药品经营监督管理课件
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药品的监督管理PPT课件
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• 国际上许多国家，尤二其是、工药业化品发的达专国家属早性已推行按处方药和非处方
药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的 药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流 通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、 本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。
• 某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚， 出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起了男性乳房 膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
2019/8/25
21
五、检验项目的局限性
• 另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证 药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟， 否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。
2019/8/25
《药品生产质量管理规范(GMP)2》
特殊性
• 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制 药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害 人命。
• 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这 些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏 ，更重要的是还不了解药品的特殊性。
2019/8/25
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
《药品监督管理》课件 (2)
数据分析
对试验数据进行统计分析， 评估药物的疗效和安全性。
报告提交
向药品监管部门提交试验结 果报告，以支持药物上市申 请。
药品审批制度
药品审批制度是确保药品上市安全有效的制度，包括新药注册、药品变更审批等。
新药注册
申请人提交新药注册申请，相关部门对申请 进行审查和评估。
药品变更审批
药品上市后，申请人对药品的生产、质量等 变更进行审批程序。
《药品监督管理》PPT课件 (2)
展示药品监督管理的一些核心方面，包括药品生产许可证、药品审批制度、 药品不良反应监测等主题。
药品生产许可证
药品生产许可证是药品生产企业必备的合法凭证。它保证了药品生产的质量、安全和合法性。
1
申请
根据法律法规要求和审批流程，企
审批
2
业向相关药品监督管理部门申请药 品生产许可。
生产过程控制
严格控制药品生产过程中的环境、原材料、工艺等关键环节，以确保每个批次的药品符合标 准。
质量检验
对生产出的药品进行质量检验，确保其符合质量标准。如有临床试验是药品上市前必要的阶段，用于评估药物的安全性和有效性。
试验阶段
根据临床试验计划，招募试 验受试者并进行试验操作， 收集数据。
1 报告收集
药品监管部门收集和 汇总药品不良反应报 告，对药品的安全性 进行监测。
2 数据分析
3 风险管理
对药品不良反应数据 进行统计分析，评估 药品的安全性和风险。
针对存在的药品安全 风险，制定相应的风 险管理措施。
药品安全监管
药品安全监管是保障人民用药安全的重要工作。
监督检查
药品监管部门对药品生产、 销售等进行定期检查，确保 合规运作。
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励，对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节，它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中，应遵循相关法 律法规和规定，确保药品销售的合法性和规 范性。同时，应建立健全的售后服务体系， 提供专业的售后服务和咨询，解决消费者的
疑问和问题，提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节，它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中，应确保药品来源合法、质量合格，并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节，以确保药品的质量和安全。在验收过 程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ，确保药品符合规定要求。
药品监督管理概述PPT课件
对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
07
药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
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召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药品经营管理PPT课件
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
药品监督PPT课件
加强药品不良反应监测和报告制度
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
02
03
申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
02
03
申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
药品经营监督管理ppt课件
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2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
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5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
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11
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
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28
一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
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29
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
药品经营质量管理规范ppt课件
5
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
药品与药品监督管理 PPT课件
16
Hale Waihona Puke 药品不良反应• 药品不良反应是指合格药品在正常用法、 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
17
开展药品不良反应监测的意义
• 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事件 的重演 ；
• 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据, 为临床用药提供信息。
• 促进新药研制,促进临床合理用药； • 利于国际药品信息的交流, 提高药物治疗
水平和医疗质量。
18
药品不良反应监测范围
我国药品不良反应的报告范围是： • 1. 对上市5年以内的药品和列为国家重点
监测的药品，须报告其引起的所有可能不 良反应。 • 2. 对上市5年以上的药品主要报告引起的 严重、罕见和新的不良反应。
19
我国建立药品 不良反应监测报告制度
• 《药品不良反应监测管理办法》要求 ： 所有药品生产、经营、使用单位均需逐级 建立药品不良反应监测管理制度，设置相 应的机构, 做好本单位药品不良反应情况 的收集、报告和管理工作。
• 国家基本药物系指从国家目前临床应用的 各类药物中 , 经过科学评价而遴选出的具 有代表性的药品 , 由国家药品监督管理部 门公布。
• 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重
6
药品的分类
基本医疗保险药物 • 为保障职工医疗用药，合理控制药品的费
用，规范基本医疗保险用药范围管理，由 劳动保障部组织制定并发布国家《基本医 疗药品目录》。 • 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应。
药品与药品监督管理
1
药品的定义
• 根据《中华人民共和国药品管理法》第一 百零二条关于药品的定义：药品是指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
Hale Waihona Puke 药品不良反应• 药品不良反应是指合格药品在正常用法、 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
17
开展药品不良反应监测的意义
• 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事件 的重演 ；
• 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据, 为临床用药提供信息。
• 促进新药研制,促进临床合理用药； • 利于国际药品信息的交流, 提高药物治疗
水平和医疗质量。
18
药品不良反应监测范围
我国药品不良反应的报告范围是： • 1. 对上市5年以内的药品和列为国家重点
监测的药品，须报告其引起的所有可能不 良反应。 • 2. 对上市5年以上的药品主要报告引起的 严重、罕见和新的不良反应。
19
我国建立药品 不良反应监测报告制度
• 《药品不良反应监测管理办法》要求 ： 所有药品生产、经营、使用单位均需逐级 建立药品不良反应监测管理制度，设置相 应的机构, 做好本单位药品不良反应情况 的收集、报告和管理工作。
• 国家基本药物系指从国家目前临床应用的 各类药物中 , 经过科学评价而遴选出的具 有代表性的药品 , 由国家药品监督管理部 门公布。
• 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重
6
药品的分类
基本医疗保险药物 • 为保障职工医疗用药，合理控制药品的费
用，规范基本医疗保险用药范围管理，由 劳动保障部组织制定并发布国家《基本医 疗药品目录》。 • 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应。
药品与药品监督管理
1
药品的定义
• 根据《中华人民共和国药品管理法》第一 百零二条关于药品的定义：药品是指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营监督管理课件
仓库的地理位置图、平面布局图 等。
审批流程
受理申请、审查、现场检查、作 出决定等步骤，确保符合条件的
申请人获得药品经营许可。
药品经营许可证的管理检要求
03 年检内容
药品经营许可的变更与注销
变更事项
注销情形
注意事项
03
药品经营质量管理规范
GSP认证的流程与要求
GSP认证流程 GSP认证要求
问题
解决方案
问题
GSP认证的常见问题与解决方案
解决方案 问题 解决方案
GSP认证的常见问题与解决方案
问题
解决方案
04
药品经营监督管理实践
药品批发企业的监督管理
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品经营监督管理的重要性
确保药品质量安全
促进医药产业健康发展
通过严格的监督和管理，防止假冒伪 劣药品流入市场，保障公众用药安全。
规范药品经营行为，推动医药企业提 高产品质量和水平，增强产业竞争力。
维护人民健康权益
药品质量直接关系到患者的生命健康， 有效的监督管理能够避免因药品质量 问题导致的医疗事故和纠纷。
药品网络销售的监督管理
05
药品经营违法行为的处罚
药品经营违法行为的类型与处罚措施
类型
无证经营药品、超范围经营、违规销售处方药、销售假劣药等。
处罚措施
警告、罚款、吊销许可证、没收违法所得、责令停产停业等。
药品经营违法行为的法律责任
民事责任
刑事责任
药品经营违法行为的预防与治理
01
加强监管
审批流程
受理申请、审查、现场检查、作 出决定等步骤，确保符合条件的
申请人获得药品经营许可。
药品经营许可证的管理检要求
03 年检内容
药品经营许可的变更与注销
变更事项
注销情形
注意事项
03
药品经营质量管理规范
GSP认证的流程与要求
GSP认证流程 GSP认证要求
问题
解决方案
问题
GSP认证的常见问题与解决方案
解决方案 问题 解决方案
GSP认证的常见问题与解决方案
问题
解决方案
04
药品经营监督管理实践
药品批发企业的监督管理
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管，以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品经营监督管理的重要性
确保药品质量安全
促进医药产业健康发展
通过严格的监督和管理，防止假冒伪 劣药品流入市场，保障公众用药安全。
规范药品经营行为，推动医药企业提 高产品质量和水平，增强产业竞争力。
维护人民健康权益
药品质量直接关系到患者的生命健康， 有效的监督管理能够避免因药品质量 问题导致的医疗事故和纠纷。
药品网络销售的监督管理
05
药品经营违法行为的处罚
药品经营违法行为的类型与处罚措施
类型
无证经营药品、超范围经营、违规销售处方药、销售假劣药等。
处罚措施
警告、罚款、吊销许可证、没收违法所得、责令停产停业等。
药品经营违法行为的法律责任
民事责任
刑事责任
药品经营违法行为的预防与治理
01
加强监管
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2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序 ，保证药品质量，对药品生产、经营 企业购销药品和医疗机构购进、储存 药品做出规定。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
药品零
2 售连锁
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
独立的销售系统
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
（三）零售 药房的特点
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
（一） 药品流 通概念
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
（二）药品批发企业的功能作用
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
（二）药品销售渠道的构成与特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序 ，保证药品质量，对药品生产、经营 企业购销药品和医疗机构购进、储存 药品做出规定。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
药品零
2 售连锁
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
独立的销售系统
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
（三）零售 药房的特点
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
（一） 药品流 通概念
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
（二）药品批发企业的功能作用
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
（二）药品销售渠道的构成与特点