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生物制药的分类
• 从妊娠妇女和绝经期妇女尿液中可以提取： （1）绒毛膜促性腺激素（HCG）
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生物制药的分类
（五）：人体细胞因子
• 1：人体细胞因子的特点与生理作用 • 2：人体细胞因子的主要种类
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生物制药的分类
1：人体细胞因子的特点与生理作用
• 人体细胞因子对细胞的生长、增殖和分化起着调控 作用。细胞因子的化学本质是蛋白质和多肽。
• 2：效价高、疗效可靠，纯化的血浆因子 制剂，要比原血浆高出10-1000倍。
• 3：稳定性好，提纯产品均可制成冻干制 剂。有利于贮存、运输、使用。
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生物制药的分类
二：人体来源药物的种类
• （一）：人血液成份制品 • （二）：血浆制品 • （三）：人体液细胞中的活性物质 • （四）：人体来源的其它原料物质 • （五）：人体细胞因子 • （六）：人体激素
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生物制药的分类
1：人胎盘
• 从人的胎盘中提取的蛋白主要有： （1）人胎盘丙种球蛋白， （2）人胎盘白蛋白， （3）人胎盘RNA抑制剂。
• 从人的胎盘中提取的激素有： （1）绒毛膜促性腺激素（HCG）， （2）绒毛膜促乳激素（HCS）。
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生物制药的分类
2：人尿
• 从健康的男性人尿可以制备： （1）尿激酶 （2）激肽释放酶 （3）尿抑胃素 （4）蛋白酶抑制剂 （5）睡眠因子 （6）集落刺激因子（CSF） （7）表皮生长因子（EGF）
• 因子1-----纤维蛋白原（Fg） 因子2-----凝血酶原（FII） 因子3-----组织因子（FIII） 因子4-----钙离子 因子5-----前加速素，易变因子（FV） 因子6----因子7-----前转化素，稳定因子（FVII） 因子8-----抗血友病因子（AHF） 因子9-----血浆凝血激酶成份（PTC） 因子10----Stuart因子（FX） 因子11----血浆凝血激酶前质 因子12----接触因子（FXII） 因子13----纤维蛋白稳定因子（FSF）、激肽酶原（pK）、 高分子量激肽酶原（HMW）、纤溶酶原（Pg）、蛋白C （PC）。
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生物制药的分类
（五）：人体细胞因子
• 1：人体细胞因子的特点与生理作用 • 2：人体细胞因子的主要种类
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生物制药的分类
1：人体细胞因子的特点与生理作用
• 人体细胞因子对细胞的生长、增殖和分化起着调控 作用。细胞因子的化学本质是蛋白质和多肽。
• 2：效价高、疗效可靠，纯化的血浆因子 制剂，要比原血浆高出10-1000倍。
• 3：稳定性好，提纯产品均可制成冻干制 剂。有利于贮存、运输、使用。
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生物制药的分类
二：人体来源药物的种类
• （一）：人血液成份制品 • （二）：血浆制品 • （三）：人体液细胞中的活性物质 • （四）：人体来源的其它原料物质 • （五）：人体细胞因子 • （六）：人体激素
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生物制药的分类
1：人胎盘
• 从人的胎盘中提取的蛋白主要有： （1）人胎盘丙种球蛋白， （2）人胎盘白蛋白， （3）人胎盘RNA抑制剂。
• 从人的胎盘中提取的激素有： （1）绒毛膜促性腺激素（HCG）， （2）绒毛膜促乳激素（HCS）。
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生物制药的分类
2：人尿
• 从健康的男性人尿可以制备： （1）尿激酶 （2）激肽释放酶 （3）尿抑胃素 （4）蛋白酶抑制剂 （5）睡眠因子 （6）集落刺激因子（CSF） （7）表皮生长因子（EGF）
• 因子1-----纤维蛋白原（Fg） 因子2-----凝血酶原（FII） 因子3-----组织因子（FIII） 因子4-----钙离子 因子5-----前加速素，易变因子（FV） 因子6----因子7-----前转化素，稳定因子（FVII） 因子8-----抗血友病因子（AHF） 因子9-----血浆凝血激酶成份（PTC） 因子10----Stuart因子（FX） 因子11----血浆凝血激酶前质 因子12----接触因子（FXII） 因子13----纤维蛋白稳定因子（FSF）、激肽酶原（pK）、 高分子量激肽酶原（HMW）、纤溶酶原（Pg）、蛋白C （PC）。
医疗制药行业职位分享
医疗制药行业职位分享
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2020/11/12
医疗制药行业职位分享
职位解析
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医疗制药行业职位分享
医疗制药行业细分
PPT文档演模板医Biblioteka 制药行业职位分享医药行业产业链
•生物医药服务 外包企业
•医疗服务 •城市综合医院
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医疗制药行业职位分享
上游企业及职位分析
•医药研发： •化学原料药： •中药饮片
资格认证： GCP证书、SOP证书 工作环境
职位发展： 具有临床经验的医师和接受过正规临床试验的GCP培训并拥有合格证书的会获得更多 的发展机会。其可就职于医疗机构及各类医药企业。 薪水报酬 临床研究员的月薪一般在 1500-5000元之间。
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医疗制药行业职位分享
临床监察员
职位概述：只要负责组织相关项目的临床监察，并负责制定相关项目的临床监察实施计划，临床检查员一般要求具有临 床医学、卫生统计等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验。具备较强的对外沟通能力和 语言表达能力。
资格认证： 助理生物工程师、生物工程师、高级生物工程师 工作环境 职位发展 从就业方向来看，生物工程师可以到科 研机构或高等学校从事科学研究或教学工作，也可以到工业、医药、食品、农、林、牧、渔、环保、园林等行业的 企业、事业和行政管理部门从事与生物技术有关的应用研究、技术开发、生产管理和行政管理等工作。
任职能力要求 ：1、具有临床医学病理学、生物学的专业知识，了解临床试验流程； 2、工作有主动性，有独立科研能力，同时具有团队精神，较强的沟通能力、分
析能力、组织协调能力，学习能力强，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能； 3、熟练掌握Office等常用办公软件操作。
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2020/11/12
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职位解析
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医疗制药行业细分
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•生物医药服务 外包企业
•医疗服务 •城市综合医院
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医疗制药行业职位分享
上游企业及职位分析
•医药研发： •化学原料药： •中药饮片
资格认证： GCP证书、SOP证书 工作环境
职位发展： 具有临床经验的医师和接受过正规临床试验的GCP培训并拥有合格证书的会获得更多 的发展机会。其可就职于医疗机构及各类医药企业。 薪水报酬 临床研究员的月薪一般在 1500-5000元之间。
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医疗制药行业职位分享
临床监察员
职位概述：只要负责组织相关项目的临床监察，并负责制定相关项目的临床监察实施计划，临床检查员一般要求具有临 床医学、卫生统计等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验。具备较强的对外沟通能力和 语言表达能力。
资格认证： 助理生物工程师、生物工程师、高级生物工程师 工作环境 职位发展 从就业方向来看，生物工程师可以到科 研机构或高等学校从事科学研究或教学工作，也可以到工业、医药、食品、农、林、牧、渔、环保、园林等行业的 企业、事业和行政管理部门从事与生物技术有关的应用研究、技术开发、生产管理和行政管理等工作。
任职能力要求 ：1、具有临床医学病理学、生物学的专业知识，了解临床试验流程； 2、工作有主动性，有独立科研能力，同时具有团队精神，较强的沟通能力、分
析能力、组织协调能力，学习能力强，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能； 3、熟练掌握Office等常用办公软件操作。
GCP基本知识ppt课件
权表上签字，不得进行授权表中未授权的事项，且授权表 中所有事项必须有专人管理。
7
研究者的职责（2）
• (a)完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署等工作； 及时完成SAE及SUSAR等相关安全报告
• (b) 完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档； • (c) 完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的
种文档供申办方（或CRA）监查；
9
申办者(Sponsor)的职责
• 申办者(Sponsor) ：发起一项临床试验，并对该试验的
启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或者组织。 （研究者发起的临床研究）。 • 职责：获取SFDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、 提供药物（包括标签、包装）和研究者手册、采取保障受 试者权益的措施（如与药物相关，应提供相应的经济补 偿）、与研究者一起报告严重不良事件等。
药物临床试验实施与质量管 理规范（GCP）
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCP定义
• GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管 理规范
• 一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、
组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
• 二、目的：
• 1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性） • 2、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠（科学性） • 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
• 非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) ：
• 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根 据药物特性预料不到的严重不良反应。（多见于国外药品， 申办方知晓后告知各研究者，并完善研究者手册存档）
7
研究者的职责（2）
• (a)完成伦理资料递交、药理机构备案及合同签署等工作； 及时完成SAE及SUSAR等相关安全报告
• (b) 完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档； • (c) 完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的
种文档供申办方（或CRA）监查；
9
申办者(Sponsor)的职责
• 申办者(Sponsor) ：发起一项临床试验，并对该试验的
启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或者组织。 （研究者发起的临床研究）。 • 职责：获取SFDA临床批件、选择临床试验机构和研究者、 提供药物（包括标签、包装）和研究者手册、采取保障受 试者权益的措施（如与药物相关，应提供相应的经济补 偿）、与研究者一起报告严重不良事件等。
药物临床试验实施与质量管 理规范（GCP）
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCP定义
• GCP(Good Clinical Practice)药物临床试验质量管 理规范
• 一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、
组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
• 二、目的：
• 1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性） • 2、试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠（科学性） • 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
• 非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) ：
• 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根 据药物特性预料不到的严重不良反应。（多见于国外药品， 申办方知晓后告知各研究者，并完善研究者手册存档）
仿制药一致性评价与药品注册
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仿制药一致性评价与药品注册
7.全球仿制药市场的发展趋
• 美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持 仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比 例从2007年的63％上升到2008年年底的 67％，是仿制药消费大国之首。
• 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比 例也已超过50％
• 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日 元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美 元)，增加17.5 %
提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品 的包装材料标准。
提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
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仿制药一致性评价与药品注册
7.国家药品安全“十二五”规划
（二）强化药品全过程质量监管
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指 导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。
严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生产 质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理 规范认证体系。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医 疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用， 规范医生处方行为，切实减少不合理用药
*其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成
*未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明文件。 *药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿 制药与被仿制 药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中：
• 化学药2500个 • 中成药2800个 • 生物制品200个 • 中药材350个 • 中药饮片650个
药厂制药工艺验证素材ppt课件
工艺验证批和正常生产批的区别
工艺验证批通常是 3 批
工艺验证批的测试样品数量和项目远远大于正常
生产批
工艺验证批完成后通常会对批生产记录进行更新
26
有关工艺验证的讨论
验证材料的准备
生产材料的费用是庞大的
必须保证至少 3批的生产
批次量和正式生产相适应
测试材料的费用也是庞大的
材料的交货期必须考虑
溶液粒子状况
关键工艺参数
冻干工艺条件
系统的清洁程度
溶液过滤效率。
测试及取样方法
测试的书面记录
在冻干好的产品中
取来自于灌装过程
的开始，中间和结
束的样品进行检查
成品批化验记录工艺验
证批1，2，3产品冻干后
粉饼外观检查记录
BPR规定的日常清洁检查。
溶液过滤的开始，中间及
结束，取滤液样品检查可
见异物。过滤器验证及完
次要偏差:
主要偏差:
不作考虑的偏差
42
8：验证细节
❖
❖
❖
❖
❖
❖
描述所需用到的文件－BPR版本，Bቤተ መጻሕፍቲ ባይዱR版本
描述验证批次，批次量
描述需要进行的关键属性测试
描述需要进行的取样计划
描述特定可接受标准
可以采用大量的checklist作为附件
43
9:培训
❖
❖
❖
确定需要哪些培训。
确定培训的日程计划安排。
现场有批生产记录
操作人员经过培训，并获得相应资质；
完成实验性工作
9
2）工艺验证并非实验
❖
❖
❖
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义；
工艺验证批通常是 3 批
工艺验证批的测试样品数量和项目远远大于正常
生产批
工艺验证批完成后通常会对批生产记录进行更新
26
有关工艺验证的讨论
验证材料的准备
生产材料的费用是庞大的
必须保证至少 3批的生产
批次量和正式生产相适应
测试材料的费用也是庞大的
材料的交货期必须考虑
溶液粒子状况
关键工艺参数
冻干工艺条件
系统的清洁程度
溶液过滤效率。
测试及取样方法
测试的书面记录
在冻干好的产品中
取来自于灌装过程
的开始，中间和结
束的样品进行检查
成品批化验记录工艺验
证批1，2，3产品冻干后
粉饼外观检查记录
BPR规定的日常清洁检查。
溶液过滤的开始，中间及
结束，取滤液样品检查可
见异物。过滤器验证及完
次要偏差:
主要偏差:
不作考虑的偏差
42
8：验证细节
❖
❖
❖
❖
❖
❖
描述所需用到的文件－BPR版本，Bቤተ መጻሕፍቲ ባይዱR版本
描述验证批次，批次量
描述需要进行的关键属性测试
描述需要进行的取样计划
描述特定可接受标准
可以采用大量的checklist作为附件
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9:培训
❖
❖
❖
确定需要哪些培训。
确定培训的日程计划安排。
现场有批生产记录
操作人员经过培训，并获得相应资质；
完成实验性工作
9
2）工艺验证并非实验
❖
❖
❖
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义；
药品生产GMP课件—文件管理
❖ 文件的起草、修订、审核、批准均应当由企业指 定的人员签字并往明目期。
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
8.1 文件基本知识
三、文件使用的管理
❖ 文件的使用管理包括分发、培训、执行、保管与 归档、复审与修订、撒销与销毁等过程，文件使 用管理的目的是确保文件的使用过程程序化、规 范化。
8.2 质量标准
❖ 物料和产品的质量标准主要包括原料、辅料、直 接接触药品包装材料、印刷包装材料、制药用水 的质量标准。
8.1 文件基本知识
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖ 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，并制 定编号编制操作规程，确保编号的唯一性。
8.1 文件基本知识
（二）文件的编码
❖1.编码要求：文件的编码应符合系统性、 准确性、 识别性、可追溯性、一致性、发展性要求。
❖ 2.编码方式：企业内部文件编码应统，其代码可选用 英文缩写或首个字母、汉语拼音的第一个字母，再 加上一 组数字组成。企业可根据经营与管理模式确 定编码系统，但须制定文件编码系统的操作规程， 详细列出编码规定，指导正确编码。
8.1 文件基本知识
二、文件制定的管理
(一)文件制定的组织
❖一般由质量管理 部门负责文件的编制管理工作，药 品生产企业成立一个专门的文件起草领导小组。
(二)文件制定的原则 v 文件编制应注重真实性、可靠性、科学性，内容完
整、清晰易懂，便每一个操作只有一个标准，做到 “令有据、行有迹、追有踪”。具体编写应遵循目 标性、统一性、协调性、适用性、一致性、 合规性 的原则。
❖ ②技术标准(STP),质量标准、工艺规程、验证方案、 风险评估;
❖③操作规程(SOP), 岗位负责人职责、岗位人员职责 、操作规程;
❖ ④记录(RD),表格记录，包括账、卡、册，标签、标 记、凭证，报告，电子记录。
GMP培训讲义
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施， 以减少灰尘积聚和便于清洁。
2019/9/23
13
(c) 车间内不拥挤，主要设备、物料摆放有序， 减少差错与交叉污染。
(d) 洁净区工作室的照度为300勒克斯，厂房应 有应急照明设施。
(e) 洁净区的空气根据生产工艺要求划分洁净级 别。洁净区内的空气微生物数和尘粒数应定期 监测，记录存档。
(i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。
(k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。
(l)洁具要专区专用，有标识。
2019/9/23
15
(m)仓储区要保持清洁、干燥，照明、通风及温 度、湿度应符合储存要求。仓储区所设的原料 取样室，取样环境的空气洁净度级别与生产要 求一致。 (n)质量管理部的检验、留样及其他实验室应与 药品生产区分开。 (o)天平防震、防潮，精密仪器避免过分集中。 (p)实验动物房应与其他区域分开，其设计建造 符合国家有关规定。作到人流、物流、动物流 分开。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒， 墙壁和地面的交接处宜成弧形或采取其他措施， 以减少灰尘积聚和便于清洁。
2019/9/23
13
(c) 车间内不拥挤，主要设备、物料摆放有序， 减少差错与交叉污染。
(d) 洁净区工作室的照度为300勒克斯，厂房应 有应急照明设施。
(e) 洁净区的空气根据生产工艺要求划分洁净级 别。洁净区内的空气微生物数和尘粒数应定期 监测，记录存档。
(i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。
(k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。
(l)洁具要专区专用，有标识。
2019/9/23
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(m)仓储区要保持清洁、干燥，照明、通风及温 度、湿度应符合储存要求。仓储区所设的原料 取样室，取样环境的空气洁净度级别与生产要 求一致。 (n)质量管理部的检验、留样及其他实验室应与 药品生产区分开。 (o)天平防震、防潮，精密仪器避免过分集中。 (p)实验动物房应与其他区域分开，其设计建造 符合国家有关规定。作到人流、物流、动物流 分开。
药品课件ppt模板
药品安全问题产生的原因
药品安全问题产生的原因主要包括药品研发、生产、流通 、使用等环节中的问题，如研发不充分、生产质量控制不 严格、流通环节混乱、用药不当等。
药品不良反应监测与报告
药品不良反应定义
药品不良反应是指在使用合格药品时出现的与用药目的无 关的有害反应。
药品不良反应的类型
药品不良反应的类型包括副作用、毒性反应、过敏反应、 依赖性等。
制定合理的激励机制和考核标准， 激发销售团队的积极性和创造力。
04
药品法规与合规
药品法规概述
药品法规定义
药品法规是规范药品研发、生产、流通、使用等 环节的一系列法律、规章和规范性文件的总称。
药品法规目的
确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药 安全和合法权益。
药品法规体系
包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、 《药品生产质量管理规范》等。
药品注册与审批流程
药品注册
是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批 过程。
审批流程
包括申请、受理、审评、现场检查、审批决定等环节。
审批时限
国家食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内完成审评，符合规定的予以批准， 发给《药品注册证书》。
药品课件ppt模板
xx年xx月xx日
• 药品概述 • 药品市场分析 • 药品销售策略 • 药品法规与合规 • 药品安全与风险管理 • 药品创新与发展趋势
目录
01
药品概述
药品的定义与分类
总结词
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的物质。根据来源和用途的不同，药 品可分为中药、化学药和生物制品。
药品安全问题产生的原因主要包括药品研发、生产、流通 、使用等环节中的问题，如研发不充分、生产质量控制不 严格、流通环节混乱、用药不当等。
药品不良反应监测与报告
药品不良反应定义
药品不良反应是指在使用合格药品时出现的与用药目的无 关的有害反应。
药品不良反应的类型
药品不良反应的类型包括副作用、毒性反应、过敏反应、 依赖性等。
制定合理的激励机制和考核标准， 激发销售团队的积极性和创造力。
04
药品法规与合规
药品法规概述
药品法规定义
药品法规是规范药品研发、生产、流通、使用等 环节的一系列法律、规章和规范性文件的总称。
药品法规目的
确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药 安全和合法权益。
药品法规体系
包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》、 《药品生产质量管理规范》等。
药品注册与审批流程
药品注册
是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批 过程。
审批流程
包括申请、受理、审评、现场检查、审批决定等环节。
审批时限
国家食品药品监督管理部门应当在受理申请后20日内完成审评，符合规定的予以批准， 发给《药品注册证书》。
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xx年xx月xx日
• 药品概述 • 药品市场分析 • 药品销售策略 • 药品法规与合规 • 药品安全与风险管理 • 药品创新与发展趋势
目录
01
药品概述
药品的定义与分类
总结词
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的物质。根据来源和用途的不同，药 品可分为中药、化学药和生物制品。
片剂生产技术
• 药筛的孔径大小用筛号表示。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
化学药物仿制药研究的基本原则陆军XX1011
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化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
仿制原料药结构确证
• 可与标准品或上市产品进行对比研究，对 比确证产品结构的一致性。
• 对于不能获得标准品或已上市产品进行对 比的品种，则需按照新药要求，对产品结 构进行研究。
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化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
• 未针对产品结构特点进行全面确证 • 对照品选择不合理 • 测试条件选择不合理 • 测定条件与文献数据不一致 • 无综合解析
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化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
小结
• 基本原则——质量不降低 • 好的质量是生产出来的
差的质量也是生产出来的 • 结构确证不能脱离生产工艺
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仿制药 化学 生产 质控 检验 标签
生物等效性
化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
（一）仿制药定义的变迁与思考
已有国家标准药品 药
仿标准 仿原研厂产品
仿品种
仿制
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化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
（二）法规的新要求
1、被仿制药品的选择 被仿制药品是仿制药研发的标尺。 第七十四条规定：按照知道原则选择被仿制
药品，“首选已进口原发厂产品；其次可 考虑选择研究基础较好、临床应用较为广 泛的非原发厂产品。”
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化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
2、原法规
方工艺
小试 大生产
中试
批准生产 修改处 验证
新法规
产 小试
大生产
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完善处方工艺 批准生
中试
验证
化学药物仿制药研究的基本原则陆军 XX1011
药物工艺路线
在晶态的情况下，对映体分子之间的晶间力的相互 作用有明显的差异。
（＋）分子对（＋）分子的关系
（－）分子对（－）分子的关系
（－）分子对（＋）分子的关系
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药物工艺路线
1.1 外消旋混合物
当各个对映体的分子在晶体中对其相同种 类的分子具有较大的亲和力时，那么只要有一 个（＋）－分子进行结晶，则将只有（＋）－ 分子在上面增长。(-)-分子的情况相似。
3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；
4）功能基的引入、变换、消除与保护；
5）手性药物，需考虑手性拆分或不对称合 成等。
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药物工艺路线
布洛芬
H 3C H 3C
CH
CH3 C COOH H
酮基布洛芬
H H 3C C COOH
O
奈普生
CH 3O
CH 3 C COOH H
共同化学结 构特点为2位 芳香基取代 丙酸
外消旋混合物是(+)-型晶体和(-)-型晶体的混 合物。典型离子为（±)酒石酸铵钠盐
熔
溶
点
解
度
0
50
100 50
100％ （＋）
0％
（－）
0
50
100 50
100％ （＋）
0％
（－）
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图2－2 外消旋混合物的熔点和溶解度示意图
药物工艺路线
1.2 外消旋化合物
当一个对映体的分子对其相反的对映体的 分子比对其相同种类分子具有较大的亲和力时， 相反的对映体即将在晶体的晶胞中配对，而形 成在计量学意义上的真正的化合物。
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药物工艺路线
药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序：
（＋）分子对（＋）分子的关系
（－）分子对（－）分子的关系
（－）分子对（＋）分子的关系
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药物工艺路线
1.1 外消旋混合物
当各个对映体的分子在晶体中对其相同种 类的分子具有较大的亲和力时，那么只要有一 个（＋）－分子进行结晶，则将只有（＋）－ 分子在上面增长。(-)-分子的情况相似。
3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；
4）功能基的引入、变换、消除与保护；
5）手性药物，需考虑手性拆分或不对称合 成等。
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药物工艺路线
布洛芬
H 3C H 3C
CH
CH3 C COOH H
酮基布洛芬
H H 3C C COOH
O
奈普生
CH 3O
CH 3 C COOH H
共同化学结 构特点为2位 芳香基取代 丙酸
外消旋混合物是(+)-型晶体和(-)-型晶体的混 合物。典型离子为（±)酒石酸铵钠盐
熔
溶
点
解
度
0
50
100 50
100％ （＋）
0％
（－）
0
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100 50
100％ （＋）
0％
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图2－2 外消旋混合物的熔点和溶解度示意图
药物工艺路线
1.2 外消旋化合物
当一个对映体的分子对其相反的对映体的 分子比对其相同种类分子具有较大的亲和力时， 相反的对映体即将在晶体的晶胞中配对，而形 成在计量学意义上的真正的化合物。
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药物工艺路线
药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序：
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2017
年终总结、工作报告、商业汇报
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