医药公司各部门质量职责

1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。

2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。

3. 组织、部门的质量责任

3.1 公司质量领导组织质量责任

3.1.1岗位职能：建立公司的质量治理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量治理工作人员行使职权。

3.1.2工作内容：

①组织并监督企业职员实施《药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章。

②建立公司的质量治理体系。

③制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

④负责拟定公司质量治理部门的设置方案，制定各部门的质量治理职能。

⑤审定公司质量治理制度。

⑥研究和确定公司质量治理工作的重大问题。

⑦制定公司质量奖罚措施。

3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定、质量治理体系

的有效运行、公司质量治理工作的研究和确定等工作中负领导责任。

3.1.4要紧权力：

①审核公司的质量治理体系运行情况。

②依照公司情况修订公司的质量方针和质量目标。

③调整各部门岗位的质量治理职能。

④审定公司质量治理制度。

⑤对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。

3.1.5要紧考核内容：

①公司质量方针与目标实施情况。

②质量治理体系运行情况。

3.1.6人员组成：公司要紧负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量治理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。

3.2质量治理部质量责任

3.2.1部门职能：依照公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵，保证药品和服务质量。

3.2.2要紧质量职责：

①贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和政策。

②负责起草药品质量治理制度，并指导、督促质量治理制度的执行。

③负责具体指导、监督公司质量治理体系的有效运行。

④负责组织进货情况的质量评审,参与购货打算的编制,确保购进药品质量的可靠性。

⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。

⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑧协助开展对公司职工药品质量治理方面的接着教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3.2.3要紧工作制度与规范：

①《药品治理法》

②《药品经营质量治理规范》及实施细则

③《公司各项质量治理制度、质量责任和工作程序》

3.2.4要紧考核内容：

①药品质量的全过程监控。

②质量治理体系运行的有效性。

③质量治理体系的运行效率。

④各项职责完成情况。

3.3药品采购部质量责任

3.3.1部门职能：确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。

3.3.2要紧质量职责：

①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货打算。

②严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。

③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

④购货合同必须明确规定质量条款，或提早与供货单位签订质量保证协议。

⑤购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。

⑥分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。

⑦掌握购进过程的质量动态，积极向质量治理部门反馈信息。

⑧每年定期会同质量治理部门开展进货情况的质量评审。

3.3.3要紧工作制度与规范：

①《药品治理法》

②《药品经营质量治理规范》及实施细则

③《药品购进治理制度》

④《首营企业和首营品种审核制度》

⑤《专门药品的治理制度》

3.3.4要紧考核内容：

①严格执行公司质量治理制度、工作程序情况。

②首营企业、首营品种质量审核情况。

③违规订购或购进药品验收不合格次数。

④药品购进记录的及时性和完整性。

⑤供货单位证照的完整性和有效性。

3.4药品销售部门质量责任

3.4.1部门职能：保证药品销售的质量，为客户提供中意的服务。

3.4.2要紧质量职责：

①审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给

具有合法资格的购货单位。

②严格执行药品销售治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

③加强对近效期药品及滞销药品的促销治理，幸免给公司造成经济损失。

④建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品购进部门反馈。

⑤重视客户的质量查询、投诉，及时向质量治理部门反馈，并做好记录。

⑥销售药品应有合法票据，坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并做好销售记录。

⑦销售专门治理药品应严格执行国家有关规定。

⑧注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发觉不良反应情况应按规定上报质量治理部。

⑨建立药品购货单位证照档案。

3.4.3要紧工作制度与规范：

①《药品治理法》

②《药品经营质量治理规范》及实施细则

③《药品销售治理制度》

④《专门治理药品的治理制度》

⑤《药品不良反应报告制度》

3.4.4要紧考核内容：

①严格执行企业质量治理制度、工作程序情况。

②购货单位证照的完整性和有效性。

③质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。

④药品销售记录的及时性和完整性。

3.5储运部的质量职责

3.5.1仓储质量职责

3.5.1.1部门职能：承担本企业药品的储存和保管工作，确保所保管的药品数量准确、质量稳定。

3.5.1.2要紧质量职责：

①按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、幸免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。

②执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。

③严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。

④负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、