GMP-空调净化系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内
正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机
辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
●检测频率：每日上、下午各检测、记录1次，记录三周。
●室内相邻不同级别房间的静压绝对值应＞5Pa,洁净室与室外大气静压应＞10Pa，洁净走廊与其他洁净室的压差也应＞5Pa，设直排风口的洁净室静压差要小于邻近洁净房间。
根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。
3．2房间温湿度的测定：
1.2.洁净区的技术参数：
洁净级别
换气次数（次/h）
温度（℃）
湿度（﹪RH）
十万级
≥15
18-28
45-65
万级
≥20
18-28
45-65
2、机组情况
2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组：
设备名称
模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组
设备编号
出厂编号
型号
出厂日期
生产厂家
XXXXXX有限公司
供货厂家
5、风管的检漏
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查，检查方法采用漏光测试法：将灯泡（电压不大于36V，功率在100W 以上，带保护罩）置于风管内侧，外侧应为黑暗环境，光源沿着被测部位与接缝缓慢移动，无光线射出。漏光试验中的漏光点均应进行密封处理。对于原生产车间空调净化系统通风管道未改动已安装保温层部分须在改造前运行空调采用外部漏风检查，如听到漏风声，均应作记号以便在施工中维修。（风管检漏记录见附件6）
GMP净化空调系统运行检查记录
GMP净化空调系统运行检查记录日期:[日期]检查人:[检查人员姓名]1.检查目的本次检查的目的是确保GMP净化空调系统能够正常运行并满足相关标准和要求。
通过检查，发现和解决系统可能存在的问题，以保证室内空气质量符合GMP要求。
2.检查内容2.1空调系统基本情况-检查空调系统的类型、规格和功能。
-检查室内和室外机组的清洁度和运行状态。
-检查空调系统是否存在漏水、冷风、异响等问题。
2.2空气净化器情况-检查空气净化器的类型和数量是否满足要求。
-检查空气净化器的清洁度和运行状态。
-检查空气净化器是否存在过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
2.3空气过滤器情况-检查空气过滤器的类型和等级是否符合要求。
-检查空气过滤器是否存在脱落、破损或堵塞的情况。
-检查空气过滤器是否需要更换或清洁。
2.4气压调节情况-检查气压调节装置的清洁度和运行状态。
-检查气压调节装置是否存在漏气、失效或需要维修的情况。
2.5温湿度控制情况-检查温湿度控制系统的准确性和稳定性。
-检查温湿度控制系统是否存在故障、误差或需要校准的情况。
3.检查结果及处理3.1空调系统基本情况-室内和室外机组的清洁度和运行状态良好。
-未发现漏水、冷风、异响等问题。
3.2空气净化器情况-空气净化器的类型和数量满足要求。
-空气净化器的清洁度和运行状态良好。
-无过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
3.3空气过滤器情况-空气过滤器的类型和等级符合要求。
-无脱落、破损或堵塞的情况。
-部分空气过滤器需要更换或清洁。
3.4气压调节情况-气压调节装置的清洁度和运行状态良好。
-无漏气、失效或需要维修的情况。
3.5温湿度控制情况-温湿度控制系统的准确性和稳定性良好。
-无故障、误差或需要校准的情况。
4.处理措施4.1清洗空气过滤器-对需要清洗的空气过滤器进行清洗，确保其工作正常。
4.2更换空气过滤器-对需要更换的空气过滤器进行更换，确保其过滤效果达到标准。
4.3维修气压调节装置-对存在漏气、失效或需要维修的气压调节装置进行维修或更换。
GMP净化空调以及厂房设施培训资料
目录
• GMP概述 • 净化空调系统介绍 • 厂房设施介绍 • GMP在净化空调和厂房设施中的应用 • GMP认证和检查
01 GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种针对药品、食品和其他产品生产过程的规范 性要求，以确保产品的安全、有效和质量可控。
辅助设施
为生产提供辅助支持的设施，如仓库、 物流设备、环保设备等，保障生产的 顺利进行。
办公设施
提供办公环境和条件的设施，如办公 室、会议室、休息区等，支持企业的 日常运营和管理。
公共设施
满足员工生活需求的设施，如食堂、 宿舍、体育设施等，提高员工的工作 和生活质量。
厂房设施的设计和布局
功能性布局
重要性
GMP是国际药品监管机构对药品生产的基本要求，也是企业确保产品质量和安全的重要保障。通过实施GMP， 企业可以确保生产过程的规范性和可控性，减少生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题，提 高产品的安全性和有效性。
GMP的基本原则和要求
原则
GMP的基本原则包括防止污染和交叉污染、防止混淆和差错、保证产品质量和安全等。
温度调节
通过制冷或制热系统，控制室 内温度，提供适宜的工作环境
。
湿度调节
利用加湿或除湿设备，调节室 内湿度，保持舒适度。
空气过滤
通过高效过滤器去除空气中的 尘埃、细菌等污染物，提高室
内空气质量。
气流组织
合理布置送风口和回风口的位 置，形成良好的气流组织，避
免交叉污染。
净化空调系统的组成和工作原理
冷热源系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (3)1.1．空调净化系统的组成 (3)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (3)1.3．空调净化系统的流程 (4)2．验证目的： (4)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。
(4)4．验证小组成员职责 (5)5．验证进度安排 (5)6．验证内容 (6)6.1．验证所需文件及培训 (6)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (7)6.3．设计确认（DQ） (7)6.4．安装确认（IQ） (13)6.5．运行确认(PQ) (17)6.6 性能确认（OQ） (26)6.7．偏差分析 (30)7．验证结果评价及结论 (31)8．拟定日常监测及再验证周期 (31)9. 附件及附表 (31)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........... 错误！未定义书签。
DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (6)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (7)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (8)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (10)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (11)PQ附表1：空调机组运行确认表 (12)PQ附表2：风管运行确认表 (13)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。
GMP无尘室净化空调系统常识与维护
GMP无尘室净化空调系统常识与维护新风、回风段：新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。
新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%,在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；回风：一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风；过滤器按功效分：初效、中效、亚高效、高效过滤器、超高效过滤器；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器。
初效过滤器：初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。
其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
中效过滤器：对大于Ium的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；高效过滤器:高效分为亚高效、高效、超高效过滤器;一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚晨!效。
空气过滤器更换周期初效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的两倍；2、初效过滤器一年/次。
中效过滤器：1、过滤器两侧压差接近初始压差的2倍；2、中效过滤器一年/次。
局效检漏：周期：每一年对高效过滤器检漏一次；检漏方法：移动扫描法；仪器：高效检漏仪。
检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量80%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧2-3Cm处以5cm∕s的速度移动对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突然增大时，应停留作测量。
当发现高效有泄漏时及时进行密封条、高效过滤器的更换。
济南加泽净化科技有限公司，是一家专注于洁净室系统工程和实验室系统工程技术开发、销售、咨询与服务领域的综合性公司。
公司在净化车间、无尘车间、GMP车间、PCR实验室、无菌室、实验室、食品饮料、电子科技、生物医药、化妆品行业、一般工业等行业工程领域占据优势,我们可以为企业提供无尘净化车间整体设计及建造，净化空调系统设计及施工；配套设备包括无菌实验室，风淋室，洁净工作台等无尘车间配套设备；（风淋室/浴尘室/吹淋室、传递窗/传递箱、洁净工作台/超净工作台、无尘衣柜/净化衣柜、洁净棚/净化棚/无尘操作亭、自动洗手烘干机、移动式自净器、高效送风口、层流罩、FFU/风机过滤单元、初中高效各式空气过滤器、实验台，通风柜，药品柜及周边设备等）；提供规划、设计、采购、工程承包、运行维护等服务。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
GMP空调的构成与作用
GMP空气净化工程的构成及其作用GMP空气净化工程可以看作是由处理空气的净化空调设备(空调机组)系统、输送空气的风管系统和用来进行生产的洁净环境空间———洁净室三大部分所构成。
下面对这三部分的结构、作用做如下分析、介绍和总结。
1.1 净化空调设备系统———净化空调机组目前,大多数GMP空气净化工程采用的净化空调设备是组合式卧式空调机组。
它一般是在工程现场安装,是一种冷弯槽形框架装配式结构,护板采用厚度为50 mm的轻质聚苯泡沫隔热夹芯彩钢板,所有组合部位均铺设自粘密封垫。
该机组结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、防锈、耐腐、密封、保湿性能好。
该空调机组一般分为新风回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热段、送风机段、中间段、中效过滤段、加湿段和出风段9个段位。
各段的结构和功能可概括如下:1)新风回风段:接纳从室外经过滤布过滤的补充新风和从洁净室返回的需要再净化的回风,使之混合,以便再次净化后送回洁净室。
2)初效过滤段:对从新风回风段来的空气用初效袋式过滤布进行初次过滤,把较大的尘埃粒子(>5μm)过滤掉。
一般指标为:大气尘计数效率(>5μm)60%~80%、滤料滤速0.2 m/s、初终阻力60~120 Pa。
3)表冷段:对从初效过滤段来的空气进行降温除湿处理,以便夏季使洁净室保持适宜的温度和湿度,一般指标为:温度20℃~26℃、相对湿度为45%~65%。
结构形式为铜管套铝片。
空调冷媒一般为7℃冷水,由制冷机组供给。
4)加热段:对从初效过滤段来的空气进行加温处理,以便冬季使洁净室保持适宜的温度(20℃~26℃)。
结构形式多为钢铝复合管。
空调热媒一般为0.2 MPa的饱和蒸汽,由室外蒸汽减压后供给。
5)送风机段:为向洁净室送风提供动力。
它决定着供给洁净室的总风量。
6)中间段:一般内置臭氧发生器,以便对整个净化空调系统进行消毒7)中效过滤段:对从中间段来的空气用中效袋式过滤器进行再次过滤,把从初效中漏滤的更小的尘埃粒子(>1μm)过滤掉。
新版GMP对净化空调提出的新要求
新版GMP 对净化空调提出的新要求关于新版GMP 对净化空调的讨论已经很多，笔者根据大家的讨论以及搜集整理一些资料，简略整理了一下新版GMP 对净化空调提出的若干新的要求，以供各位参考：1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都比过去提出了更高的要求，出现了以≥5微米为控制粒径的 4.8 级的标准。
为了“维持相应的洁净度级别”，要求“无菌药品生产的洁净区净化系统应当保持连续运行”，课件空气洁净技术已经成为贯穿全篇的保障生产全过程无菌条件的核心。
空气洁净作用本文作者曾经写了“八种空气消毒方法”，可以参考，并在首页论坛搜索一下，两者可以结合在一起参考。
2、对于无菌药品，不但要求“应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别”即要实现静态级别，而且要求“每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准”——这是我国GMP 标准中所未提及的，什么事动态？论坛也有关于动态、空态和静态的帖子（建议搜索），因而对洁净空气量、送风方式、气流的均匀性、人员的管理等都有了更高的要求。
3、对高风险操作区的背景环境，提出了比以前高出100 倍的要求，但如何实现，的确是一大难题。
（灌装区、放置胶塞桶、安剖瓶和敞口西林瓶的区域等）。
4、对层流区工作台截面风速提出了98 版GMP 未提出的要求，而且是比常规洁净室都高的要求。
——层流系统在其工作区域必须均应送风，风速为0.36~0.54m/s。
这里需要注意的是，工作区域不等于送风面欧盟GMP 原文为“work position”=工作位置，意思就是工作面。
工作区是从离地面约0.8~1.5m 的区间，但不是送风面。
美国的室高规定至少2.7m，我国的室高规定至少2.5m，略微有些差别。
5、对乱流洁净室换气次数提出了一种新要求，即“在任何运行状态下，洁净区。
应当能够。
保证有效的净化能力”。
规定了自净时间15~20min 的指导数值。
等于提出了具体的换气次数，或者叫自净换气次数。
制药企业空调净化系统的设计与管理(GMP课件)
送风管道
高效过滤 洁净室
排风
回风管道
HVAC（暖通空调）系统功能段组合图
一、HVAC的组成与设计
1、通风机：包括送风，回风，排风，不同的场所根据不同的功能选择不同的类型 2、空气过滤 初效过滤：捕集外部空气中较大微粒，延长中效过滤装置寿命。 中效过滤：设在初效过滤下游，捕集较小粒径的微粒（0.3μm以上）。 高效过滤：设在空气处理机组排出段或其后（气流经过调节后）。安装在房间周边如在天花 板或墙上的终端过滤装置可保证供应最清洁的空气。 3.加热和冷却盘管 温度应控制在18～26℃。温度的控制可以通过加热和冷却盘管来进行。
CONTENT
第
二
空调净化系统的设计与管理
节
空调净化系统的作用
GMP(2010版）第四十八条规定 应根据药品品种、生产操作要
求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有
温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环
境。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于
10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间
无活菌活毒 排放
一、HVAC的组成与设计
暖通空调系统（以下简称HVAC）主要设备是空气处理机组（air handling unit），满 足GMP(2010版）要求的最常见的功能段组合形式如下图所示。
新风
混 合 段
初 效 过 滤 段
表 冷 段
送 风 机 组
匀 流 段
加 热 段
加 湿 段
混 合 段
中 效 过 滤 段
口服固体制剂车间洁净级别图
一、HVAC的组成与设计
4.加湿器和去湿器 相对湿度控制在45%～65%。 5.通风管 一般的送风、回风管道应采用镀锌钢。需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内）， 则应采用不锈钢材质。 6.风阀、百叶窗和风口 7.除尘、排烟系统
GMP-净化空调系统管理制度
目的：加强对净化空调系统的管理，确保系统安全，有效运行。
范围：适用于SEKW空调机组。
职责：生产部、设备动力部、固体制剂车间。
内容：1. 各空调机组必须由专人负责操作，操作人员需经过专业培训并经考核合格并取及上岗证后才能正式上岗。
2. 操作人员上岗必须严格执行空调组合机操作SOP，严禁违章操作，并不得随意离岗、串岗、睡岗或干私活。
3. 操作人员每隔一小时记录空调系统的运行情况，根据运行情况和车间巡回检查压差表情况及时调节洁净室的温、湿度、压差等。
4.空调系统的清洁及维护保养规定。
（1）保持空调房内的清洁，每天交接班均要做好当天的清洁卫生工作，做到室内、机组内无积灰，墙面、地面、天棚干净。
（2）每周进行一次大扫除，对室内及设备进行一次彻底清扫。
（3）空气净化介质的清洗与更换规定。
a.初效过滤器每月拆换清洗一次；b.中效过滤器每三个月拆换清洗一次；c.高效过滤器更换周期一般为1~2年，出现下列情况时须更换。
●高效过滤器的滤材上有细菌生长繁殖，影响洁净室空气菌落数时，应更换。
●高效过滤器的出风量因阻塞明显减少，换气次数达不到洁净室内要求时，应及时更换。
●高效过滤器的过滤介质有破裂而产生空气泄漏，也应及时更换。
d. 风管、风道内表面每半年擦洗一次，擦洗必须清洁。
（4）设备的日常维护保养a．每天对冷凝水出口进行检查，发现堵塞及时进行疏通。
b. 每周对空调器的所有密封条，风机软管、皮带进行一次检查，发现密封不严，软管脱落或破裂，皮带松驰等均要更换。
c. 每半年对风机的润滑运行情况进行一次全面的检查，并加注润滑油。
5. 净化空调系统异常情况处理。
5.1 设备运行期间，如遇到突然停电、停水、停汽或设备本身出现故障等异常情况时，应按岗位SOP关闭机器，及时向主管领导报告，请维修人员进行检查维修。
静态测试尘埃粒子数不合格时个别洁净室的尘埃粒子数不合格时，应检查高效过滤器是否破损和高效过滤器和安装支架的密封情况，如高效过滤器破损，应及时更换高效过滤器，如为不密封泄漏，应报工程部做密封处理。
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A
无菌操 作B+A
A风速：0.25米/秒
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
• 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组 织形式。
• 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如 不能防止，则应尽量限制其扩散。
精选ppt
19
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
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乱流
精选ppt
21
层流
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上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
精选ppt
3
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203
精选ppt
5
• 2.洁净室（区）的特点
– 密闭 – 环境优良
• 温、湿度 • 噪声 • 照度 • 通风 • 卫生
精选ppt
6
三、洁净室净化系统设计
• HVAC系统的产品是空气。
– 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设 的理论基础。
空调净化系统——HVAC
附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条
精选ppt
1
一、空气洁净技术的发展
• 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门 技术。
• 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微 粒）程度。
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加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器 大规模超大规模集成电路生产 药品食品生产环境改造
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高效过滤器
回风口
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
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洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
Floor
Return Air
Return Air
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洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
形成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
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二、洁净室（区）概念
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
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高效 洁净室
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净化空调系统
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三效过滤★★
• 初效
– 除去粒径≥5μm 初阻力：≤50pa
• 中效
– 除去粒径≥1μm 初阻力：≤80pa
• 高效
– 除去粒径≥0.3μm 初阻力：≤220pa
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
Floor
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ReturnAir
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六、新版GMP洁净级别的变化
• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品 质量的要求划分洁净级别。进入洁净室 （区）的空气必须净化，洁净室（区）内 空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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HVAC系统控制的内容
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
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四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。
• 2.使25
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
– A级相当于原来的百级（动态百级）； – B级相当于原来的百级，有动态标准； – C级相当于原来的万级，有动态标准； – D级相当于原来的十万级。
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新老GMP风速与换气次数标准比较
区域
98版风速和换气次数
新版风速和换气次数
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HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
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高效过滤器
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• 粗效过滤器
– 一般由粗、中孔泡沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。
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中效过滤器 • 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为 滤材。
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• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。