中设软件医疗设备管理软件专家发布版本
（最新）qsr820中文版本
1.1 概述§820.1 范围(a) 适用性(1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的以部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.(2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.(3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.(b) 范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.(c) 权威性根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701,704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820规范的权威性. 如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.(d) 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品.(e) 豁免或更改(1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520(f)(2)的要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2) 当FDA判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要, 并且如果没有更改,器械不可能制造得非常有效的一段时间内.§820.3 定义(a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq.,修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定义都适用于本规定.(b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.(c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.(d)控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.(e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.(f)设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.(g)设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果. 完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.(h)设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审, 以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.(n)管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.(o)制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.(p)生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.(q)不合格是指未达到特定的要求.(r)产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.(s)质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.(t)质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.(u)质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.(v)质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.(w)再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.(x)返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.(y)规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.(z)有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.(1)过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.(2)设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.(aa)验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.§820.5 质量体系各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.1.2 质量体系要求§820.20 管理职责(a)质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.(3)管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.§820.22 质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.§820.25 全体工作人员(a)一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误. 1.3 设计控制§820.30 设计控制(a) 总则(1) Ⅱ,III类器械的制造商,以及在本规范(a)(2)段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.(2) 下列Ⅰ类器械也需要设计控制.i.计算机软件的自动化机械.ii.下面列出的器械:(b)设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.(c)设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.(d)设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.(e)设计评审各制造商应建立并保持一套程序, 保证在器械设计开发的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件(DHF)中.(f)设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.(g)设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.(h)设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中.(i)设计更改各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可.(j)设计历史文件各制造商应建立并保持各种类型器械的DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致,并遵守本规范要求.1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:(a)文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.(b)文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.1.5 采购控制§820.50 采购控制各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.(b)采购资料各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.1.6 标识和可追溯性§820.60 标识各制造商为防止混乱应建立并保持在接收,制造,交付和安装各阶段的产品标识程序.§820.65 可追溯性对于生产外科植入人体,支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时,如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害,则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序.程序应促进纠正错误措施.这种标识应包括在设计历史文件中.1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a)总则各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范. 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:(1)提供指导文件,标准操作程序(SOP’s),限定方法和生产控制方式;(2)在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;(3)应遵守的指定参考标准或编号;(4)加工和加工设备的认可;(5)工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.(b)生产和过程的改变各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.(c)环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.(f)厂房应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.(g)设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.(1)保养计划表各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.(2)检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.(3)调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.(h)加工过程的副产物在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.(i)自动化处理对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.§820.72 检验,测量和实验设备(a)检验,测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验,测量和实验设备,包括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于期望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应建立并保持关于保证常规校准,检验,检查和保养设备的程序.该程序应包括操作,防护和存储设备的的规定,以保持实用的精密度和准确性.有关内容均应记录在文件中.(b)校准校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.(1)校准标准用于检验,测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.如果国家或国际标准不适用或不可得,制造商应使用一份自主的复制标准.如果没有可用的标准存在,制造商应建立并保持一份内部执行标准.(2)校准记录设备鉴定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录在文件中.这些记录应放在每台设备上(或附近),或者使用设备和校准设备的人都备有记录.§820.75 过程确认(a)当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时,应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的签名,必要的设备,均应记录在文件中.(b)各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证持续达到指定的要求.(1)各制造商应保证由限定的人完成确认过程.(2)确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.(c)当过程确认发生变化或偏差时,制造商应检查并评价过程确认,必要时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.1.8 认可行为§820.80 进货,加工过程和成品的认可(a)总则各制造商应建立并保持认可的程序.认可包括检验,试验或其他验证行为.(b)进货认可行为各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序.对接受进厂的产品应进行检验,试验或其他验证以达到指定要求.认可和拒绝均应记录在文件中.(c)加工过程中产品的认可行为适当的时候,各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序.这种程序在完成要求的检验,试验或其他验证行为,或者收到必须的认可证明之前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中.(d)成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准.成品在认可以前应隔离放置,或以其他方式适当控制.成品在达到以下要求时,才可进行分发:完成DMR的要求;查阅相关数据和文件;指定专人批准许可并签名;注明批准日期.(e)认可记录各制造商应将认可行为记录在文件中.这些记录应包括:执行的认可行为,执行日期,结果,执行认可行为的个人签名,使用的适当设备.这些记录应作为DHR 的一部分内容.§820.86 认可状况各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况,以指明产品是否符合认可标准.认可状况的检验应贯穿整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有通过认可的产品才能分发,使用或安装.1.9 不合格品§820.90 不合格品(a)不合格品控制各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.(b)不合格品的评审和处置(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名.(2)各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.1.10 纠正和预防措施§820.100 纠正和预防措施各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:(1)分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.(2)调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.(3)确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.(4)验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.(5)执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.(6)保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.(7)把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.(8)纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.1.11 标签和包装的控制§820.120 器械标签各制造商应建立和保持控制标签的程序.(a)标签完整标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.(b)标签审查指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.(c)标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.(d)标签操作各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批量产品均应记录在DHR文件中.(e)控制编号按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.§820.130 器械包装各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工,储存,搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.1.12 搬运,储存,分发和安装§820.140 搬运各制造商应建立并保持在搬运过程中防止发生混乱,损坏,变质,污染或其他对产品的不良影响的程序.§820.150 储存(a)各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序,以防止混淆,损坏,变质,污染或其他在使用和分发以前的不利影响,并保证不使用或分发过期的,废弃的或变质的产品.为防止产品超过保质期,应以能促进货品轮流发送的方式储存,且货架条件应合适.(b)各制造商应建立并保持储存场地的授权接收或发送方法的程序.§820.160 分发(a)各制造商应建立并保持控制分发成品的程序,以保证只分发被认可的器械,不分发已到期或变质的器械,并检查订单,以保证在器械分发之前无混乱和错误.(b)各制造商应建立并保持分发记录,包括下述内容:最初运送的地址和姓名,装运器械的标识和数量,装运日期,器械的控制编号.§820.170 安装(a)需要安装器械的各制造商应建立并保持适当的安装和检查说明书及适当的试验程序.安装说明书和程序随器械一起分发或送给安装者,说明书和程序应包括正确安装的指导方法,使安装后器械能正常使用.。
即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识(2020版)
即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识摘要即时检测（POCT）信息化质量管理应遵循统一的术语和定义，POCT信息化管理、管理规范和应用规范应遵守一定的标准。
本专家共识的发布对于规范POCT信息化质量管理起到积极的推动作用。
即时检测（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，其质量管理越来越受到医疗机构重视。
信息化手段作为进行POCT质量管理的有效方式，其相关功能及应用要求是目前医疗机构亟需行业指南，对于提升医疗机构医疗质量管理水平，完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。
一、适用范围与目的随着POCT信息化建设不断发展，其管理需不断规范完善。
现组织国内相关学科的专家对POCT信息化管理系统（下称"管理系统"）的选择与建立、体系管理功能以及数据管理功能进行讨论形成共识，供临床应用参考。
本共识旨在通过信息化手段提升POCT院内质量管理水平，仅适用于我国各级医疗机构，不适用于患者自测型即时检测。
二、术语定义与解释下列术语与定义适用于本文件。
1．即时检测（point-of-care-testing，POCT）[1]：为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。
2．质量（quality）[2]：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3．质量管理体系（quality management system）[3]：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4．卫生信息交换标准（Health Level 7，HL7）[4]：标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输协议。
HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式。
它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。
5．无线局域网媒体访问控制和物理层规范[5][Wireless LAN Medium Access Control，(MAC）and Physical Layer（PHY） Specifications]：通过无线电技术，实现系统间的远程通信和信息交换，此处指检测设备与信息化管理系统之间的数据交换，其使用的技术符合国家发布的相关技术标准和规范。
医疗器械软件设计开发注意事项
医疗器械软件设计开发注意事项
2023-04-0408:23
医疗器械软件设计开发注意事项
1软件安全性等级判定
软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。
对于软件风险等级的判定，需要注意，软件风险等级与医疗器械的产品注册分类不相同，但是可根据医疗器械产品的临床应用，从而判断医疗器械软件的危害程度,医疗器械产品的不同临床应用，医疗器械软件的安全性等级也可能不同。
2.软件版本的控制
软件版本可分为软件发布版本和软件完整版本，软件发布版本通常需要在产品技术要求中进行规定,当软件发布版本发生改变时，需要申请变更注册。
软件完整版本发生改变，但软件发布版本未发生改变的，可以通过质量管理体系进行控制，不需要申请变更注册，质量体系需要保留变更注册需要的所有管理体系资料。
对于软件的变更,无论是否进行变更注册，企业都需要进行变更验证或确认（如需）记录。
对于软件变更，还需要考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。
3.软件等级与软件控制要求
根据软件安全性级别，软件实现过程的要求不同，软件安全性级别越严重,软件生存周期过程文档要求越详细,软件测试活动越严格，这也是要跟软件风险管理的控
制相一致的结果。
总结,软件具有其特殊性,软件的设计开发直接影响软件的质量，企业
需要根据软件安全性级别控制软件的质量。
软件生命周期控制程序
文件制修订记录1.0目的软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。
为使软件的整个生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。
2.0适用范围适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件发布、上市退市的全过程。
3.0职责3.1质量管理部负责监督此程序文件的执行工作；3.2IT部负责此程序文件的具体执行；3.3生信部、生产部、销售部负责协助此程序文件的执行；4.0程序4.1软件安全级别的界定：4.1.1根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别。
安全性级别分为：A级、B级、C级4.1.1.1A级：不可能对健康有伤害和损坏；4.1.1.2B级：可能有不严重的伤害；4.1.1.3C级：可能死亡或严重伤害4.1.2按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式进行判定。
4.1.3本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等级判定均为A级。
4.2软件的开发策划要求4.2.1明确软件项目来源，研究项目的可行性。
根据调查研究结果确认是否开展该项目，并形成完成整的《项目可行性研究报告》。
4.2.2IT部编制《项目开发计划》经总经理审批后执行。
4.2.3软件开发的每个过程都应得到评审，每个评审过程都需要形成完整的评审报告。
4.2.4在软件开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模似试验等。
根据软件开发的进度编制《测试计划》。
4.3软件的需求分析要求4.3.1T部根据市场需求、客户要求、法规标准的要求以及软件项目的开发目标确定开发该项目所需的支持与协助，拟定《软件需求说明书》。
软件说明书的内容最少包含：任务概述、需求规定、运行环境的规定等。
4.3.2软件项目的分析阶段分析人员需要对用户的需求进行鉴别、综合和建模，清除用户需求的模糊性、歧义性和不一致性，分析系统的数据要求，为原始问题及目标软件建立逻辑模型。
中央监护系统产品技术要求纽泰克
2.性能指标2.1产品说明要求2.1.1可用性应符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价SQuaRE 商业现货COTS 软件产品的质量要求和测试细则》中5.1.1 的要求。
2.1.2内容2.1.2.1产品手册应为用户提供系统的安装和操作指南；2.1.2.2产品手册应对系统的功能、性能、结构、安装环境，及使用方法进行详细说明；2.1.2.3产品手册应包含公司的名称和地址。
2.1.3标识和标示应符合GB/T25000.51-2010 中 5.1.3 的要求。
2.1.4功能性陈述2.1.4.1性能要求2.1.4.1.1病人信息显示系统应能建立和显示住院号、病人姓名、床号、性别、年龄、入院时间及科室。
2.1.4.1.2生理特征参数的显示系统应能显示与床边机相同的生理特征参数（如心电、呼吸、体温、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸末二氧化碳。
2.1.4.1.3生理波形的显示系统应能选择所显示的生理波形，其选择的生理波形与床边机的生理波形类型相同。
2.1.4.1.4生理报警的显示系统应提供能可视的生理报警功能。
2.1.4.2功能要求2.1.4.2.1趋势数据系统应具有趋势数据回放的功能。
2.1.4.2.2历史存储系统支持最长720 h 的静态捕捉波形和生理体征数据存储。
系统支持至少480 h 动态生理波形和生理参数存储。
2.1.4.2.3集中监护和重点监护功能系统支持集中和重点监护功能。
2.1.4.2.4支持打印输出功能系统应具有支持外围打印输出的功能。
2.1.4.2.5支持单向控制功能系统应具有支持单向控制床边机报警参数修改的功能。
2.1.4.2.6历史数据a)系统应具有心电和呼吸参数查询功能。
b)系统应具有无创血压历史数据查询功能。
c)系统应具有血氧饱和度和脉率历史数据查询功能。
d)系统应具有体温历史数据查询功能。
e)系统应具有呼吸末二氧化碳历史数据查询功能。
2..1.4.2.7 支持与床边机的有线和无线通讯功能。
信息技术习题+答案
信息技术习题+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、信息安全指保护信息系统的硬件、（）及相关数据，使之不因偶然或者恶意侵犯而意受破坏、更改及泄露，保证信息系统能够连续、可靠、正常地运行。
A、软件B、资料C、信息D、资源正确答案：A2、以下属于⼈⼈智能应⼈的是（）A、机器翻译B、数据采集C、视频编辑D、数据统计正确答案：A3、在编辑文档时，使用“开始”选项卡中的“字体”组可以进行字号设置，下列四个字号中字符最大的是（）A、三号B、小四C、四号D、小三正确答案：A4、"pptx”文件是什么样文件类型。
( )A、演示文稿B、模板文件C、其他版本文稿D、可执行文件正确答案：A5、下列关于人工智能的叙述正确的有（）。
A、人工智能不会对就业造成影响B、大数据和云计算的出现，让人工智能的发展又展开了新的篇章C、人工智能是一门独立发展的学科D、人工智能百利而无一害，所以应该不遗余力地发展它正确答案：B6、人工智能的简称是（）。
A、CIB、AIC、ATXD、LAN正确答案：B7、下列操作系统中，不属于Linux系列的是（）。
A、DeepinB、UbuntuC、中兴新支点D、Windows正确答案：D8、下面代码的输出结果是（）Print(100 - 25 * 3 % 4)A、0B、2C、25D、97正确答案：D9、HDMI是（）设备与计算机连接的接口类型。
A、网络B、打印C、显示D、存储正确答案：C10、下列描述不正确的是( )。
A、设置修改文档的密码后,用户不需要密码同样能打开文档B、设置修改文档的密码后,对该文档能修改且能不用重命名直接保存C、如果文档允许其他人浏览查看,而不允许对文档内容进行修改,可以设置文档修改时的密码D、设置修改文档的密码后,既能保证原始文档不被修改,又能使其他用户阅读、复制原始文件正确答案：B11、以下程序的输出结果是( ) a=1 while a<=5: if a==3: breakprint(a) a+=1A、1B、1C、1D、1正确答案：D12、我国机器人专家从应用环境出发，将机器人分为两大类，即（）和特种机器人A、工业机器人B、医疗机器人C、普通机器人D、特殊机器人正确答案：A13、删除文本框的边框,应( )。
几种模拟软件的介绍化工
几种模拟软件介绍一、Aspenplus背景介绍AspenPlus是一种广泛应用于化工过程的研究开发，设计，生产过程的控制，优化及技术改造等方面的性能优良的软件。
该模拟系统是麻省理工学院于70年代后期研制开发的。
由美国Aspen技术公司80年代初推向市场，它用严格和最新的计算方法，进行单元和全过程的计算，为企业提供准确的单元操作模型，还可以评估已有装置的优化操作或新建，改建装置的优化设计。
这套系统功能齐全，规模庞大，可应用于化工，炼油，石油化工，气体加工，煤炭，医药，冶金，环境保护，动力，节能，食品等许多工业领域。
AspenPlus是基于流程图的过程稳态模拟软件，包括56种单元操作模型，含5000种纯组分、5000对二元混合物、3314种固体化合物、40000个二元交互作用参数的数据库。
对于一个模拟过程来说，正确的选择准确无误的物性参数是模拟结果好坏的关键。
AspenPlus为单元操作计算提供了热力学性质和传递性质参数，在典型的AspenPlus模拟中常用的物理性质参数有逸度系数，焓，密度，熵和自由能。
AspenPlus 自身拥G有两个通用的数据库：Aspen CD——ASPEN TECH公司自己开发的数据库，DIPPR——美国化工协会物性数据设计院设计的数据库。
另外还有多个专用的数据库，如电解质，固体，燃料产品，这些数据库结合拥有的一些专用状态方程和专用单元操作模块使得AspenPlus软件可使用于固体加工电解质等特需的领域，极大地拓宽了AspenPlus的应用范围。
二、化工流程模拟PRO/II流程模拟技术是与实验研究同样可靠和更为有效的一种研究手段，其应用极大地促进化学工业的发展。
化工流程模拟能使设计最优化，提高设计效率，结果得到效率较高的工厂；对寻找故障，消除“瓶颈”，优化生产条件和操作参数而进行旧厂改进。
另外，模拟仿真在教学培训工作中也具有独特的优越性。
PRO/II是一个在世界范围内应用广泛的流程模拟软件。
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料
DI 、先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/ 型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、 PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量
11/2/2021
FDA UDI
11/2/2021
国际形势
• IMDRF : 2013 年发布IMDRF UDI 指南 • 美国FDA ：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施 • 欧盟 ：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI 进行规定 • 日本：2008年厚Th省发布通知要求医疗器械产品有条形码显
示 • 韩国：已发布UDI法规，2019年第一批开始实施
FDA
UDI 基础
UDI
* GS1 - 全球统 一编码标识系 统
厂商识别代码由7～10位数字组成，由发码机构负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为 前缀码，国际物品编码协会分配给各国物品编码中心的前缀码不同；商品项目代码由厂商识别 代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。
记录保存要求;
• 第820 和822 部分-上市后监管，医疗器械，报告和记录保存要求; • 第830 部分-行政业务和手续，标签，医疗器械，报告和记录保存要求。
11/2/2021
FDA法规（美国）UI21 CFR part 830 唯一医疗器械标识
• 定义 贴标商 • UDI要求 • FDA认可发布机构 • 全球唯一设备数据库GUDID
MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD （93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
医疗软件设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。
3.0职责总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。
软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。
黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。
用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
4.0术语结构设计：指概要设计，是高层次的设计。
5.0程序5.1需求调研5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途径包括：（1）面谈；（2）会议；（3）问卷；（4）勘查。
5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：（1）顾客说明的要求；（2）采购文件的要求；（3）法律法规的要求；（4）项目规定的要求。
5.2可行性研究就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：（1）组织会议；（2）组织会签；（3）组织讨论；（4）专家指导。
进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。
5.3 需求分析5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行产品需求分析，包括：（1）软件界面的需求；（2）软件功能的需求；（3）软件性能的需求；（4）软件接口的需求；（5）数据库设计需求；（6）运行环境的需求；（7）设计约束的需求；（8）其它属性的需求。
备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、审计追踪。
医疗软件应用操作手册
医疗软件应用操作手册一、简介医疗软件是专门为医疗行业设计的应用程序，旨在提高医疗操作效率和服务质量。
本操作手册将为用户提供关于医疗软件的详细操作指南，以便用户能够熟练地使用该软件。
二、系统要求在使用医疗软件之前，请确保您的计算机符合以下最低系统要求：1. 操作系统：Windows 7或更高版本，或Mac OS X 10.10或更高版本；2. 处理器：Intel Core i5或更高版本；3. 内存：8GB或更高；4. 存储空间：至少100GB的可用空间；5. 显示器：分辨率为1366 x 768像素或更高。
三、安装与启动1. 下载软件安装文件，并双击打开安装程序；2. 同意软件许可协议，并按照提示完成安装过程；3. 安装完成后，双击桌面上的软件图标即可启动软件。
四、主界面1. 登录界面：首次启动软件时，需输入用户名和密码登录。
若没有账户，请点击注册按钮创建新账户；2. 主界面：登录成功后，将进入主界面。
主界面包括菜单栏、工具栏以及主要功能区域。
五、功能操作1. 患者管理：点击菜单栏中的“患者管理”选项，可进行患者信息的录入、查询、修改和删除等操作；2. 就诊记录：点击菜单栏中的“就诊记录”选项，可查看患者的就诊历史记录，并进行相关操作；3. 预约管理：点击菜单栏中的“预约管理”选项，可进行患者的预约管理，包括新增预约、修改预约时间等；4. 医生排班：点击菜单栏中的“医生排班”选项，可设置医生的排班信息，确保医生资源的合理分配；5. 药品管理：点击菜单栏中的“药品管理”选项，可进行药品信息的录入、查询、出库、入库等操作；6. 财务管理：点击菜单栏中的“财务管理”选项，可进行财务报表的生成、查询和导出等操作；7. 统计分析：点击菜单栏中的“统计分析”选项，可生成各类统计报表，辅助医疗决策。
六、常见问题解答1. 如何导出患者的就诊记录？答：在主界面的“患者管理”中，选择需要导出记录的患者，点击“导出记录”按钮即可将记录保存为Excel文件。
2021年医疗器械软件设计开发资料模版182页
文件需求1.软件确认计划(PEMS VALIDATION plan):这个文件是需包含在风险管理计划里的2.软件开发生命周期(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE):3・软件需求规格书(So ft ware requiremen t specif ica tion):4・软件体系架构(So ft ware arch itecture specif ica tion):5.软件详细设计说明(Software design specification):6.软件验证报告(Software verification report):验证报告里要包含验证计划，验证方法7.软件确认报告(Software validation report):8・软件设计变更记录(So ft ware modif ica tion regis ter)：需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
请提供以上文件的对应编号，我报告里写文件编号即可。
验证报告记录编号：__________目录第一咅E分丿宦贝U (3)一、概述 (3)二、验证方案 (3)1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、相关文件 (3)4、职责 (3)5、验证条件 (4)6、验证方法 (4)7、验证合格标准及评价分析 (9)8、验证实施计划 (9)9、验证周期 (9)10、数据收集9第二部分测试确认 (10)一、功能性测试： (10)二、性能测试： (11)三、可靠性和安全性测试 (11)四、用户场景测试 (11)五、准确性测试 (12)1普通碱基测试 (12)2修饰碱基测试 (17)3兼并碱基测试 (51)4含RNA碱基测试 (57)5含niRNA碱基测试 (61)6含特殊碱基I序列测试 (63)7含特殊碱基U序列测试 (66)第三部分结论 (68)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker的各项性能符合相关规定。
IEC-62304+软件国际标准中文翻译版
微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。
例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。
统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。
例如，版本数字1.0, 1.1, 1.2 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。
关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。
与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。
有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：www.iec.chIEC刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（www.iec.ch/searchpub）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。
在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。
IEC新出版刊物最新出版物的摘要（www.iec.ch/online news/justpub）可以通过电子邮件来查询。
欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。
客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。
电子邮件：custserv@国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。
国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件：inmail@iec.ch网站：www.iec.ch 前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。
中设EAM2012安装说明V1.0
中设设备资产标准化管理软件（中设EAM2012）产品安装说明第一节、安装前需注意的要求1、本软件已自带oracle 10g数据库，请确认被安装的机器上没有安装oracle 数据库（如已安装过oracle数据库，请确认已卸载完全），否则软件可能无法安装成功并运行。
2、本软件自带了JRE1.4.2，如果被安装的机器上已经安装了其他版本的JRE，可能会有影响，最好保证被安装机器上没有安装JRE。
3、服务器操作系统：Windows XP、Windows 2000、Windows server 2003、Windows Vista各版本操作系统。
4、服务器硬件配置：A）最低配置：CPU 2.0GHz及以上、内存1.5G及以上、磁盘剩余空间5G及以上、网卡10M；B）推荐配置：CPU 2.0GHz ×2、内存3.0G及以上、磁盘剩余空间20G及以上、网卡100M；5、客户端操作系统：Windows XP、Windows 2000、Windows server 2003、Windows Vista等各种能支持IE6.0及以上版本的操作系统。
6、客户端硬件配置：A）最低配置：CPU 1.0GHz及以上、内存512M及以上、磁盘剩余空间500M 及以上、显示器1024X768、网络带宽2M；B）推荐配置：CPU 2.0GHz及以上、内存2.0G及以上、磁盘剩余空间1.0G 及以上、显示器1024X768、网络带宽10M；7、网络：支持TCP/IP协议，带宽10M。
第二节、程序安装整个安装过程约需30分钟。
1、请以管理员用户登录到Windows操作系统执行以下安装步骤。
2、在安装前建议退出windows中所有已打开的应用程序，防止安装过程中出现意外。
3、插入安装光盘(安装光盘为DVD格式，需要DVD光驱才能读取光盘)，操作系统会自动执行安装程序。
也可打开光盘目录，点击中设EAM2012安装文件“EAM2012_V1.0_Setup.exe”，开始安装。
中央监护系统软件产品技术要求中微泽
2.性能指标2.1外观软件的载体应无明显划痕、崩缺。
2.2中央监护系统软件的性能要求2.2.1软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。
2.2.2功能模块2.2.2.1床边监护仪连接模块应能在中央监护系统软件中选择所需要的床边监护仪编号进行连接。
2.2.2.2报警设置模块a)应能对各床边监护仪各生理参数报警值的上下限进行设置，并能保存或取消此设定；b)当患者的生理参数值大于所设定的上限值或小于下限值时，并能发出报警声。
此报警声可关闭；c）软件显示的测量值超过报警限至报警发生的时间应小于 5 秒。
2.2.2.3病人信息设置模块a)应能设定病人的基本信息，包括病人床号、姓名、年龄、孕周；b)应能贮存、增补或删减病人的有关信息。
2.2.2.4数据存盘模块应能对各床边监护仪生理参数进行存储。
2.2.2.5文件管理模块a)应能对病人的各生理参数进行回放；b)应能删除病人的有关信息；c)应能根据病人各生理数据，以波形显示出病人在一段时间内的生理变化情况；应能记录病人某一时刻的各生理数值；应能参看病人各时刻的生理参数值。
2.2.2.6调节速度模块应能对血氧波形及心电波的速度进行调整。
2.2.2.7全图俯视/打印模块应能全图显示胎心率、宫缩压波形并能打印。
2.2.2.8单屏显示模块应能对所有连接的床边监护仪进行单屏放大显示。
2.2.2.9多床显示模块应能同屏进行多床显示。
2.2.2.10颜色设置模块应能对各参数的波形及背景颜色进行设定。
2.3软件安全性软件应设置密码，以防止非指定人员进入。
2.4 软件应符合 GB/T 25000.51-2016 的要求。
核心平台三版介绍
金保工程社会保险管理信息系统核心平台三版介绍2009.06一、核心平台的发展历程为统一和规范全国社会保险信息系统建设，原劳动保障部提出了“后台研发和前台实施分离”的策略，即部里提供统一应用软件平台，由前台技术支持商通过本地化完成各地社会保险信息系统建设。
根据这一指导思想，于2000年发布了基于Client/Server结构的社会保险管理信息系统核心平台（以下简称社保核心平台）一版，并同时发布了《劳动和社会保险管理信息系统信息结构通则》和《社会保险管理信息系统指标体系－业务部分（LB101-2000）》。
2003年发布了社保核心平台二版，不仅在业务上进行了扩充，更在技术上实现了突破，推出基于J2EE标准规范的三层技术框架（SIEAF框架）。
社保核心平台极大地推动了各地社会保险信息系统的建设，规范了各地社会保险业务，目前各地使用的社会保险管理信息系统多数是基于社保核心平台二版开发的。
随着金保工程建设的全面开展和社会保险业务的进一步扩展，原劳动保障部于2006年12月正式启动了社保核心平台的升级（暨社保核心平台三版研发）工作，目前该项工作已基本完成。
社保核心平台三版在二版的基础上，对业务体系和技术框架进行了全面升级。
在业务上考虑社会保险最新政策和各地典型业务经办模式；在底层技术框架和用户交互界面中吸纳了成熟、先进的信息技术，进一步降低了本地化工作难度。
社保核心平台三版是一个面向地级市社会保险业务管理，集业务数据模型、业务流程建议、标准业务实现、标准底层技术架构于一体的平台级软件。
图1. 社保核心平台的发展历程二、社保核心平台三版的企业架构社保核心平台三版引入了企业架构（Enterprise Architecture ，简称EA ），完整的企业架构包括战略、架构、治理三大部分。
EA 治理EA 架构EA 战略业务趋势热图分析视角与情景业务问题技术问题组织的整体战略、流程、IT战略差距分析路线图投资投资计划性能度量计划资本计划投资组合方案架构管理管理自身投资管理业务架构IT 架构组织结构&职责业务流程&信息应用架构数据架构技术架构图2. 企业架构图社保核心平台三版主要关注EA 的架构部分（见图2圆圈中的内容），具体包括业务架构与IT 架构。
智能医疗远程会诊系统使用手册
智能医疗远程会诊系统使用手册第一章概述 (3)1.1 产品简介 (3)1.2 功能特点 (3)1.2.1 多维度病例信息展示 (3)1.2.2 实时在线会诊 (3)1.2.3 智能诊断辅助 (4)1.2.4 个性化治疗方案推荐 (4)1.2.5 数据安全与隐私保护 (4)1.2.6 系统兼容性 (4)1.2.7 系统易用性与可扩展性 (4)第二章系统安装与配置 (4)2.1 系统环境要求 (4)2.2 安装流程 (4)2.3 系统配置 (5)第三章用户注册与登录 (5)3.1 用户注册 (5)3.1.1 注册流程 (5)3.1.2 注意事项 (6)3.2 用户登录 (6)3.2.1 登录流程 (6)3.2.2 登录方式 (6)3.2.3 注意事项 (6)3.3 忘记密码 (6)3.3.1 找回密码流程 (7)3.3.2 注意事项 (7)第四章患者信息管理 (7)4.1 添加患者信息 (7)4.1.1 登录系统后，左侧菜单栏中的“患者信息管理”选项，进入患者信息管理页面。
(7)4.1.2 在患者信息管理页面，“添加患者”按钮，系统将弹出添加患者信息表单。
(7)4.1.3 填写患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系电话、住址等。
(7)4.1.4 填写患者疾病信息，包括就诊科室、就诊医生、病情描述等。
(7)4.1.5 患者相关检查报告、病历等文件。
(7)4.1.6 “提交”按钮，完成患者信息的添加。
(7)4.2 修改患者信息 (7)4.2.1 在患者信息管理页面，找到需要修改的患者信息，其对应的“修改”按钮。
(7)4.2.2 系统将弹出修改患者信息表单，用户可对基本信息、疾病信息、检查报告等进行修改。
(7)4.2.3 修改完成后，“提交”按钮，保存修改后的患者信息。
(7)4.3 查询患者信息 (7)4.3.1 在患者信息管理页面，“查询”按钮，系统将弹出查询患者信息表单。
(7)4.3.2 用户可输入患者姓名、联系电话、住址等关键词进行查询。
中设EAM2008(通用版)系统介绍
中设EAM2008[通用版] 系统介绍广州市正泰商业数据有限公司二〇〇九年二月前言随着企业不断发展，市场竞争日益加剧，企业的设备在满负荷或超负荷运行；设备停机对生产产生很大的影响；因此，提高企业日常维护技术水平、确保按制度正常开展维护工作日趋重要，同时，设备维修与生产之间的协调必须十分密切，设备维护维修的计划性要求越来越高，在强化故障维修管控的同时，必须积极推进预防和预知状态维修；再者，企业人员逐步精简，企业生产能力在逐步扩大，设备数量不仅增加并且先进性也逐步提高，对人员组织、人员素质提出更高的要求；因此，企业必须引进先进的管理手段和技术方法来提高设备管理能力和设备保障能力。
中设EAM2008应运而生，立足设备全寿命周期管理方法，提供强化人员受控、工作受控、设备受控的手段，协助企业提高和保障设备对生产运行的支持能力，以应对越来越高的要求、越来越大的压力。
企业设备资产管理标准化的数字工作平台。
集团型企业设备资产管理全面信息化的基础应用平台。
蕴含多种先进的设备管理理念、技术与方法。
中设设备资产管理系统EAM2008版本特点版本特点版本特点版本特点版本特点中设EAM2008按照设备综合工程学理论，深入分析、总结企业用户的计算机应用实际需求，结合十六年的设备资产管理信息化系统开发经验，倾力制作符合中国企业设备资产管理实际的数字化工作平台。
基础管理基础管理—构建多视角的设备体系设备资产树-树形设备体系中设EAM2008从组织机构、设备技术、地理空间3个视角构建完整的设备体系。
1）按组织机构建立设备资产树，对设备进行使用与台帐管理定位。
2）按设备分类建立设备资产树，对设备进行维护与维修技术定位。
3）按地理区域构建设备资产树，对设备进行空间位置和环境定位。
资产管理资产管理－资产多状态管理，实现与财务对账完整的台帐及变动管理中设EAM2008以专责设备台帐岗位职责对设备资产按固定资产台帐管理模式进行了全面管理，主要业务包括立卡、移装、封存、闲置、盘点、报废，调拨。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
【推荐下载】NI TestStand 4.0面世,全新简化的序列编辑器加速测试系统开发
张小只智能机械工业网NI TestStand 4.0 面世，全新简化的序列编辑器加速测试系统开发新闻发布——2007 年6 月——美国国家仪器有限公司（National Instruments，简称NI）最新发布了测试管理软件TestStand 的最新4.0 版本，旨在帮助工程师们更高效地开发和发布他们的自动化验证和生产测试系统。
该版本的特点是增加了一个简化的序列编辑器，从而缩短研发时间，并提高易用性。
工程师们可以通过这一全新的序列编辑器轻松配置NI TestStand 开发环境，以适应高级系统的功能性要求，或者帮助新手更快地学习使用基本的软件功能。
使用这一序列编辑器中预装的可复用步骤模版，工程师们可以非常容易地使用这一测试模板，在系统中迅速建立测试序列并可节省时间。
“通过NI TestStand 4.0 全新的序列编辑器，我可以在两个星期内构建原先要花费我六个月时间的测试执行系统，”National Technical Systems公司的的高级系统集成工程师Guy McDonnell 先生表示，“我不但可以保留原系统的优点，还可以充分使用原来由于时间和资源所限而无法运用在自己系统里的TestStand 的其他相关功能。
”除了全新的序列编辑器，工程师们还可以运用TestStand 4.0 来提高企业集的系统连接性，并通过集成Telelogic DOORS、IBM Rational RequisitePro 等条件管理工具和AutomaticTest Markup Language (ATML)等工业标准报告工具，来生成报告。
NI TestStand通过条件管理工具，能够帮助工程师们确认和核实测试系统，并生成必要条件追踪文件。
NI TestStand 4.0 通过序列文件翻译框架来提高开发人员的效率，为工程师们提供了工具，将自定义的文件格式快速地转化为NI TestStand 序列。
XML 序列文件格式在增加序列文件可读性的同时，新的二进制序列文件格式减少了序列文件的大小，并且与INI 格式相比提高了75%的上载时间。
CX 7.3.1设计开发过程控制程序(医疗器械ISO13485 2016)
文件变更履历1.目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目，确保满足顾客要求.2.适用范围适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定型项目的升级).3.职责3.1.市场部3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。
3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。
3.2.研发部3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。
3.2.2.确认以及更改过程符合要求。
3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进.3.2.4.组织项目各阶段的评审及改进工作。
3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。
3.3.技术部3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进.3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。
3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。
3.4.质量部3.4.1.负责检验文件制作和实施。
3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。
3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。
3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。
3.4.5.负责对法规要求的导入工作.3.5.生产部、采购部3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。
4.设计开发控制程序4.1.设计开发策划设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新,具体流程如下：4.1.1.产品经理基于市场需求组织对需求进行分析并形成《项目建议书》经由主管副总批准后报研发负责人。
4.1.2.研发负责人组织对项目建议进行可行性分析,并形成《可行性分析报告》，最终由总工批准.4.1.3.可行性分析报告经批准后，研发负责人组织成立研发项目组，任命项目负责人,项目负责人组织编写《项目立项报告》并经总工、财务总监、销售总监审核，由总经理批准后立项正式开始。