药品相关法律、法规和相关知识

药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。

3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。

4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。

5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。

二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。

2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。

3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。

4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。

三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。

四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。

2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。

五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。

2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质管部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

3、企业应审核购入药品的合法性，确保购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。

4、企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5、采购药品时，应索取、查验、留存下列资料：①加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、当年年审营业执照（副本）、税务登记证、组织机构代码证书等复印件。

②加盖供货企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证复印件、从业人员上岗证。

③首营品种相关资料:生产批文、质量标准、包装审批件、药品市售包装、说明书原件、物价批文、商品条码证书、广告批文等复印件。

④与供货商签定质量保证协议和购销合同。

6、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，质管部审核通过后才能购进。

7、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。

到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，做到票、账、货相符。

对税票不符合国家有关规定及（国食药监安[2009]283号）通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。

企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存，财务要求税票保存15年。

8、购进的药品除国家未规定的，应有法定的批准文号和生产批号。

药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

企业购进的中药材应标明产地。

9、索取所购进药品的批准证明文件、检验合格报告书复印件，要求加盖有供货单位原印章。

10、购进进口药品时，应索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”的通关单复印件。

11、购进属于批签发管理的生物制品时，还应索取该批药的《生物制品批签发合格证》，如人血白蛋白。

七、购进药品验收1、所有采购进来的药品必须经过质量验收员验收，验收员凭供货商的销售凭证验收，验收合格的办理入库手续，验收不合格的拒收。

2、企业购进药品质量应符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证明（合格证或检验报告书），药品包装符合有关规定和货物运输要求。

3、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

八、药品仓储要求药品批发企业应有与经营规模相适应有的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1、根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度0-20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

2、药品储存应实行色标管理。

其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

3、药品堆垛应留有一定距离。

药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，应有消防、安全设施、避光、通风、检测和调节温、湿度的设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，应有符合安全用电要求的照明设备。

5、仓库对近效期药品应有近效期标志，按月填报“近效期药品催销表”。

由业务部门提出促销方案并实施。

九、药品出库复核1、药品销售：药品应销售给有合法资格的药品经营企业或医疗机构。

建立销售客户档案，向客户索取2、销售药品时应当开具销售凭证和合法发票，销售凭证标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和销售记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于3年。

2、每批药品应有生产批文和检验合格证明。

十、药品运输药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

销售需冷藏（2℃-10℃）的药品时，运输时应按要求将药品存放在装有冰袋的保温箱中，保证药品在运输途中质量。

十一、售后退回1、所有药品售出后，不属于我方供货质量问题不予退货。

经确认为我公司供货质量问题，可给予办理退货。

2、办理退货时在退货凭证上注明退货单位、退货日期、产品名称、规格、批号、生产企业、退货数量、退货原因，应有销售部业务员及经理签字。

3、销后退回的药品存放在退货区，验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。

经质量验收合格的药品，由保管人员存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

十二、销售记录药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

十三、销售药品时，应当提供下列资料：1、加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件，加盖本企业原印章的法人授权委托书、销售人员身份证原件复印件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

2、提供所销售药品的批准证明文件复印件及检验合格报告书。

3、销售进口药品时，必须提供加盖公司质管部印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件给客户。

4、销售批签发管理的生物制品时，公司还应提供该批药的《生物制品批签发合格证》，如人血白蛋白。

十四、销售部应将药品销售给具有合法资格的单位，并向客户索取以下资料：1、客户为零售药店：①《药品经营许可证》复印件；②营业执照（副本）复印件；③税务登记证复印件；④《GSP认证证书》复印件。

2、客户为医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构：①《医疗机构执业许可证》正本复印件，对于购买静脉用注射液的医疗机构还需索取《医疗机构静脉用药证》复印件；②营业执照（副本）复印件，非营利性医疗机构除外。

以上资料要求加盖用户单位红印章或签字并注明(与原件相符)字样。

批发业务员审核资料审核合格后交公司质管部审核，质管部审核合格后存档，由质管部建立用户档案。

十五、审核销售客户的经营范围1、国家规定药店不得经营的8类药品：①麻醉药品、②放射性药品、③一类精神药品、④终止妊娠药品（如：息隐、含珠停、米索前列醇片等）、⑤蛋白同化制剂（如：甲睾酮片等）、⑥肽类激素（胰岛素除外）、⑦药品类易制毒化学品、⑧疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

2、不得销售超出客户经营范围的药品，如：个体药店经营范围一般为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片，只有少数药店有“生物制品”、“二类精神药品”经营范围。

因此，“整肠生、三联活菌片、二联活菌多维颗粒(妈咪爱)、人血白蛋白等”生物制品只能销售给有“生物制品”经营范围的企业；“地西泮制剂（安定片、安定注射液）、盐酸曲马多制剂等”二类精神药品只能销售给具有“二类精神药品”经营范围的企业。

十六、企业销售人员应正确介召药品，不得虚假夸大和误导用户。

十七、用户访问公司制定有《用户访问管理制度》，质量管理部和业务部每年要组织一次用户信访活动，广泛了解用户对本企业质量管理工作方面的意见和建议。

及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。

做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递到有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。

十八、药品经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

十九、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

二十、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

二十一、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

二十二、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

二十三、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。