最全面解读ISO13485医疗器械质量管理体系
史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系
史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系1.范围和应用：-描述了标准适用的范围及其在医疗器械行业的应用。
2.规范性引用：3.术语和定义：5.质量政策：-制定、实施和维护适用于医疗器械质量管理体系的质量政策。
6.质量目标：-设定医疗器械质量管理体系的质量目标，并确保实现和改进这些目标。
7.质量手册：-编制并维护包含质量政策和质量目标的质量手册。
8.质量计划：-制定质量计划，以确保医疗器械质量管理体系的有效实施。
9.质量记录：-确保相关的质量记录的适时编制、保留和管理。
-定期进行内部和外部的质量审核，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
11.制造过程和服务交付：-确立适用于医疗器械制造和服务交付的过程，并采取措施控制和监督这些过程。
12.设计和开发：-确立适用于医疗器械设计和开发的过程，并采取措施控制和监督这些过程。
13.供应商管理：-确立合格供应商的选择标准和评估程序，并确保供应商的质量管理符合要求。
14.设备校准和测量：-建立设备校准和测量活动的程序，以确保设备的准确性和可靠性。
15.风险管理：-采取风险管理的方法，以识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。
16.不良事件报告和监视：-建立适当的不良事件报告和监视程序，以报告和调查与医疗器械相关的不良事件。
17.过程改进：-通过监测、测量和分析质量绩效指标，不断改进医疗器械质量管理体系。
18.培训和意识：-提供必要的培训和教育，确保员工能够理解和执行质量管理体系的要求。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.13485由技术委员会210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本( 13485:1996).它还废止并替代13488:1996.在过去使用13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与9001的关系当这是独立的标准时,它基于9001.从9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具–品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与9001一致,除非他们的品质管理体系符合9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话, 必要条件被认为”适当”产品符合指定的要求,和/或组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用. 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在9000中,连同以下各项.在13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商组织顾客在13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:医疗用具的使用,医疗用具的更改,提供医疗用具归还组织,或医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图全面或部分的介入人体或通气口,或替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序支持或维持寿命概念的支配对医疗用具进行消毒依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.4品质管理体系4.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.4.2文件管理的要求4.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.4.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可. 设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3)和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.如果产品是清洁的,符合上述的a)或b),在6.4 a)和6.4 b)所含的要求,未清洁之前,不会应用.7.5.1.2.2. 安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具的安置,可接受标准的要求文件.如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理的安置,此组织将提供安置及确认的要求文件.由此组织或它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.2.3 维修活动如果维修是指定的要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料和参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认.此组织执行维修活动的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.3无菌医疗用具的特殊要求此组织将维持工程参数的记录,关于每次杀菌的消毒过程.(见4.2.4).消毒记录将起源于每批医疗用具的生产(见7.5.1.1).7.5.2生产程序的确认及维修规定7.5.2.1. 一般的要求此组织将对输出信息不能由随后的监控或测定查证的任何生产程序及维修条款进行确认.这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏的任何程序.确认将证明达到计划内结果的处理能力.此组织将制定这些程序的安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人的资格证明,c)特殊方法的使用及程序,d)有关记录的要求(见4.2.4)和e)确认.此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款的程序文件,影响产品符合指定要求的能力.在最初使用这些软件前,将确认这些软件的可应用性.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.2.2 无毒医疗用具的特殊要求此组织将制订确认消毒过程的程序文件.在最初使用前,消毒程序将被确认.确认这些消毒程序的记录将被保留(见4.2.4).7.5.3辩认及可追溯7.5.3.1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产的方法,并将制订这些产品辩认的程序文件.此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致的产品中区别出来.7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性的程序文件,这些程序将详述产品可追溯的范围及必需的记录.当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品的唯一辩认(见4.2.4).7.5.3.2.2放射性可植入的医疗用具和可植入医疗用具的特殊要求关于必需记录可追溯性的定义,此组织将记录所有组件,如这些能引起医疗用具不符合它指定的要求.材料及工作环境的情形.此组织要求它的代理商或批发商保留销售医疗用具的记录,提供追溯以及这些记录可用于检测.出货包装收件人姓名和地址的记录将被保留(见4.2.4).。
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3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
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八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
13485质量管理体系内容
13485质量管理体系内容ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业发布的国际标准，全称为《质量管理体系 - 符合医疗器械要求的特殊要求》（Quality Management System —Requirements for Regulatory Purposes Specific to the Medical Device Industry），它旨在帮助医疗器械企业设计、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保所产品符合医疗器械规定的所有国际法规要求。
ISO13485：2016质量管理体系简要介绍：ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，基于ISO 9001：2015质量管理体系标准，进一步制定的一套国际质量管理标准，全面规范了医疗器械的相关环节，从而促进医疗器械质量的显著提升，和许可广泛获得和保持国际市场准入。
主要内容：1.认可条件：诊断和治疗目的的医疗器械的设计、制造和销售，以符合法律法规的要求，满足客户需求，改善健康状况，减少医疗器械风险等2.目标：提升质量管理体系水平，可以确保所产医疗器械符合所有国家和国际相关法规要求，并可以根据客户需求以及新技术和发展参数，更新其质量管理体系3.管理体系：ISO 13485：2016质量管理体系建立在满足客户需求的基础上，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合需求的安全医疗器械。
具体包括：质量方针、质量管理体系要求、质量计划、文件管理、资源管理、产品实现、验证、控制、监视、检验、储存、交付、客户等多个环节。
4.认证：采用ISO 13485：2016质量管理体系的企业，可以进行第三方有资质的机构的质量体系认证，以获得国际医疗器械质量体系认证证书，促进其在国际市场的扩张，并获得潜在收入。
综上所述，ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合要求的安全医疗器械，国际化质量标准；可以更好地促进医疗器械质量的进步，有效改善客户投诉，增强政府监管和市场准入能力，并有助于企业赢得更多的国际市场。
iso13485质量管理体系讲义
05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系，全称ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系--要求的国际标准，是针对医疗器械制造商和供应商所设置的标准，目的是确保医疗器械产品的安全性和有效性。
本文将介绍ISO 13485质量认证管理体系的概念、主要要求和实施步骤。
1. 概念ISO 13485质量认证管理体系是一种基于风险管理和过程控制的质量管理体系，旨在确保医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务过程中的一致性和合规性。
该体系的实施能够帮助组织提高产品质量、增强客户满意度、降低风险和成本，并进一步提升市场竞争力。
2. 主要要求ISO 13485质量管理体系对医疗器械制造商和供应商提出了一系列要求，主要包括以下几个方面：2.1 管理责任组织应建立和维护质量管理体系，并确保适当的资源和管理承诺以支持该体系的有效实施。
高层管理应对体系的运行负有最终责任，并参与设定质量目标和政策。
2.2 资源管理组织应确定和提供必要的资源，包括人力、设施和设备，以支持产品的设计、开发、生产和监控。
此外，还需要制定培训计划，确保员工具备执行相关任务的能力。
2.3 设计和开发针对设计和开发过程，组织应建立并执行适当的规划、验证、验证和验证活动，以确保产品满足预期需求。
同时，还需要记录设计和开发过程的相关信息，并建立必要的变更控制程序。
2.4 过程控制组织应确定并控制与产品质量相关的各个过程，确保它们在整个生命周期中的一致性和合规性。
这包括从采购原材料到产品交付的供应链管理，以及生产、装配、包装、标签和存储等方面的控制。
2.5 监测和测量通过建立监测和测量活动，组织可以及时获取产品和过程的相关数据，以评估质量绩效并采取必要的纠正措施。
同时，还需要建立产品标识和溯源的要求，保证产品的追溯性和唯一性。
2.6 核查和验证组织应执行内部和外部的审核活动，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的一种针对医疗器械行业的质量认证体系标准。
该标准要求医疗器械制造商和供应商建立一套完整的质量管理体系，以确保其产品和服务符合法律法规的要求，并满足用户的期望。
本文将就ISO 13485质量认证管理体系进行探讨。
一、质量管理体系的基本要求1.1 质量目标和策略根据ISO 13485标准的要求，企业应建立明确的质量目标和策略，以指导企业在各个环节的质量管理工作。
质量目标应明确、具体，并与企业的战略目标相一致。
质量策略应包括质量管理的整体方针和具体措施，以确保质量目标的实现。
1.2 组织结构和职责为了有效管理质量，企业应建立适合的组织结构和明确的职责分工。
各个部门和岗位应明确自己的职责和权限，以确保质量管理的有效实施。
此外，企业应指定合适的管理代表，负责协调和监督质量管理体系的实施和持续改进。
1.3 质量手册和程序文件企业应编制质量手册和程序文件，详细描述质量管理体系的各项要求和流程，并将其有效地传达给组织内的相关人员。
质量手册应包括质量政策、目标和策略，程序文件应规定具体的操作流程和控制要求。
这样可以确保各个环节的操作都能按照标准要求进行，减少错误和风险。
1.4 资源管理企业应确保有足够的资源来支持质量管理体系的实施。
包括人力资源、物质资源、技术资源等。
另外，企业还需要建立适当的培训计划，提高员工的专业水平和意识，以确保他们能够胜任自己的工作，并对质量管理体系有所了解和支持。
二、质量管理的关键要素2.1 风险管理ISO 13485要求企业应进行风险管理，包括对产品的风险评估和控制。
企业应对产品的各种潜在风险进行识别和分析，并采取相应的控制措施来减少和管理这些风险。
这样可以降低产品的安全风险和质量问题的发生概率，保证产品的安全和可靠性。
2.2 设计开发控制对于涉及产品设计和开发的企业来说，ISO 13485要求其建立有效的设计开发控制过程，以确保设计的合理性和可行性。
什么是ISO医疗器械质量管理体系
ISO13485认证
一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
二、ISO13485的认证范围：
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械
三、实施ISO13485标准的意义：
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介
一、ISO13485体系背景简介：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。
ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。
三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点：3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
3.2新标准的作用。
3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
3.4新标准对删减的规定。
3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语？5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485？1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。
具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订.中国也派代表参与了讨论。
2、ISO13485的发展。
ISO13485标准首先于1996年颁布，即:ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD，《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布.2、ISO13485适用对象?ISO13485医疗器械专项标准,都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同,提出不同的生产质量管理规范要求,做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施.3、为什么要实施ISO13485？●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制,●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。
4、有关定义和术与语(1)有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
ISO13485 一文读懂医疗器械质量管理体系认证
ISO13485 一文读懂医疗器械质量管理体系认证什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：1、非有源医疗设备2、有源（非植入）医疗器械3、有源（植入）医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485认证是一种全球公认的医疗器械质量管理体系认证，它适用于医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商。
这项认证要求组织建立和持续改进质量管理体系，以确保产品的安全性和合规性，提高顾客满意度，并满足监管机构的要求。
本文将介绍ISO 13485认证管理体系的基本概念、要求和实施步骤。
一、概述ISO 13485认证是基于ISO 9001质量管理体系标准的要求，但专门适用于医疗器械行业。
该认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商在整个生命周期中，从研发到售后服务，持续提供符合法规和客户要求的安全、可靠的产品和服务。
二、要求ISO 13485认证管理体系要求组织遵守以下核心要素：1. 质量管理体系组织必须建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，包括规定和记录各项质量管理和运营流程。
2. 管理责任组织的管理层应确定和实施质量政策，并确保其与组织的目标相一致。
他们还应确保资源的分配，推动质量目标的实现，并监督体系的维护和改进。
3. 设备和环境组织必须确保设备和环境的有效管理，以满足产品质量要求，并提供一个符合卫生和安全标准的工作环境。
4. 产品实施组织必须采取措施，确保产品设计、开发、制造和服务活动的合规性。
这包括产品的标识、跟踪、记录和验证，以及供应链的有效管理。
5. 测量、分析和持续改进组织应采用适当的测量和分析方法，监控和评估质量指标，并定期进行管理评审。
他们还必须采取纠正和预防措施来解决不符合和改进机会。
三、实施步骤要成功实施ISO 13485认证管理体系，组织可以按照以下步骤进行：1. 确定需求和制定计划组织应了解ISO 13485标准的要求，并评估现有体系与标准的差距。
随后，他们可以为实施认证制定详细计划，并确定相应的资源。
2. 设计和实施质量管理体系组织应根据ISO 13485标准的要求，设计和建立适用于其业务的质量管理体系。
这包括确定和记录核心过程、业务流程和管理流程。
13485质量管理体系
13485质量管理体系经营活动的质量、以及如何管理质量，是企业在市场竞争中的核心问题，也是企业可持续发展的基础。
近年来，质量管理成为企业持续发展的重要手段。
作为质量管理体系的改革与发展，许多国家和地区都实施了ISO 13485：2003质量管理体系，以保护客户的利益，提高企业的市场竞争力。
那么，什么是ISO 13485质量管理体系，它对企业有何意义？ISO13485质量管理体系，简称13485，是由国际标准化组织（ISO）推出的负责管理的医疗器械的质量体系的规范。
13485是一个标准的质量管理体系，它旨在提高生产医疗器械的质量。
13485质量管理体系是指生产企业在满足客户要求和医疗器械相关法规要求的基础上，应用管理系统进行质量管理。
13485质量管理体系具有以下优势：第一，13485质量管理体系的认证可以为医疗器械企业提供权威的证明，以证明企业具备生产和销售医疗器械的能力，有利于企业拓宽市场。
第二，13485质量管理体系的执行可以让企业确保对医疗器械的生产都符合国际质量标准。
这可以确保企业提供安全和有效的产品，保障公众生命健康。
第三，13485质量管理体系可以为企业把控生产成本、提高管理水平，提高生产效率和产品质量，减少浪费，增强市场竞争力。
第四，13485质量管理体系可以建立完善的质量标准系统，明确医疗器械质量管理责任，促进企业质量管理工作的有效实施。
因此，企业实施13485质量管理体系有着深远的意义。
13485质量管理体系的实施过程可以大致分为六步：第一步，组织级别的质量管理体系建立的前期准备工作，包括确定管理体系的范围、准备相关文件、定义质量管理活动的内容及期限；第二步，组织内部实施质量管理体系，包括质量管理体系的复核、审核和验证；第三步，进行技术文件的复核，以确保文件的准确性；第四步，设置质量管理指标，包括产品合格率、投诉量等，重点对症下药；第五步，实施质量管理系统，确保各项质量管理活动的有效实施；第六步，进行定期质量管理系统的复核，以确保质量管理体系的有效运行。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO13485是一种国际标准，用于评估医疗器械制造商的质量管理体系是否符合相关要求。
这项认证体系的建立和实施，对于确保医疗器械质量的可靠性具有重要意义。
本文将从ISO13485的核心要素、意义和实施过程等方面进行探讨。
在医疗器械制造业中，质量是关乎人类生命健康的一项重要因素。
医疗器械的质量管理必须做到严谨、有效，以确保器械的安全性和可靠性。
ISO13485质量认证管理体系为医疗器械制造商提供了一套科学、规范的质量管理体系，通过对企业的各个环节进行全方位的评估和监控，达到规范管理、质量可控的目标。
ISO13485的核心要素包括：质量管理体系、产品设计和开发、采购、生产和服务以及监测和改进等方面。
首先，质量管理体系是整个认证体系的基石，企业需要建立并完善一套符合标准要求的质量管理制度。
其次，产品设计和开发环节需要确保产品的可靠性和安全性，包括设计评审、验证、验证和出厂检验等环节。
采购过程需要选择合格的供应商，以确保原材料的质量和稳定性。
生产和服务环节需要严格控制生产过程，确保产品的一致性和稳定性。
最后，企业还需要建立监测和改进机制，对质量管理体系进行持续监控和改进，以确保质量的持续改进和满足客户需求。
ISO13485质量认证管理体系对企业具有重要意义。
首先，ISO13485认证可以提高企业的竞争力。
认证过程中，企业需要对自身的各个环节进行全面评估和改进，提高管理水平和效率，从而提升企业的整体竞争力。
其次，认证可以增强产品的市场信任度。
医疗器械是一项特殊的产品，产品质量的可信性和安全性直接关系到人类的健康和生命。
通过ISO13485认证，企业可以获得市场的认可和信任，提升产品的市场竞争力。
再次，认证可以帮助企业规范管理，提高质量的可控性。
通过建立和实施ISO13485质量管理体系，企业可以规范管理流程，降低质量风险，提高质量的稳定性和可靠性。
最后，认证可以促进企业的持续改进。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于规范医疗器械行业的质量管理体系。
该标准的主要目的是确保医疗器械制造商提供安全有效的产品，并符合相关法规和客户要求。
本文将探讨ISO 13485质量认证管理体系的重要性、应用和实施过程。
一、ISO 13485质量认证管理体系的重要性ISO 13485标准为医疗器械制造商提供了一个全面的质量管理框架。
该体系包括了质量目标的制定、质量手册和程序的编写、质量记录的管理以及内部审核和管理评审等方面。
通过实施ISO 13485质量认证管理体系，医疗器械制造商可以有效地管理其质量风险，减少产品缺陷和不合格品，提高产品质量和客户满意度。
二、应用ISO 13485质量认证管理体系的范围ISO 13485适用于医疗器械制造商、供应商、经销商以及其他与医疗器械相关的组织。
不论是大型医疗器械制造商还是小型供应商，都可以通过实施ISO 13485质量认证管理体系来提升其质量管理水平。
此外，该体系也适用于医疗器械相关的服务提供商，如维修、保养和售后服务等。
三、实施ISO 13485质量认证管理体系的步骤实施ISO 13485质量认证管理体系需要一系列的步骤和活动。
首先，组织需要进行现场评估，评估其现有的质量管理体系和对ISO 13485的符合程度。
然后，根据评估结果编制质量管理手册和程序文件，并建立质量记录和报告系统。
接下来，对组织的人员进行培训，以确保他们理解和遵守质量管理体系的要求。
最后，进行内部审核和管理评审，以验证和改进质量管理体系的有效性。
四、ISO 13485质量认证管理体系的优势实施ISO 13485质量认证管理体系可以带来多方面的优势。
首先，它有助于提高产品质量，并减少产品缺陷和不合格品的发生。
其次，它能够提高组织的运作效率和流程控制，减少资源浪费和成本。
此外，该体系还有助于满足法规和客户要求，提升企业形象和市场竞争力。
五、ISO 13485质量认证管理体系的持续改进持续改进是ISO 13485质量认证管理体系的核心原则之一。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于规范医疗器械制造商的质量管理体系。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
本文将介绍ISO 13485认证管理体系的重要性、实施步骤以及如何获得认证。
一、ISO 13485认证管理体系的重要性ISO 13485认证管理体系是医疗器械制造商的质量管理体系的国际标准。
该标准要求制造商在整个生产过程中遵循一系列严格的质量控制标准，以确保其产品符合国际标准和客户的要求。
ISO 13485认证管理体系的实施可以帮助制造商提高产品质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、ISO 13485认证管理体系的实施步骤1. 制定质量管理手册制定质量管理手册是ISO 13485认证管理体系实施的第一步。
质量管理手册是一个文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有要素和程序。
质量管理手册应该包括以下内容：- 公司简介- 质量方针和目标- 质量管理体系的范围- 质量管理体系的组织结构- 质量管理体系的程序和要素- 质量管理体系的文件和记录2. 制定程序和工作指导书制定程序和工作指导书是ISO 13485认证管理体系实施的第二步。
程序和工作指导书是文件，其中包含了制造商的质量管理体系的所有程序和工作指导。
程序和工作指导书应该包括以下内容：- 质量管理体系的程序和要素- 工作指导书和操作指南- 质量管理体系的文件和记录3. 实施质量管理体系实施质量管理体系是ISO 13485认证管理体系实施的第三步。
实施质量管理体系包括以下内容：- 培训员工- 实施程序和工作指导书- 实施质量管理体系的文件和记录4. 进行内部审核进行内部审核是ISO 13485认证管理体系实施的第四步。
内部审核是一个过程，其中制造商的内部审核员对质量管理体系进行审核，以确保其符合ISO 13485标准的要求。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于医疗器械行业的质量管理体系。
本标准旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产和分发医疗器械时，能够符合国际质量要求，以确保产品的安全和有效性。
在本文中，我们将详细了解ISO 13485质量认证管理体系的重要性、具体内容以及实施该体系的好处。
一、ISO 13485的重要性ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，它与ISO 9001有一些相似之处，但也有一些独立的要求。
该标准要求组织在设计、制造、分发和售后服务等环节中执行严格的质量管理程序。
ISO 13485的认证对于医疗器械企业来说具有重要意义，因为它能够为企业提供以下优势：1. 提高产品质量：ISO 13485要求企业建立有效的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。
通过认证该标准，企业能够提升其产品的质量，并满足客户的需求和期望。
2. 加强合规性：医疗器械企业需要遵守众多法规和标准，以确保其产品的安全性和合规性。
ISO 13485的认证能够帮助企业遵守相关法规和标准，降低合规风险，并增强企业的可持续发展能力。
3. 提升市场竞争力：ISO 13485认证是在国际范围内被广泛接受和承认的。
通过获得该认证，企业能够提高与其他企业的竞争力，增强其在市场中的声誉和信誉。
二、ISO 13485的具体内容ISO 13485标准的具体内容包括如下要点：1. 质量管理体系的建立：该标准要求组织建立、文档化并实施质量管理体系，以确保产品符合相关法规和标准的要求。
2. 管理责任：企业要设立质量方针和目标，并对其执行进行监督和审查。
高层管理要对质量管理体系的有效性负责，并进行持续改进。
3. 设计与开发：ISO 13485要求企业在产品设计和开发过程中，制定明确的程序和要求。
这些程序和要求应确保产品的安全性、有效性和性能符合规定的要求。
4. 供应商控制：企业要建立供应商管理程序，评估和选择合格的供应商，并确保其提供的原材料和服务符合质量要求。
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系ISO13485是一种国际标准，专门用于医疗器械行业质量管理体系。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的不断增加，医疗器械行业也在不断发展壮大。
然而，由于医疗器械的特殊性，对其质量和安全性的要求也日益提高。
因此，制定一套完善的质量管理体系对于提高医疗器械行业的整体质量水平具有重要意义。
首先，ISO13485标准对于医疗器械行业来说是一种必备的准则。
它涵盖了多个方面，包括质量管理体系的建立与运行、内部审核与管理评审、管理的责任、资源管理、产品实施的要求、监控与测量等。
通过制定和遵守这些标准，医疗器械企业能够更好地组织和管理各项工作，从而提高产品质量和服务水平。
其次，ISO13485标准统一了医疗器械行业的质量管理要求。
无论是医疗器械生产企业还是相关的供应商和服务机构，都需要依照该标准进行质量管理体系建立和运行。
这样一来，就能够规范各个环节的操作，并达到提高整个供应链的质量水平的目的。
同时，ISO13485标准还强调了风险管理和不断改进的重要性，以进一步增强医疗器械行业的竞争力和可持续发展。
此外，ISO13485标准也为医疗器械企业提供了国际交流与合作的契机。
由于ISO标准具有广泛的国际认可性，通过获得ISO13485认证，医疗器械企业可以加强与国际市场的联系，提高产品的竞争力，进一步扩大市场份额。
同时，与国外企业进行技术合作和产业链合作也可以更好地推动医疗器械行业的发展。
最后，ISO13485标准也在一定程度上提升了医疗器械行业的社会形象。
质量管理体系的建立和运行可以帮助企业更好地履行社会责任，保证产品质量和安全性。
这对于保障公众的健康和安全具有重要意义。
消费者对于医疗器械产品的信任也能够逐渐提高，从而进一步推动医疗器械行业的发展和壮大。
综上所述，ISO13485医疗器械行业质量管理体系是医疗器械行业不可或缺的一部分。
它为医疗器械企业提供了一套完善的质量管理准则，统一了行业的质量管理要求，促进了企业的国际交流与合作，并提升了行业的社会形象。
理解ISO13485医疗器械质量管理的体系
理解ISO13485医疗器械质量管理的体系IS013485：2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，《以及相关服务的设计、开发和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织錾满足顾客和法规要求的能力。
现在简单介绍一下这个体系的相关内容。
ISO13485：2003的简介和缘由自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用IS013485／88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在IS09001：2000标准颁布以后，ISO／TC210颁布新的IS013485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
IS013485：2003已正式颁布，该标准将取消并代替IS013485：1996和IS013488：1996。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY／T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
来由：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了IS013485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
过去这个标准是在IS09001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足IS013485也就符合IS09001：1994的要求。
自从IS09001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的IS013485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
iso国际标准项目
iso国际标准项目
ISO国际标准项目——ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，旨在确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。
该标准适用于医疗器械制造商、供应商和相关组织，要求它们建立并实施有效的质量管理体系，以确保医疗器械在整个生命周期内都符合相关法规和标准。
ISO 13485的制定是为了回应全球医疗器械市场的快速发展，以及公众对医疗器械质量、安全性和有效性的高度关注。
该标准借鉴了ISO 9001质量管理体系标准的成功经验，并结合了医疗器械行业的特殊要求。
ISO 13485的主要内容包括：
1. 质量管理体系的要求，包括组织结构、职责、培训、文件控制、记录控制、内部审核、纠正措施和预防措施等。
2. 医疗器械产品的设计和开发、采购、生产、检验、销售、安装和服务等过程的要求。
3. 对医疗器械产品的持续改进，以及顾客反馈和不良事件报告的处理要求。
实施ISO 13485国际标准对于医疗器械组织有着重要的意义。
通过遵循该标准，组织可以：
1. 提高产品质量和安全性，减少医疗事故的风险。
2. 优化生产流程和管理效率，提高组织的竞争力。
3. 增强顾客满意度和信任度，扩大市场份额。
4. 符合相关法规要求，避免罚款和诉讼风险。
5. 提高组织的知名度和声誉，吸引更多的投资和合作伙伴。
总之，ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，对于确保医疗器械的质量、安全性和有效性具有重要的作用。
医疗器械组织应该积极采用和实施该标准，以提高自身的竞争力和信誉，为公众的健康安全做出贡献。
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0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
最全面解读ISO13485医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：