药物临床试验期间规划项目安全性数据快速报告规范标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序(修订版)
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (7)█提交方式 (8)█关于购买第三方服务 (9)█Gateway账户申请及测试 (9)█申请人之窗与XML格式文件 (10)█E2B数据元素相关要求 (12)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12)█受理号填写 (14)█MedDRA词典 (15)█其它潜在严重安全性风险信息 (15)█咨询途径和方法 (16)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延1长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定1相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床试验快速报告标准程序
临床试验快速报告标准程序
1. 收集数据：根据试验设计和协议，收集临床试验所需的数据。
这可能包括患者基本信息、疾病诊断、治疗方案、药物使用、实验室结果等。
2. 数据清洗：对收集到的数据进行清洗和整理，包括去除缺失值、异常值、错误值等。
确保数据的准确性和完整性。
3. 数据分析：根据试验目的和假设，使用适当的统计方法对数据进行分析。
常用的统计方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析等。
根据分析结果得出结论。
4. 报告撰写：根据临床试验快速报告的标准格式，撰写报告。
报告应包括试验的背景和目的、试验设计、患者人口学特征、治疗方案、主要终点指标和次要终点指标、结果分析和结论等。
5. 审核和修订：将报告发送给相关的专业人士、团队成员或上级审核，并根据反馈进行修订和完善。
6. 最终报告生成和分发：根据修订后的报告，生成最终版报告，并将其分发给相关的人员或部门。
临床试验快速报告的标准程序可以根据具体的需求进行调整和补充。
在整个过程中，确保数据的准确性、报告的规范性和及时性是非常重要的。
团队成员之间的有效协作和沟通也是确保报告质量的关键因素。
药物临床试验期间项目安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《：监管活动医学词典()》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█账户申请及测试 (8)█申请人之窗与格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写…………………………………………………………………………13█词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准及程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH 药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
药物临床试验期间项目安全性数据快速报告标准和程序
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》
2023年3月目录一、概述 (2)二、个例安全性事件的评价和报告 (3)三、安全性信息的汇总分析 (4)（一）信息来源 (4)（二）汇总分析计划 (5)（三）汇总分析方 (6)（四）分析频率 (7)（五）揭盲方法 (8)（六）注意事项 (10)四、严重安全性风险信息的报告 (12)（一）快速报告的情形和方式 (12)（二）快速报告的内容 (12)五、参考文献 (14)一、概述随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对药物临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
申办者应全面收集药物临床试验期间的安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。
申办者对药物临床试验期间的安全性评价应至少包括个例安全性事件的评价和安全性信息的汇总分析。
个例安全性事件是指临床试验期间个体受试者发生的可能与药物作用相关的不良事件和其他安全性相关的风险事件。
安全性信息的汇总分析是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据及其他安全性相关的风险事件进行综合分析，以持续进行安全性信息的监测和评估。
对药物临床试验期间的安全性信息持续进行评估，对于及早发现严重的安全性风险从而保护受试者安全具有重要的意义。
为更好的推动和指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的安全性风险信息及时评价和报告，明确评价方法和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。
本指导原则侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告，为药物临床试验期间安全性评价和安全性报告的基本考虑，尚不能涵盖所有情形。
如有未能阐明的个性化问题，可与药品审评中心进行沟通。
药物临床试验安全信息报告流程及规范
药物临床试验安全信息报告流程及规范药物临床试验是评价和验证新药物的安全性和有效性的重要手段之一、为了确保试验过程的安全性，保护研究对象的权益，有必要建立规范的报告流程和相关规范。
下面将介绍药物临床试验安全信息报告的流程及相关规范，并探讨其重要性。
首先，收集和整理信息。
这一环节是保证报告信息的准确性和全面性的基础。
研究人员需要收集与试验相关的安全信息，包括患者的病史、试验药物的剂量与给药途径、不良事件的发生与严重程度等。
这些信息通常通过观察、记录、问卷调查等方式收集。
同时，需要对信息进行分类和整理，以便于后续的评估和报告。
其次，评估和报告信息。
在此环节中，研究人员需要对收集到的信息进行评估，以确定其与试验药物之间的相关性。
评估指标通常包括不良事件的发生率、严重程度等。
如果发现试验药物与不良事件有关，需要按照相应的规范进行报告。
报告需要包括不良事件的发生时间、严重程度、临床表现、处理措施等详细信息，并尽可能地提供相关依据和证据。
最后，跟踪和监控信息。
药物临床试验安全信息报告并不仅仅是一次性的过程，而是需要对不良事件的发展和后续处理进行跟踪和监控。
研究人员需要对不良事件的进展进行记录和评估，并采取相应的处理措施。
同时，对试验药物的安全性进行定期监测，及时调整治疗方案、剂量等，以确保研究对象的安全。
药物临床试验安全信息报告的规范和流程非常重要。
首先，它可以帮助研究人员及时发现和报告试验药物的安全问题，保护研究对象的权益。
其次，它可以促进试验数据的准确性和可靠性，保证试验结果的科学性和可靠性。
再次，它有助于药物监管机构对试验过程的监督和管理，确保药物的安全性和有效性。
最后，药物临床试验安全信息报告也为药物研发提供了重要的经验和教训，有助于改进药物的研发和使用。
总之，药物临床试验安全信息报告的流程和规范对于保障试验的安全性和科学性起到了重要的作用。
研究人员应按照相关规范进行信息的收集、评估、报告以及跟踪和监控，以确保试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验安全信息报告流程及规范
药物临床试验安全信息报告流程及规范安全性问题的发现、处理和报告流程是否高效、规范，直接影响受试者风险管控，也是新版GCP发布后，药物临床试验人讨论最热烈的内容。
为了做好这项工作，我们认真解读学习了相关法规文件及专家共识。
制定了符合本院实际的安全性报告递交流程及规范，以帮助申办者、研究者及时准确地向本院伦理委员会递交各类安全性报告。
参照文件主要包括：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）国家药监局国家卫健委、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》国家药品监督管理局药品审评中心2018年5月1日起开始执行、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月1日起实施、《临床试验安全性报告工作指引（试行版）专家共识》，2020，CCHRPPC&R 工作组一、安全性报告类型1、SAE/SUSAR个例报告。
2、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
3、研发期间安全性更新报告（DSUR）。
二、安全性报告流程图安全性报告递交总流程图2研究者、申办方、伦理委员会SAE/SUSAR递交流程图3三、伦理递交资料说明（一）SUSAR递交伦理审查1、纸质版资料：①本中心发生的致死或危及生命以及涉及死亡的SUSAR，研究者需直接递交伦理纸质版资料（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）；②申办方评估后的本中心SUSAR报告（报告中需区分研究者报告与申办方的评估，同一份SUSAR报告如含多个SUSAR名称，发生与处理的详细情况中用事件1、2......分别描述），通过研究者递交伦理纸质版资料，（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）。
③如需会议审查，需提供会议ppt纸质版1份。
所有会议审查电子版文件打包发送至伦理邮箱:zjzliec@ 。
2、电子版资料：①所有SUSAR报告要求申办方发送电子版资料（邮箱地址：iecsusar@ 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结）。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，数据管理和统计分析在临床试验中起着至关重要的作用。
正确规划和执行数据管理和统计分析工作，能够确保试验结果的准确性和可靠性，为药物上市提供有力的支持。
本文将针对药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告进行指导原则的解读，希望对临床研究人员有所帮助。
一、数据管理1.数据管理计划（DMP）：在开始临床试验前，应编制数据管理计划，明确数据收集、处理、存储和验证的具体步骤和流程，以及质量控制措施。
DMP应包括数据字典、数据采集表、数据清洗规则等内容。
2.数据收集：数据应采用电子数据采集（EDC）系统进行收集，确保数据传输的安全和完整性。
采集的数据应具有时间戳和审计跟踪功能，能够追溯数据的修改记录。
3.数据验证：数据验证应包括逻辑性、一致性、完整性和有效性的检查，确保数据的准确性。
验证过程应明确规定数据的处理标准和流程，并进行记录和审批。
4.数据存储：数据应以电子形式存储在安全可靠的服务器上，确保数据的机密性和保密性。
同时应建立备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。
5.数据质量控制：数据管理团队应建立严格的数据质量控制程序，包括数据监控、异常数据处理、数据清洗和统计分析等步骤，确保数据的质量和准确性。
二、统计分析1.统计分析计划（SAP）：在开始临床试验前，应编制统计分析计划，明确分析方法、假设和分析流程等内容。
SAP应根据试验设计和研究目的进行制定，确保统计分析的合理性和可靠性。
2.数据分析：数据应按照SAP中规定的分析方法进行处理和分析，包括描述性统计、推断性统计和生存分析等，以评估药物的安全性和有效性。
3.结果解释：分析结果应结合试验设计和研究假设进行合理解释，确保结论的准确性和客观性。
同时应注意结果的概括和推断，并进行结果的灵敏性分析。
4.统计报告：统计分析结果应编制成统计报告，包括表格、图表和文字描述等内容，以直观呈现试验结果。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告一、背景介绍药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的疗效和安全性。
在试验过程中，及时、准确地报告药物安全性数据对保障受试者的权益和药物研发的顺利进行至关重要。
本文旨在提供一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，以便研究人员能够准确、详细地汇报试验期间的安全性数据。
二、报告格式1. 报告标题：药物临床试验期间安全性数据快速报告2. 报告日期：报告撰写的日期3. 报告作者：报告撰写人的姓名和联系方式4. 试验信息：包括试验名称、试验编号、试验阶段、试验开始日期和结束日期等基本信息5. 受试者信息：包括受试者人数、性别分布、年龄分布等基本信息6. 安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：列出试验期间发生的所有不良事件，包括不良反应、不良症状等。
每一个不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。
b. 不良事件严重程度评估：对每一个不良事件进行严重程度评估，根据相关标准或者评估工具进行分类，如轻度、中度、重度等。
c. 不良事件关联性评估：对每一个不良事件进行关联性评估，判断其与药物使用之间的关系，如可能相关、可能无关等。
d. 不良事件处理措施：对每一个不良事件进行处理措施的描述，包括停药、调整剂量、赋予对症治疗等。
e. 严重不良事件（SAE）报告：列出试验期间发生的所有严重不良事件，包括严重不良反应、严重不良症状等。
每一个严重不良事件应包括事件描述、发生时间、严重程度、持续时间等详细信息。
f. 死亡报告：如有试验受试者死亡，应详细描述死亡原因、发生时间、与药物使用的关联性等信息。
g. 其他安全性数据报告：如试验期间浮现的其他安全性数据，如实验室检测异常、生命体征异常等，应详细描述相关信息。
三、示例报告内容报告日期：2022年1月1日报告作者：张三，联系方式：xxx-xxxx-xxxx试验信息：- 试验名称：新药X临床试验- 试验编号：XYZ123456- 试验阶段：II期- 试验开始日期：2022年7月1日- 试验结束日期：2022年1月1日受试者信息：- 受试者总数：100人- 性别分布：男性50人，女性50人- 年龄分布：18-65岁，平均年龄40岁安全性数据报告：a. 不良事件（AE）报告：- 不良事件1：头痛，发生时间：2022年7月5日，严重程度：轻度，持续时间：2天- 不良事件2：恶心，发生时间：2022年7月10日，严重程度：中度，持续时间：3天- 不良事件3：皮疹，发生时间：2022年7月15日，严重程度：重度，持续时间：7天b. 不良事件严重程度评估：- 不良事件1：轻度- 不良事件2：中度- 不良事件3：重度c. 不良事件关联性评估：- 不良事件1：可能相关- 不良事件2：可能无关- 不良事件3：可能相关d. 不良事件处理措施：- 不良事件1：停药，赋予对症治疗- 不良事件2：调整剂量，赋予对症治疗- 不良事件3：停药，赋予对症治疗e. 严重不良事件（SAE）报告：- 严重不良事件1：呼吸难点，发生时间：2022年7月20日，严重程度：重度，持续时间：1天- 严重不良事件2：心脏骤停，发生时间：2022年7月25日，严重程度：重度，持续时间：不适合f. 死亡报告：- 死亡1：试验受试者A，死亡原因：心脏骤停，发生时间：2022年7月25日，与药物使用相关性：不适合g. 其他安全性数据报告：- 实验室检测异常：血红蛋白下降，发生时间：2022年7月10日，持续时间：不适合- 生命体征异常：血压升高，发生时间：2022年7月15日，持续时间：不适合四、总结本报告提供了一份标准格式的药物临床试验期间安全性数据快速报告，包括报告格式、示例报告内容等。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。
（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。
及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。
2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。
一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。
3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。
通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。
如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。
4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
6.剔除的病例也应保留原始记录。
（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。
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药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），具体如下：一、申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制品）临床试验后，对于临床试验期间发生的（包括中国境内和境外）所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应（以下简称“非预期严重不良反应”），以及本标准和程序规定的其它情形，都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。
二、严重不良反应指以下情形之一：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依赖或成瘾等。
三、非预期不良反应指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验药物当前相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险。
研究者手册作为主要文件提供用以判断某不良反应是否预期或非预期的安全性参考信息。
如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应，（2）肝炎在研究者手册中列为不良反应，但试验过程中发生急性重型肝炎，即应判断为非预期不良反应。
四、申请人在药物临床试验期间，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。
五、以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。
六、阳性对照药相关的严重不良反应，申请人有责任决定是否向其他的药品生产商和/或直接向国家药品监督管理部门报告。
申请人必须向药品生产商或直接向国家药品监督管理部门报告该类事件。
与安慰剂相关的不良事件一般不符合不良反应的标准而快速报告。
七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。
相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。
八、申请人是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体。
申请人应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对非预期严重不良反应进行快速报告。
九、申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。
根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。
注：申请人首次获知当天为第0天。
（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
十、快速报告开始时间为临床试验批准日期/国家药品审评机构默示许可开始日期，结束时间为国内最后一例受试者随访结束日期。
临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期严重不良反应，也应进行快速报告。
十一、申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
十二、国家药品审评机构以符合ICH E2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后，进行分析评估，必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。
十三、除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申请人也应尽快向国家药品审评机构报告，同时需对每种情况做出医学和科学的判断。
一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，均属于此类情况，例如：(1)对于已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性；(2)对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；(3)在新近完成的动物试验中的重大安全性发现(如致癌性) 。
十四、申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当向国家药品审评机构进行快速报告。
十五、无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。
十六、个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告中均应清楚标明药物申请临床试验的受理号。
个例安全性报告中，申请临床试验的受理号填写在数据元素G.k.3.1批准号/许可号（G.k.3.1 Authorisation / Application Number）项下。
十七、个例不良反应电子传输方式：1．GATEWAY方式提交申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，进行正式提交。
2．XML文件方式提交申请人登陆国家药品审评中心官方网站（），在“申请人之窗”注册账号，在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。
以上两种方式可任选其一。
具体方法详见附件。
十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告，可通过电子邮件的方式发送到：lcqjywjj@。
附件：符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告电子传输技术文档药品审评中心2018年4月27日附件：符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档一、个例安全性报告（ICSR）的发送方准备1.用户首先需要登陆国家药品审评中心（以下简称药品审评中心）官网（）注册申请人之窗账号。
2.注册账号后，用户可以采用以下两种方式之一提交ICSR报告：网关对网关（gateway to gateway）；申请人之窗上传XML文件。
3.两种方式均需要用户执行相应的测试步骤，以保证正式递交的ICSR符合ICH E2B（R3）和药品审评中心的相关规范。
二、个例安全性报告（ICSR）的提交依照E2B（R3）的指导，ICSR的电子化传输和递交应提供规定的数据元素。
电子化传输和递交依赖于XML模式的信息标准，以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。
注：如果初始的ICSR以纸质提交，而后续的ICSR以电子形式提交，则应在后续电子提交的ICSR叙述部分声明其首次报告曾经通过纸介质提交。
方式一：通过Gateway to Gateway提交步骤1.提交测试报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。
详见附表。
(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@邮件联系）；②药品审评中心接收测试报告的URL，企业需配置URL 在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中；③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上；④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID 对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。
(3)用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。
2.提交正式报告:(1)填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至E2Btest@，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。
详见附表。
(2) 药品审评中心工作人员收到邮件申请后，将回复如下信息供企业和药品审评中心建立电子传输链接：①药品审评中心的联系方式（针对ICSR电子传输相关事宜，使用E2Btest@邮件联系）；②药品审评中心接收正式报告的URL，企业需配置URL 在发送方药物安全数据库的电子数据交换（electronic data interchange, EDI）模块中；③药品审评中心的数字证书，企业需将其配置到发送方EDI模块所在服务器上；④药品审评中心在电子传输过程中的识别ID，这个ID 对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.3 信息接收者标识符，企业需要将此ID配置入发送方的EDI模块中，用于标识传输文件的接收方为药品审评中心。
(3)用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B （R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。
方式二：通过申请人之窗上传XML文件提交步骤1.提交测试报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的测试ICSR。
(2)注册药品审评中心的申请人之窗账号。
(3)将上述ICSR作为邮件附件发送到E2Btest@，邮件主题标明“E2B（R3）测试报告”，邮件正文中声明是测试用途的报告，并且提供：①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识；②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。
③ICSR电子传输账号申请表。
2.提交正式报告(1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。
(2)将如下信息作为邮件附件发送到E2Btest@，邮件主题标明“E2B（R3）正式报告”，邮件正文中声明是正式的报告，并且提供：①XML文件中企业的唯一的识别ID（这个ID对应的是E2B（R3）规范中的元素N.2.r.2信息发送者标识），药品审评中心将会把此ID配置入系统接收模块中，作为正式递交时对企业的唯一标识；②企业名称、申请人之窗的账号和企业性质（是否为合同研究组织或者药物安全数据库供应商）。