药物分析习题

自测题（self-tests）

一、最佳选择题

1.杂质限量是指药物中所含杂质的

A最小允许量 B.合适含量 C. 最低检出量 D. 实际测得量 E.最大允许量

2.对于溶于碱溶液而不溶于酸溶液的药物，其重金属检查应采用

A.硫代乙酰胺法

B.炽灼后的硫代乙酰胺法

C.硫化钠法

D.硫化氢法

E.微孔滤膜法

二、多项选择题

1. 中国药典中采用HPLC法测定药物及杂质含量的方法包括：

A. 外标法

B. 面积归一化法

C. 内标法

D.不加校正因子的主成分自身对照法

E. 加校正因子的主成分自身对照法

三、配伍选择题

[1-4] 在药物杂质检查中，检查项目与方法相对应的是

A.GC-FID检测法

B. 硝酸银反应

C.硫化铅比浊法

D.HPLC-UV检测法

E. 古蔡(Gutzeit)氏法

1.有机溶剂的检查采用

2.氯化物的检查采用

3.重金属的检查采用

4.砷盐的检查采用

四、简答题

1. 药物中杂质从何而来？

2. 何谓杂质限量和限量检查？如何表示？如何计算？杂质限量检查时应注意什么事项？

3.药物中的残留溶剂有哪几类？应如何检查？

4. 进行药物中杂质的鉴定时通常有哪些方法？

5. 用于杂质分析的方法应做哪几项验证？

五、计算题

甲苯咪唑中有关物质的检查：取本品50mg，置10ml量瓶中，加甲酸2ml 溶解后用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，作为对照溶液。照TLC法试验，吸取上述两种溶液各10μｌ，分别点于同一硅胶GF254板上，以氯仿三氯甲烷－甲醇－甲酸（90∶5∶5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。求杂质限量。

参考答案：一、1.E，2.C；二、1.ABC；三、1.A 2.B 3.C 4.E；五、0.5%