新版GSP零售药店体系文件

______药店

质量管理体系文件

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质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理体系文件检查考核制度

3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

11、记录和凭证管理制度

12、收集和查询质量信息管理制度

13、药品质量事故、质量投诉管理制度

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

15、药品有效期管理制度

16、不合格药品、药品销毁管理制度

17、环境卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度

23、执行药品电子监管规定管理制度

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、药品采购人员岗位职责

4、药品验收人员岗位职责

5、营业员岗位职责

6、处方审核、调配人员岗位职责

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品验收操作规程

4、药品销售操作规程

5、处方审核、调配、审核操作规程

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

7、药品拆零销售操作规程

8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

9、营业场所药品陈列及检查操作规程

10、营业场所冷藏药品存放操作规程

11、计算机系统操作和管理操作规程

四、质量记录表格

1、文件编制申请表

2、制度执行情况检查记录

3、供货方汇总表

4、供货方质量体系调查表

5、合格供货方档案表

6、采购计划表

7、购进质量验收药品目录

8、药品质量档案表

9、药品购进、质量验收纪录

10、药品储存、陈列环境检查记录

11、环境温湿度监测记录

12、近效期药品催销表

13、药品拆零销售记录

14、处方药销售调配销售记录

15、中药饮片装斗复核记录

16、中药方剂调配销售记录

17、顾客意见征询表

18、药品质量问题查询表

19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

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1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件：

1、《文件编制申请批准表》

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1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记