《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
变更药品生产许可证》生产范围或生产地址审批程序
广西南宁市xx制药公司
Xxxx年xx月xx日
式样2
企业资料变更申请表
企业名称：
广西xx制药股份有限公司
注册地址：
广西南宁市xx路xx号
许可证号：
桂Hb2006XXXX
联系人：
刘星星
联ห้องสมุดไป่ตู้人电话：
0771-XXXXXXX
企业类型：
股份有限公司
法人代表：
张星星
分管院长：
刘星星
基本项目变更
变更项目
变更前内容
变更后内容
变更原因
备 注
生产范围变更
变更前配制地址
变更前配制范围
变更后配制地址
变更后配制范围
备 注
广西南宁市xx路xx号
片剂、溶液剂
广西南宁市xx路xx号
片剂、溶液剂、洗剂
附件1变更《药品生产许可证》生产范围或生产地址审批流程图
（法定办结时限15个工作日、承诺办结时限7个工作日）
附件2
申请变更报告
自治区食品药品监督管理局：
我公司于Xxxx年xx月xx日取得自治区食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，现因为生产的需要，需增设洗剂生产线一条。生产地址为xx，设计生产能力xx吨，主要设备为xx机、xx机等，现已完成改造，特申请验收核增xx生产范围，生产地址为xx。
药品管理法第八十二条读解
《药品管理法》第八十二条发布时间：2009-04-10 点击次数：7次第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。
只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。
药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。
医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。
进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。
另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。
这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。
“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。
“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。
“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。
现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。
收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。
岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。
药品生产许可变更办事指南
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。
药品生产许可证变更程序
药品生产许可证变更程序药品生产许可证是指药品生产企业在符合国家药品监管要求的前提下，经国家药监部门审核批准颁发的合法证书，其有效期限一般为5年。
但是，在实际的生产经营过程中，由于种种原因，药品生产企业可能需要对原有的生产许可证进行变更，本文将就药品生产许可证变更程序进行详细介绍。
一、药品生产许可证变更的法律依据根据《药品管理法》第三十二条规定：“药品生产企业必须在符合药品质量管理规范的前提下，持有国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，方可从事药品生产活动。
”因此，药品生产许可证的变更必须遵守《药品管理法》规定。
二、药品生产许可证变更的种类药品生产许可证的变更类型包括：1、变更生产厂址、生产场所或生产设施；2、变更注册生产范围；3、变更生产经营者名称、住所或地址；4、变更生产细节、生产工艺流程或其他生产条件。
三、药品生产许可证变更的程序1、申请变更药品生产企业需要先了解药品生产许可证变更的规定和要求，准备好申请变更所需的各项材料。
具体包括：（1）变更申请表格。
（2）药品生产许可证正本和副本。
（3）变更原因说明。
（4）变更后生产场所的租赁证明或房产证明。
（5）变更后生产设施的验收证明。
（6）变更后生产工艺流程和质量保证体系文件。
2、审核并现场核查药品监管部门会对申请进行审核，审核通过后进行现场核查，以确认实际生产场所、设施等是否与申请的材料相符。
如有任何不符，必须进行补正或修改。
3、审核结论和发证审核工作完成后，药品监管部门会根据审核结论制作新的药品生产许可证，并将原药品生产许可证收回。
新的许可证与原来的许可证在编号等方面不同。
企业在收到新的药品生产许可证后，应当及时将原证作废。
四、药品生产许可证变更的注意事项在申请药品生产许可证变更的过程中，药品企业需要注意以下几点：1、申请时要确保所填报的材料真实可靠，不得出现虚假信息。
2、申请表格要清楚、准确地表达变更的内容和原因，并附上相关证明文件。
3、在变更后企业要及时更换、公布新的药品生产许可证副本。
吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法
吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法第一章总则第一条为加强药品生产监督管理工作，规范药品生产企业场地变更许可、检查行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。
第二条药品生产场地是指药品上市许可持有人（以下称药品持有人）、药品生产企业自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。
生产场地信息包括生产地址、生产车间或生产线及相应生产范围（品种）等。
药品持有人（药品生产企业）有多个生产场地的，每个生产场地信息均应当记载在《药品生产许可证》中。
第三条药品持有人（药品生产企业）自有药品生产场地变更包括《药品生产许可证》载明生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，以及由于变更药品持有人而引发的生产场地变更。
第四条药品持有人委托生产场地变更包括增加受托生产企业、变更受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。
第二章申请和受理第五条省局行政审批办公室受理药品持有人（药品生产企业）药品生产场地变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转药品生产监管处。
涉及药品GMP符合性检查的，同时接收符合性检查申报资料。
第六条属于委托他人生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》变更生产地址或者生产范围的规定办理。
涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。
第七条省局行政审批办公室按以下情形受理委托生产或变更委托生产场地申请：（一）首次申请委托生产的，申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；（二）申请延续委托生产的，申请资料包括委托双方重新签署委托协议、质量协议和《药品生产许可证》变更申请，其他申报材料不必重复提交；（三）委托双方均是本省企业的，同时接受双方的《药品生产许可证》变更申请材料；（四）委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见；（五）委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方完成的相关研究、评估和验证资料、委托协议和质量协议。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知-
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:《江西省核发〈药品生产许可证〉实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。
2021年11月4日江西省核发《药品生产许可证》实施细则为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。
持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发〈药品生产许可证〉评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。
申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。
《药品生产许可证》变更(变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项)
1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。
申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。
2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。
申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。
（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
执业药师-法规里的三个许可事项变更
法规里的三个许可事项变更成都师资中心郭佳宁我们的很多证书中的载明事项都分为许可事项和登记事项，当其中的事项发生变更时，就涉及到是许可事项变更还是登记事项变更。
在历年的执业药师的药事法规考试当中也经常以细节题的形式考察我们，能否区分这两项的项目分别是什么。
那么《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的事项中里哪些是许可事项变更哪些是登记事项变更呢？因为是考对比，所以记住许可事项变更，剩下就是登记事项了，当然许可事项也不需要大家都去死记硬背，给大家以口诀的形式进行了总结，今天就带大家来梳理一下。
（1）《药品经营许可证》的载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项变更：是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等事项的变更。
总结：《药品经营许可证》的许可事项口诀：两经两地一人。
两经：经营方式、经营范围。
两地：注册地址、仓库地址(包括增减仓库)。
一人：质量负责人。
（2）《药品生产许可证》载明事项也分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
总结：《药品生产许可证》许可事项是两个和生产相关的：生地和生范。
（3）《医疗机构制剂许可证》载明事项也分为许可事项和登记事项。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
总结：《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更是：一人两配制。
一人：制剂室负责人。
两配制：配制地址、配制范围。
这三个各有一个可以帮助大家记忆的口诀，考试当中经营许可证和生产许可证又是考频相对更高一些的，一定要掌握哦！【真题链接】20196.《药品生产许可证》许可事项变更不包括（）A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】B。
江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知
江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【字号】赣药监药品生产〔2020〕29号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知赣药监药品生产〔2020〕29号药品生产处、中药监管处、药品检查办，省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局，各药品上市许可持有人、生产企业：为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）的要求，规范全省药品生产监督管理，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、关于药品生产许可根据《生产办法》《公告》要求，我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南，并在省局网站发布，自2020年7月1日起施行。
从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。
从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。
药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等相关要求。
对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。
二、关于药品GMP符合性检查药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。
药品生产许可变更
变更《药品生产许可证》一、行政许可的内容变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
《药品生产许可证》登记事项为企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。
《药品生产许可证》许可事项为企业负责人、生产地址、生产范围。
二、行政许可依据(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(二)《药品生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第14 号(三)《关于加强药品生产许可证管理的通知》苏食药监安〔2004〕401 号。
三、申请范围持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。
四、申请材料申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
(一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权(股权)转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
如果是国有企业改制的应提交1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权(股权)转让协议书6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。
药品生产许可证变更审计流程
药品生产许可证变更审计流程一、变更申请准备1.确定变更事项（1）企业名称变更（2）生产地址变更（3）生产范围变更（4）法人代表变更2.收集相关资料（1）变更申请表（2）新的营业执照复印件（3）相关证明文件（如房屋租赁合同）3.内部审核（1）质量管理部门审核（2）法律合规部门审核二、提交变更申请1.准备申请材料（1）变更申请书（2）变更后的企业章程（3）相关资质证明2.提交申请（1）向药品监管部门提交申请（2）在线提交（如适用）三、受理与初审1.受理通知（1）确认申请材料完整（2）发放受理通知书2.初步审核（1）检查申请材料的合法性（2）判断变更事项是否符合规定四、现场审查1.现场检查安排（1）通知企业现场检查时间（2）确定检查人员2.现场检查内容（1）生产环境与设备检查（2）质量管理体系检查（3）人员资质检查3.现场检查记录（1）记录检查结果（2）收集现场照片与证据五、审查结果1.结果评估（1）合格与不合格的判断（2）评估变更事项影响2.反馈意见（1）提供改进建议（2）要求整改的具体事项六、许可证变更1.出具变更决定（1）正式发放变更许可证（2）更新生产许可证信息2.收费与登记（1）缴纳变更费用（2）更新相关登记信息七、后续管理1.定期检查（1）安排后续审计（2）监督变更后运营情况2.记录保持（1）保存变更申请及审核资料（2）定期更新企业信息3.应对突发情况（1）制定应急预案（2）及时报告监管部门。
《药品生产许可证》相关基本知识
《药品生产许可证》相关基本知识《药品生产许可证》（以下简称许可证）是指药品生产企业获得的国家药品监督管理部门颁发的合法证明，该证书是药品生产企业进行相关药品的生产、质量控制和销售活动的必要依据。
下面将介绍一些与《药品生产许可证》相关的基本知识。
1. 药品生产许可证的意义：药品生产许可证是国家对药品生产企业进行监管的重要手段之一，证明企业具备符合国家药品生产质量管理要求的能力，有资格生产和销售药品，并对不符合要求的企业予以处罚。
2. 药品生产许可证的申请：企业想要获得《药品生产许可证》，首先需要具备相应的资质条件，如注册资本、固定资产、人员结构等。
申请者需要向国家药监部门递交申请材料，包括企业基本情况、药品生产工艺流程、应有设备及其质量保证等。
3. 许可证的颁发和有效期：根据国家规定，申请者若符合相关要求，国家药监部门会颁发《药品生产许可证》。
许可证的有效期通常为5年，到期后需重新审查申请者是否继续符合资质条件。
4. 许可证的种类：药品生产许可证包括一类、二类和三类。
一类为化学药品生产许可证，主要涉及西药的生产；二类为中药饮片生产许可证，主要涉及中药饮片的生产；三类为生物制品生产许可证，主要涉及疫苗、血液制品等生物制品的生产。
5. 许可证的管理：获得许可证后，企业须按照许可证上的要求进行生产和销售活动，并承担相应的法律责任。
国家药监部门会定期对获得许可证的企业进行监管和检查，确保企业在生产过程中符合相关的法律法规和质量管理要求。
6. 许可证的变更和注销：企业在持有许可证期间如需变更注册人、企业地址、许可范围等信息，需向国家药监部门申请变更。
若企业因违法违规行为或其他原因不再满足许可证要求，国家药监部门有权对许可证进行注销。
7. 许可证相关法律法规：许可证的颁发、管理和使用等相关事项，都受到国家相关法律法规的规范，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上是关于《药品生产许可证》相关的基本知识介绍。
解读 生产许可证变更和药品注册变更
药品生产场地变更是药品上市后变更的一项重要内容，其变更情形复杂、变更影响因素众多，需要各个管理环节相互协调，密切配合。
加强对生产场地变更的管理，对保障药品质量安全具有重要意义。
近日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》融合药品注册和生产监管关于药品上市后变更的要求，整合委托生产、变更（增加）生产地址等情形，将药品生产场地变更由生产许可、注册变更、现场检查“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”。
01一是化繁为简，多种生产地址变更类型简化为生产场地变更“一情形”。
原药品管理相关法律法规明确了多种药品上市后实际生产场地变更的情形，如企业内部变更生产场地、药品技术转让、药品生产企业间委托生产、药品上市许可持有人委托生产等，其申请程序、变更研究要求、审批规定、办理层级各不相同，把握尺度难以统一，容易给企业和各级监管部门造成困惑。
《办法》将涉及药品实际生产场地变更的各种类型简化为“生产场地变更”一种情形、一道程序、一把尺子、一个标准，有利于企业管理药品生产，有利于药品监管部门开展日常监管。
02二是合并程序，生产许可证变更和药品注册变更合并为“一件事”。
《办法》发布实施前，拟变更药品生产场地的，药品生产许可证变更和药品注册补充申请是“两件事”，相关企业须提出两次申请，报送两次资料，再由生产监管和注册管理部门分头“串联”办理。
而《办法》明确将药品生产场地变更合并为“一件事”，持有人（药品生产企业）完成药品生产场地变更研究后，只须向省级药品监管部门提交变更《药品生产许可证》一个申请，报送一次资料。
省级药品监管部门在批准企业提交的《药品生产许可证》变更申请后，直接更新药品注册批准证明文件中的生产场地信息即可，有效简化了生产场地变更办理程序，减轻了行政相对人的负担。
浙江省药监局自2017年起开始探索将药品生产企业许可（变更）、药品注册申请（变更）、GMP认证三个行政许可事项同时受理、合并检查、并联办理，大大缩短了办事链条和办事时限，提高了办事效率，切实服务产业发展。
《药品生产许可证》生产范围填写规则
《药品生产许可证》生产范围填写规则附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。
其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。
一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。
例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。
二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。
例如: 正本生产范围：原料药。
副本生产范围：原料药（***、***）。
三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：疫苗。
副本生产范围：疫苗(****、****)。
四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
例如：正本生产范围：体外诊断试剂。
副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。
五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
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药品生产许可证核发
（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）
许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
编号：38-12-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）
3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）
受理2个工作日
审核9个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；
3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；
4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；
5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；
7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；
8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；
10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；
11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；
4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；
5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：材料齐全，手续清楚。
岗位责任人：受理办移送人员和药品安全监管处审核人员
岗位职责及权限：受理人员将申请材料整理、网上填写《行政许可移送表（二）》上部，使用电子签章，同时将《受理通知书》由受理办移送人员于受理期限（2个工作日）内转送药品安全监管处审核人员，交接双方须网上填写《行政许可移送表（二）》上部。
三、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；。