降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求万华普曼生物

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的浓度。1.1 包装规格

1人份/袋，25人份/盒；

1人份/袋，40人份/盒；

1人份/袋，100人份/盒。

1.2主要组成成分

试剂盒由检测卡、ID卡（1个/盒）组成。

其中：检测卡由降钙素原（PCT）测定试剂条和卡塞组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被羊抗人降钙素原多克隆抗体（T线）和羊抗鼠多克隆抗体（C线），荧光标记一体垫金包被荧光微球标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体的玻璃纤维膜。

ID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。

2.1物理性能

2.1.1外观：试剂盒应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2膜条尺寸：不低于2.5mm。

2.1.3移行速度：液体在加样区与测试区之间的移行速度应≥10mm/min。

2.2 溯源性

应根据GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源》及有关规定提供所用降钙素原企业标准品的来源、赋值过程以及测量不确定度相关内容。ID卡校准曲线可溯源至降钙素原企业标准品。

2.3 检出限：检出限应≤0.1ng/mL。

2.4 准确度：回收率应在85%-115%。

2.5 线性

在[0.1,100]ng/mL内，其线性相关系数(r)≥0.990。

2.6 重复性

用同一批次试剂盒对浓度为(0.5±0.05)ng/mL、(10.0±1.0)ng/mL的降钙素原样本进行测定，每个浓度样本重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）应不大于12.5%。

2.7 批间差

随机抽取三个不同批号的试剂盒，分别对浓度为(0.5±0.05)ng/mL、(10.0±1.0)ng/mL的降钙素原样本进行测定，每个浓度样本重复测定10次，计算30次测定结果的变异系数（CV）应不大于 15.0%。

2.8 效期稳定性

4～30℃保存，有效期为24个月，产品应符合2.3～2.6的要求。