变更药品生产许可证》生产范围或生产地址审批程序

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药品上市后变更管理办法

药品上市后变更管理办法：第一章总则第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。

鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。

第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。

第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

202308 药品生产许可证变更常见问题

药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。

答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。

但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。

二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。

已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。

三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。

三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。

1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。

注意阅读填报须知。

此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。

依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。

如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。

如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

药品生产许可证到期换证流程

药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。

当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。

本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。

一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。

2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。

二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。

3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。

三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。

2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。

3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。

四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。

2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。

3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。

五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。

2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。

3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。

4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。

现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。

各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。

二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。

（一）《药品生产许可证》换证对象。

1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。

2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。

药品生产审核所需资料程序

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、同批号产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）
★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）
2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：
1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》
（一）、首营企业审批资料

药品生产许可变更办事指南

2、承诺时限：10个工作日
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。

药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更程序药品生产许可证是指药品生产企业在符合国家药品监管要求的前提下，经国家药监部门审核批准颁发的合法证书，其有效期限一般为5年。

但是，在实际的生产经营过程中，由于种种原因，药品生产企业可能需要对原有的生产许可证进行变更，本文将就药品生产许可证变更程序进行详细介绍。

一、药品生产许可证变更的法律依据根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品生产企业必须在符合药品质量管理规范的前提下，持有国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，方可从事药品生产活动。

”因此，药品生产许可证的变更必须遵守《药品管理法》规定。

二、药品生产许可证变更的种类药品生产许可证的变更类型包括：1、变更生产厂址、生产场所或生产设施；2、变更注册生产范围；3、变更生产经营者名称、住所或地址；4、变更生产细节、生产工艺流程或其他生产条件。

三、药品生产许可证变更的程序1、申请变更药品生产企业需要先了解药品生产许可证变更的规定和要求，准备好申请变更所需的各项材料。

具体包括：（1）变更申请表格。

（2）药品生产许可证正本和副本。

（3）变更原因说明。

（4）变更后生产场所的租赁证明或房产证明。

（5）变更后生产设施的验收证明。

（6）变更后生产工艺流程和质量保证体系文件。

2、审核并现场核查药品监管部门会对申请进行审核，审核通过后进行现场核查，以确认实际生产场所、设施等是否与申请的材料相符。

如有任何不符，必须进行补正或修改。

3、审核结论和发证审核工作完成后，药品监管部门会根据审核结论制作新的药品生产许可证，并将原药品生产许可证收回。

新的许可证与原来的许可证在编号等方面不同。

企业在收到新的药品生产许可证后，应当及时将原证作废。

四、药品生产许可证变更的注意事项在申请药品生产许可证变更的过程中，药品企业需要注意以下几点：1、申请时要确保所填报的材料真实可靠，不得出现虚假信息。

2、申请表格要清楚、准确地表达变更的内容和原因，并附上相关证明文件。

3、在变更后企业要及时更换、公布新的药品生产许可证副本。

吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法

吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法第一章总则第一条为加强药品生产监督管理工作，规范药品生产企业场地变更许可、检查行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。

第二条药品生产场地是指药品上市许可持有人（以下称药品持有人）、药品生产企业自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

生产场地信息包括生产地址、生产车间或生产线及相应生产范围（品种）等。

药品持有人（药品生产企业）有多个生产场地的，每个生产场地信息均应当记载在《药品生产许可证》中。

第三条药品持有人（药品生产企业）自有药品生产场地变更包括《药品生产许可证》载明生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，以及由于变更药品持有人而引发的生产场地变更。

第四条药品持有人委托生产场地变更包括增加受托生产企业、变更受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

第二章申请和受理第五条省局行政审批办公室受理药品持有人（药品生产企业）药品生产场地变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转药品生产监管处。

涉及药品GMP符合性检查的，同时接收符合性检查申报资料。

第六条属于委托他人生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》变更生产地址或者生产范围的规定办理。

涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。

第七条省局行政审批办公室按以下情形受理委托生产或变更委托生产场地申请：（一）首次申请委托生产的，申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；（二）申请延续委托生产的，申请资料包括委托双方重新签署委托协议、质量协议和《药品生产许可证》变更申请，其他申报材料不必重复提交；（三）委托双方均是本省企业的，同时接受双方的《药品生产许可证》变更申请材料；（四）委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见；（五）委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方完成的相关研究、评估和验证资料、委托协议和质量协议。

《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)

1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。

申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。

申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知

江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【字号】赣药监药品生产〔2020〕29号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知赣药监药品生产〔2020〕29号药品生产处、中药监管处、药品检查办，省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局，各药品上市许可持有人、生产企业：为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）的要求，规范全省药品生产监督管理，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、关于药品生产许可根据《生产办法》《公告》要求，我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南，并在省局网站发布，自2020年7月1日起施行。

从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。

从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。

药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等相关要求。

对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。

二、关于药品GMP符合性检查药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。

药品生产许可变更

变更《药品生产许可证》一、行政许可的内容变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为企业负责人、生产地址、生产范围。

二、行政许可依据(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(二)《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第14 号(三)《关于加强药品生产许可证管理的通知》苏食药监安〔2004〕401 号。

三、申请范围持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

四、申请材料申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

(一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权(股权)转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如果是国有企业改制的应提交1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权(股权)转让协议书6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

《药品经营许可证》(新开办)审批流程图.doc

节点 A B1、前提条件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。

（1）《开办药品经营企业申请表》（2）开办申请（3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）《质量负责人（住店药师）登记表》（9）企业质量负责人任命书（法人签字）。

（10）设备设施目录（11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸）（15）地理位置图（16）自检报告（17）企业自我保证声明（18）电子信息材料申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http ：// 3、审批时限：20个工作日。

4、收费标准：不收费。

结束提出申请提供资料不受理告知资料审查受理现场审查许可决定备案归档开始领取许可证不合格合格不合格合格不符合规定123 456789节点 A B1、前提条件：长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。

2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。

（1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》（2）补办申请（3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。

药品生产许可证变更审计流程

药品生产许可证变更审计流程一、变更申请准备1.确定变更事项（1）企业名称变更（2）生产地址变更（3）生产范围变更（4）法人代表变更2.收集相关资料（1）变更申请表（2）新的营业执照复印件（3）相关证明文件（如房屋租赁合同）3.内部审核（1）质量管理部门审核（2）法律合规部门审核二、提交变更申请1.准备申请材料（1）变更申请书（2）变更后的企业章程（3）相关资质证明2.提交申请（1）向药品监管部门提交申请（2）在线提交（如适用）三、受理与初审1.受理通知（1）确认申请材料完整（2）发放受理通知书2.初步审核（1）检查申请材料的合法性（2）判断变更事项是否符合规定四、现场审查1.现场检查安排（1）通知企业现场检查时间（2）确定检查人员2.现场检查内容（1）生产环境与设备检查（2）质量管理体系检查（3）人员资质检查3.现场检查记录（1）记录检查结果（2）收集现场照片与证据五、审查结果1.结果评估（1）合格与不合格的判断（2）评估变更事项影响2.反馈意见（1）提供改进建议（2）要求整改的具体事项六、许可证变更1.出具变更决定（1）正式发放变更许可证（2）更新生产许可证信息2.收费与登记（1）缴纳变更费用（2）更新相关登记信息七、后续管理1.定期检查（1）安排后续审计（2）监督变更后运营情况2.记录保持（1）保存变更申请及审核资料（2）定期更新企业信息3.应对突发情况（1）制定应急预案（2）及时报告监管部门。

药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程

提到药品文号转让，通常涉及两步流程：1、持有人转让和2、药品生产场地变更；还涉及到两种受让企业：1、自行生产的制药企业型持有人和2、委托他人生产的持有人（本身没有制药企业基地）。

（特别说明：仅以中药制剂和化药制剂为例，不包含毒麻精放、生物制品、原料药等，此类产品有些特殊要求，后续带来）我们梳理两种情形：1.以受让企业为“委托他人生产的持有人”，受让药品文号，变更持有人为例；2.以受让企业为“自行生产的制药企业型持有人”，受让药品文号并进行两步流程，变更持有人和生产场地为例；第（1）种情况第一步：请先与前途汇联系，找到适合自己销售需求的药品文号，并与转让方签署药品上市许可持有人转让协议。

（这是所有流程的前提，没有药品文号，就谈不到后续的流程，具体的药品文号可关注“医药前途汇”公众号获得，本文最后也附上部分可以转让的独家药品文号）；药品上市许可持有人转让协议是第（1）种情形受让企业申请《药品生产许可证》及变更持有人申报资料中所需要的必备材料之一。

同时还需要签署《药品委托生产质量协议》，虽然最终可能不委托原生产企业生产，但这份协议也是申请《药品生产许可证》的必要材料。

第二步：向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形），俗称B证。

具体的申请流程参考《药品生产监督管理办法》及其实施条例附件。

以下步骤中第6、7条等就需要上述第一步里签署的转让药品文号的相关资料，可见先找到一个优秀的转让药品文号是多么重要。

申请药品生产许可证（B证）要求提交的材料（向省局申请）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

《药品生产许可证》的办理流程

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