磷霉素氨丁三醇颗粒说明书

磷霉素氨丁三醇颗粒

药品名称：

【通用名称】磷霉素氨丁三醇颗粒

【商品名称】美乐力 Monurol

【英文名称】 Fosfomycin Trometamol Granules

【汉语拼音】 Lin Mei Su An Ding San Chun Ke Li

成份：

主要成份为：磷霉素氨丁三醇

其化学名称为：(2- 氨基 -2- 羟甲基 -1，3- 丙二醇) (2R-顺式)一 (3 一甲基环氧乙基 )单磷酸盐

其结构式为：

分子式：C7H18NO7P

分子量：259.2

所属类别：

化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类

性状：

白色结晶状粉末，带有橙味。

适应症：

用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染（如：急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性发作、急性尿道膀胱综合征、非特异性尿道炎，孕期无症状的菌尿症，手术后的尿路感染）和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手法引起的感染。

规格：

每包含磷霉素氨丁三醇5.631克，相当于磷霉素3g 。

用法用量：

—成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）；

临床症状通常在治疗后2-3天消失。

用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路感染，治疗通常由2倍的本品（假单胞菌、肠杆菌、吲哚阳性变形杆菌）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在术后24小时口服。

本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70ml）或其它无酒精饮料，溶解后即服。

不良反应：

本品偶有胃肠道反应如：恶心、胃灼热、腹泻和皮疹发生，无需特别的对应治疗可自行迅速消失。

禁忌：

对本品过敏者，有严重肾功能不全Ccr＜10ml/min者，有溶血性疾病者。

注意事项：

用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用。

本品应置于儿童不宜触及之处。不要使用包装盒上标明过期的产品。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕期妇女使用本品的临床经验有，磷霉素的钙盐和钠盐在大鼠实验中，高剂量（约治疗剂量的2.5倍）给药，有胎儿毒性，但兔低剂量实验却无毒性。

应遵照医嘱权衡利弊后服用。哺乳期妇女不应给予本品治疗，因为本品能通过乳汁分泌。

儿童用药：

12岁及12岁以下儿童使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。

老年用药：

磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁或小于65岁，以及65岁以上者本品在细菌学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。

药物相互作用：

应避免与灭吐灵合用，因灭吐灵可降低本品的血药和尿药浓度。

药物过量：

没有用药过量的报道，对过量用药者可适当饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。

药理毒理：

磷霉素氨丁三醇是一种具有抗菌活性的化学物质，从磷酸衍生而得，用于治疗尿路感染。它与其他抗生素合用时具有协同作用，与其他抗生素不产生交叉耐药的特点。

本品对革兰氏阳性及革兰氏阴性菌，包括耐青霉素菌株及经常引起尿路感染的菌属（如大肠杆菌、变形杆菌、克雷白杆菌、肠杆菌、假单胞菌、葡萄球菌属等）具有高效广谱的抗菌作用。

生殖毒性：本品不影响成年大鼠的生殖能力。

药代动力学：

本品在水中完全溶解后口服，胃肠吸收迅速。单剂量口服后维持尿中杀菌浓度在36小时以上。口服本品20-30ug/ml后2小时达到血浆峰浓度。血浆半衰期5.7±2.8小时。

磷霉素氨丁三醇主要通过肾脏，以原形形式排出体外。口服本品2-4小时达到尿药峰浓度（大约3000mg/L）。用餐会影响本品活性化合物的吸收，使本品在血液和尿药中的浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后2-3小时，胃排空后服用。

对肾功能中度减低的病人(肌酐清除率Ccr＜80ml/min)，包括老年人有生理性肾功能减低者，磷霉素氨丁三醇的半衰期稍有延长，但本品在尿液中仍保留着适当的治疗浓度。

贮藏：

密闭，在室温下保存。

包装：

纸铝复合膜包装，每盒1包。

有效期：

三年

生产企业：

Zambon Switzerland Ltd.

【企业名称】Zambon Switzerland Ltd.

【地址】Division of Zambon Group, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Switz erland

妊娠分级：

FDA妊娠分级：B