【冶金行业类】BGF型高效包衣机的使用和清洁规程PMF

（冶金行业）BGF型高效包衣机的使用和清洁规程

PMF

SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.

山东瑞博德制药有限X公司

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

标准工作程序

Useandclean-downofTypeBG150FHighEfficiencyC

oatingMachine

BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程

1Purpose/目的

Toensurethatthehighefficiencycoatingmachineisoperatedcorrectly./确保高效包衣机的正确操作。

2Scope/范围

本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。

3Relatedmanagementsystems/体系相关性

3.1QualitymanagementsystemorGMPsystem：Yes

和质量管理体系或GMP体系的相关性：相关

3.2Healthandsafetysystem：Yes

和健康安全体系的相关性：相关

3.3Environmentcontrolsystem：Yes

和环境控制体系的相关性：相关

4Responsibility/职责

4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrai

nedagainstthisprocedure

生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。

4.2Itistheresponsibilityofpersonstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalw

aysfollowitexactly

受训人员负责确保正确遵循本程序。

5Contents/内容

5.1检查及设备安装

5.1.1检查

5.1.1.1工作区已清洁，不存在和现操作无关的物料及残留物及记录标签

等。

5.1.1.2所有和物料接触的设备及附件已清洁且干燥。

5.1.1.3作业区有状态标志、标明产品名称和批号，且有签名及日期。

5.1.2喷枪的装配

装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好

位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气

管道上的球阀，调节好压力在0.4～0.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将

溶液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达

到理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。

5.2开机操作

5.2.1打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状

态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示“启动画面”。

5.2.2点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字“密

码”。若密码遗忘，可输入“2527”码，进入“管理员密码管理”画面，

该画面的右下角提示当前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当

前使用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。

5.2.3准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要

进入的系统模式，如“BG150E简介”、“修改密码”、“退出登录”等。也

可选择需要进入的工作方式，如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故

障提示”、“包糖衣”等。

5.3调枪操作

5.3.1在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪画面“B31”。在此

画面下可进行如下操作：

5.3.1.1按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅

拌转速。

5.3.1.2按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速

旋钮调节流量。

5.3.1.3按“雾化开”键，通过调整喷枪上的俩个节流阀分别调整雾化和吹

扁气体的压力和气量，达到最佳的雾化效果和吹扁角度。

5.3.1.4按“关风门”、“风门复位”键，能够控制风门开关。

5.3.1.5按“复位”键，可使喷液时间复位。

5.3.1.6按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”键，返回主画面

“B1”，调枪操作完成。

5.3.2注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按下“调枪开关”，使

调枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包衣状态，否则操作无效！

5.4薄膜包衣的操作

5.4.1在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到“B7”画面，然后按

如下操作：

5.4.1.1按“排风”键使排风电机工作；

5.4.1.2按“送风”键使送风电机工作；

5.4.1.3按“主机”键使主机工作；

5.4.2将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。

5.4.3按“主机”、“排风”、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对

片床进行预热。

5.4.4按“喷液开”键，喷枪开始工作，有气喷雾包衣开始，生产过程中可根据

实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节，直

至包衣完成。

5.4.5包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再按“喷液关”、“热

风”、“排风”、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣

机滚筒外。装上内外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。药片卸出

后，如不再进行包衣，应待温控仪表温度下降到40℃后，关热风机、关

排风机，等待2分钟，震荡电机工作10秒后，然后按下主机上的急停开

关，关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清

洗。

5.4.6注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。

5.4.7喷枪和片床应保持适当的距离。

5.4.8包衣过程中要注意干燥加热量和喷雾加湿量要平衡，调节锅转速、喷雾速

度及锅温，以保证包衣片剂的外观质量。

5.5薄膜包衣的参数设定