内部审核

_____年____月内审资料清单

序号名称页数

1 内审实施方案

2 首末次会议通知

3 内审首次会议签到表

4 内审末次会议签到表

5 内审检查表

6 内审报告

7 不符合项分布表

8 不符合项报告

内部审核实施方案

QR/HP8.2.2-02

审核目的为确定本公司质量管理体系是否符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）、ISO9001-2008和IS013485-2003标准的要求，使质量管理体系得到有效的实施和保持。

审核范围

________年度，本公司质量管理体系涉及的所有部门、场所和过程

审核依据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、ISO9001-2008和

IS013485-2003标准；本公司质量管理体系文件；适用的法律法规和产品注册标准、技术规范。《体外诊断试剂生产企业现场考核评定表》

审核类型集中审核审核时间年月日- 日审核组成员组长：组员：

时间人员主审人员受审核部门审核的内容

20日上午8：30-9:00 全员

高层、各部门负

责人

首次会议

9：00-11:00 全员

产1 6.3、6.4、7.5、注1

管代 4.1、5.2、5.4、5.6、注1

20日下午13:30-17:00 全员产2 6.3、6.4、7.5、注1 17:00-17:30 全员审核组内部会议

21

日上午8:30-11:00 全员质控部

7.5.3、7.6、8.2.2、8.2.3、

8.2.4、8.3、8.5、注1

21日下午

13:30-15:00 全员物流部8.6、8.7、注1

15:00-16:30 全员审核组内部会议、整理资料16:30-17:00 全员

高层、各部门负

责人

末次会议

拟制：年月日审批：

注：1、按部门审核时，每个部门的审核内容均应包括以下条款：4.2、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5

2、主审人员负责编制内审检查表，承担主要审核任务，其他内审员配合完成审核。

首末次会议通知

根据公司安排，定于20 年月 - 日进行质量体系内部审核，需召开内审首末次会议，通知如下：

首次会议时间：20 年月日8：30-9:00

末次会议时间：20 年月日16:30-17:00

会议地点：公司会议室

参加人员：公司高层、各部门负责人、内审员

请各部门负责人提前做好准备，迎接审核!

请各位内审员按照《内部质量审核实施方案》的要求提前编好内审检查表，并准时进行现场审核！

年月日

会议主题内审首次会议时间

会议地点会议室主持人

签到记录

部门职务签名

会议主题内审末次会议时间

会议地点会议室主持人

签到记录

部门职务签名

内审检查表

受审部门：陪审：审核员：时间：

序号检查条款和内容检查方法检查结果记录备注

内部质量管理体系审核报告

审核目的：评价质量管理体系的符合性和有效性，对发现的不合格项采取纠正措施，持续改进质量体系，迎接药监局体系考核。

审核依据：体外诊断试剂生产实施细则（试行）、ISO9001-2008和IS013485-2012

标准；本公司质量管理体系文件；适用的法律法规和产品注册标准、技术规范

审核范围：本公司质量管理体系设计的所有部门、场所和过程

审核方法及时间：按部门审核

审员组成：

受审核部门：

审核概况：

由本公司3名内审员，进行了2天的现场审核，通过与各级领导和员工的谈话、现场实物检查及抽检相关的质量记录等，收集客观证据、表明公司的质量体系基本得到了正常实施。

完成较好的方面：

1、通过区域标识、产品标签等方式，公司在产品标识、可追溯性方面取得了较好的效果。

2、生产现场、人员操作、记录填写等方面完成良好。

3、公司按时完成内审，自我完善机制健全。

4、公司领导重视产品质量，根据公司发展情况，及时更新质量方针、目标。

需要改进的地方：

1、外来文件的管理需要进一步规范，规范公司文件的受控发放，统一文件格式，尤其要加强作废文件的管理。

2、质量目标应逐月统计并考核

3、加强人员培训

4、加强供方管理

不合格项情况：

本次内审共发现个不符合项，分布说明：

内审结论：

公司质量管理体系运行基本符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）、

ISO9001-2008和IS013485-2012标准，但仍有一些需要改善提高的地方，要求主管领导和部门负责人针对存在的问题采取有效的纠正措施，确保体系有效的运行，为公司生产高品质产品打下基础。

纠正措施要求：

1、各责任部门接到不符合项报告后，与年月日前对不合格项进行原因分析，制定纠正措施，较审核员认可后按纠正措施实施。

2、内审员与年月日前对责任部门完成验证。

拟制：审核：批准：

不合格项分布表

职能部门质量体系要求总经

理

管代

综合

部

生一

产部

生二

产部

质保

部

研发

一部

研发

二部

物管

中心

合计

4.1质量管理体系

4.2.1文件要求总则

4.2.2 质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.4采购

7.5.1生产和服务提供的控制7.5.3标识和可追溯性

7.5.4 顾客财产

7.5.5产品防护

7.6监视和测量装置的控制

8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品控制

8.4数据分析

8.5改进

合计