抗缪勒氏管激素测定试剂盒(免疫荧光层析法)性能指标-深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
抗缪勒氏管激素检测SOP文件(iFlash3000)
抗缪勒氏管激素检测SOP文件1.检验目的：本试剂盒用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管激素。
2.检验原理：3.性能参数：3.1线性范围：0.10 ng/mL-16.00 ng/mL；3.2最低检测限：不大于0.010 ng/mL；3.3准确度：回收率在85.0%～115.0%范围内；3.4重复性:重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%；3.5批间差:3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%；3.6特异性:用FSH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01ng/mL；用LH浓度不低于200 IU/L的样本进行检测，检测结果不高于0.01 ng/mL。
4.样品要求：4.1检测标本：血清和血浆（肝素锂、肝素钠、EDTA和柠檬酸钠抗凝）是推荐使用的样本类型。
尚未验证其他抗凝剂能否适用。
4.2采集及处理：在进行离心操作前需让血清样本完全凝结（凝结时间不小于1小时）。
所有的待测样本在测试前均应进行离心操作。
顶部含脂质的离心样本，需转移澄清、无脂质的部分到新的样本管中。
在测试前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。
应小心处理患者样本，避免交叉污染。
在测试前，确保患者样本、校准品、质控品均已平衡至环境温度（20-25°C）。
为避免蒸发可能带来的影响，样本和校准品应在上机后2小时内完成测试。
4.3样品储存：在室温（20-25°C）下，样本保存时间不得超过4小时。
在2-8°C条件下，样本保存时间不得超过3天。
冷冻样本在融化后必须进行充分混匀。
样本冷冻次数不得超过1次5.设备和试剂：5.1仪器：iFlash 3000化学发光免疫分析仪。
5.2试剂：抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）；包装量：2×50人份/盒；5.3储存要求：（1）储存：存放在2-8°C，保持竖直向上。
（2）有效期：试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定365天；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天；校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业
2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。
2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。
2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。
2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。
2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。
2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。
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抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
1.1 产品型号说明：1. 校准品浓度批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒及其检测方法与相关技术
本技术介绍了一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒及其检测方法，试剂盒包括NHS磁珠悬浮液、抗缪勒氏管激素单抗I、抗缪勒氏管激素单抗II、偶联缓冲液、封闭液、增强液、清洗液、校准品；本技术将时间分辨荧光免疫分析法的灵敏性、磁分离技术的快速性相结合，检测方法操作简便，检测时间大大缩短，重复性良好，可大面积用于临床检测。
技术要求1.一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒，其特征在于，包括：NHS磁珠悬浮液、抗缪勒氏管激素单抗I、抗缪勒氏管激素单抗II、偶联缓冲液、封闭液、增强液、清洗液、校准品。
2.一种定量检测抗缪勒氏管激素含量的试剂盒的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)取抗缪勒氏管激素单抗I用偶联缓冲液稀释至浓度≥20ug/mL；(2)取100μL的NHS磁珠悬浮液于反应管中，磁性分离，保留NHS磁珠，弃上清液；加入500μL的偶联缓冲液于反应管中，涡旋15s；磁性分离，保留NHS磁珠，弃上清液；(3)取1mL已稀释的抗缪勒氏管激素单抗I加入到反应管中，涡旋30s，混匀NHS磁珠；将反应管置于旋转混合仪上，室温孵育2h；(4)孵育结束后，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；加入1mL的封闭液于反应管中，涡旋20s，将反应管置于旋转混合仪上，室温孵育1h，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；最后加入1mL的清洗液于反应管中，涡旋20s，磁性分离，弃上清液，保留NHS磁珠；重复上述清洗步骤1次；得到偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠，加入保存液后，4°保存待用；(5)取500μL抗缪勒氏管激素单抗II、200μL的Eu3+-DTPA加入到反应管中，25℃磁力搅拌反应24h，得到Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II，将Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II用蛋白柱纯化后保存待用；(6)在96孔微孔板中，依次加入偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠、50μL校准品或待测血清、150μL Tris-HCL反应缓冲液，25℃振荡孵育5min，静置2min，保留偶联抗缪勒氏管激素单抗I的磁珠，弃上清；用清洗液重复上述清洗步骤5次；再加入200μL的Eu3+标记的抗缪勒氏管激素单抗II，25℃振荡孵育5min；用清洗液重复上述清洗步骤5次；加入200μL增强液，25℃振荡孵育5min；采用时间分辨荧光免疫分析仪进行检测。
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求ldm
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。
1.1 规格100测试/盒50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[0.02, 30.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3空白限应不大于0.015ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8分析特异性试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表1特异性2.9 校准品和质控品的批内瓶间差2.9.1 校准品的批内瓶间差校准品A的S(瓶间)≤1.0，校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.9.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.10 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，抗缪勒管激素（AMH）校准品溯源至企业校准品，企业校准品与已上市产品比对赋值。
2.11 稳定性2.11.1 效期稳定性试剂盒在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性、空白限、准确度、重复性、质控品的赋值有效性应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.11.2 复溶稳定性2.11.2.1校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5个小时再次检测，其中校准品A的绝对偏差应在±1ng/mL范围内，校准品B～校准品F和质控品相对偏差应在±10%范围内。
抗缪勒氏管激素化学发光法参考值
抗缪勒氏管激素化学发光法参考值抗缪勒氏管激素化学发光法（Anti-Müllerian Hormone, AMH）是一种用于测量女性卵巢储备功能的检测方法。
该方法通过测量血液中的AMH 水平，来评估女性卵巢的健康状况以及预测她们的生育能力。
在进行IVF或卵巢刺激治疗前，测量AMH水平可以帮助医生确定女性的卵巢储备情况，从而制定更合适的治疗方案。
此外，AMH水平还可以用来评估卵巢早衰或卵巢功能衰退的程度，以及诊断多囊卵巢综合征等疾病。
参考值是指在一定人群中，正常情况下可以看到的结果范围。
对于抗缪勒氏管激素化学发光法来说，参考值通常是在特定年龄组中得出的。
在不同年龄段，女性的AMH水平会有所不同。
一般来说，在青春期和育龄期的女性中，AMH水平较高，而随着年龄的增长，AMH水平会逐渐下降。
这是因为随着年龄的增长，女性的卵巢储备会逐渐减少，导致AMH水平下降。
以下是一些常见的抗缪勒氏管激素化学发光法参考值范围：- 在20至30岁的女性中，正常的AMH水平范围通常在2至6 ng/mL 之间。
- 在30至40岁的女性中，正常的AMH水平范围通常在1至4 ng/mL之间。
- 在40岁以上的女性中，正常的AMH水平范围通常低于1 ng/mL。
需要注意的是，参考值只是用于参考的范围，每个实验室可能会有略微不同的结果范围。
此外，AMH水平受到多个因素的影响，包括个体差异、季节变化、药物使用等。
除了年龄因素之外，其他因素也可能对AMH水平产生影响。
例如，某些疾病（如多囊卵巢综合征）和药物（如化疗药物）可能导致AMH水平降低。
因此，在解读AMH检测结果时，医生应综合考虑患者的个人情况和可能的干扰因素。
总之，抗缪勒氏管激素化学发光法提供了一种评估女性卵巢储备功能的方法，并通过测量AMH水平来预测生育能力。
参考值是根据不同年龄段的女性得出的范围，通过与参考值进行比较可以评估女性的卵巢健康状况。
然而，需要注意的是，参考值只是参考范围，实验室之间可能会有略微差异，医生应结合患者的个人情况进行综合评估。
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光法产品技术要求丽珠
2性能指标
2.1外观
试剂盒应各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
2.2检出限
空白限（limitofblank，LoB）不大于0.01ng/mL，检出限（limitofdetection，LoD）为0.02ng/mL。
产品名称
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
3×14人份/盒
结构及组成
1、抗缪勒氏管激素免疫反应测试筒抗缪勒氏管激素结合磁微粒：抗抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（包被抗体）包被磁微粒；抗缪勒氏管激素酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（检测抗体）。2、测试筒支架
产品适用范围/预期用途
2.3准确度
将已知浓度的抗缪勒氏管激素样本加入到低值样本中，其回收率应在[85%，115%]。
2.4线性
线性范围不窄于0.05 ng/mL～23ng/mL，线性相关系数|r|应不低于0.990。
2.5重复性
测试重复性参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6批间差
测试重复性参考品，所得结果的的变异系数（CV）应不大于10%。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）结构组成：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂(荧光免疫层析法) 产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。
1.4最低检出限
应不大于0.1 ng/mL。
1.5线性
在0.1 ng/mL～16 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。
1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1。
抗缪勒氏管激素在卵巢早衰患者治疗效果中的检测意义
抗缪勒氏管激素在卵巢早衰患者治疗效果中的检测意义摘要：目的：针对卵巢早衰患者开展合理的治疗工作，并以抗缪勒氏管激素为主要指标，观察抗缪勒氏管激素在卵巢早衰患者治疗效果中的检测意义。
方法：将我院收治的卵巢早衰患者作为研究对象，开展合理的治疗工作，之后观察和对比治疗前后患者的抗缪勒氏管激素水平等各项相关指标。
结果：治疗后，患者的抗缪勒氏管激素水平为（4.13±2.19）ng/ml，基本恢复至正常水平，且相对于治疗前存在显著差异，P＜0.05.结论：抗缪勒氏管激素水平可以对卵巢早衰患者的治疗效果进行反映。
关键词：抗缪勒氏管激素；卵巢早衰；治疗效果卵巢早衰的发病年龄在40岁以下，除化疗、放疗治疗以及其他医源性因素所导致的症状以外，多数患者的病情属于渐进式，也就是患者首先出现卵巢储备功能下降的情况，之后经过数年发展，逐渐呈现出卵巢衰竭症状。
该症状能够引起患者的闭经、血性激素检查结果显示异常等，并极易导致患者的正常生活受到影响。
抗缪勒氏管激素能够在此过程中对患者的病情变化起到直接的反应作用，所以可以将抗缪勒氏管激素作为对卵巢早衰患者治疗效果进行评价的一项重要指标[1]。
本次研究将我院2021年2月至2022年2月80例卵巢早衰患者作为研究对象，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料针对我院2021年2月至2022年2月之间收治的卵巢早衰患者，选择其中80例作为本次研究对象，并根据随机法的原则，患者年龄范围分为33-39岁，平均年龄为35.5±3.5岁，在本次研究正式进入到研究阶段以前，患者及家属已经签署知情同意书，且医院伦理委员会批准本次研究。
在对研究对象进行选择时，根据中华妇科内分泌协会制定的卵巢早衰诊断金标准：患者在40岁以前出现闭经、心悸、乏力、烦躁、出汗、面色潮红、白带减少、性欲下降、情绪波动大、不孕以及阴道干涩等多种更年期症状，且持续时间达4个月以上，妇科检查可见阴道黏膜存在充血点。
抗苗勒管激素测定标准
抗苗勒管激素测定标准抗苗勒管激素（AMH）测定是一种常用的临床检测方法，用于评估女性的卵巢功能和妇科疾病的诊断。
下面是关于抗苗勒管激素测定标准的相关参考内容：1. AMH的生理功能：抗苗勒管激素是卵巢的辅助性生长因子，它通过与受体结合，调节卵泡的生长和发育，促进成熟卵泡的形成和选择。
因此，AMH水平可以反映女性的卵巢储备情况和生殖年龄。
2. AMH测定方法：常用的AMH测定方法包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）和荧光免疫分析法（FIA）。
ELISA测定法操作简单，但需要大量的试剂和较长的检测时间；而FIA方法无需样品前处理，检测速度快，精确度高。
3. 不同年龄阶段的AMH参考范围：- 在新生儿期，由于卵巢尚未发育成熟，AMH浓度非常低，一般不超过1 ng/mL。
- 当女性进入青春期后，AMH水平会逐渐上升。
在12-30岁的女性中，正常的AMH浓度范围为1-4 ng/mL。
- 在30-40岁的女性中，AMH浓度逐渐下降，一般在0.5-3ng/mL之间。
这代表了卵巢功能的逐渐衰退。
- 在40岁以上的女性中，AMH水平通常低于0.5 ng/mL，这表明女性的卵巢功能已经丧失，预示着更年期的到来。
4. AMH与卵巢功能的关系：较高的AMH水平通常与更多的卵泡储备和更好的卵巢功能相对应，而较低的AMH水平则意味着卵泡储备的减少甚至耗尽。
因此，AMH测定可以用于评估女性的生殖潜力、预测卵巢反应性、指导辅助生殖技术的治疗方案选择等。
5. AMH测定在妇科疾病的应用：- 多囊卵巢综合征（PCOS）：PCOS患者的AMH水平通常较高，可用于PCOS的诊断和病情评估。
- 卵巢肿瘤：卵巢肿瘤患者的AMH水平通常降低，可以作为肿瘤的辅助诊断指标。
- 卵巢早衰：卵巢早衰患者的AMH水平非常低，可以用于早衰的早期诊断和管理。
总之，抗苗勒管激素测定标准作为一种重要的临床检测方法，可以用于评估女性的卵巢功能和妇科疾病的诊断。
抗缪勒氏管激素(AMH)试剂盒已上市对照产品信息
储存，有效期12个 月。应避免阳光直接 照射。 2.铝箔袋开 封后，请在1小时内
保存，保存期限有效 期为18个月；组份2保 存于2～8℃保存，保 存期限有效期为18个
2℃~30℃保存，切勿 冷冻。有效期为18个 月
使用。
月
件下，产品稳定性符合
其质量要求。
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （免疫荧光法）
由试剂R1、R2、M、S1 、S2、C1、C2、试剂卡 和校准品卡组成。其 中：R1：生物素化的抗 AMH抗体，1瓶， 6.5mL；R2：吖啶酯标 记的抗AMH抗体，1瓶， 6.5mL；M：链霉亲和素 磁珠，1瓶，2.5 mL； S1：校准品1；S2：校 准品2；C1：质控品1； C2：质控品2
适用于体外定量测定人全血
型号：型号W，型号 L；规格： 50人份/ 盒，2×50人份/盒
100人份/盒
主要组成 成分
试剂由测试卡、样本稀释液 和ID芯片组成。其中： 试剂盒主要由磁珠 （1）测试卡由试纸条、塑 包被物(R1)、酶标 料盒组成。试纸条上的主要 记物(R2)、校准品 成分有：样本处理垫、硝酸 和质控品（选配） 纤维素膜、吸水纸、PVC板 组成。其中R1为含 及其它试纸条支持物。硝酸 有AMH抗体1包被磁 纤维素膜上包被有AMH单克 珠，R2为AMH抗体2 隆抗体和鸡IgY，样本处理 标记碱性磷酸酶标 垫含有AMH单克隆抗体和羊 记物。校准品含AMH 抗鸡IgY（GAC）。（2）样 重组抗原，质控品 本稀释液主要成分为Tris- 含AMH重组抗原 HCl缓冲液
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （荧光免疫层析法）
抗缪勒氏管激素 检测试剂盒(免 疫荧光法)
抗缪勒氏管激素 （AMH）检测试剂盒 （荧光免疫层析法）
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书
Statistical Approach; Approved Guideline. [9] CLSI EP09C-ED3:2018 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using
I
YY/T XXXXX—XXXX
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人:
V cs
100%
................................... (1)
式中：
R—回收率；
V—样品A液的体积；
V0—样本B液的体积； C—样本B液加入A液后的检测浓度；
C0—测量B液的浓度； Cs—样本A液的浓度。
4.4 重复性 用同一批号试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不低于
Patient Samples; Third Edition. _________________________________
5
4 试验方法 4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，检测结果应符合3.1的要求。
4.2 检出限 生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5
抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
1性能指标
1.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
1.2准确度
将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
1.3空白限
不大于0.007ng/mL。
1.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～23ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
1.5重复性
变异系数CV≤8%。
1.6批间差
变异系数CV≤10%。
1.7校准品
1.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。
1.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%。
1.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。
1.8质控品
1.8.1瓶内均一性
变异系数CV≤8.0%。
1.8.2瓶间均一性
变异系数CV≤5.0%。
1.8.3靶值及靶值范围
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
质控品的测试值应在靶值范围内。
amh试剂盒荧光免疫层析法
amh试剂盒荧光免疫层析法是一种用于检测女性血清中抗缪勒管激素（AMH）水平的试剂盒。
AMH是卵巢储备功能的重要指标，可以反映卵巢的生理状态。
通过使用AMH试剂盒，医生可以评估女性的生育能力和卵巢功能，并确定是否存在卵巢早衰等异常情况。
AMH试剂盒荧光免疫层析法通常由以下组成部分：
1.样本采集装置：包括收集管和取样针等工具，用于采集女性血
清样本。
2.试剂盒：包括试纸条、加样垫、吸水垫等组件，用于检测血清
中的AMH水平。
3.荧光检测仪：用于读取试剂盒上的荧光信号，并将其转化为
AMH浓度值。
使用AMH试剂盒荧光免疫层析法进行检测的步骤如下：
1.采集女性血清样本，将其放入收集管中。
2.将试纸条插入到样本中，确保加样垫与血清样本接触。
3.将试纸条取出，用吸水垫吸去多余的血清样本。
4.将试纸条插入荧光检测仪中，等待数分钟以读取结果。
5.荧光检测仪将荧光信号转换为AMH浓度值，并显示在屏幕上。
一种抗缪勒氏管激素快速免疫荧光定量检测试剂盒[发明专利]
![一种抗缪勒氏管激素快速免疫荧光定量检测试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/ef1f1cd45a8102d277a22f64.png)
专利名称：一种抗缪勒氏管激素快速免疫荧光定量检测试剂盒专利类型：发明专利
发明人：魏赵延,李思慧,林伟强,吴凯,朱庆平
申请号：CN201810383860.6
申请日：20180426
公开号：CN110412300A
公开日：
20191105
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种抗缪勒氏管激素快速免疫荧光定量检测试剂盒，适用于生物技术以及医学领域。
试剂盒提供了用于检测抗缪勒氏管激素，其中所述试剂盒含有硝酸纤维素膜，抗缪勒氏管激素单克隆抗体‑2，羊抗鼠IgG，甘氨酸缓冲液、Tris‑HCl缓冲液、硼酸盐缓冲液内标系统。
本发明所提供的试剂盒用于检测抗缪勒氏管激素具有特异性强、敏感度高、操作简单快速、高通量、安全、结果判读客观等优势。
申请人：江苏正大天创生物工程有限公司
地址：225300 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东
国籍：CN
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒(免疫荧光层析法)性能指标-深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
抗缪勒氏管激素测定试剂盒
（免疫荧光层析法）性能指标
1.外观
检测卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢，无明显间隙；检测卡外壳上盖应印有清晰良好的条形码和标志。
2.宽度
试纸条的宽度应≥2.5mm。
3.移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
4.检测限
不高于0.10 ng/mL。
5.准确度
用浓度为0.5 ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的企业准确度参考品进行检测，检测结果应在标示值的±15.0%范围内。
6.线性
在0.1～25.0 ng/mL范围，相关系数r≥0.9500。
7.重复性
取同一批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，各重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤15.0%。
8.批间差
取三个批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，每批重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤20.0%。
9.特异性
用浓度为200.0 IU/L 的FSH和200.0 IU/L的LH特异性参考品，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.10 ng/mL。
1。
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒
（免疫荧光层析法）性能指标
1.外观
检测卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢，无明显间隙；检测卡外壳上盖应印有清晰良好的条形码和标志。
2.宽度
试纸条的宽度应≥2.5mm。
3.移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
4.检测限
不高于0.10 ng/mL。
5.准确度
用浓度为0.5 ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的企业准确度参考品进行检测，检测结果应在标示值的±15.0%范围内。
6.线性
在0.1～25.0 ng/mL范围，相关系数r≥0.9500。
7.重复性
取同一批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，各重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤15.0%。
8.批间差
取三个批号的检测卡，检测浓度为0.5ng/mL（±30%）和4.0 ng/mL（±30%）的重复性参考品，每批重复检测10次，检测结果的变异系数应满足CV≤20.0%。
9.特异性
用浓度为200.0 IU/L 的FSH和200.0 IU/L的LH特异性参考品，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.10 ng/mL。
1。