苏省肉毒毒素注射技术管理规范
肉毒素注射技术
主要适应症
除皱
抬头纹（额纹） 眉间纹（川字纹） 鼻背纹 鱼尾纹 鼻唇沟（法令纹） 口周纹 颈纹等
肉毒素配制方法
由NordriDesign提供
配制步骤: 1
• 选用1毫升注射器抽取适量的生理盐水 (0.9% 氯化钠)
Schantz 和 Scott 继续研究
Scott 获得FDA批准在 人身上进行试验（眼睑 痉挛，半面肌痉挛）
1984
1978
1950’s
1950’s – 1960’s
1960’s – 1970’s
纯化过程优化 (Duff and
Scott在猴子身上进 行A型肉毒毒素治疗 斜视的试验
MF Brint 用于治疗 眼睑痉挛，半面肌痉 挛 斜颈，喉部肌张力 障碍，书写痉挛等…
几乎耗尽，它不可能进入血液，更不能通过血—脑脊液屏 障，故无全身不良反应。
如果一次注射较大剂量A型肉毒毒素（2000u）可致 人于死地。
目前尚未见为美容目的注射A型肉毒毒素而发生全身 性副作用的病例报告。所以，A型肉毒毒素注射在正确适 宜剂量下是非常安全的。
抗体的产生
A型肉毒毒素本身是免疫源性蛋白，为了提高其稳定性， 又加入人血清蛋白，这样注人人体后就会产生对肉毒毒素的 免疫球蛋白G（IgG），它就是A型肉毒毒素抗体。
FDA 批准低 蛋白剂型 每 100单位 5ng
FDA批准美 容适应症
2006年6月 GSK在中国 上市保妥适®
2006
83个国家 22个适应症
2009
2月11日获中 国SFDA批准 用于皱眉纹
保妥适全球被批准情况
适应症
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素是一种广泛应用于美容和医学领域的药物。
为了确保安全和有效的使用，管理制度在注射用A型肉毒毒素的管理中起着重要作用。
以下是一些可能涉及的管理制度方面：
1.法律法规：针对注射用A型肉毒毒素的管理，国家或地区通常会
制定相应的法律法规和规范文件来规定其合法使用、销售和管理。
2.许可和资质：医疗机构、医生或相关从业人员需要获得相应的许
可证或资质才能进行注射用A型肉毒毒素的操作。
这有助于确保操作的专业性和技术水平。
3.严格的操作流程：注射用A型肉毒毒素的管理制度需要具体规定
详细的操作流程和标准，包括消毒程序、注射技术、剂量控制等，以确保操作的安全和可靠。
4.质量控制和追溯：管理制度需要确保注射用A型肉毒毒素的质量
稳定，并建立相应的追溯体系，以便追踪产品来源和处理潜在的不良事件。
5.安全警示和风险管理：管理制度还应包括对患者的安全警示和风
险管理措施，提供相关的知情同意书和警示信息，加强安全意识和风险防范。
需要注意的是，不同国家或地区的注射用A型肉毒毒素管理制度可能会有所不同，具体要求会受到地方法规和政策的影响。
因此，在实际操作中，应遵守当地的法律法规，并严格按照相关管理制度进行操作，
以确保患者的安全和效果。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度一、背景介绍肉毒素是由肉毒杆菌产生的一种神经毒素，能够导致肌肉麻痹。
在医疗领域，肉毒素被广泛应用于治疗肌肉痉挛、面部皱纹和其他神经肌肉相关的疾病。
在美容领域，肉毒素可以用于去除皱纹和改善面部轮廓。
然而，肉毒素的使用存在一定的风险，需要严格的管理制度来确保安全性和有效性。
二、注册与审批任何单位或个人在使用肉毒素前需要进行注册和审批。
这包括生产企业、医疗机构、美容院等各种使用肉毒素的机构。
注册和审批程序需要包括生产、销售、使用、储存和运输等方面，确保相关机构有能力和资格安全使用肉毒素。
三、存储与运输肉毒素是一种高度毒性的物质，需要严格的存储和运输条件。
肉毒素必须存放在专门设计的设施内，确保防止泄露和意外接触。
在运输过程中，肉毒素需要进行专门包装和标识，避免对环境和人身造成危害。
四、使用与操作在使用肉毒素时，需要严格遵守操作规程和标准。
操作人员应该接受专业的培训，了解肉毒素的性质、使用方法、风险和应急处理措施。
使用肉毒素的设备和工具也需要符合相关标准和规定，确保安全使用。
五、监测与报告使用肉毒素的机构需要建立监测和报告制度，及时发现并报告任何意外事件或不良反应。
监测包括对肉毒素的存储、使用和剩余量进行定期检查，确保肉毒素的安全性和有效性。
并且，对任何肉毒素相关的意外事件或不良反应需要及时报告相关部门，确保风险得到控制。
六、回收与处置肉毒素的回收和处置是肉毒素管理制度中至关重要的一个环节。
已经使用过的肉毒素需要进行安全的处理和处置，严禁随意丢弃或外流。
同时，过期或者失效的肉毒素也需要进行安全回收和销毁，确保不会对环境和人身造成危害。
七、法律法规和监管肉毒素的管理制度需要建立在国家和地方的法律法规之上，并且需要有专门的监管机构进行监督和检查。
监管机构需要对肉毒素的注册、使用、存储和运输等各个环节进行严格的监督，确保肉毒素的安全性。
八、教育宣传与风险防范教育宣传和风险防范是肉毒素管理制度的重要组成部分。
A型肉毒毒素“保妥适”注射室工作制度与流程
A型肉毒毒素“保妥适”注射室工作制度与流程1.A型肉毒毒素注射室为医疗无菌区域，非相关工作人员及顾客不得随意进入。
2.进入注射室工作人员应衣帽整洁、仪表端庄；并洗手戴手套与口罩，严格执行无菌操作规程和标准预防。
3.注射室无菌物品与清洁物品严格分柜存放，无过期物品。
无菌物品必须坚持一人一用一无菌。
无菌溶液启封后4小时内使用。
4.注射前认真执行“三查七对”及操作规程，防止差错事故发生。
5.注射室备带锁冰箱专柜储存注射用A型肉毒毒素；温度保持在2℃-8℃冷藏或-5℃以下冷冻。
冰柜内不能存放其它药品，标识清楚，实行四定管理，即定人管理、定位放置、定量保管、定期清点，并有登记。
6.注射室备急救车，做到急救器材、药品齐备完好100%。
注射A型肉毒毒素过程中密切观察顾客反应，若有不良反应立即报告医生，及时处理。
7.严格遵守A型肉毒毒素注射流程：咨询接待顾客开单→分诊处登记→医生开处方单→A型肉毒毒素注射室护士→做好相关登记→核对、配药→医生注射→医生在登记本上签字确认→凭收费单、注射处方及空安瓿到药房取药。
登记本保留存档，每月统计。
若有特殊情况进行处理并登记。
8.严格遵守A型肉毒毒素注射操作流程：⑴核对医嘱，核对药物后放置在有塑料衬垫的纸巾上，防止毒素外溅。
⑵配制溶液：取无菌、无防腐剂注射用0.9%氯化钠稀释，稀释方法如下：⑶配制溶液前应肉眼检查澄明度及有无杂质。
⑷配制溶液应保存于冰箱中，温度保持在2℃-8℃，最多不超过4小时。
⑸用过的药瓶、注射液和沾有溅出液的器具等均应高压灭菌，或用0.5%次氯酸盐溶液将本品残留物灭活5分钟。
9.注射室空气、物表、地面及时消毒处理。
医疗废弃物按相关规定处理。
肉毒素美容针剂注射发生中毒、过敏的救治及护理
肉毒素针剂注射美容中毒与过敏的救治及护理方案肉毒素概述：肉毒素，又称肉毒杆菌内毒素，是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的毒性蛋白质。
肉毒素是属于一种神经毒素，可抑制神经传导，局部打针能松弛肌肉、减少皱纹，因此用于除皱美容。
但是，注射肉毒素不当或过量，与所有医学肌无力、呼吸障碍等行为一样，会导致肌肉麻痹，诱发一系列严重的症状体征，甚至危及生命。
肉毒素储存冷藏：肉毒素属于特殊生物制剂，有严格冷藏要求，运输或冷链出问题都可能使药物结构不稳定，毒性发生变化。
可增加中毒和过敏的机会。
肉毒毒素注射美容的适应症和禁忌症：适应症： 1、肉毒毒素（Botox）治疗面部上1/3皱纹效果最佳，如：额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻背部皱纹等。
适应于不愿意接受手术者、对手术有顾虑者、不适合做手术的患者。
2、瘦脸、瘦腿：针对面部咬肌肥大、小腿肌肉发达者，可达到使脸庞变瘦，小腿变细的效果。
中国医学科学院整形外科医院整形科宋维铭 3、局部多汗症：腋下、手掌、脚底的多汗症。
4、腋下臭汗症：即腋臭或狐臭。
禁忌症： 1、重症肌无力者。
2、神经肌肉疾病者。
3、过敏体质。
4、妊娠及授乳期。
5、两周内服用过阿司匹林或其他解热镇痛药者。
6、使用氨基糖甙类抗生素（如庆大霉素、链霉素等）者。
7、精神不正常，自控能力差者。
8、有严重心肝肾肺等疾病或结缔组织病患者。
一、肉毒素针剂注射美容中毒的救治及护理：注射肉毒发生中毒的首选解救药物是：1、血清抗毒素（必须要在2周内尽早注射）。
2、营养神经的维生素B12（弥可保），轻者口服，重者肌肉注射、静脉滴注。
（1）中毒症状体征：一般在注射后几天内发生，个别迟缓反映也可在两周后发生。
轻度：头晕、恶心、视力模糊、畏光、全身乏力。
中度：除发生轻度症状外出现全身行动不便、行走困难、喝水呛咳、声音嘶哑，呼吸困难或哮喘。
重度：除上述轻度和中度症状外，出现视物不清或失明、失音、丧失进食能力、全身无力或瘫痪、严重的呼吸困难缺氧紫绀，以至危及生命安全。
肉毒素剩余管理制度
肉毒素剩余管理制度现代社会，随着人们对美的追求不断增加，各种美容注射手术也越来越受到人们的青睐，其中肉毒素注射便是其中一项常见的美容方式。
肉毒素注射主要用于消除面部皱纹、改善面部轮廓等，其效果显著，受到了很多人的欢迎。
然而，肉毒素注射不仅需求量大，管理也相对复杂，对于剩余的肉毒素的管理更是需要极为严格的制度。
1. 肉毒素剩余的分类管理肉毒素剩余主要分为两类，一类是已经开封的肉毒素，另一类是未开封的肉毒素。
对于已开封的肉毒素，应当建立起相应的存放、使用、记录等管理制度，确保肉毒素的安全使用；对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的进货、登记、存放等管理制度，确保肉毒素的来源可靠。
2. 肉毒素剩余的登记管理对于已开封的肉毒素，应当建立起相应的登记管理制度。
在每次使用肉毒素时，应当登记使用的日期、数量、用途等相关信息，确保肉毒素的使用情况可以追溯；并在使用完毕后及时更新登记信息，确保肉毒素的使用情况得到全面掌握。
对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的进货登记制度。
在每次进货肉毒素时，应当记录进货的日期、数量、来源等相关信息，确保肉毒素的来源可靠；并在存放时加强监管，确保肉毒素不被非法使用。
3. 肉毒素剩余的存放管理肉毒素是一种极端危险的化学物质，对其存放要求极为严格。
对于已开封的肉毒素，应当建立专门的存放空间，确保肉毒素不被未经授权的人员接触；并应当定期检查肉毒素的有效期，确保肉毒素的使用安全。
对于未开封的肉毒素，应当建立起相应的存放管理制度。
肉毒素应当存放在阴凉、干燥、通风良好的环境中，确保肉毒素的质量不受影响；并应当定期检查肉毒素的存放情况，确保肉毒素的安全使用。
4. 肉毒素剩余的使用管理肉毒素的使用是一项高风险的操作，对其使用要求极为严格。
在使用肉毒素前，应当进行充分的准备工作，包括清洁皮肤、准备工具等；在使用肉毒素时，应当遵循相关操作规范，确保肉毒素的使用安全。
对于已开封的肉毒素，在使用完毕后应当及时销毁，防止被非法使用；对于未开封的肉毒素，在使用时应当加强监管，确保肉毒素不被非法使用。
肉毒素使用管理制度及流程
肉毒素使用管理制度及流程一、肉毒素使用管理制度1.1 人员资质要求肉毒素这玩意儿啊，可不是随随便便谁都能用的。
使用肉毒素的医生啊，那得是经过专业培训的，就像那打铁还需自身硬一样，得有相关的医学背景知识，比如皮肤科、整形外科之类的专业知识，这就好比战士上战场得有武器装备知识一样。
而且呢，得有合法的执业资格证书，这证书就像那通行证，没有可不行。
1.2 药品来源管理肉毒素的来源必须得正规，不能搞那些歪门邪道的。
正规的药品渠道就像那清澈的泉水源头，只有源头干净了，流出来的水才干净。
我们得从有资质的供应商那里进货，每一批次的肉毒素都得有详细的记录，就像记账本一样，啥时候进的货、进了多少、批号是啥，都得清清楚楚，这可不能马虎，一马虎就容易出乱子。
二、肉毒素使用流程2.1 患者评估在给患者使用肉毒素之前啊，那得仔仔细细地评估患者的情况。
就像那中医看病要望闻问切一样，我们得了解患者的健康状况，有没有啥过敏史啊，是不是在妊娠期或者哺乳期啊，这些情况要是不搞清楚，就像那闭着眼睛走路，容易摔跟头。
比如说，如果患者有神经肌肉疾病，那使用肉毒素可能就会雪上加霜，所以这一步必须谨慎。
2.2 知情同意这知情同意啊，就像那签合同一样重要。
得把肉毒素使用的风险和好处都给患者讲得明明白白。
告诉患者可能会有一些轻微的不良反应，像注射部位有点红肿啊、疼痛啊之类的，当然也得说清楚它的好处，比如说能除皱啊，能瘦脸啊。
让患者心里有数，患者同意了才能进行下一步，这就叫尊重患者的自主权。
2.3 注射操作注射肉毒素的时候，那可真是个精细活。
医生得像那工匠雕琢艺术品一样小心翼翼。
注射的剂量得精准，多一点少一点都不行，就像那做菜放盐，放多了太咸，放少了没味。
注射的部位也得准确无误，这就需要医生有丰富的经验和熟练的技术。
而且在注射过程中，还得注意无菌操作，就像那保卫城池一样，不能让细菌这些敌人入侵。
三、肉毒素使用后的管理3.1 患者随访肉毒素注射完了，可不能就撒手不管了。
肉毒素余量管理制度
肉毒素余量管理制度一、肉毒素的作用机制肉毒素作用于神经肌肉接头，抑制神经冲动的传导，从而使肌肉无法正常收缩，起到瘦面、除皱等效果。
肉毒素主要用于医学美容领域，特别是在面部除皱和矫形中应用广泛。
然而，由于肉毒素是一种毒素，使用不当可能引起中毒反应，导致不良后果。
二、肉毒素的副作用和风险使用肉毒素可能会出现副作用和风险，例如局部肿胀、皮肤过敏、肌肉瘫痪等。
如果注射部位不准确或用药量过大，可能导致肌肉无法正常收缩，影响表情表达，甚至出现中毒症状。
因此，在使用肉毒素时，必须谨慎小心，避免出现不良反应。
三、肉毒素余量管理制度的意义建立科学合理的肉毒素余量管理制度，可以确保医疗美容机构和医生遵守规范操作流程，规范使用肉毒素。
通过制定明确的使用标准和操作程序，可以有效降低使用风险，减少不良事件的发生，提高医疗美容服务质量，保护患者安全。
四、肉毒素余量管理制度的内容1. 制定严格的使用标准，确保医疗美容机构和医生遵守规范操作流程，避免使用不当。
2.明确肉毒素的使用量和注射部位，根据患者的具体情况进行个性化定制，避免用药量过大或注射部位不准确。
3.建立完善的记录和追溯制度，记录患者的用药情况和效果，及时掌握患者的使用情况，发现问题及时处理。
4.加强医生培训和学习，提高医生的专业水平和技能，使其熟悉肉毒素的使用原理和副作用，提升服务质量和安全性。
5.加强监督和评估，建立监督机制和评估体系，定期检查医疗美容机构的操作流程和使用记录，发现问题及时整改。
五、肉毒素余量管理制度的实施1.加强医疗美容机构的管理，明确责任人员和职责，确保医疗美容机构和医生遵守使用标准和操作程序。
2.加强患者宣传和教育，向患者普及肉毒素的知识和风险，教育患者选择正规机构和合格医生进行注射。
3.加强监督和检查，建立监督机制和检查体系，定期对医疗美容机构进行监督和检查，发现问题及时处理。
4.加强信息化建设，建立患者信息库和使用记录，实现信息共享和远程监控，提高服务效率和质量。
医学美容科A型肉毒毒素管理规定
医学美容科A型肉毒毒素
管理规定
This manuscript was revised on November 28, 2020
医学美容科
A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企事业或经销单位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查
三、注射用A型肉毒毒素必须由专人专柜加锁保管
四、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2-8度冷藏或-5度以下冷冻保存，配制后冷藏，4小时内必须使用
五、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其他药品混放。
六、医疗单位供应和调配注射用A型肉毒毒素必须由具有美容主诊医师资格的医生出具处方并签名。
七、注射用A型肉毒毒素每次处方剂量不能超过2日剂量。
八、注射用A型肉毒毒素的处方调配，必须有药师以上技术职称人员的进行复核人员并签名盖章后发出。
九、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、
验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企业或经销单
位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证
明材料，并保管好备查。
三、注射用A型肉毒毒素到货后必须经双人验收、核对，验收到最
小包装单位。
四、注射用A型肉毒毒素必须专柜加锁专人管理，做到双人、双锁、
专册记录。
五、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2~8度冷藏或-5
度以下冷冻保存，配制后冷藏必须在4小时内使用。
六、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其它药品混放。
发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。
七、医疗单位供给和分配打针用A型肉毒毒素必须凭执业医师出
具的正式处方。
八、医师开具注射用A型肉毒毒素时应准确清楚的写明处方全部
内容，每次处方量不得超过二日剂量。
9、分配打针用A型肉毒毒素的处方时必须认真负责准确，由具有
药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
如发现处方
有疑问时，须经原处方医师重新审定再具名后再行分配。
处方1
次有效。
十、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
十一、报损的打针用A型肉毒毒素药品必须由药学部门负责人、
主管院长批准，按规定上报上级主管部门集中销毁并做好记录。
十二、因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级
主管部门。
医务人员违规使用注射用A型肉毒毒素，依据有关法
律予以处罚。
中国肉毒毒素治疗应用专家共识
中国肉毒毒素治疗应用专家共识肉毒毒素（botulinum neurotoxin）是由肉毒梭菌产生的细菌外毒素。
由于其强效的神经阻滞作用，现在已被广泛运用于神经、康复及泌尿等临床治疗领域。
为了更好地规范肉毒毒素治疗技术在国内神经、康复、泌尿科等领域的应用，特制定此专家共识。
一、肉毒毒素概述1820年德国医生Justinus Kerner首次描述了食物源性肉毒中毒的临床症状，1970年美国眼科医生Alan Scott采用肉毒毒素成功治疗儿童斜视，开启了肉毒毒素的临床应用。
1989年12月美国食品药品监督管理局（FDA）批准世界上第一个用于临床治疗的肉毒毒素——onabotulinum toxin A上市。
1993年中国研发的肉毒毒素——lanbotulinum toxin A 获批试生产文号[1]。
肉毒毒素相对分子质量为150 000，由相对分子质量为50 000的轻链及相对分子质量为100 000的重链组成。
重链识别并与神经末梢突触前膜上的特异性受体结合；轻链作为锌钛链内切酶水解N－乙基马来酰胺－敏感因子附着蛋白受体（soluble N－ethyl－maleimide－sensitive factor attachment protein receptor，SNARE）复合体，从而影响突触囊泡与突触前膜融合，阻滞乙酰胆碱等神经递质的释放，引起肌肉松弛、腺体分泌障碍等化学性去神经作用[2]。
据抗原性不同，目前已知肉毒毒素有8种血清型（A~H) [3]，已经进入商品化运用的是A型和B型，其中我国上市的两种肉毒毒素均为A型。
不同血清型的毒素，其裂解SNARE 复合体中的底物蛋白有所不同，其中A型作用于突触小体相关蛋白25（SNAP－25）,B型作用于突触相关膜蛋白（VAMP）。
不同品牌及不同血清型肉毒毒素的效力均采用单位（mouse unit，U）计量，由于不同生产厂家评价毒素效力的实验条件不同，即使相同血清型的不同品牌肉毒毒素剂量也不能进行简单换算。
1-江苏省肉毒毒素注射技术管理规范(试行)
省肉毒毒素注射技术管理规〔试行〕为规肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安，制定本规。
本规为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进展审核的依据，是医疗机构与其医师开展此技术的最低要求。
本规所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监视管理局〔SFDA〕批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以到达治疗肌力障碍与痉挛等相关疾病的诊疗技术。
一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。
〔二〕二级乙等与以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。
〔三〕每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20。
近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。
〔四〕医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规。
〔五〕有符合要求的单独治疗室1、有移动或固定紫外线消毒设备。
2、能够进展心、肺、脑复抢救，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。
〔七〕其他辅助科室和设备1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化〔肝肾功能〕、出凝血时间或凝血酶原时间等。
2、肌电图室：能够进展常规肌电图检查。
〔八〕有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经科与康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员根本要求〔一〕实施肉毒毒素注射技术的医师1、取得《医师执业证书》，执业围为科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。
2、有5年以上神经科或康复医学科临床工作经历，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。
医学美容科A型肉毒毒素管理规章制度
医学美容科A型肉毒毒素管理规章制度第一章总则第一条为规范医学美容科A型肉毒毒素的使用和管理，确保医疗安全，保障患者权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医学美容科内所有涉及A型肉毒毒素的采购、储存、使用及废弃处理等环节。
第三条医学美容科应严格遵守国家法律法规和相关技术标准，确保A型肉毒毒素的合法、安全、有效使用。
第二章采购与验收第四条医学美容科应从具备合法资质的供应商处采购A型肉毒毒素，并查验供应商的相关资质证明文件。
第五条采购时应仔细核对产品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保所购产品符合国家标准和医学美容科需求。
第六条采购的A型肉毒毒素到货后，应由专人负责验收，并填写验收记录，确保产品质量安全。
第三章储存与保管第七条医学美容科应设立专用储存场所，用于存放A型肉毒毒素，并确保储存场所符合药品储存要求，如温度、湿度、光照等。
第八条储存场所应配备必要的安全设施，如防火、防盗、防鼠等，确保A型肉毒毒素的安全存放。
第九条 A型肉毒毒素应分类存放，避免与其他药品混淆，同时应定期检查储存药品的有效期和质量情况，确保药品在有效期内使用。
第四章使用与操作第十条使用A型肉毒毒素的医生应具备相应的资质和专业技能，并严格遵守医疗操作规范。
第十一条使用前应仔细核对患者信息，确保用药准确无误。
同时，应向患者充分告知使用A型肉毒毒素的风险和注意事项，并取得患者知情同意。
第十二条使用过程中应严格按照药品说明书和医疗操作规范进行操作，确保用药安全和效果。
第五章废弃处理第十三条废弃的A型肉毒毒素及其包装物应按照医疗废物处理规定进行妥善处理，防止对环境造成污染。
第十四条废弃处理应做好记录，确保可追溯性。
第六章监督与检查第十五条医学美容科应定期对A型肉毒毒素的采购、储存、使用及废弃处理等环节进行自查和整改，确保各项规章制度的执行和落实。
第十六条上级主管部门和监管部门应定期对医学美容科进行监督检查，发现问题及时提出整改意见，确保A型肉毒毒素的安全、有效使用。
A型肉毒毒素的管理
A型肉毒毒素的管理
A型肉毒毒素的管理
A型肉毒毒素的管理
1、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒霉素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。
未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。
2、生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
3、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期两年备查。
肉毒素制度
A型肉毒毒素应用管理制度令狐采学1 因本品有剧毒，应由专人保管、发放、登记造册，按规定适应症使用。
使用本品者应为经过专业培训并具有医疗资格的医护人员。
因影响疗效最重要的因素是正确选择肌肉及注射位点，操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖部位，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏，准确的意思是：准确诊断和选择病例（典型、重症，皮肤弹性好者）、准确释稀、准确注射（位点、深浅——隆起的肌肉中、用量——常规或经验、手法——与肌肉垂直）。
用过的残液、注射器等应消毒、焚烧处理。
2 因A型肉毒毒素为免疫原性蛋白，人体可能对其产生过敏反应，临床曾有急性过敏反应报道，因此，注射时必须备有0.1%的肾上腺素；注射后应观察10-15分钟；如无特殊情况方可离开。
大剂量、频繁注射、失效药物注射、年轻及注射时使用辅助剂是产生A型肉毒毒素抗体的主要危险因素。
3 注射当日要停止使用化妆品；注射后1小时内，每15分钟，可主动地做一些肌肉运动：如抬眉、皱眉等，有利于达到更好的效果；注射后4小时内，局部不要做任何处理（如化妆、按摩等），以免药液扩散至眼内，造成眼肌麻痹；也不要剧烈运动，应保持身体直立位，不要躺卧或弯腰，以免药液扩散。
4 A型肉毒毒素应该一次足量，注射间隔必须在三个月以上。
因为A型肉毒毒素是蛋白质，如果剂量少、短间隔注射，容易形成抗体，使A型肉毒毒素疗效降低以至无效，这一点必须向病人讲清楚。
5 应个性化给药：尽量用适当的剂量和浓度获得最佳效果和维持时间（每0.1毫升中低于2.5U可以产生受累肌肉的肌力减弱效应，但疗效维持时间较短）。
男性（或面部表情肌过度活动的女性-特别是眉间纹和额纹）要求较高的浓度和稍大的剂量，否则仅产生轻、中度改善和短期效果。
6 若注射前用酒精消毒皮肤，必须待干后注射，因为酒精也可降低毒素活性。
7 因该方法除皱为临时性，应如实向病人交代疗效、效期、副反应，以取得病人的理解和合作。
治疗时不应一味追求疗效而增加剂量和频率。
肉毒素使用管理制度
肉毒素使用管理制度
肉毒素，这可真是个神奇的东西啊！它在我们的生活中扮演着越来越重要的角色呢。
你知道吗，肉毒素的使用可不是随随便便的，那是有一套严格管理制度的哟！
肉毒素就像是一把双刃剑，用得好能给人带来美丽和自信，用不好可就麻烦啦！就好比一把锋利的刀，在厨师手里能做出美味佳肴，在坏人手里可能就成了凶器。
所以啊，对肉毒素的管理可不能马虎。
首先呢，对于肉毒素的生产厂家，那可得严格把关呀！必须要确保他们生产的肉毒素质量上乘，安全可靠。
这就像我们挑水果，肯定要挑新鲜又好吃的呀，总不能要那些烂了的吧！要是生产环节出了问题，那后果不堪设想啊。
然后说说使用肉毒素的医疗机构和医生。
他们得有专业的资质和丰富的经验才行啊！这可不是闹着玩的，给人注射肉毒素就像是在走钢丝，稍有不慎就可能出问题。
难道你能放心让一个新手来给你打针吗？那不是拿自己开玩笑嘛！而且这些医疗机构也得有完善的管理和监督机制，不能乱来呀。
再想想那些接受肉毒素注射的人。
他们自己也得有正确的认知和态度呀！不能盲目跟风，别人打了自己也去打。
得了解清楚自己适不适合打，有什么风险和注意事项。
这就像选衣服，得选适合自己身材和风格的，不能乱穿一气呀。
还有啊，对于肉毒素的流通环节也得严格监管。
不能让那些不合格的产品流入市场，这不是害人吗？这就好像要把好的食材送到餐厅，不能在路上被污染了呀。
总之，肉毒素使用管理制度真的太重要啦！只有把各个环节都管理好，才能让肉毒素真正造福我们，而不是带来麻烦。
我们要像爱护自己的眼睛一样爱护这个管理制度，让它为我们的美丽和健康保驾护航！这难道不是我们每个人都应该关心和重视的吗？。
肉毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、
验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企业或经销单
位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查。
三、注射用A型肉毒毒素到货后必须经双人验收、核对，验收到最
小包装单位。
四、注射用A型肉毒毒素必须专柜加锁专人管理，做到双人、双锁、
专册记录。
五、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2~8度冷藏或-5
度以下冷冻保存，配制后冷藏必须在4小时内使用。
六、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其它药品混放，
发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。
七、医疗单位供应和调配注射用A型肉毒毒素必须凭执业医师出
具的正式处方。
八、医师开具注射用A型肉毒毒素时应准确清楚的写明处方全部
内容，每次处方量不得超过二日剂量。
九、调配注射用A型肉毒毒素的处方时必须认真负责准确，由具有
药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定再签字后再行调配。
处方1
次有效。
十、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
十一、报损的注射用A型肉毒毒素药品必须由药学部门负责人、主管院长批准，按规定上报上级主管部门集中销毁并做好记录。
十二、因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。
医务人员违规使用注射用A型肉毒毒素，依据有关法律予以处罚。
十三、每日核对品名、数量，做到账物相符，发现问题及时追究。
肉毒素管理制度范文
肉毒素管理制度范文肉毒素管理制度范文第一章总则第一条为了规范肉毒素管理行为，保护公众的健康和安全，维护社会秩序，根据相关法律法规的规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度所称肉毒素，是指使用肉毒杆菌毒素类型A等具有相似作用的物质，用于医疗、美容、科研等领域的药品。
第三条肉毒素管理的核心理念是安全、规范、合法，旨在确保使用肉毒素的单位和个人具备相应的资质、技术和设施，保障患者和消费者的权益。
第四条肉毒素管理涉及国家有关部门、医疗机构、生产企业、销售经营机构、科研机构等各类主体，各类主体应当依法履行肉毒素管理的责任。
第二章肉毒素管理机构第五条国家药品监督管理部门是负责肉毒素管理的法定部门，行使肉毒素管理的职责。
第六条地方卫生健康行政部门是负责本行政区域内肉毒素管理的职能部门。
第七条委托第三方机构或专业机构执行肉毒素管理工作的，在合同中明确双方的权利义务，确保肉毒素管理工作的安全和规范进行。
第八条肉毒素管理机构应当具备必要的资质和能力，开展相关的监管、评估、检测、指导等工作。
第三章肉毒素管理审查与批准第九条生产、销售、使用肉毒素前，应当向国家药品监督管理部门申请审查与批准。
第十条肉毒素生产企业应当具备相关的生产和质量管理资质，确保产品的质量和安全性。
第十一条肉毒素销售经营机构应当具备相关的经营资质，依法销售合格的肉毒素产品。
第十二条医疗机构、科研机构以及美容机构等使用肉毒素的单位，应当向国家药品监督管理部门申请审查与批准，并提供相应的资质和设施证明。
第四章肉毒素管理的技术要求第十三条肉毒素生产、销售、使用等环节应当符合相关的技术要求和规范，保障产品的质量和安全性。
第十四条肉毒素应当采取完整的冷链运输和储存方式，防止产品的变质和失效。
第十五条使用肉毒素的单位和个人应当具备相应的技术能力，必要时应当进行培训和考核。
第十六条使用肉毒素的单位和个人应当采取正确的操作步骤和安全措施，防止事故的发生。
第五章肉毒素管理的监督与检查第十七条国家药品监督管理部门、地方卫生健康行政部门、有关行业协会等有权进行肉毒素管理的监督与检查。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度标题：深入探析肉毒素管理制度的重要性与执行原则导言：肉毒素是一种广泛应用于美容和医学领域的特殊物质，但其使用也伴随着一定的风险和潜在危险。
为了确保使用过程中的安全性和有效性，肉毒素管理制度被引入并广泛实施。
本文将深入探讨肉毒素管理制度的重要性、执行原则以及对美容和医学行业的影响。
一、肉毒素管理制度的重要性1. 风险和安全控制：在肉毒素使用中，风险与安全是关键问题。
管理制度可确保使用者了解风险性质、剂量、注射技术等各个方面，以减少可能的风险并确保安全。
2. 资格认证与监管：通过确保肉毒素使用者具备专业资质和合法授权，管理制度有助于监管从业人员，防止未经合格培训和认证的人员从事相关工作。
3. 成果可追溯性：管理制度可以追踪肉毒素使用的过程和效果，提供更详尽的数据和信息来评估治疗效果、危险性和潜在副作用。
二、肉毒素管理制度的执行原则1. 法律法规：依据相关法律法规，明确肉毒素使用的限制和规范，包括专业资质要求、使用者需承担的责任以及使用过程中的禁忌事项。
2. 专业培训和认证：要求从业人员通过资质认证培训，确保其具备相关的技能和知识，以避免潜在风险和误操作。
3. 安全管理和记录：建立健全的安全管理体系，要求使用者在操作过程中记录关键信息，包括患者信息、用量和注射部位，以便追溯和评估。
4. 合理的用量和注射技术：制定标准的用量指南和注射技术，以确保正确使用肉毒素并最大限度地减少风险。
5. 不断更新的知识和信息：要求从业人员了解最新的研究结果、临床实践和新技术，以便在实践中持续改进。
三、肉毒素管理制度对美容和医学行业的影响1. 提高行业信誉和安全性：管理制度的实施使得美容和医学行业能够更好地确保肉毒素的使用安全，增强行业信誉，并吸引更多消费者选择该服务。
2. 强化从业人员的专业素养：管理制度促使从业人员接受更全面和系统的培训，提高他们在肉毒素管理方面的专业素养和技能水平。
3. 强调患者权益保护：管理制度倡导透明、客观、全面的信息共享，使患者能够更充分地了解和选择肉毒素治疗，维护其权益和安全。
肉毒毒素管理制度
肉毒毒素管理制度哎呀，最近这肉毒毒素啊，真是成了我们美容圈的热门话题。
这不，我一听姐妹们都在讨论这个肉毒毒素管理制度，赶紧就跑去美容院打听打听。
那美容院的小姐姐，一见我来了，就神秘兮兮地凑近我耳边说：“哎呀，你不知道啊，现在咱们这肉毒毒素管理可严格了，得先经过专业培训，才有资格注射呢。
”我听了心里暗笑，心想这可是好事，毕竟安全第一嘛。
正说着，旁边一个姐妹插嘴：“哎呀，那你还不知道呢，现在连给咱们美容师培训的老师，也得是专门认证的，不然都别想上手。
”这时，一个年纪稍大的美容师走了过来，笑着对我们说：“哎呀，你们这些小年轻啊，就知道那点皮毛。
这肉毒毒素管理，其实也就那么回事。
关键还是要看技术，不是谁都有那双手的。
”我点点头，心想说得也是。
这不，旁边一个姐妹突然来了精神，问：“那你说说，怎么才能找到好的肉毒毒素注射师啊？”那位美容师听后，眉宇间透出一股自信：“这还不简单？首先，你得看这个人是不是有资质，有没有经过专业培训。
其次，你得看他的手法，是不是熟练，有没有经验。
最后，你得亲自感受一下，是不是舒服，有没有后遗症。
”我们一群人听得津津有味，正说着，突然有个姐妹愁眉苦脸地来了，说：“哎呀，我刚才听别人说，注射肉毒毒素还会上瘾，这可怎么办啊？”大家一听，都笑了：“哎呀，那你就多找几家美容院，试一试，总会有适合你的。
不过，要记住，咱们还是得相信自己，别盲目跟风。
”这肉毒毒素管理制度啊，其实也就是为了让咱们这些爱美人士更放心。
只要我们多了解，多比较，总能找到那个最适合自己的注射师。
哎呀，说到底，咱们还是得学会爱自己，别让那些浮华的名词蒙蔽了我们的双眼。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）
为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。
本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。
（二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。
（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。
近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。
（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。
（五）有符合要求的单独治疗室
1、有移动或固定紫外线消毒设备。
2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、
除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。
（七）其他辅助科室和设备
1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化（肝肾功能）、出凝血时间或凝血酶原时间等。
2、肌电图室：能够进行常规肌电图检查。
（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经内科及康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）实施肉毒毒素注射技术的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。
2、有5年以上神经内科或康复医学科临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。
4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术培训基地系统培训并考核合格。
5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过肉毒毒素注射技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合
理治疗，严格掌握肉毒毒素注射技术的适应证和禁忌证。
（二）每例肉毒毒素注射技术由具有该技术临床应用能力、有5年以上神经内科或康复医学科工作经验的本院在职医师决定和实施，且均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
（三）实施肉毒毒素注射技术前，应当向患者和其家属告知注射目的、注射风险、注射后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肉毒毒素注射技术术后随访制度，并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。
在完成每例次肉毒毒素注射技术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（五）医疗机构每年完成肉毒毒素注射技术不少于30例，治疗成功率达90%以上。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。
评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。
整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消肉毒毒素注射技术临床应用资质，并向社会公示。
（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门批准的肉毒毒素注射技术所需医用器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2、建立肉毒毒素注射技术诊疗器材登记制度，在病人住院病历中留存相关诊疗器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性肉毒毒素注射电刺激针电极。
4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事肉毒毒素注射技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地
由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。
培训基地须具备下列条件：
1、三级甲等综合医院或康复专科医院，经省级卫生行政部门准予开展肉毒毒素注射技术。
2、开展神经内科或康复医学科临床诊疗工作20年以上，相关科室床位不少于50张。
3、每年可完成肉毒毒素注射技术100例以上。
肉毒毒素治疗技术在省内处于领先地位。
近五年，无与该项技术临床应用相关的不良事件记录或医疗事故。
4、有至少3名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的神经内科或康复医学科指导医师，第一执业地点为培训基地所在单位，其中至少2名为主任医师。
5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备
和设施等条件。
6、每年有相关学术论文或相关专著发表。
7、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。
军队所属三级甲等医院如符合第2—7条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。
（二）对医师的培训要求
1、在指导医师指导下，参与完成肉毒毒素注射技术10例以上，并经考核合格。
2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括治疗前评价、治疗方案制定、诊疗过程记录和治疗后随访等。
3、在境外接受肉毒毒素注射技术系统培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，具有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
（三）培训工作基本要求
1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容及治疗例数。
3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。
培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做
好考勤记录。
5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
五、其他要求
本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有肉毒毒素注射技术临床应用能力。
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少2名为外院医师。
2、在三级甲等医院从事神经内科或康复科专业10年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成肉毒毒素注射技术病例60例以上，且近5年内未发生过二级以上与肉毒毒素注射技术相关负主要责任的医疗事故。
治疗成功率、治疗后并发症发生率和治疗死亡率等指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。