《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

药品生产许可证核发

（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）

许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

编号：38-12-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理2个工作日

审核9个工作日

复审2个工作日

审定2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；

3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、申请材料移送

标准：材料齐全，手续清楚。

岗位责任人：受理办移送人员和药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：受理人员将申请材料整理、网上填写《行政许可移送表（二）》上部，使用电子签章，同时将《受理通知书》由受理办移送人员于受理期限（2个工作日）内转送药品安全监管处审核人员，交接双方须网上填写《行政许可移送表（二）》上部。

三、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；