管理体系文件审查报告

(2010年第一次内审)管理体系文件审查报告

经过半年多的实践，依据有关专家和CNAS文件审查专家的意见，公司依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》，以及CNAS相关规范文件，修改了1.0版1.0版管理体系文件。根据2010年内部审核实施计划，内审组于3月21日~22日由内审组长主持，系统审查了公司2.0版《质量手册》和程序文件。2.0版管理体系文件对1.0版的主要修改完善在以下几方面：a) 调整组织机构，进一步明确岗位职责；b)补充和明确CNAS相关认可规则和规范文件要求；c)调整手册结构，使手册条款尽可能与CNAS认可准则条款相一致；d)将台湾公司的一些用语尽可能改为CNAS的规范用语；e)适当增补/删减/修改完善部分程序文件，增强程序文件的可操作性。

现将审查情况总结汇报如下。

一、管理体系文件基本符合认可准则要求

公司管理体系涉及CNAS认可准则全部25个要素，以及CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。文件审查小组认为，质量手册和相关的31个程序文件对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。对于公司质量活动暂时没有涉及的检测、检定、抽样、标准物质、非标准方法(包括公司制订的方法)都进行了说明。2.0版管理体系文件对公司的现行质量活动结合得更加紧密，对每一要素的相关过程的控制基本满足认可准则的要求。

二、管理体系文件具有较好的系统性、协调性和层次性

管理体系文件架构分为四个层次：第一层文件为《质量手册》，第二层文件为《程序文件》，第三层文件为作业文件，第四层文件包括技术标准、质量计划、质量记录、外来文件等。

《质量手册》是本公司管理体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针声明、组织机构；规定了管理体系的各个要素，质量手册是建立、实施、完善实验室管理体系应当长期遵循的文件。

《质量手册》结合了本公司现实能力和自身发展的需要，考虑了本公司加强质量管理和持续改进的需要，从而使管理体系具有能够满足客户、主管机构和认可组织需求的能力。要素描述基本完整的和系统。

本公司2.0版管理体系文件包括31个《程序文件》，是《质量手册》的支持性文件，基本满足质量手册的要求。程序文件描述了开展质量活动各控制环节的过程，规定了质量活动的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格，具有较好的可操作性。各程序文件既保持相互独立性，又与相关的程序文件有比较清晰明确的接口关系。《程序文件》对管理体系25个要素进行了充分展开，对管理体系直接和间接的质量活动进行连续控制，以此手段保证

管理体系持续有效的运行。各程序文件的制定和完善考虑了与《质量手册》和程序文件之间的相互作用和接口，尽可能使之相互协调和相互补充，且不相互矛盾。为保持管理体系运行的持续有效性，2.0版质量记录的表格原则上不做大的改动，与1.0版基本相同。

第三层文件包括作业指导书、个操作规程/操作细则)，包含了安全规定、检测细则、样品的处理要求、其他辅助作业规程(规则)、测量不确定度评定规范、数据处理方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件等；

本公司管理体系文件还包括个技术标准/规范，以及相关的质量计划和质量记录等。

本公司的1.0版《质量手册》和《程序文件》自2009年3月正式发布和投入试运行，经过近一年的运行，第三层文件得到不断完善和改进(2.0版管理体系文件中，第三层文件没有变化)。

实践表明本公司管理体系文件内容基本完整、系统，能服务于本公司质量方针和质量目标。

三、《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标

《质量手册》发布了质量方针声明和规定了中长期目标，满足CNAS条款4.2.2的要求。

3.1 本公司质量方针是:

公正、科学、准确、高效

该质量方针紧密结合本公司校准服务的特点，既体现了公司的工作宗旨，又反映了公司客户的需求。

3.2 公司中长期目标

全面贯彻公司质量方针，依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求，以及满足客户、监管机构和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的要求，建立、实施和完善公司管理体系。

(1) 争取在公司成立18个月内(即2010年中期)通过CNAS实验室认可，并持续保持公司的校准能力。

(2) 在两年内(争取在2010年12月之前)做到收支平衡。

(3) 在三年内(争取在2011年12月之前)做到公司经济效益得到完全改善，略有盈余，为使公司持续发展，在CNAS复评审时提出扩项申请，将公司校准服务扩大到诸如理化、光学等校准领域。

(4) 在5年内使公司已认可的部分校准仪器的校准水平达到本地区同类实验室的先进水平。

3.3 控制性质量目标：

(1) 校准证书合格率99%以上；

(2) 校准工作及时率99%以上；

(3) 设备(包括计量标准、配套设备)受检/校率100％，设备完好率100%；

(4) 客户满意度99%以上；

(5) 100%执行最新的检定规程/校准规范，保持校准的有效性；

(6) 杜绝重大责任事故。

四、公司内部职责分配合理，可以保证管理体系持续有效运行

《质量手册》明确规定了各部门的职责和权限，规定了主要质量活动的相关责任部门，以及其相互协调关系。管理体系文件明确规定了对校准质量有影响的所有人员，包括总经理、副总经理、技术负责人、质量负责人以及校准人员、监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、资料管理员的职责和权限。各质量职能明确清晰，可以保证管理体系持续有效运行

五、管理体系文件的标识

按照质量手册和《文件控制管理程序》的规定，公司制订的所有文件都具有惟一性标识，包括发布和实施日期、修订标识、页码、总页数、文件结束标记、编制人、批准人等。

文件编号、受控标识和文件更改等，符合质量手册“4.2 管理体系”和“4.3 文件控制”以及文件控制程序的规定。

相关程序文件、作业指导书、计划/记录表格都有规定的编号。

六、《质量手册》审查记录和评价

1 补充了《质量手册》编写依据：

a) CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。

b) CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》。

c) CNAS-RL02：2006《能力验证规则》。

d) CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和通用要求》。

e) CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》。

f) CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》。

g) CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》。

2 ISO/IEC 17025 已将“质量管理体系”修改为“管理体系”。“管理体系”包括质量、行政和技

术体系。

3 完善了《质量手册》的编排方式，将手册的条款号与CNAS认可准则条款号一一对应(以

便于检查审核)，但不是照抄相应条款，而是结合我公司的实际情况，将认可准则的要求转化为公司的要求，更具有可操作性。

4 手册“修订状态”修改为“文件修改历史”，并将修改内容保存在相关的文件修改记录中。文