兽药GMP证书和兽药生产许可证
兽药生产许可证管理办法
兽药生产许可证管理办法（征求意见稿）第一条为加强兽药生产的监督管理，保证兽药产品的质量安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业，应当按照本办法规定取得兽药生产许可证。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产许可证的核发工作。
农业部负责全国兽药生产许可证核发的监督管理工作。
第四条设立兽药生产企业，应当符合《兽药管理条例》第十一条第一款规定的条件，且企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。
国家有关法律、法规对生产兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品另有规定的，从其规定。
第五条申请人应当向企业所在地省级人民政府兽医主管部门提出申请，并提交以下材料：（一）《兽药生产许可证申请表》一式一份（原件）；（二）需要兽药生产质量管理规范检查验收的，应按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定填写《兽药生产质量管理规范检查验收申请表》以及书面和电子文档申报资料；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。
申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。
通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
第七条现场检查验收成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中选派，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。
检查组由3至7名检查员组成，组长由省级兽医主管部门指定。
第八条检查组应当严格对照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》和《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。
第九条省级人民政府兽医主管部门自收到检查组结论之日起20个工作日内，应当完成审查工作。
经审查合格的，应当核发兽药生产许可证和兽药GMP证书；不合格的，应当书面通知申请人，并说明理由。
兽药生产企业GMP验收复验工作问题讨论
检查验收评定标准修订情况
修定评定标准的依据： 在《兽药管理条例》、农业部令第11号发布的《兽药生产 质量管理规范》等框架下修订标准。 修定评定标准掌握的几个原则： （一）标准的科学性，标准制定应立足于生产企业的实际情 况，标准应能准确的反应出生产企业的实际水平，体现质 量控制的核心精神。 （二）条款的易操作性，条款的表述要准确、不产生歧义， 一项条款表述一项事情，以便于现场判定。 （三）条款的表述上尽量原则一点，具有法定约束力，以避 免规定过细，反而对企业有时是一种约束。
结果评定
关键项目缺陷 一般项目缺陷 结 果
0 0 1～3 0 1～3 ﹥3
≤15% ＞15%—≤25% ≤15% ﹥25% ﹥15%
通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论 缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟 推荐”结论
未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结 论
*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数 ×100%
8.对委托实验的（包括动物实验以及原料药 红外检测等），应检查委托执行情况，特 别要检查其被委托单位出具的报告。 9.标准品、对照品采购是否满足实际生产、 检验需要，应检查其使用记录。 10. 按照以前的评定标准验收合格的企业，在 申请复验时，如存在硬件缺陷且不能通过 软件进行弥补的，应要求其必须进行硬件 改造。
（二）生物制品评定标准： 上版标准中，检查验收项目共197项（其中 关键项目58项，一般项目139项）；修订后 的新版标准中，检查验收项目共224项（其 中关键项目25项，一般项目199项）。
检查项目分布状况（关键项/检查项）如 下： 机构与人员3/14 厂房与设施7/62 设备1/22 物料5/25 卫生0/16 验证1/14 文件1/14 生产管理2/20 质量管理3/21 产品销售与收回1/6 3/21 1/6 投诉与不良反应报告0/4 自检1/6 合计25/224
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2119号
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。
中华人民共和国农业部公告 第2262号
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
兽药经营法律知识问答十问十答
兽药经营法律知识十问十答法律法规依据：《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等一、《兽药管理条例》对兽药的定义？是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
二、购进兽药产品一般需要核查哪些证号？1.兽药产品批准文号，标示为“（兽药类别简称）XXXXXXXXX”，编制格式为：兽药类别简称+省份序号（2位数字）+企业序号（3位数字）+兽药品种编号（4位数字）。
兽药类别简称有兽药生字、兽药字、兽药原字、兽药临字；2.兽药生产许可证号，标示为“（XXXX）兽药生产证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药生产证字+编号（省份序号2位数字+企业序号3位数字）；3.兽药GMP证书编号，标示为“（XXXX）兽药GMP证字XXXXX号”，编制格式为：年号（4位数字）+兽药GMP证字+编号（省份序号2位数字+办理顺序号3位数字）。
三、查询核实兽药产品信息的官方网站是什么？网名：中国兽药信息网网址：/四、兽药标签应标注的内容有哪些？兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。
内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
兽药标签或最小销售包装上应当按照农业部的规定印制兽药产品电子追溯码，电子追溯码以二维码标注。
五、兽药经营需要什么资质？符合相应人员、场所、设备、制度等条件的申请人可向市、县人民政府兽医行政管理部门申请《兽药经营许可证》；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门申请《兽药经营许可证》，经营者不得超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品。
兽药经销商必看《兽药经营许可证》更换过程中需要注意的问题
兽药经销商必看《兽药经营许可证》更换过程中需要注意的问题什么情况下需要换《兽药经营许可证》？根据《兽药管理条例》的相关规定，需要到原发证机关申请换发兽药经营许可证的分三种情况。
一是有效期届满，需要继续经营兽药的。
应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证（兽药经营许可证有效期为5年）。
二是兽药经营企业变更经营范围、经营地点的。
应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续。
三是变更企业名称、法定代表人的。
应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
换《兽药经营许可证》需要注意什么？办理《兽药经营许可证》应提交的材料，所有申报均为一式三份。
1.《兽药经营许可证申请表》2.《兽药GSP检查申请表》3.企业人员情况一览表4.企业场所和设施设备一览表5.企业基本情况说明6.《兽药经营许可证》和营业执照复印件（未注册的新设立企业除外）8.企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件9.经营场所和仓库的平面布局图10.经营场所和仓库的使用证明复印件11.主要设施设备及其图片和说明12.兽药经营质量管理文件13.兽药记录样表14.已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
（适用于经营国内企业生产的兽药包括非国家强制免疫兽用生物制品、原料药的企业）15.进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
（适用于经营进口兽药的企业）。
16.与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（合同上应注明销售的品种）复印件。
（适用于经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业）。
17.与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明销售的品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2164号
农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2164号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，江苏金顺生物制药有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年10月16日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注江苏金顺生物制药有限公司片剂/颗粒剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江苏省沭阳县茆圩乡和平路工业区2号（2014）兽药GMP证字209号（2014）兽药生产证字10142号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建哈尔滨市华晟科技动物药品厂片剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）哈尔滨市道外区郭地方路工业区（2014）兽药GMP证字210号（2014）兽药生产证字08051号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建重庆澳龙生物制品有限公司细菌活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线重庆市荣昌县昌元镇昌州大道东段板桥四支路3幢03号（2014）兽药GMP证字211号（2014）兽药生产证字23024号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验南京金土地生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）南京市六合区东沟镇农科村西徐（2014）兽药GMP证字212号（2014）兽药生产证字10048号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更法人济南德慧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）济南市临港经济开发区遥墙镇大码头村567号（2014）兽药GMP证字213号（2014）兽药生产证字15248号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验临沂科宝动物药品有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）临沂经济开发区芝麻墩石碑工业园区（2014）兽药GMP证字214号（2014）兽药生产证字15246号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更企业负责人河南亿德动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）河南省鹤壁市浚县燕山路中段黎阳工业区（2014）兽药GMP证字215号（2014）兽药生产证字16191号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验江西傲新生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、消毒剂（固体）江西省鄱阳县芦田工业园轻工产业基地C1路5号（2014）兽药GMP证字216号（2014）兽药生产证字14082号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：江西浔阳江药业有限公司）安徽安丰堂动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）安徽省庐江县同大镇工业园区（2014）兽药GMP证字217号（2014）兽药生产证字12005号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日原址改扩建，复验。
农业部公告第2123号――兽药GMP及生产许可证目录
农业部公告第2123号――兽药GMP及生产许可证目录文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2014.07.04
•【文号】农业部公告第2123号
•【施行日期】2014.07.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第2123号）
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，海门慧聚药业有限公司等23家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录
农业部
2014年7月4日附件。
农业部公告第2067号――关于给郑州中道生物技术有限公司等22家企业
农业部公告第2067号――关于给郑州中道生物技术有限公司等22家企业核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的公告【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2067号【发布部门】农业部【发布日期】2014.02.24【实施日期】2014.02.24【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部公告（第2067号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，郑州中道生物技术有限公司等22家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年2月24日附件兽药GMP及生产许可证目录郑州中道生物技术有限公司诊断制品生产线郑州高新区西环路289号河南省国家大学科技园东区创新园5号楼西六单元（2014）兽药GMP证字13号（2014）兽药生产证字16290号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建青岛天仁生物制药有限公司口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）青岛市城阳区大周工业园1069号（2014）兽药GMP证字14号（2014）兽药生产证字15344号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建四川瑞锦科技有限责任公司消毒剂（固体）、消毒剂（液体）、原料药（苯扎溴铵、月苄三甲氯铵）四川省绵阳市盐亭县工业园区（2014）兽药GMP证字15号（2014）兽药生产证字22120号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日新建永济市渔大兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）永济市城西工业新区黄河大道南5号（2014）兽药GMP证字16号（2014）兽药生产证字19122号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23日迁址重建，同时更名（原名广州渔大兽药有限公司）四川德成动物保健品粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）/丸剂（含中药提取）/胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、非四川省中江县西外环路中段6号（2014）兽药GMP证字17号（2014）兽药生产证字22121号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：迁址重建有限公司氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂/搽剂、中药提取（甘草浸膏、甘草流浸膏）2019年2月23日广州精博生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）、杀虫剂（固体）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）广州市荔湾区南教环翠南路16号（2014）兽药GMP证字18号（2014）兽药生产证字19008号GMP证书：2019年2月23日生产许可证：2019年2月23复验石家庄禄达动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂。
兽药GMP认证
常充见分体考现核了问依题法行政；
（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定； （13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求； （14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。 6、分析天平放置的环境有什么要求？（温度25±2℃、湿度70%以内） 7、滴定管、仪器的检定周期是多少？（三年） 8、碱式滴定管的检定周期是多少？（一年） 9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？（高中以上） 10、生产收率超过规定怎么办？（复查、暂停发货） 11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题？（可能有漏贴发生，应逐 箱逐盒进行检查） 12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？
常见考核问题
（产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成 品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内 外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况） 22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办？ 23、洁净室温湿度要求（温度18-26℃、湿度30-65%以内） 24、灯检人员的视力要求（裸眼0.9以上），灯检人员能否长时间不间断的工作？（不能，因为 视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时）。 25、制定质量标准的程序是什么？ 26、销售记录的内容和作用 作用：（1）通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。 （2）作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处 理，有效控制产品质量。
常见考核问题
应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册 证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不 良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名 称。 18、如何区分管道内容物？（状态标志） 19、如何判定职工串岗？（服装和上岗证） 20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论？（本品按该产品企业内控质量标准检验，结 果符合规定） 21、产品质量档案应包括哪些内容？
《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》
（2014）兽药GMP证字10085号
（2014）兽药生产证字10046号
GMP证书：2019年4月9日
生产许可证：2019年4月9日
变更企业名称
20
江苏赛奥生化有限公司
粉剂/预混剂、非无菌原料药
（延胡索酸泰妙菌素）
江苏省南通市越江路98号
（2015）兽药GMP证字10032号
GMP证书：2021年6月14日
生产许可证：2021年6月14日
变更法定代表人和企业负责人
（2016）兽药GMP证字10017号
（2016）兽药生产证字10149号
GMP证书：2021年6月14日
生产许可证：2021年6月14日
改扩建
4
海门慧聚药业有限公司
非无菌原料药（维他昔布、盐酸环丙沙星、恩诺沙星、马波沙星）
江苏省南通市海门市三厂街道青化路18号
（2016）兽药GMP证字10031号
GMP证书：2022年4月17日
生产许可证：2022年4月17日
复验
13
东台市蚕药二厂有限公司
蚕用胶囊剂、蚕用溶液剂、消毒剂（固体）
东台市富安镇富西村
（2017）兽药GMP证字10009号
（2017）兽药生产证字10091号
GMP证书：2022年4月17日
生产许可证：2022年4月17日
复验
14
南通江山农药化工股份有限公司
GMP证书：2022年5月26日
生产许可证：2022年5月26日
复验
17
江苏日升昌药业有限公司
粉剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、杀虫剂（液体）、消毒剂（液体）
淮安市盱眙县经济开发区龙山路16号
兽药gsp验收需要提供的材料和设施设备
二、营业场所：张贴：公司质量管理制度、组织机构图、岗位和人员职责、服务公约、质量承诺、投诉电话还有质量负责人和质量管理员的毕业证书、兽药经营许可证。胸牌、意见簿，电脑，档案柜，温湿度计，排气扇（空调）风扇等，货架的兽药剂型分类牌（针剂，西药粉剂，中药散剂、消毒剂等），在经营场所明显位置悬挂或者张贴"兽用处方药必须凭执业兽医师处方销售"的提示语。经营场所面积至少30平方米。
一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人；二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人；三要有质量管理人员。以上人负责人、质量管理人员和执业兽医师必须具有能够证明事实劳动关系的依据：工资支付凭证或劳动合同等。
零售企业要有质量管理负责人和质量管理员（要兽医、兽药、水产等相关专业中专以上学历，中专毕业5年）并且不能在其他企业兼职，法人不能兼管质量。采购、保管、销售、技术服务等工作人员要具有高中或中专以上学历。
三、仓库：温湿度计（两个：常温库、阴凉库各一个），灭火器，灭鼠器，排气扇（空调）等，垫板（摆放离墙5公分），区域划分牌（不合格区—红色，合格区—绿色，待验区—黄色，退货区—黄色），沿垫板用红黄绿三色胶带纸划分，剂型牌（针剂，西药粉剂，中药散剂、消毒剂等）。仓库面积至少30平方米。
四、货架上所有产品录入电脑台账（要有采购，销售，库存记录）
兽药GMP证书兽药生产许可证20121122
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
桐城市富农生物技术有限公司
粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）
安徽省桐城市新渡镇梅香路8号
（2012）兽药GMP证字366号
（2012）兽药生产证字12045号
新建
高密市宝灵动物药业有限公司
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）
高密市柏城柳林工业园1002号
（2012）兽药GMP证字355号
（2012）兽药生产证字15326号
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
山西新源华康化工股份有限公司
预混剂(盐霉素)
临汾市尧都区河西工业区
（2012）兽药GMP证字360号
（2012）兽药生产证字04096号
GMP证书：2012年11月日—2017年11月日
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
新建
山西浩东同达生物科技有限公司
改扩建：增加散剂
哈尔滨市和平兽药有限公司
粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、杀虫剂（液体）
哈尔滨市香坊区幸福镇靠河路67号
（2011）兽药GMP证字145号
（2011）兽药生产证字08008号
生产许可证：2012年11月日—2017年11月日
兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第496号)
【发布单位】农业部【发布文号】农业部公告第496号【发布日期】2005-04-27【生效日期】2005-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】农业部兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第496号)第一章总则第一条第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。
第二条第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。
省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。
第三条第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。
第二章申报与审查第四条第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：(一)新建企业1.企业概况；2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；13.兽药GMP运行情况报告；14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
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（2017）兽药生产证字10128号
GMP证书：2022年10月16日
生产许可证：2022年10月16日
改扩建
10
江苏凌云药业股份有限公司
非无菌原料药（癸氧喹酯、托曲珠利）
常州市金坛区金城镇白龙荡工业园B区4号
（2017）兽药GMP证字10021号
（2017）兽药生产证字10078号
（2012）兽药生产证字10008号
生产许可证：2017年12月25日
变更负责人
2
南京正农威生物技术有限公司
口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、粉剂/散剂/预混剂
江宁区东善桥台资工业园
（2014）兽药生产证字10051号
生产许可证：2019年6月23日
变更负责人
3
硕腾（苏州）动物保健品有限公司
（2017）兽药GMP证字10028号
（2017）兽药生产证字10139号
GMP证书：2022年12月25日
生产许可证：2022年12月25日
改扩建
18
南京大方生物工程有限公司
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）
南京市江宁区秣陵工业园望远路1号-2
（2017）兽药生产证字10157号
GMP证书：2022年7月16日
生产许可证：2022年7月16日
新建
5
江苏南农高科技股份有限公司
胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线（2条）、细菌活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线
江苏省江阴市锡澄路890号
（2017）兽药GMP证字10016号
竹园路：粉剂、预混剂
建林路：粉剂、预混剂
江苏省苏州市新区竹园路180号
江苏省苏州市新区建林路690号
（2015）兽药生产证字10042号
生产许可证：2020年11月9日
变更注册地址
4
江苏远大信谊药业有限公司
非无菌原料药（黄体酮、苯甲酸雌二醇）
滨海县滨淮镇头罾村（盐城市沿海化工园区）
（2017）兽药GMP证字10015号
GMP证书：2022年11月7日
生产许可证：2022年11月7日
复验
11
如皋市信宇兽药原料有限公司
非无菌原料药（磺胺对甲氧嘧啶）
江苏省如皋市吴窑镇工业园区兴业路北2号
（2017）兽药GMP证字10022号
（2017）兽药生产证字10085号
GMP证书：2022年11月7日
生产许可证：2022年11月7日
（2017）兽药生产证字10097号
GMP证书：2022年7月16日
生产许可证：2022年7月16日
改扩建
6
盐城市大丰区天生联合药业有限公司
非无菌原料药（盐酸土霉素）
盐城市大丰区华丰工业园纬二路北侧
（2017）兽药GMP证字10017号
（2017）兽药生产证字10158号
GMP证书：2022年9月10日
细胞毒悬浮培养活疫苗
泰州市祥泰路297号
（2017）兽药GMP证字10025号
（2017）兽药生产证字10159号
GMP证书：2022年11月22日
生产许可证：2022年11月22日
新建
15
江苏康博生科兽药有限公司
粉剂/散剂/预混剂
江苏省邳州市城东工业园区南京路8号
（2017）兽药GMP证字10026号
附件：
2017年下半年核发兽药生产许可证汇总表
序号
企业名称
生产范围
生产
地址
GMP
证书号
生产
许可证号
有效期至
备注
1
乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂
胚毒活疫苗生产线（3条）、细胞毒活疫苗生产线（2条）、细菌活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线
江苏省南京市雨花台区小行路33号
（2017）兽药GMP证字10029号
（2017）兽药生产证字10019号
GMP证书：2022年12月25日
生产许可证：2022年12月25日
复验
生产许可证：2022年9月10日
新建
7
南京龙马动物药业有限公司
粉剂/散剂/预混剂
南京市浦口区沿江街道宁六路130号
（2017）兽药GMP证字10018号
（2017）兽药生产证字10132号
GMP证书：2022年9月10日
生产许可证：2022年9月10日
复验
8
邳州正康生物技术有限公司
粉针剂、粉剂/预混剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂
生产许可证：2022年11月22日
复验
13
南京合纵思远生物科技有限公司
粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂
江苏省南京市江宁区水长街18号
（2017）兽药GMP证字10024号
（2017）兽药生产证字10131号
GMP证书：2022年11月22日
生产许可证：2022年11月22日
复验
14
江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司
复验
12
乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂
胚毒活疫苗(3条)、细胞毒活疫苗（2条）、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）、胚毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗（含冻干灭活疫苗）
江苏省南京市雨花台区小行路33号
（2017）兽药GMP证字10023号
（2017）兽药生产证字10008号
GMP证书：2022年11月22日
（2017）兽药生产证字10134号
GMP证书：2022年12月25日
生产许可证：2022年12月25日
复验
16
南通神兆生物工程有限公司
粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）
启东市吕四海洋经济开发区吕东街40号
（2017）兽药GMP证字10027号
（2017）兽药生产证字10137号
邳州市炮车高新技术产业园领先南路1号
（2017）兽药GMP证字1
GMP证书：2022年9月26日
生产许可证：2022年9月26日
复验
9
科伊莱（南京）药业有限公司
粉剂/预混剂/片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂
南京市溧水经济开发区团山东路16号
GMP证书：2022年12月25日
生产许可证：2022年12月25日
复验
17
连云港市亚晖医药化工有限公司
非无菌原料药（阿苯达唑、芬苯达唑、盐酸左旋咪唑、氯硝柳胺、三氯苯达唑、地克珠利、氯氰碘柳胺钠、氧阿苯达唑、奥苯达唑、碘醚柳胺、氯舒隆[仅供出口]）、外用杀虫剂
原料药（双甲脒）
江苏省连云港市灌南县堆沟港镇恒泰路9号