ISO9001-2015程序文件(中型制造业)

件运行的记录格式一并设计编制。记录格式应形成《质量记录清单》，经公司体系专员审核 批准，由品管部登记编码并备案。 4.2.3.2 各部门根据工作需要，如需增加或修改记录格式时，可编制记录格式，经部门主管审核， 公司体系专员口头审核批准，由公司品管部登记编码并备案。 4.2.3.3 公司品管部对公司的记录进行管理，在《质量记录清单》中进行登记，内容包括质量记 录名称、编码、使用部门、保存期限等容。公司品管部应随时将新增和修改的《质量记录 清单》定期向使用部门发布。 4.2.4 质量记录的标识 4.2.4.1 为保证质量记录具有唯一的标识，除记录格式需要审批外，每一质量记录格式上均应具 名该质量记录的唯一性编码。 4.2.4.2 质量记录编码方式详见附件 2。 4.2.5 质量记录的使用 4.5.1 各部门根据实际需要，向公司品管部领用所需记录格式空白表； 4.2.5.2 质量记录的流水号依自然序数、日期等利于检索的形式填写，以利追溯，但应尽量做到流 水号的唯一性。 4.2.5.3 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意途改。 4.2.6.质量记录的收集 要求各部门的质量记录均应由专人负责收集整理，做到及时、齐全、编码，便于查找。 4.2.7 质量记录的归档、贮存和保管 4.2.7.1 公司各部门参与质量体系运行的记录，本部门负责日常整理归档，登记目录，按公司规定 的期限保存，可依质量记录的重要程度适当延长保存期限。 4.2.7.2 归档的质量记录应摆放有序，贮存于适宜的环境中，并注意做好防潮、防火等工作。 4.2.8 质量记录的监督 公司品管部不定期检查各部门质量记录的填写使用、管理情况，针对不规范情形及时要求改正。 4.2.9 质量记录的检索 质量记录归档保存时，应便于检索，同类的质量记录可依数量多少按季或月装订成册，添加封面， 标识质量记录的名称、时间、责任部门。每册记录内各页存放顺序按填写时间先后或后先顺序统 一排列，便于质量记录的检索。检索人员需查阅，经归档部门主管允许后方可查阅。 4.2.10 质量记录的销毁 4.10.1 质量记录的保存期限：内审、管理评审记录保存 3 年，其它记录一般保存 1-2 年，档案类型 的质量记录长期保存。 4.10.2 超过保存期限的质量记录由各部门每年年底上缴公司品管部，由公司品管部统一予以销毁 （粉碎或焚烧），公司体系专员监督执行。 4.2.11 电子记录的管理 各部门对公司内外往来的以计算机信息系统软件、邮件、Word、Excel 等载体形式呈现的具有证据性
X
X
X
X
X
有
限
公

司
程序文件
依据GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015 编制
文件编号：XXXX/QP01~13
编 制: 文件编制组 审 核: 批 准:
批准日期：XXXX 年 XX 月 XX 日
发布日期：XXXX 年 XX 月 XX 日 1
X
X
X
X
X
有
限
公
司
程序文件目录及修订
4.1.7 文件的归档 所有下发文件公司品管部保留完整的一份存档。
4.1.8 文件的保存 本公司所有归档的文件统一由品管部保管，保存的基本要求是防止文件的损坏、变质和丢失。每年 由公司品管部对所存放的文件进行全面清点，经总经理或公司体系专员批准后，对失效作废或无保 留价值的文件进行销毁，以节约保管的存放空间。
4.1.3 文件的标识 4.1.3.1 为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码。
4.1.3.2 文件编码方式
4.1.3.2.1 本公司质量管理体系文件编码方式，见附录 1。 4.1.2.2.2 本公司质量记录编码方式，见附录 2。 4.1.3.3 文件的更改和修订状态通过版本号与修订次数进行标识，修订内容填写在文件修订记录中。
GB/T 19001-2016 IDT ISO9001：2015《质量管理体系 要求》所要求的形成文件的信息，公司确定的 为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
以上形成文件的信息中，需保持的，本公司一般称其为 “文件”，分类为质量手册、程序文件、作业 指导书、管理制度和检验规范，以及外来文件；需保留的，本公司一般称其为“记录”，通常是依据文件 实施后需要保留的多为表式与报告类的证据性资料。 3． 职责与权限
4.1.9 外来文件控制 外来文件，如相关的法律法规、技术标准（如国家标准、行业标准）、顾客提供的技术文件资料，通 过《外来文件清单》标明其状态，其编号按原编号执行。公司品管部一般每年年初或管理评审时对 外来文件的有效性进行检查，无效的外来文件及时清理，并对《外来文件清单》及时更新，对外来 文件分发进行控制。
4.1.10 电子文件及信息的管理 各部门对公司内外往来的通过邮件、网站等渠道获得的电子文件，应每月底进行整理并妥善备份。与 质量管理体系运行有关的该类文件还应报告公司品管部予以及时登记，其有效性的验证等管理按本程
4
X
X
X
X
X
有
限
公
司
序相应条款要求执行。 4.2 记录的控制
4.2.1 记录的分类： a． 与生产和产品有关的质量记录，属需归档的记录，各部门应进行整理归档； b． 其他质量体系运行产生的记录按相关程序要求进行管理。 4.2.2 记录格式的分级管理原则 4.2.2.1 品管部是质量记录的归口部门，负责记录格式的登记编码、确定归档范围等管理工作。 4.2.2.2 各使用记录的部门，负责相关记录的日常编制、填写、编目、收集、保存、归档。 4.2.3 记录标准格式的编制、修改和备案 4.2.3.1 质量记录格式的产生：品管部与各部门在组织编制质量管理体系文件时，应将证实程序文
B/0
采购控制程序
B/0
运行控制程序
B/0
9 7.1.5
XXXX/QP09 监视和测量资源控制程序
B/0
10 9.2
XXXX/QP10 内部审核控制程序
B/0
11 8.6
XXXX/QP11 产品和服务的放行控制程序
B/0
12 10.2 13 8.3
XXXX/QP12 XXXX/QP13
不合格输出控制程序
序 对应质量手册
号
条款
1 7.5
2 9.1.3/10
文件编号
XXXX/QP01 XXXX/QP02
文件名称
文件化信息控制程序 数据分析与改进控制程序
版/次
第1次 修订日期
第2次 修订日期
第3次 修订日期
第4次 修订日期
B/0
B/0
3 9.3/10.3
XXXX/QP03 管理评审控制程序
B/0
4 7.1.2/7.2/7.3 5 7.1.3/7.1.4
8.2/8.5.3/8.5.5/ 6
9.1.2/9.1.3/10.2 7 8.4
7.1.3/7.1.4/8.1/ 8
8.5
XXXX/QP04 XXXX/QP05 XXXX/QP06 XXXX/QP07 XXXX/QP08
人力资源控制程序
B/0
基础设施和过程运行环境控制程 B/0
序
与顾客有关的过程控制程序
3
X
X
X
X
X
有
限
公
司
4.1.4.2.1 本公司内部使用的文件，除日常的行政性文件外，体系相关的文件均应是受控文件，在 文件分发时加盖“受控”印章或 进行“受控”标识，并编制分发号予以控制，以便追溯。
4.1.4.2.2 发给认证机构的文件应作为受控文件控制。顾客或其他外部机构需要本公司提供文件 时，经总经理或公司体系专员审批同意后可以提供复印件，但不作受控处理，但需记录于《文 件收发登记表》中。
同时，公司所使用的质量管理体系文件通过《有效文件一览表》进行修订状态的统一控制。 4.1.4 形成文件的信息的控制
4.1.4.1 所有文件的发放由公司品管部统一进行，部门主管或文件使用人员在《文件收发登记表》 或《技术图纸/资料收发记录表》（该表仅记录图纸及相关技术资料的收发情况）签收。
4.1.4.2 公司质量管理体系文件分受控文件和非受控文件两种，文件是否受控，取决于发放时对其控 制要求不同而不同。非受控文件只进行登记，不再进行后续修改的跟踪。
4.1.5 文件的更改 4.1.5.1 文件需要更改时，由提出人填写《文件更改申请单》向公司体系专员提出更改，说明更改 原因，对重要的更改如技术参数等，应附有充分的依据，必要时还应对更改内容进行评审。 4.1.5.2 文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人 员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。 4.1.5.3 文件更改批准后，由公司品管部统一实施更改，在相应的文件修订页上作好标识，同时在 《有效文件一览表》上标明，如需换发时，应按《文件收发登记表》中的名单发放修改后 的文件，同时收回作废的旧文件，各部门电子档文件由文件管理员负责做相应变更。对可 能涉及产品的更改，必须进行针对性审批，同时，将涉及到产品的审批意见（文件更改申 请单）通知相应的部门。 4.1.5.4 工程（包括设计和开发）变更，涉及到的图纸等相关资料的可以在图纸上标识更改标记和 日期、注明更改细节。更改的有关程序按照本文件执行。 4.1.5.5 为防止文件非预期的更改，各部门应严格执行以上要求。
4.1.6 文件的换版与作废 4.1.6.1 文件经五次以上更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。 公司品管部负责《有效文件一览表》内容的相应更改。 4.1.6.2 作废的文件由指定文件发放人员按《文件收发登记表》上的名单收回并记录。需销毁和需 作资料保留的作废文件，由公司体系专员批准后，由公司品管部统一销毁或加盖“作废”标 识保留。
4.1.4.3 当文件使用人将文件丢失后，应及时到公司品管部办理手续。公司品管部必须在《文件发 放／回收/销毁/保留登记表》中做出说明。
4.1.4.4 适用性文件现场使用控制要求 a)确保在需要的任何场合和时机，均可获得，品管部负责监控是否到位，所属主管事先应做 好领用工作； b)现场使用人员必须对文件予以妥善的保护，包括但不限于防止泄密、不当使用或不完整， 应保证可读性。所属主管做好监督工作。