标识及可追溯性检查记录表

GJB9001程序文件——标识与可追溯性控制程序

5.3 《工艺纪律检查记录》
XXXXXXXXXXXXX有限公司
标识与可追溯性控制程序
1目的
防止不同类别、不同检验状态的产品混用或误用。

当有要求时，实现产品的可追溯性。

2适用范围
适用于从原材料进厂到成品交付的整个过程，及产品的标识及检验状态标识的控制。

3 职责
3.1 技术部或模具部负责制定产品的标识方法。

3.2生产部负责对生产过程中的产品进行标识及可追溯性控制。

3.3质量控制部负责对产品检验状态的标识及检验印章的控制。

3.4仓库负责对仓库内物料、铸件、半成品、成品进行标识及可追溯性控制。

4 工作程序
4.1 进货物料标识
4.1.1产品标识
物料进厂后，采购人员须在《采购确认表》中标明采购产品的批次号。

采购产品本身带有原厂家批次号的，使用其原来的批次号；采购产品无批次号的，由采购人员根据采购日期+顺序号作为批次号。

仓库管理员按照入库产品的种类及批次将其放置于规定的地点，按照要求进行合理摆放。

并对所有入库产品悬挂“物料标识卡”或“物料标签”注明物料名称、规格、数量、批次号等内容。

4.1.2检验状态标识
物料检验前，由仓库管理员负责在待检品前放置“待检品”标识牌或放入待检区内，检验后，合格的产品前放置“合格品”标识牌或放入合格品区内，不合。

标识和可追溯性程序(含表格)

标识和可追溯性程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。

2.0适用范围
本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。

3.0职责
3.1质管部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。

3.2生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。

3.3供应部负责原材料库及外协库的产品进行标识及管理。

3.4销售部负责成品库产品进行标识及管理。

4.0术语
4.1产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。

4.2可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。

4.3检验：对符合规定要求的确定。

4.4检验和试验状态标识：
待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。

合格品：满足要求的产品。

不合格品：未满足要求的产品。

已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。

可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。

紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。

5.0工作程序。

产品标识与可追溯性控制程序

1.目的规范生产在导入、装配、出货等各阶段的标示要求，确保前工序向后工序提供的产品是唯一正确的产品，同时满足可追溯之要求。

2.适用范围本文件适用于公司所有物料及产品。

3.定义（无）4.职责和权限4.1品控部（主职部门）4.1.1对物料或产品的检测品质状态并进行正确标识；4.1.2满足可追溯性的要求。

4.2仓库4.2.1负责核对及确保库存的物料或成品有正确标识；4.2.2满足可追溯性的要求。

4.3生产部4.3.1负责对生产线上物料或产品进行正确标识；4.3.2满足可追溯性的要求。

4.4销售中心4.4.1负责产品出厂后可追溯资料的收集、建立；4.4.2负责已出货产品整机资料的存档及需要时进行追溯。

5.工作流程图（见附件1）6.工作程序和内容6.1仓库物料标识卡：6.2物料检验状态标识：6.3半成品的标识6.4成品的标识6.5追溯记录6.5.1原材料的追溯记录：（A类物料）1）供货商在交货时需在包装箱或产品上标注产品规格型号、批号、数量等信息，提供出货检验报表；仓库管理员根据收到的实物与《收料通知单/请检单》进行核对，无误后审核《收料通知单/请检单》并组织送检；2）IQC根据《进料检验管理程序》进行检验，根据检验状况，在所检物的包装上后进行标识，检验合格粘贴“合格标签”，不合格粘贴“不合格标签”。

3）仓库管理员根据检验结果，对验合格的物料收料入库，并按不同的批次进行分开摆放管理；不合格的放置在仓库不合格品区，按《不合格品管理程序》处理。

6.5.4成品的追溯记录：1）生产部领料时根据《生产任务单》填写《领料单》到仓库领料，仓库管理员根据《生产任务单》核对《领料单》无误后，按先入先出的原则发料；2）生产部在产品加工过程中把物料批次号填写在《随工单》上，根据成品机身编码规则在《随工单》上编制机身SN编码，并把机身SN编码粘贴在产品指定的位置上，送检时需提供对应的《领料单》和《随工单》供品质检验人员核对，并随同《成品检验报告》一同存档；3）检验人员经核对无误后进行产品检验，并把合格入库的SN号附在《成品检验报告》后面，一份留底存档，一份交物料部办理入库手续；4）仓库管理员根据检验结果对检验合格的成品进行入库作业，按不同的批次进行分开堆放管理；5）发货出库时仓库管理员根据批准的《销售订单》或《产品领用单》，填写《出库单》进行出库作业；发货时注意不要让货物混乱，必须按照单据记录内容一一对应发往指定的用户；6）客户换货、退货、维修时，客服部应核对客户信息和对应的产品SN号是否是与销售《出库单》记录的信息一致，核对无误后根据《不合格品管理程序》办理相关手续；6.6追溯方法1）利用产品机身SN编码追溯到订单号、产品规格、客户、出货数量、出货时间以及《成品检验报告》等信息；2）根据产品机身SN编码可以追查到《随工单》，根据《随工单》可以追溯到生产现况以及产品生产时使用的A类物料的批次号等信息；3）根据物料批次号可以追溯到物料的出入库时间和供应商来料信息及来料检验信息；7.相关文件7.1进料检验管制程序7.2制程检验管制程序7.3成品检验及可靠性试验管理程序7.4不合格品控制程序8.相关记录8.1随工单8.2领料单8.3出库单8.4产品领用单8.5收料通知单/请检单9.附件9.1附件1：产品标识和可追溯性管制工作流程图附件1：产品标识和可追溯性管制工作流程图。

产品可追溯性评价检查表

8
3.9
是否保证了“三包”及“召回”产品检验记录及供货文件的正确标识，从而确保产品生在《标识可追溯性管理规定》中已明确在产品检验记录集供
产条件和制造时间都具有可追溯性？
货文件上做好标识。
8
3.10
生产过程中的批次信息、质量记录、过程数据是否被完整的记录和保存？
3.11
产品全过程文件资料的存档方式是否满足日后产品相关质量信息的快速查找？
来实现的，以保证产品“可追溯性”最小范围原则？
追溯性。
8
3.4
生产过程中，对于一汽-大众BZD系统中定义的TLD“零件”是否通过“生产管理系统”
（MES）或条码扫描系统进行精确追溯的？
NB
3.5
对于图纸或PDM图中规定的需要逐一追溯的零件，是否依靠“生产管理系统”（MES）实现精确追溯？
NB
3.6
产品“可追溯性”提问表
评价要素 1.分供方管理
评价项目
评价内容
1.1
是否制定了完善的分供方产品“可追溯性”评价流程？是否按计划进行评定？是否对评有《标识可追溯性管理规定》，并按规定实施，定期进行跟
价结果进行跟踪？
踪验证。
1.2 2. 原材料及外协件
2.1
分供方所提供的零件/原材料包装标识信息是否完整？
在《流转卡管理规定》中明确了在制品及半成品的标识卡及流转卡的填写方法，此方法能够保证制品或半成品批次与“ 标识卡”或“流转卡”信息的一一对应。
8
3.8
是否定义了产品生产批次划分及转换方法？此方法是否能保证产品在任何情况下都能追溯到前面的过程？
在《批次管理规定》中定义了产品生产批次划分及转换方法，此方法能保证产品在任何情况下都能追溯到前面的过程。

产品标识及可追溯性

4.4.7所有相关部门应确保在产品标识、过程记录、检验记录中注明每批产品的流程卡编号，并将相应的生产检验人员信息记录在《产品流程卡》上，以确保在发生客户投诉、材料或产品召回、出现重大质量问题以及用于过程改进的数据分析等情况时能够追溯到每批产品的材料来源、过程历史以及分布场所等信息。
4.4.8可追溯性的实现方式亦可按品质部的特别规定执行。
5．参考文件
5.1《不合格品控制程序》
5.2《记录控制程序》
6．相关记录
6.1入库登记表
6.2物料领用记录表
6.3各工序生产记录表
6.4产品流程卡
6.5合格品标签
6.6不良品标签
6.7特别提示标签
6.8产品标签（现品票）
6.9出货检验报告
4.2.6没有设置100%检验点的工序，加工后的产品要明确标明其加工状态（应包括机台号、操作员以及加工数量等信息）。过程发现的不良品要用专用的红色胶盒盛装，并贴上不合格品标签，标签上必须注明相应的加工和检验状态的信息。
4.2.7对于生产过程中所使用的原材料，如未能保持其原有产品标识，则必须在盛装的容器上贴上物料标签标明其加工和检验状态。
4.3.4产品装箱后，要在外箱上贴上产品标签、合格标签、ROHS标签、尾数箱要帖尾数标签，其它应按客户特殊要求做相应的标识。
4.3.5客户批退或因各种原因召回的产品，如包装箱已有注明，可不再做产品标识，否则应按4.2.1的要求对产品进行标识。
4.4 产品的可追溯性
4.4.1品质部根据客户\合同要求\相关的法律法规要求\产品的安全性及其他需考虑的因素,于产品评审阶段确定产品是否需实现可追溯性，如需要，同时应确定批次数量。
3.2各部门生产工序负责所有原辅物料、待加工品、在制品、成品以及隔离的不良品的属性和状态标识，并负责标识的维护工作。

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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产品标识和可追溯性测试报告

产品标识和可追溯性测试报告一、目的从查询出货记录或合约评审记录开始，完成从合约成品的关键过程与用料追溯，以验证《标识和可追溯性实施办法》的有效性。

二、检测对象号码为450672105的订单。

三、追溯性记录：1、《合约确认书》——编号129549572、《新产品工艺、品质要求通报会记录》——编号QCA-TP080073、《# 40503游戏板套装开发档案》——编号A12980-07-00《成品（规格，组合程序）说明书》——编号12954964、样办《QA测试报告》功能性测试——编号QAL（LH）0803-0301样办禁用物质测试——编号HJ0065884801、HJ0065884802、H-109576（HJ0065884803）、HJ006588495、《IQC进料检验报告》——编号08-3A-016、《生产单》——编号214719（工艺变更）产品信息：产品名称为405030000 NOODLEBORO PICNIC PARTY GAME（Domes），星光编号是118477MPM，客户代码是H0004等。

表面处理变更后的《生产单》——编号214719R17、变更《通传》——2008年3月8日星期六15：198、《印刷排期表》——（生产计划部）9、纸料《出仓单》——编号PA15492310、OP26#印刷机台《辅料领用表》11、OP26#印刷机台《车长报告表》油墨批号：K 711060404 C 711060403M 711060401 Y 71106040212、IPQC：《印刷五百抽一质量检查报告表》——08年3月5日13、印后工序：（抽湿）上光、裱光胶、对裱、（抽湿）啤盒、包装各工序都有完整的机台操作记录、IPQC巡检记录；13、FQC：《成品最终检查报告》——编号FQC-WL-08009714、MRB报告：《物料审查报告》——编号2008097四、追溯性结论从整个追溯过程的记录显示，无论是本产品的制作过程，还是过程中使用的物料批号及PO单号，都能追溯到来源，操作人，操作时间，操作机台等信息，可完整再现制作的全流程，因此《标识和可追溯性实施办法》的流程管理是清晰、有效的。

IATF16949标识和可追溯性要求

IATF16949:2016标识和可追溯性要求一、标准原文件8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，（产品“身份标识”）以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

（产品“状态标识”）当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

（通过标识、批次管理等方法及相关记录实现）注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。

如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。

8.5.2.1标识和可追溯性——补充可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。

因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。

组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。

这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；（防止产品的混用、误用，实现追溯）b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。

（有安全特性等要求的零件的供应商应有可追溯性系统）二、标准说明标准中输出包括：采购产品、加工半成品、零件和最终产品，需要根据法律法规，失效产生的严重程度及风险分析的结果来确定需要标识的对象，在过程的哪个或哪些阶段进行识别及如何标识，建立可追溯系统，这是一个总体的要求。

三种标识：1、产品标识：包括产品名称、产品编号、材质、客户名称等相关信息，侧重于产品的自身信息。

产品可追溯性评价检查表

有库房各岗人员的《岗位职责》，有各种库房管理规定，有高低储控制。
是否对原材料/外协件出入库环节的批次转进行了定义?是否对原材料/外协件的到货信息在《批次管理规定》中/批次进行了定义，原材料/外协件出
2.4Βιβλιοθήκη 的“可追溯性”进行管理？当原材料/外协件重新进行分包装或小包装时，是否重新加贴入库的批次以入库时间为准；并在ERP系统中以流水号形式
质保部已对到库的原材料进行入口检验，并填写检验记录，记录中包含供应商名称、进货日期、批号/炉号、数量、名称等信息可具有追溯性；检验合格后在物料标识卡上盖合格章，并在ERP系统中确认，能够保证先入的原材料先出。
是否对每个产品组中有责任追溯的零件范围、生产过程（设备参数）及检验项目进行了定义？
有《控制计划》、《操作指导书》、《检验指导书》等文件，文件中详细定义了每个产品组中有责任追溯的零件范围、生产过程及检验项目。
来实现的，以保证产品“可追溯性”最小范围原则？
追溯性。
8
3.4
生产过程中，对于一汽-大众BZD系统中定义的TLD“零件”是否通过“生产管理系统”
（MES）或条码扫描系统进行精确追溯的？
NB
3.5
对于图纸或PDM图中规定的需要逐一追溯的零件，是否依靠“生产管理系统”（MES）实现精确追溯？
NB
3.6
10
的快速查找。
现成品、半成品及自制件的入库均录入ERP系统进行管理，并通过条形码扫描，能够保证产品可追溯性要求。
10
4.2
一汽-大众BZD系统的TLD清单上产品或产品外包装条形码是否满足VW 01064和VW 80125 要求？
产品外包装条形码能够满足标准要求。
10

三体系内审检查表_2

5.5.3
内部沟通
4.4.3
信息交流
4.4.3沟通、参与和协商
1、协商和交流的记录
1、车间内部如何进行内部交流？是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？
2、是否将管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？
5.6
管理评审
4.6
管理评审
4.6
管理评审
1、管理评审的实施情况
2、管理评审的内容是否充分
1、查管理评审计划，查看计划内容；
4.4.6
运行控制
4.4.6
运行控制
1、产品实现的过程中原材料及环境的控制
2、产品实现的过程中安全及风险的控制
1、查原、辅材料采购申请，原材料技术定额、消耗统计报表、考核情况、用能设备的管理及巡检情况记录、三废排放记录、可回收利用物品的处置；
2、查环境治理设备（设施）运行记录、设备检修、设备维护记录；查相关方的管理情况；
3、查安环部：对公司特殊工种的持证、复审换证的培训材料、台帐等；
4、劳人部：1、查教育、培训、技能和经历记录；2、查各级管理人员培训记录；3、查外培人员的培训；4、培训评价。
6.3
基础设施
6.4
工作环境
4.4.1
资源、作用、职责和权限
4.4.1
资源、职责、责任和权限
1、组织怎样确定、提供并维护所需的基设施？
3、使用适宜的设备
4、获得和使用监视和测量设备
1、查工艺指标的完成情况及原因分析？
1、现场查看操作情况/记录，是否准确、及时记录，指标有无超标？
2.查作业指导书的发放情况及操作人员的掌握程度；
3.生产部：查是否按规定编制年、月度生产计划？是否修改？如何和车间进行沟通？查生产工艺管理情况，查生产事故管理。

产品标识及可追溯性操作程序

一何为表示和可追溯性？标识是指对某一个事物使用文字、图案、符号等方式加以注明该事物的名称、数量、所处状态等。

可追溯性指对一项产品从其原材料选择到交货的过程进行追踪的能力。

换句话说就是可以查到已经生产或者已经出了货的产品具体工序是谁做的，所用材料有无问题，生产日期和出厂日期等等基础信息。

二为什么需要标识和可追溯性？首先我们来举几个列子：1 37 环旧版彩卡和新版彩卡因无明确标识，操作员将需要打旧卡的货物打了新卡，导致新卡欠数3000 张；2 员工将不良品分类后，退料员因不良品没有标识而将多种不良品混放，导致料件到仓库后仓管员拒收；3 我们车间有2 个24 格的工具柜，存放了许多种类的生产用条码，假如没有进行标识，谁能在最快的时间找到对应的条码？同样，当工具柜上标明是大封口机，而我们打开却见到的是电批时，请问你下一个会打开哪一个柜子去寻觅大封口机呢？4 一个最贴近生活的列子，假如你在逛街的时候需要上洗手间，而整座商场虽然有大量的洗手间但都无标识指引时，请问你怎么办？5 A8042 -2 单大树漏夹子事件总共有9 人被处罚，但人人都会觉得被冤枉，同时也没有任何一个人敢理直气壮的说我做的绝对没有问题；在生产工作中还有许多的实列可以证明没有完善的标识可能引起诸多的管理问题和质量问题，换句话说就是生产工作中我们需要做好日常的标识工作，有了标识等基础信息，产品自然就有了可追溯性。

产品的可追溯性有以下几个优点：1 在生产过程中一旦发现来料不合格,就可以根据批次信息将同批次的隔离, 包括用了的(成品和半成品)和还没实用的(零部件),等对其全部确认了之后才可以解除其隔离状态；例如：A8042-2 单夹子生锈由于此质量问题不属于操作问题，应该从来料信息开始追溯，核查领料单证实此批大树夹子是兴达供货，领出时间是5 月5 、6 、9 、16 日。

然后采取措施对当时所送回的夹子抽样测试，不合格的整批退回。

2 当下工序操作自检发现上工序操作有质量问题时，可及时反映到上工序的操作员，再结合上工序操作时的质量要求、机台状况、检验报告等来分析质量问题的成因，以便快速、准确地解决质量问题，同时还可针对问题采取有效的防再发措施；例如：当包装发现37 环产品有接近10%的产品打到PVC 条。

质量管理体系文件：标识和可追溯性控制程序

标识和可追溯性控制程序1目的为使产品实现过程中，识别产品及其监视和测量状态，防止过程输出或其监视测量状态的混淆和误用，以及实现必要的追溯，特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于产品形成全过程的标识及产品检验状态标识。

3 职责3.1采购部负责采购物资入库时的产品标识；3.2物管部负责库存物资的标识及仓库中所有标识的管理与维护；3.3品质部负责进货物资、过程产品、最终产品的检验和状态标识；以及产品标识和可追溯执行情况的监督、检查工作。

3.4技术部负责确定需追溯的产品、追溯的范围、标识及记录的方式；3.5制造部负责生产过程中产品标识的保护和保持，以及产品状态标识；3.6营销中心负责顾客提供物资的产品标识。

4 工作程序4.1产品标识的方式4.1.1产品标识的方式可根据具体情况采用标签、铭牌、单据、记录或其他标记等。

公司规定销售的所有产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识；4.1.2标识应清晰、牢固、耐久；4.1.3进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、供应商、进厂时间、数量等。

4.2检验状态的分类检验人员按《检验控制程序》检验后，对产品作出检验状态标识，分为：待检验、合格、不合格、待处理、返修、报废六种。

4.3 进货物资的产品标识4.3.1采购人员在物资到厂时，应保持物资原有的标识（如标签、铭牌、包装上的名称、型号规格等），对要求具有质量证明文件的产品，还必须随带产品合格证、质量证明书等来作为该产品的标识，不需要进行再标识。

对标识不清的产品，采购员应通知供应商进行处理。

4.3.2检验员在进货物资检验中应确认和保持产品标识，在检验过程中做好产品标识转移工作。

4.3.3检验合格入库后的产品，物管员应按如下要求保持或实施产品标识：a)原材料用其本身所带的合格证、质量证明书、标签来标识。

带有标明品名等的外包装的物资，以其外包装上品名、型号、规格等及原有的产品标签或合格证来标识；b)物资入库后，由库房人员用堆放区域、货位、标签等来标识。

产品识别和可追溯性程序(含表格)

产品识别和可追溯性程序（ISO9001-2015）1、目的确保原物料进料、制程半成品及成品完工、成品入库及出货易于标识其作业加工状况与品质状态，使产品皆有可追溯性。

2、范围原物料进料制程半成品及成品、入库、出货至售后服务各阶段的产品识别与追溯。

3、权责3.1制造单位3.1.1负责原材料、零件、半成品及成品在制程中及储存时有明确制品标识，以利掌握制程品质状况。

3.1.1负责制程所发现之不合格品及异常品、机器设备，治具的正确标识，防止误用。

3.1.3执行异常追溯处理。

3.1品保单位3.1.1负责监督相关标识的执行3.1.1主导制程中异常追溯处理及调查，以防止不合格品流入后工段或出货给客户。

3.1.3确保制程合格品、不合格品及嫌疑品被有效标识、验证。

3.3仓库单位3.3.1负责所有入库材料、成品、半成品的标识区隔。

3.3.1负责制程多余物料退回仓库后正确标识，以防止误用。

3.3.3协助异常追溯处理及调查。

4、定义4.1状态标识：用以表明产品/机器设备等所处状态特性的标识。

本办法规定主要标示产品所处的待检、合格、不合格等检验状态及机台、夹具等使用与完好，暂停使用等状态。

4.1产品标识：用以说明产品特性的标识。

本办法规定主要标示产品之名称、数量、生产日期、检验状态，批号等。

4.3可追溯性：根据记载的标识，追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。

5、作业程序5.1流程说明5.1.1交货/收货供应商交货时须由送货单，且与采购单相符，所交货之包装处需贴标签，应标示有品名、规格、料号、数量、日期、重量、批号等。

仓库人员点收无误后打印《外购入库单》交给IQC,由IQC检验人员实施检验。

5.1.2IQC检验IQC检验人员根据《进料检验作业办法》和SIP中相关规定检验供方提供的产品。

5.1.3来料/产品标识物料入库时，仓管人员检查产品标识及状态标识的完整性、合理性。

根据检验状态标识在库房分区存放产品，并根据《进料搬运、包装、储存、保护程序》对产品标识及状态标识进行妥善保管。

消毒供应中心表格式追溯性记录单的设计与应用

消毒供应中心表格式追溯性记录单的设计与应用消毒供应中心是无菌物品的保障中心，肩负的使命重大。

我院为了进一步加强医院消毒供应中心的管理，确保临床医疗安全和医疗质量，认真贯彻执行卫生部颁布的关于《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范和清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

结合我院实际情况，自行设计出具有追溯性记录的表格，便于手工记录，包括消毒供应中心器械、器具、物品清洗质量检查记录、脉动真空灭菌器运行过程记录、植入物灭菌记录、高度危险性物品无菌包发放记录和一次性使用无菌物品出库记录，于2009年12月开始使用，经过不断修改和完善，已取得满意效果，介绍如下：1设计方法表格统一用A4纸打印，表格形式以纵向设计为主，如果涉及的内容多，可横向设计，为了节约纸张采用正反两面记录，也可将打印数据记录粘贴在反面。

1.1 消毒供应中心器械、器具、物品清洗质量检查记录[1]表格的内容包括日期、时间、检查物品的类别、检查者，检查物品的类别按检查的要求分类，包括金属器械类、穿刺针类、管腔类、塑料类、玻璃类，分别用横格表示，将管腔类、塑料类、玻璃类放在一个横格内，每一类物品检查的要求在同一格内注明，便于检查者对照，以件为单位,检查件数、合格数、不合格数用竖行表示，不合格处理方式细化为重洗或更换，见表1。

表1 消毒供应中心器械、器具、物品清洗质量检查记录1.2 消毒供应中心脉动真空灭菌器运行过程记录以纵向设计，横格表示，横列依次为灭菌日期、时间、灭菌器清洁安全检查、锅号、批次号、装载主要物品、灭菌程序、压力(kpa)、温度（℃）、时间（分）、化学指示胶带（合格）、PCD包内指示卡（合格）、B-D试验（合格）、操作员签名，见表2。

表2 消毒供应中心脉动真空灭菌器运行过程记录1.3 消毒供应中心植入物灭菌记录横向设计，横格表示，横列依次为病人姓名、住院号、植入物名称、灭菌日期、灭菌时间、锅号、批次号、第五类化学指示卡（粘贴）、打包者姓名、灭菌者签名、是否提前放行、生物监测（结果、日期、时间、观察者签名）见表3。

ISO9001-内审检查表(附检查记录)

公司保存有关质量目标的实施和考核结果的记录。
根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标：
a、每年提交主管部分审批的成果很多于4项，并每年递增2项；
b、各研发成果交付率90%
c、相关方满意率95%以上
6.2.2筹划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和丈量，管理评审前组织各部分对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。
a)现有内部资源的能力和约束；
b)需要从外部供方获取的资源。
√
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
√
人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安插人员？
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗务职责说明书》。
4.4.1本公司确保依照本尺度的要求，建立、实施、坚持和持续改进质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、筹划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包含监视、丈量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--法人，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮忙本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

仓库产品标识与可追溯性控制,仓库物资标识及追溯规定

产品标识与可追溯性控制1.总则1.1.制定目的为制定每批入库之物料(原物料、半成品、成品)的标识，以利于制造、仓储等作业辨识，并为品质责任追溯提供依据，特制定本规章。

1.2.适用范围本公司各种原物料、半成品、成品之标识及追溯，均适用本规章。

1. 3. 权责单位1) 品管部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。

2) 总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。

2.产品标识规定2.1.原物料之标识1) 供应商提供之每批物料，其卷一包装容器外，应贴上供应商之产品标签，内容应包括：物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、生产日期等，必要时就标识供应商作业单位或人员，以及产品保质期等。

2) 原物料进厂后，仓库点收人员提供物料待检卡，由供应商送货人员填写后贴在该批物料外包装上。

待检卡内容应包括：物料名称、编号、规格、数量、供应商名称、交货日期等。

3) 品管部IQC人员依照进料检验规定对原物料进行检验，根据检验结果，在待检卡上盖上“合格”(允收)、“不合格”(拒收)、“特采”(让步接收)字样之印章，并签署姓名、检验日期。

4) 合格或特采物料入库后，至制造单位使用完之前，每一包装容器之标签及整批物料之待检卡均不可撕毁。

2. 2.半成品之标识1) 制造部各单位在生产加工完成之半成品入库前，应在其包装容器外贴上标签卡。

标签卡应填写下列内容：物料名称、编号、规格、数量、制造命令、客户、制造班组(必要时填入作业人员姓名)、生产日期等。

2) 制造单位物料人员对每批半成品，送品管检验前，应贴上该批物料之待检卡。

待检卡应填写下列内容；物料名称、编号、规格、数量、制造命令、客户、制造班组、生产日期等。

3) 品管部FQC人员依照最终检验规定予以检验，根据检验结果，在待检卡上盖上“合格”、“不合格”、“特采”字样之印章，并签署姓名、检验日期。

2. 3. 合格或特采物料入库后至后工程使用完之前，每一包装容器之标签及整批物料之待检卡均不可撕毁。

院感质控检查记录表

院感质控检查记录表以下是院感质控检查记录表（住院病区）的内容：时间：检查人员：1.洗手设施：水龙头功能良好，能正常使用。

洗手设施不符合要求扣1分，白服擦拭或一巾多用扣2分，未按规范洗手或手消毒扣2分，不熟悉手卫生知识，一名医务人员扣1分，不合格扣1分，存放不分区，表识不清楚，有过期包，发现一次扣3分。

2.干手设施：有擦纸或干手设施（设备），能满足工作需要。

3.手卫生：医务人员在操作过程中能遵循手卫生指征。

医务人员手部不允许佩戴戒指等饰物。

4.治疗室、换药室：分区合理，清洁整齐；无菌物品及非无菌物品分区存放、标识清楚，无菌包干燥、外观清洁，标识清楚，分类放置，无过期。

无菌纱布、棉球、棉签等一经打开24小时内使用，注明开启时间。

5.无菌原则：药物现用现配，配制的无菌液不得超过2小时；无菌药液开启24小时内使用，注明开启时间；酒精、安尔碘等消毒剂在规定时限内使用，注明开启时间，瓶盖严密；进入治疗室必须穿工作服，戴工作帽，在治疗台前、处理无菌物品、加药、注射等操作时戴口罩，手卫生符合要求；进行无菌操作衣帽整齐，戴口罩，连续操作时严格执行手卫生；一次性物品不得重复使用；一次性灭菌物品存放在清洁干燥区域，无过期，无破损。

6.消毒隔离：治疗室至少每日空气消毒一次，记录规范。

紫外线灯管每周用95%酒精至少擦拭一次并记录。

各消毒液浓度符合要求，并按要求进行浓度监测。

治疗室、换药车、查房车等配有速干手消毒剂，执行一人一针一管一带一消手。

止血带、体温计、氧气湿化瓶、吸引瓶等用后消毒、存放符合要求。

氧气湿化瓶、吸氧管一人一用，长期使用每周更换一次，湿化瓶用无菌水，每日更换，鼻导管（面罩）清洁。

查房、换药一病人一洗手（双手无可见污染时用速干手消毒剂）。

7、每个人使用雾化器和螺纹管前都要消毒，并在使用前加药。

使用后，雾化器要放在水槽和雾化罐里晾干。

8、餐具要充分清洗，然后煮沸消毒。

9、晨晚护理时，要湿式扫床，并严格执行一套一桌一巾的清洁程序，保证病人被服的清洁无污染。

产品标识和可追溯性管理程序

产品标识和可追溯性管理程序1 目的为防止生产过程中从原材料到半成品、成品及不合格品的混用或误用,确保产品符合顾客要求,并可追溯产品及过程的质量问题,特制定本程序。

2 适用范围本公司所有原材料、半成品、成品及不合格品的标识与追溯均适用。

3 定义3.1产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程中对采购产品/材料、半成品、成品或包装物上做出适当的标记或标签。

3.2可追溯性：指根据或利用记载标识的记录，追溯一个项目或产品的生产加工过程、应用情况、用途或所处场所的能力。

3.3检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验/试验，以及经检验/试验之后合格与否的状态。

4 职责4.1产品追溯性及追溯性标识由技术中心设计人员负责将标准（国标、铁标、国外标准）、法律法规和客户对产品标识的要求转化为产品标识和可追溯性标识要求；4.2需要模具上体现标识和追溯性的技术中心负责将规定的标识转化在相应的模具上，并定期更新模具标识；负责采购定额输出，明确标识工艺路线；特殊工艺标识要求在设计评审阶段就进行论证；负责在包装方案中明确产品发出时包装箱上的标识要求；负责公司内工艺布局区域划分标识的制定。

4.3质保部负责产品状态标识中检验状态标识的制定和监督实施情况；负责检验状态标识印刷申请的提出。

4.4物资管理部、库房负责对购入的仓储产品进行标识；物资管理部负责按照产品定额进行标识的采购；4.5生产车间负责按设计、工艺和质量管理的要求对车间存放的原材料、在制品、半成品、成品的标识，负责产品状态标识中生产状态标识在生产过程中产品的识别性标识方式、方法和标识的维护，负责保护标识在流转过程中的有效性；负责生产状态标识的打印或印刷申请的提出；车间主任负责建立所管辖人员工位号的建立与时时更新。

6、工作内容7、附加说明7.1 仓库、车间以待检品、合格品、不合格品等标识牌进行区域标示,使之一目了然,并按《库房管理程序》实施管理,置于合格品区的成品、物料才允许出库。