药物分析简答整理

药物分析简答整理

1、简述《中国药典》附录收载得内容。

答:药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法与指导原则。制剂通则系按照药物得剂型分类,针对剂型特点所规定得基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目得检测时所应采用得统一得设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定得指导性规定。

2、简述药品标准中药品名称得命名原则。

答:药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载得名称及其命名原则命名。《中国药典》收载得药品中文名称均为法定名称;药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。

有机药物得化学名称须根据中国化学会编撰得《有机化学命名原则》命名,母体得选定须与国际纯粹与应用化学联合会得命名系统一致。

3、简述药品标准得制定原则。

答:药品标准得制定必须坚持“科学性、先进性、规范性与权威性”得原则。

（1）科学性:国家药品标准适用于对合法生产得药品质量进行控制,保障药品安全有效质量可控。所以,药品标准制定首要得原则就是确保药品标准得科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量得因素,设置科学得检测项目、建立可靠得检测方法、规定合理得判断标准/限度。

（2）先进性:质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制得先进水平。在标准得制定上应在科学合理得基础上坚持就高不就低得标准先进性原则。坚持标准发展得国际化原则,注重新技术与新方法得应用,积极采用国际药品标准得先进方法,加快与国际接轨得步伐。

（3）规范性:药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布得法律、规范与指导原则得要求,做到药品标准得体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等得统一规范。

（4）权威性:国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管得理念,支持国家药品监督管理得科学发展需要。

4、简述中国药典凡例得性质、地位与内容。

答:凡例就是正确使用《中国药典》进行药品质量检定得基本原则,就是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关得共性问题得统一规定。

凡例与附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致得情况时,则在正文品种中另作规定,并按该规定执行。

凡例中有关药品质量检定得项目规定包括:名称及编排,项目与要求,检验方法与限度,标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品,计量,精确度,试药、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等。

5、简述药品检验工作得机构与基本程序。

答:药品检验工作得机构有国家食品药品监督管理局领导下得国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所(中国药品检验总所),以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所,分别承担各辖区内得药品检验工作。

药品检验工作得基本程序一般为取样(检品收检)、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性与代表性,取样得基本原则应该就是均匀、合理;常规检验以国家药品标准为检验依据;按照质量标准及其方法与有关SOP进行检验,并按要求记录;检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,并逐项填写检验项目;根据检验结果书写检验报告书,药品检验报告书就是对药品质量作出得技术鉴定,就是具有法律效力得技术文件。

6、简述药物分析中常用得鉴别方法。

答:药物分析中常用得鉴别试验方法有化学、光谱、色谱、显微、生物学、指纹图谱与特征图谱鉴别法。

（1）化学鉴别法:包括测定生成物得熔点,在适当条件下产生颜色、荧光或使试剂褪色,发生沉淀反应或产生气体。

（2）光谱鉴别法:包括紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法、近红外光谱法、原子吸收法、核磁共振法、质谱法、X射线粉末衍射法。

（3）色谱鉴别法:色谱鉴别法就是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自得特征色谱行为(Rf值或tR值)进行得鉴别试验。采用与对照品(或经确证得已知药品)在相同得条件下进行色谱分离、高效液相

色谱、气相色谱法。

（4）显微鉴别法:主要用于中药及其制剂得鉴别,通常采用显微镜对药材得切片(饮片)、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末得制剂中饮片得组织、细胞或内含物等特征进行鉴别得一种方法。

（5）生物学法:利用药效学与分子生物学等有关技术来鉴定药物品质得一种方法,主要用于抗生素、生化药物以及中药得鉴别,通常分为生物效应鉴别法与基因鉴别法两大类。

（6）指纹图谱与特征图谱鉴别法:中药指纹图谱建立得目得就是通过对所得到得能够体现重要整体特性得图谱识别,提供一种能够比较全面得控制中药质量得方法,从化学物质基础得角度保证中药制剂质量得稳定与可靠。

7、简述影响鉴别试验得条件。

答:鉴别试验得目得就是判断药物得真伪,它以所采用得化学反应或物理特性产生得明显得易于察觉得特征变化为依据,因此,鉴别试验必须在规定条件下完成,否则将会影响结果得判断。影响鉴别反应得因素主要有被测物浓度,试剂得用量,溶液得温度、pH、反应时间与干扰物质等。

（1）溶液得浓度:在鉴别试验中加入得各种试剂一般就是过量得,溶液得浓度主要就是指被鉴别药物得浓度。鉴别试验多采用观察沉淀、颜色或测定各种光学参数(λmax、λmin、A)得变化来判定结果,药物得浓度直接影响上述参数得变化,必须严格规定。

（2）溶液得温度:温度对化学反应得影响很大,一般温度每升高10℃,可使反应速度增加2~4倍。但温度得升高也可使某些生成物分解,导致颜色变浅,甚至观察不到阳性结果。

（3）溶液得酸碱度:许多鉴别反应都需要在一定酸碱度得条件下才能进行。溶液酸碱度得作用,在于能使各反应物有足够得浓度处于反应活化状态,使反应生成物处于稳定与易于观测得状态。

（4）试验时间:有机化合物得化学反应与无机化合物不同,一般反应速度较慢,达到预期试验结果需要较长得时间。这就是因为有机化合物就是以共价键相结合,化学反应能否进行,依赖于共价键得断裂与新价键形成得难易,这些价键得更替需要一定得反应时间与条件。同时在化学反应过程中,有时存在着许多中间阶段,甚至需加入催化剂才能启动反应。因此,使鉴别反应完成,需要一定时间。