抗缪勒氏管激素测定试剂盒(免疫荧光层析法)性能指标-深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗缪勒氏管激素测定试剂盒

（免疫荧光层析法）性能指标

1.外观

检测卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢，无明显间隙；检测卡外壳上盖应印有清晰良好的条形码和标志。

2.宽度

试纸条的宽度应≥2.5mm。

3.移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

4.检测限

不高于0.10 ng/mL。

5.准确度

用浓度为0.5 ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的企业准确度参考品进行检测，检测结果应在标示值的±15.0%范围内。

6.线性

在0.1～25.0 ng/mL范围，相关系数r≥0.9500。

7.重复性

取同一批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，各重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤15.0%。

8.批间差

取三个批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，每批重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤20.0%。

9.特异性

用浓度为200.0 IU/L 的FSH和200.0 IU/L的LH特异性参考品，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.10 ng/mL。

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