等在内的28 个国际组织、协会已采纳GRADE 标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

世界卫生组织已经采用GRADE 标准制定甲型流感H1N1指南。

老五级证据级别内容Ⅰ级收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验。

Ⅱ级单个大样本的RCT结果。

Ⅲ级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。

Ⅳ级无对照的系列病例观察。

级别临床研究结论可靠性Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析最可靠Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）有一定的可靠性，可以采用Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考证据金字塔1随机对照研究工作队列研究病例对照研究病例系列病例报告理论研究动物研究体外研究系统评价/Meta 分析证据质量定义高质量进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度中等质量进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果低质量进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

影响证据质量的因素可能降低证据质量的因素可能增加证据质量的因素研究的局限性效应值很大结果不一致可能的混杂因素会降低疗效间接证据剂量-效应关系精确度不够发表偏倚（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。