婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)2013-12-25核心内容：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)于2013年12月16日发布。

《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》是由国家食品药品监督管理总局组织制定的，婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照该细则执行。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)一、适用范围本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿(0—36月龄)食用的婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)。

生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。

采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。

本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。

在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。

本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。

2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。

3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。

二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。

2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。

3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。

三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。

2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。

3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。

四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。

2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。

3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。

五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。

2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。

六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。

2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。

3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。

以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。

企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。

这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。

食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知

食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审
查要求的通知
佚名
【期刊名称】《乳业科学与技术》
【年(卷),期】2014(37)2
【摘要】为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。

请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。

有关工作要求如下：
【总页数】5页(P后插6-后插10)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
2.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号)
3.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知
4.国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
5.食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知
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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
一、生产许可审查的范围
（一）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应涵盖以下内容：
1、产品名称、型号、规格、包装、标签及说明书的审查；
2、原料及原料检验报告的审查；
3、生产环境及设备的审查；
4、生产工艺及技术要求的审查；
5、生产管理制度的审查；
6、质量控制计划的审查；
7、检验报告的审查；
8、生产许可证及其他相关文件的审查。

（二）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应着重审查以下内容：
1、产品原料的来源及检验；
2、原料进厂检验；
3、原料添加剂的使用；
4、生产工艺控制；
5、产品检验；
6、生产环境控制；
7、生产记录的管理；
8、其他与安全和质量有关的内容。

婴幼儿配方奶粉审查细则

婴幼儿配方奶粉审查细则
一、成分要求
1.婴幼儿配方奶粉必须含有宝宝所需的各种营养素，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等；
2.婴幼儿配方奶粉中的脂肪必须包含多种不饱和脂肪酸，如DHA和ARA等；
5.婴幼儿配方奶粉中的维生素和矿物质必须符合宝宝的需求，并且不能超过安全限量。

二、生产工艺要求
1.婴幼儿配方奶粉必须按照严格的生产工艺要求生产，同时必须符合国家相关的食品安全标准；
2.婴幼儿配方奶粉应该进行灭菌处理，以确保产品的安全性；
3.婴幼儿配方奶粉的生产车间必须具备严格的无尘环境条件，以避免污染；
4.生产过程中应严格控制产品的微生物指标，确保产品的无菌性。

三、营养品质要求
1.婴幼儿配方奶粉的营养成分含量必须符合国家相关的规定和标准；
2.婴幼儿配方奶粉必须有明确的使用年龄范围，以便家长正确选择；同时也应该提供正确使用方法和注意事项；
3.婴幼儿配方奶粉必须提供营养成分表和成分表，以方便家长查阅；
4.质量好的婴幼儿配方奶粉应该具备良好的口感，易溶解，易消化。

四、安全信息要求
1.婴幼儿配方奶粉必须在包装上标注清楚生产日期、保质期等信息；
2.婴幼儿配方奶粉的包装必须密封良好，以保证产品的新鲜度；
3.婴幼儿配方奶粉的包装上应清楚标识食品安全认证标志，以对消费
者提供可靠的参考；
4.婴幼儿配方奶粉必须做好售后服务，及时回应消费者的疑问和投诉。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则试题

《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。

A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。

A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。

A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。

（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。

应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。

A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则
一、营养特性
1.配方乳粉必须满足《婴幼儿营养健康管理条例》有关营养成分的要求，具体要求如下：
婴儿配方乳粉的完整营养需要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素和多元素。

1)蛋白质
婴儿配方乳粉中蛋白质的含量不低于1.8克/100千卡，蛋白质源应
有可持续发展的特性，应包括植物蛋白、谷氨酸蛋白、乳牛或其他牛制品，其他蛋白质，以及必要的添加物（如氨基酸）。

2)脂肪
婴儿配方乳粉中的脂肪不低于3.3克/100千卡，来自植物油，应包
括多元不饱和脂肪酸，如棕榈酸（C18:0）、橄榄酸（C18:1）和亚油酸
（C18:2）等，可持续发展植物油（菜籽油）应占总脂肪量的三分之一或
以上，其中应包括不少于0.7克/100千卡的亚油酸，有益脂肪酸不低于
1.1克/100千卡。

3)碳水化合物
4)矿物质
婴儿配方乳粉中的矿物质应不低于0.8克/100千卡，应含有钙、铁、锌、硒、碘、锰、铜、铝等主要矿物质。

5)维生素。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)草稿（修订12）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP （GB23790）等要求建立运行质量管理体系。

（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。

建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。

配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。

2．主要生产原料管理制度审核内容：（1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录— 2 —制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。

兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准乳粉》的质量、安全要求。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010 版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及规范规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。

生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、规范通过引用成为本细则的内容。

凡是注日期的引用文件、规范，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。

凡是不注日期的引用文件、规范，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查（一）经管制度审查。

应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督经管条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全经管制度的完整情况进行审核。

主要审核以下内容：1．主要原料及产品经管制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合规范的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家规范《乳制品良好生产规范》（GB1269）3 中的相关内容，有实施召回电子信息系统的经管规定。

2．人员要求经管制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量经管教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

婴幼儿生产许可审查细则 ppt课件

1．食品质量安全管理制度
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
释义
1. 本条款规定了企业建立质量管理机构的要求。
2.危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品安全控制体系。企业应执行《危害分析与关键控制点（HACCP）体系乳制品生产企业要求》（GB/T 27342）。
婴幼儿生产许可审查细则
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
(2013版）
细则背景ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ识
发布依据发布部门
发布日期发布目的
细则内容介绍
一、适用范围二、生产许可条件审查（一）管理制度审查（二）场所核查（三）设备核查（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及
清场要求（五）人员核查三、生产许可产品检验四、其他要求
细则背景知识
发布依据： 1、《中华人民共和国食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》等； 2、贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全；发布日期：2013年12月26日发布部门：国家食品药品监督管理总局
细则背景知识
发布目的：通过更加严格的细则，进一步提高婴幼儿配方
乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
全管理的职责。质量安全管理机构应能独立于生产、销售等
其他部门开展工作。
3. 企业应对配备专职质量安全管理人员且不能与其他部门

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)试题

A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。

（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。

应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。

A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。

2010版和2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比

2010版和2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则与2010版相比虽然文件整体框架基本没有变化，但有针对性的加入了质量管理体系要求、原料控制条件、工艺方法特点等内容，全面提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求。

具体情况如下：一、要求企业全面按照HACCP和GMP要求建立运行质量管理体系。

13版审查细则在管理制度审查中明确提出了食品质量安全管理制度审核内容即：婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。

在基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场条款中也明确湿法和干法工艺中关键控制点的技术要求，这些内容在2010版中都是没有的。

二、全面加强对生产原料管理的要求。

在10版中对生产原料只有“生乳、原料乳进货查验逐批检测记录制度”一句话。

而13版中对于生产原料不仅有专门的标题段落，还将不同的生产原料要求分开提出，如：要求以生乳为原料的生产企业，要自建养殖场，按照GB19301标准要求批批检测；以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源（即通过严格的供应商评价系统进行有效控制），按照GB 19644批批检测；对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。

其他如食用植物油、维生素、微量元素、生产用水等原辅料的安全要求也都进行了严格规定。

三、强调从原料的采购到最终的合格产品出厂，质量安全管理的制度贯穿整个生产链条的各个环节。

与2010版相比在管理制度审查内容上，2013版增加了产品配方管理制度、储存和分发制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、研发能力制度等5个大方面内容，其他如企业采购制度、技术标准、工艺文件制度、过程管理制度、检验管理制度、产品防护管理制度、人员管理制度等与2010版相同的条款中则增加了更加具体，详细的要求，其目的就是要求企业必须全面实施质量管理体系，确保产品的质量安全。

《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》解读

一一
物流贯穿其中。从这些重要环节出发，形成电子信息记录，在乳制品追溯过程中统一 “ 语言”，使各流通节点的
６月，国务院办公厅转发了食药监总局等部门《关于
进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》，要求高
信息得以互联互通，形成质量安全追溯链条，变“ 点监管” 度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作，将其作为抓好食品
研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。
细则规定，主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自
企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施，应建立
原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行
为 “ 链监管 ”，将更有利于加强乳制品质量监管，提高乳
制品质量。
安全工作的突破口，重塑消费者对国产乳粉的信心。
— —
９月，国家质检总局发布关于加强进口婴幼儿配方乳
马纯良说，产品的追溯，就是要对它的历史进行记
录，对地点应可查询。企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录。将记录制度履行好、执行好，产品的可追溯也就实现了。
要兼顾安全和营养的需要，科学合理的配方至关重要。专家介绍，以营养成分含量为例，很多成分并不是
越多越好，而是必须科学配比。新版细则中增加了建立产品配方管理制度内容，要
国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示，面
对人民群众１３益增长的乳粉质量安全需求和我国乳粉产业发展的现实要求，有必要通过修订生产许可细则，提

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)

按照干湿法复合工艺一并审查。本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳
清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）
3．原辅料采购制度（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其

婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则

一、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。

包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。

在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。

婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。

二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。

1. 湿法生产流程原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装2. 干法生产流程原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→混料→包装（二）关键控制环节。

1. 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。

2. 干法生产原料验收；称量；杀菌；混合；包装。

（一）容易出现的质量安全问题。

1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求；3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。

三、必备的生产资源（一）生产场所。

1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。

2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。

3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。

5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。

空气应进行杀菌消毒，并保持正压。

企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。

婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)试题

A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。

（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。

应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。

A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则

民事责任：违反许可条件的企业可能承担因产品质量问题造成的民事
赔偿责任。
行业禁入：违反许可条件的企业将被禁止从事婴幼儿配方乳粉生产业
务。
遵守法律法规：企业应遵守国家相关法律法规，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全。
履行社会责任：企业应履行社会责任，关注婴幼儿健康，提供安全、营养、健康的婴幼儿配方乳粉。
输等环节。
建立婴幼儿配方乳粉生产过程的可追溯性体系，确保产品来源和去向的清晰可查。
建立婴幼儿配方乳粉生产过程的记录和报告制度，确保产品质量和安全信息的及时记录和报告。
Part Four
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申请书：企业需提交完整的申请书，包括企业基本情况、生产设备、工艺流程、质量管理体系等内容。
智能化生产：利用先进技术提高生产效率和质量绿色环保：注重环保和可持续发展，减少对环境的影响个性化定制：满足消费者个性化需求，提高产品附加值跨界合作：与其他领域合作，拓展业务范围和市场份额
婴幼儿配方乳粉市场规模将持续增长消费者对婴幼儿配方乳粉的需求将更加多元化政策法规对婴幼儿配方乳粉市场的规范作用将更加明显未来婴幼儿配方乳粉市场将更加注重品牌建设和质量安全
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接受监管：企业应接受国家相关部门的监管，包括生产许可、质量安全等方面的检查。
接受社会监督：企业应接受社会监督，包括消费者、媒体等各方面的监督，及时回应和处理相关问题。
Part Seven
更加严格的监管政策：婴幼儿配方乳粉的生产和销售受到严格的监管，政策法规的变化将更加严格，以确保产品的质量和安全。
及时整改问题：对监督和审查中发现的问题及时进行整改，确保产品质量和安全

食药监总局发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则

食药监总局发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
薛瑞
【期刊名称】《食品安全导刊》
【年(卷),期】2014(000)002
【总页数】1页(P49-49)
【作者】薛瑞
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.为乳制品生产企业定好"门槛"——国家质检总局食品生产监管司负责人就乳制品、婴幼儿配方乳粉生产许可条件审查细则答记者问 [J], 彭燮
2.国家质量监督检验检疫总局公告2010年第119号——关于发布企业生产婴幼
儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）和企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）的公告 [J],
3.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号) [J],
4.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局《关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)和企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)的公告》[J],
5.国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知 [J],
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