药包材稳定性研究资料模板
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口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料
口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。
一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响；
二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。.
三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。
四、实验仪器：见下表
五、实验内容：
1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。
1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表
1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表
2、长期稳定性试验
取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。分别罐装本公司生产的批号为150102、150105、150108小金丸。罐装后的药品包装标示批号分别为15010201、15010502、15010803，即受试的三批样品。将上述三批供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测记录。12个月以后，仍将按有关规定继续考察，将于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影
3、加速试验
取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20141224、20141226、20141228。分别罐装本公司生产的批号为150102、150105、150108小金丸。罐装后的药品包装标示批号分别为15010204、15010505、15010806，即受试的三批样品。将上述三批供试品置于置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。实验结果见下表
六、结论：
用xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶包装本公司生产的小金丸进行相容性试验后，检验结果显示药品包装材料及内装药品的质量没有发生明显变化。表明该口服固体药用聚酯瓶与小金丸相容性试验结果符合要求，说明该公司生产的口服固体药用聚酯瓶可以作为本公司生产的小金丸产品的包装。
参与人员：试验时间：试验单位：