04.白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)工艺规程ok
人白细胞介素6(IL-6)定量检测试剂盒(ELISA)
仅供科研使用，不得用于临床检验。
人白细胞介素6（IL-6）定量检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：人白细胞介素6（IL-6）定量检测试剂盒（ELISA）英文名称：Human Interleukin-6（IL-6）ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中人白细胞介素6（IL-6）的浓度。
【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。
在预包被抗人白细胞介素6（IL-6）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入人白细胞介素6（IL-6）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗人白细胞介素6（IL-6）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。
加底物A 和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中人白细胞介素6（IL-6）的浓度正相关。
拟合校准品曲线，可以计算出样本中人白细胞介素6（IL-6）的浓度。
【主要组成成分】主要成分校准品浓度依次为：320、160、80、40、20、0 pg/ml。
校准品已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。
需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套8、质控品（可从蓝图生物科技产品研发系统中选择）【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。
2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。
白细胞介素6(IL-6)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
白细胞介素6（IL-6）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中白细胞介素6（IL-6）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（IL-6-Cal）(选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于1.5pg/mL。
2.3 准确度用IL-6国际标准品（89/548）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[5.0，5000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（30.0±6.0pg/mL）和（500.0±100.0pg/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（30.0±6.0pg/mL）和（500.0±100.0pg/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到IL-6国际标准品（89/548）。
白介素6(IL-6)测定试剂盒产品技术要求深圳市锦瑞生物
白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。
表 2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2装量
试剂盒内各组分装量应不少于标示值。
2.3准确度
用国际标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4空白限
应不大于 1.4 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在 1.5 pg/mL～5000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。
2.6重复性
用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）
应不大于7%。
2.7批间差
用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于9%。
2.8质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。
2.9质控品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.10校准品测量准确度
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。
2.11校准品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
小鼠白介素6试剂盒的实验原理和操作步骤
小鼠白介素6试剂盒的实验原理和操作步骤实验原理：试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被白介素6(IL-6)捕获抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的白介素6(IL-6)呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
操作步骤：1. 从室温平衡20min后的铝箔袋中取出所需板条，剩余板条用自封袋密封放回4℃。
2. 设置标准品孔和样本孔，标准品孔各加不同浓度的标准品50μL；3. 样本孔中加入待测样本50μL；空白孔不加。
4. 除空白孔外，标准品孔和样本孔中每孔加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的检测抗体100μL，用封板膜封住反应孔，37℃水浴锅或恒温箱温育60min。
5. 弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液（350μL），静置1min，甩去洗涤液，吸水纸上拍干，如此重复洗板5次（也可用洗板机洗板）。
6. 每孔加入底物A、B各50μL，37℃避光孵育15min。
7. 每孔加入终止液50μL，15min内，在450nm波长处测定各孔的OD值。
注意事项1. 严格按照规定的时间和温度进行温育以保证准确结果。
所有试剂都必须在使用前达到室温20-25℃。
使用后立即冷藏保存试剂。
2. 洗板不正确可以导致不准确的结果。
在加入底物前确保尽量吸干孔内液体。
温育过程中不要让微孔干燥掉。
3. 消除板底残留的液体和手指印，否则影响OD值。
4. 底物显色液应呈无色或很浅的颜色，已经变蓝的底物液不能使用。
5. 避免试剂和标本的交叉污染以免造成错误结果。
6. 在储存和温育时避免强光直接照射。
7. 平衡至室温后再打开密封袋以防水滴凝聚在冷板条上。
8. 任何反应试剂不能接触漂白溶剂或漂白溶剂所散发的强烈气体。
任何漂白成分都会破坏试剂盒中反应试剂的生物活性。
白介素—6(IL—6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求瑞辉
医疗器械产品技术要求编号：
白介素-6(IL-6)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.性能指标
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的 90%-110%之间；
稀释液标示值：300μl。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于 3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。
2.2.最低检出限
最低检出限≤3pg/ml。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为（3-1000）pg/ml，在此线性范围内，线性相关系数 r 应不小于 0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试 3 个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度
回收率在 85%-115%之间。
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4.01 降钙素原 ∕ 白介素-6测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号：型号G、型号Q。
1.2 规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
1.3 产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。
规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。
产品形式由产品型号和规格组合形成。
产品型号/规格划分类型（例子）2 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。
质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。
2.1.2 液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
2.2 线性2.2.1 PCT项目试剂盒项目PCT线性在0.1ng/mL～50.0ng/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。
2.2.2 IL-6项目试剂盒项目IL-6线性在3.0pg/mL～4000.0pg/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。
2.3 准确性2.3.1 PCT项目测定回收率应在85%~115%范围内。
2.3.2 IL-6项目用IL-6国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。
注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。
2.4 检出限试剂盒项目PCT检出限不高于0.05ng/mL，项目IL-6检出限不高于1.5pg/mL。
2.5 重复性试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的重复性变异系数（CV）不高于10%。
2.6 批间差试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。
人白细胞介素6IL
人白细胞介素6(IL-6)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书●本试剂盒仅供科研使用。
●本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、组织、细胞上清及相关液体样本中白细胞介素6(IL-6)的含量。
●有效期：6个月●保存条件：2-8℃实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人白细胞介素6(IL-6)水平。
用纯化的人白细胞介素6(IL-6)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白细胞介素6(IL-6)，再与HRP标记的白细胞介素6(IL-6)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的白细胞介素6(IL-6)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人白细胞介素6(IL-6)浓度。
样本处理及要求1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS （PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml 左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
ELISA IL-6(人白介素) 操作流程
人白介素6(IL-6)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：1910231本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。
实验原理用纯化的IL-6抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物(TMB)显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的IL-6呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。
每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10,000 pg/ml，将其稀释为500 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成500 pg/ml，250 pg/ml，125 pg/ml，62.5 pg/ml，31.2 pg/ml，15.6 pg/ml，7.8 pg/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 pg/ml。
如配制500 pg/ml标准品：取0.5ml （不要少于0.5ml ）500 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3、样品稀释液：1×25ml。
4、人白介素6:1×25ml。
5、HRP,100X：1×150 /瓶（1:100）。
临用前以HRP 1:100稀释（如：10 HRP / 990HRP稀释液），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
6、HRP稀释剂：1×12ml。
7、浓洗涤液：1×50ml/瓶。
白介素6检测标准操作程序
白介素6检测标准操作程序1检验目的本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的白介素6（IL-6）。
2检验原理及方法夹心法。
测定总时长18分钟。
1.第1次孵育：30L样本、生物素化的白介素6特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原一抗体复合物。
2.第2次孵育：添加包被链霉亲合素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉亲合素的作用结合。
3.将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCell M被去除。
给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度；4.通过由2点校准生成的分析仪专有的校准曲线和通过试剂条码或电子条形码提供的主曲线来确定结果。
3性能特征3.1检测范围：1.5-5000pg/mL3.2精密度：根据CLSI（临床实验室标准委员会）的方案（EP5-A2），使用Elecsys 试剂、混合人血清和 CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP5-A)规定的质控品确定精密度：每天2次重复共21天；MODULAR ANALYTICSE170分析仪的批内精密度，n=84。
所得结果如下Cobas e 411 分析仪e)可重复性=批内精密度3.3分析特异性/干扰下列物质不会对Elecsys白介素-6检测（浓度范围10-200pg/mL）造成明显的交叉反应。
4标本4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。
尚未验证其他抗凝剂能否适用。
4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。
所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。
顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。
在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。
应小心处理患者样本，避免交叉污染。
在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。
白介素6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化
白介素6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的白介素6的含量。
1.1 包装规格100测试/盒；50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度用国际标准品NIBSC 1st 89/548，配制浓度约为200.00pg/mL（允许偏差为±20.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。
2.3空白限应不大于1.50 pg/mL。
2.4线性在[2.00，3000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性用（50.00±10.00）pg/mL和（1000.00±200.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差用三个批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（1000.00±200.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8 稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.9 分析特异性测定浓度为50.00ng/mL的白介素1α（ IL-1α）、50.00ng/mL的白介素1β（ IL-1β）、50.00ng/mL的白介素2（IL-2）、50.00ng/mL的白介素4（IL-4）样本，测定结果≤3.00pg/mL。
人白介素6(IL-6)酶联免疫分析试剂盒使用说明书
人白介素6（IL-6）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：15.6pg/ml-1000pg/ml最低检测限：3.9pg/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人IL-6，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IL-6含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述白细胞介素或白介素（interleukin，IL）是一组细胞因子（分泌的信号分子）。
最早发现在白细胞中表达作为细胞间信号传递的手段。
实际上，白细胞介素可以由多种细胞产生。
免疫系统的功能，在很大程度上依赖于白细胞介素。
一些罕见的白细胞介素缺陷不足都常出现自身免疫性疾病或免疫缺陷。
IL-6是一种分子量为26ｋＤ的蛋白质，由184个氨基酸组成。
最初人们只发现其在白细胞中合成并在白细胞间发挥作用而命名。
随研究的不断进展，人们逐渐发现不仅激活的淋巴细胞、单核巨噬细胞可以合成和分泌IL-6，而且骨髓细胞和部分肿瘤细胞等也可以产生IL-6。
其作为一种机体在免疫应答中产生的重要介质,具有多种生物学活性。
IL-6是一种多效性细胞因子，能调节多种细胞功能，包括细胞增殖、细胞分化、免疫防御机制及血细胞生成等。
IL-6与多种肿瘤发生、发展关系密切，它通过干预细胞的黏附性和活动力、血栓形成、肿瘤特异性抗原的表达及肿瘤细胞的增殖,从而影响肿瘤的进展。
它还能调节多种细胞功能,包括细胞增殖、细胞分化、免疫防御机制及血细胞生成等。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗IL-6抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗IL-6抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求pdtys
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。
1.1 产品型号/规格
25人份/盒、40人份/盒
1.2 主要组分
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。
白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
结构组成：
预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。
白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求普恩光德
白介素-6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白介素-6(interleukin-6，IL-6)含量。
1.1 规格
96人份/盒
1.2 各组分主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至NIBSC/WHO IL-6 International Standard。
2.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白检出限
空白检出限浓度应不高于1.0pg/ml。
2.3线性范围
在[2～1500]pg/ml区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4精密度
2.4.1重复性
变异系数CV应不超于10%。
2.4.2 批间差
变异系数CV应不超于15%。
2.5准确度
用NIBSC/WHO IL-6 International Standard标准品对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应
不超过20%。
2.6质控品测定值
试剂盒内配备的质控品，其测定结果均值应在试剂盒质控品标识范围内。
2.7分析特异性/干扰
测定按表1所示规定浓度的IL-1α、血红蛋白、甘油三酯的样本，检测结果应不超过
6.4pg/ml。
表1：分析特异性/干扰物质及浓度列表
2.8稳定性
试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为8个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期
末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6规定。
小鼠白细胞介素-6(IL-6)说明书
小鼠白细胞介素-6（IL-6）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆及相关液体样本中白细胞介素-6（IL-6）含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠白细胞介素6（IL-6）水平。
用纯化的小鼠白细胞介素6（IL-6）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入白细胞介素6（IL-6），再与HRP标记的白细胞介素6（IL-6）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的白细胞介素6（IL-6）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠白细胞介素6（IL-6）浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：135pg/mL 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.500 pg/mL。
2.6 线性
在（1.500~5000）pg/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV
）应≤8%。
均一性
2.8 质控品预期结果
质控品1每次测定结果应在（28.0~52.0）pg/mL范围内，质控品2每次测定结果应在（175~325）pg/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV
）应≤8%。
均一性。
白介素6(IL-6)检测及临床意义
白介素6（IL-6）检测及临床意义
一、概述
1、白细胞介素-6(IL-6)主要由巨噬细胞、T细胞、B细胞和血管内皮细胞等多种细胞产生，几乎可由所有的基质细胞和免疫细胞产生。
2、IL-6水平的检测可反映患者的病情变化，但其缺乏疾病特异性，通过对IL-6水平的检测了解患者的病情和疗效。
二、检测方法
IL-6的检测方法有流式荧光法、化学发光法、ELISA双抗体夹心法等。
三、临床意义
（一）IL-6与感染
1、IL-6为来源广泛的正向调节因子，主要发挥促炎作用，正常机体血清IL-6水平处于低应答状态，其表达既受机体稳态控制，又可在炎症刺激后发生上调。
2、IL-6是炎症反应最早升高的标志物，是急性感染早期诊断的灵敏指标。
感染后1h开始升高，2h达峰值，升高水平
与感染严重程度呈正相关。
3、IL-6可以介导肝脏的急性期反应，诱导CRP和PCT分别在感染后2h和6h升高，填补PCT和CRP未升高前的空窗期口是体循环中半衰期最长的前炎症介质。
4、IL6鉴别感染与非感染的敏感性比PCT和CRP高，动态观察可用于感染严重程度、抗生素疗效及预后判断。
5、IL-6和PCT联合检测是感染早期诊断的“黄金搭档“。
（二）IL-6与肿瘤
IL-6在某些肿瘤中表达升高如浆细胞瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性髓样白血病、多发性骨髓瘤、Lennert 淋巴瘤、霍奇金病、心脏黏液瘤和宫颈癌等，与肿瘤的发展变化以及治疗效果都密切相关。
（三）IL-6与其他疾病
IL-6 在多种疾病时均有明显改变，如冠心病、糖尿病、风湿性关节炎、缺血性脑血管病、器官移植排斥反应、椎间盘退变等炎症性疾病的发病相关。
国赛生物白介素6(IL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
白介素6（IL-6）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2. 性能指标
2.1 试剂条性能指标
2.1.1外观
试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物为透明液体；其余皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2 装量
溶液装量不少于标示值。
2.1.3 空白限
＜1.5 pg/mL。
2.1.4 准确度
检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%以内。
2.1.5 线性范围
试剂盒在 3 pg/mL~5000 pg/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.6精密度
2.1.6.1 批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.1.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品为米白色粉状冻干块。
1
2.2.2准确性和溯源赋值程序检测
白介素6（IL-6）校准品，测试结果偏差应在±15%之内。
校准品的溯源及赋值程序文件见附录1。
2.2.3批内精密度
对同一批次10瓶校准品进行检测，检测批内精密度CV应≤15%。
2。
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文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧文件编号：光免疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量部颁发份数： 2 份分发部门：生产部、质量部受控编号：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）1.产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途中文名称：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）规格：25人份/盒、40人份/盒剂型：诊断试剂注册分类：二类6840体外诊断试剂定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中白介素-6（IL-6）的含量。
依据：《白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧文件编号：光免疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控目录1.生产工艺流程图2.试剂卡制备生产工艺3.质量控制点4.主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法5.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期6.设备一览表7.技术安全及劳动保护文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控1. IL-6生产工艺流程图羊抗兔IgG 抗体鼠抗IL-6抗体包被液配制（C 线）包被液配制（T 线）划线（NC 膜）BSA 及其他化学试剂贴膜组装探针稀释液配制样品垫制作 # ★BSA 及其他化学试剂样本稀释液配制分装★切条样品垫处理NC 膜干燥 # ★压卡装袋贴签、组装成品检验烧数据卡化学试剂入库不合格品控制十万级洁净区十万级洁净区干燥环境#★：关键工序◇：质量控制点#：湿度≤30%半成品检验合格十万级洁净区干燥环境#合格不合格兔IgG 抗体微球偶联物鼠抗人IL-6抗体微球偶联物BSA 及其他化学试剂样品垫处理液配制探针配制....半成品检验不合格品控制不合格合格不合格品控制不合格合格不合格品控制半成品检验标准曲线制作万级洁净区不合格文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控2.试剂卡制备生产工艺2.1工序一：样品垫制作2.2工序二：ＮＣ膜制备2.3工序三：样本稀释液制备2.4工序四：贴膜组装2.5工序五：切条2.6工序六：压卡装袋2.7工序七：烧数据卡2.8工序八：白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装2.1 工序一：样品垫制作2.1.1 探针稀释液2.1.1.1 标准配方名称试剂名称配制1000ml使用量75人份使用量探针稀释液三羟甲基氨基甲烷 2.4228g0.12ml调节PH=8.4±0.2蔗糖150g牛血清白蛋白5gproclin300 0.3ml2.1.1.2 配制方法按照标准配方准确称取三羟甲基氨基甲烷2.4228g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在8.4±0.2范围内，再依次加入蔗糖150g、牛血清白蛋白5g、proclin300 0.3ml，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml。
混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。
2.1.2 样品垫处理液2.1.2.1 标准配方文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控名称 物料名称 配制1000ml 使用量75人份使用量样品垫处理液十二水合磷酸氢二钠 17.19g 40ml 二水合磷酸二氢钠1.87g调节PH=7.4±0.2 纯化水定容至1000ml2.1.2.2 配制方法按照标准配方分别准确称取十二水合磷酸氢二钠17.19g 、二水合磷酸二氢钠1.87g ，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml ，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH 值应在7.4±0.2范围内，将充分溶解并调好pH 的溶液缓缓倒入容积为1000ml 的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml ，混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。
2.1.3 样品垫制作 2.1.3.1样品垫处理(1) 将玻璃纤维平铺到水平槽内，倒入足量样品垫处理液，应让玻璃纤维完全浸泡入样品垫处理液中； （2）浸泡至少15分钟，保证玻璃纤维完全浸透，玻璃纤维表面无气泡； （3）玻璃纤维浸透后，将玻璃纤维取出，45度恒温干燥4-6小时； （4）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期7天。
2.1.3.2样品垫制作（1）处理后的样品垫裁切成29mm 宽度；（2）按照兔IgG 抗体微球偶联物：鼠抗人IL-6抗体微球偶联物：探针稀释液=1:3:20的比例配制探针溶液； （3）按4ul/cm 喷量，将配制好的探针溶液均匀喷点到已裁切的样品垫上。
（4）在45度恒温干燥、湿度小于30%的环境下干燥4-6小时。
注：干燥湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在30%以下。
（5）干燥完成后4～30℃封存备用，有效期14个月。
注：干燥后应避免长时间放置于4～30℃环境。
2.2工序二：ＮＣ膜制备 2.2.1 包被液 2.2.1.1标准配方文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控名称 物料名称 配制1000ml 使用量75人份使用量包被液磷酸氢二钾1.82g0.06ml 二水合磷酸二氢钠 0.22g调节PH=7.4±0.2蔗糖30g纯化水定容至1000ml2.2.1.2配制方法按照标准配方分别准确称取磷酸氢二钾1.82g 、二水合磷酸二氢钠0.22g ，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml ，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH 值应在7.4±0.2范围内，再加入蔗糖30g ，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml 的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml ，混合均匀4～30℃保存备用，有效期7天。
2.2.2 C 线包被液使用包被液将羊抗兔IgG 抗体稀释成终浓度为1mg/ml 。
充分混合后保存备用。
注：现用现配 2.2.3 T 线包被液使用包被液将鼠抗人白介素-6抗体稀释成终浓度为1mg/ml 。
充分混合后保存备用。
注：现用现配，配制好的液体肉眼观察应为澄清、无浑浊的液体 2.2.4 NC 膜划线（1）按左图所示，将PVC 底板摆好；除去PVC 底板中间25mm 处的保护纸，沿上面保护纸的下边缘，将硝酸纤维素膜（NC 膜）贴在该区； 注：1.粘贴上下边缘与相邻区上下边缘齐平；2.粘贴时注意动作轻柔，避免用手直接按压硝酸纤维素膜（NC 膜）表面。
（2）贴吸水滤纸：按27mm 的宽度将吸水滤纸切割成条，除去PVC 底板上端25mm 处的保护纸，将切好的吸水滤纸贴在该区；注：吸水滤纸下边缘超出该区2mm 覆盖硝酸纤维素膜（NC 膜）；上边缘与底板边缘齐平。
（3）使用划线包被机按照1μl/cm 包被量将C 线包被液及T 线包被液包被至NC 膜适当位置；（4）C 、T 线区域间距应调节足够宽度以保证检测仪可以显著区分，习惯上C 线文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控距NC膜上边缘距离为10mm，CT线之间间距为6mm，T线与NC膜下边缘间距为9mm。
注：1、贴膜和包被过程应注意避免膜的污染。
2、划线时的湿度条件是NC膜制备的要点之一，湿度应控制在45％～65%。
3、制备前需将C线包被液、T线包被液与硝酸纤维素膜（NC膜）平衡至相同温度。
2.2.5 NC膜干燥将包被的NC膜放置在相对湿度≤30%(环境温度18℃～26℃)条件下干燥。
NC膜干燥时间4-6小时。
干燥完成后封存备用，有效期14个月。
注：干燥时，湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在≤30%。
已删除后一句话2.3工序三：样本稀释液制备2.3.1 标准配方试剂名称试剂组分配制1000ml使用量75人份使用量样本稀释液磷酸氢二钾 1.82g12ml 二水合磷酸二氢钠0.22g氯化钠8.76g调PH至7.4±0.2S9 10g乙二胺四乙酸二钠0.5g牛血清白蛋白5gProclin300 0.3ml2.3.2配制方法按照标准配方分别准确称取磷酸氢二钾1.82g、二水合磷酸二氢钠0.22g、氯化钠8.76g，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH值应在7.4±0.2范围内，再依次加入S9 10g、乙二胺四乙酸二钠0.5g、Proclin300 0.3ml、牛血清白蛋白5g，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml，混合均匀后4-30℃保存备用，有效期7天。
2.3.3分装将上面配制好的样本稀释液按照160ul/支的装量进行分装，4-30℃条件下保存，有效期12个月。
2.3.4标签打印、贴签文件名称: 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧文件编号：光免疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控2.3.5质控项目和标准项目标准外观样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。
净含量样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
pH 在7.4±0.2范围内。
2.4工序四：贴膜组装（湿度≤30%）（1）贴样品垫：将样品垫贴在已包被好的NC膜底板28mm处；注：样品垫上边缘1mm覆盖NC膜；下边缘与底板边缘齐平。
（2）贴好后，应如下图所示；注：1、避免混淆是本工序的要点，确保指令、样品垫标示和包被好的NC膜三者之间的完全一致。
未经清场，不得贴膜组装不同批号、规格、品种的产品。
2、清场在本岗位必须得到强调。
3、湿度的控制是本岗位的工艺要点之一，湿度应控制在湿度≤30%。