关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]454号
![国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]454号](https://img.taocdn.com/s3/m/b1da03096d175f0e7cd184254b35eefdc8d3153e.png)
国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知(国食药监械[2006]454号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将合成树脂义眼片等产品的分类界定通知如下：一、合成树脂义眼片：主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。
用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、急性中毒现场急救快速检验箱：以临床毒物分析化学为理论基础，采用化学显色反应和高效薄层层析法，对临床上常见含磷农药、安眠药、含氯农药、无机毒物、醇类化合物、有毒气体等提供完整的样品提取、分析鉴定方法，以及配套的实验器具和化学试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、抗菌纱布、抗菌敷料：材质为棉花或非织造敷布，含有0.2%聚六甲基撑基双胍盐酸盐（PHMB）抗菌成分。
适用于裂口、擦伤、烧伤、渗出伤口、一度和二度烧伤、外科伤口和伤口包扎，以及静脉输注口、气管切开导管切口、胸腔导管切口、插管管口和排液口。
阻止细菌在敷料内滋生，减少局部和全部伤口感染。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、医用臭氧治疗仪，医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。
用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。
治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、烧伤敷料：以动物（猪、牛）腹膜为原材料制成，主要是弹力纤维、胶原纤维。
国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求胶原蛋白等产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求胶原蛋白等产品分类界定意见的函文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2007.07.26•【文号】食药监械函[2007]73号•【施行日期】2007.07.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局医疗器械司关于征求胶原蛋白等产品分类界定意见的函（食药监械函[2007]73号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品1．胶原蛋白：该产品提取自鼠尾肌腱，作为软骨细胞载体注入患者软骨缺损部位，用于治疗关节软骨损伤性疾病。
分类编码代号6846。
2．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。
分类编码代号6866。
3．植入物包：包括缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件组成。
分类编码代号6846。
4．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，达到延长阴茎的作用。
分类编码代号6826。
5．早泄控制器：采用传统指压法原理，通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，达到控制早泄的效果。
分类编码代号6826。
6．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。
通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。
分类编码代号6826。
7．角膜储存液：由右旋糖酐、葡萄糖、氨基酸、矿物盐、维生素、庆大霉素、缓冲溶液、重碳酸盐、酚红组成。
用于长时间保存角膜。
分类编码代号6822。
8．补偿型急救呼吸系统：由病人接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于医疗部门对体重大于10公斤的患者抢救时提供呼吸帮助。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
分类界定(2014年8月)
产品类别（二 产 级）
品
描
述
6801基础外科手术器械
手术刀 手术刀片 基础外科用 刀 手术刀柄 备皮刀 由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使用。 有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通 常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 有安装手术刀片的插槽头。通常采用不 锈钢材料制成。可重复使用。 通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹 持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使 用。 由一对中间连接的叶片组成，头部有刃 口，尾部为指圈。可重复使用。 由一对中间连接的叶片组成，一片头部 顶端有球头或半球头，另一片头部长度 短于球头的刃口，尾部为指圈。通常采 用不锈钢材料制成。可重复使用。 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头 齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连 接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固 定作用。可重复使用。 由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱 形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖 齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙， 穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。
6
7
手动操作、自锁式手术器械，用于暂时 性分离组织或其他解剖结构，暴露术中 基础外科用 牵开器 接近的内部组织或器官，有钝形、锐形 牵开器 、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重 复使用。 通常为细长设计，近端有手柄，远端为 刮匙 匙形，可分单头或双头。可重复使用。 皮肤组织钻孔 通常是直杆状器械，近端有手柄，远端 基础外科其 器 为锥形。可重复使用。 他器械 通常由头部和柄部组成，柄的顶端可为 剥离器 椭圆形或弧形。可重复使用。 通常由管身和接头组成，管状形式。可 吸引管（头） 重复使用。 产品类别 （一级） 产品类别（二 产 品 描 述 级） 由刀柄和刀架组成，有三角刃、直刃、 显微外科用 显微刀 镰刃、圆刃、侧圆刃和卵圆刃等多种形 刀 式。可重复使用。 显微外科用 显微剪 剪 显微外科用 显微钳 钳 显微外科用 显微镊 镊、夹 显微止血夹 显微外科用 针、钩 显微针 显微钩 通常有直形和枪形两种形式。可重复使 用。 由头部、杆部和柄部组成。可重复使用 。 由一对尾部叠合的叶片组成。通常采用 不锈钢材料制成。可重复使用。 通常有直头和弯头两种。可重复使用。 通常由针头和柄部或针座组成，头部可 有孔。可重复使用。
眼科用仪器零件海关归类
眼科用仪器零件海关归类1. 引言眼科用仪器零件是指用于医疗领域的眼科仪器的组成部分，包括各种零件和配件。
这些零件在进出口过程中需要进行海关归类，以确定适用的关税税率和监管要求。
本文将详细介绍眼科用仪器零件的相关信息，并提供一些建议用于海关归类。
2. 眼科用仪器零件的特点眼科用仪器零件具有以下特点：•多样性：眼科用仪器零件种类繁多，包括镜片、镜框、光源、电路板等。
每种零件都有其特定的功能和用途。
•材料多样：眼科用仪器零件可以由金属、塑料、玻璃等材料制成，不同材料的零件在海关归类时需要进行区分。
•尺寸不一：眼科用仪器零件的尺寸大小不一，从微小的螺丝到较大的机械零件都有。
•技术含量高：眼科用仪器零件通常具有较高的技术含量，涉及到光学、电子等领域的知识。
3. 眼科用仪器零件的海关归类根据《中华人民共和国海关进口和出口税则》，眼科用仪器零件的海关归类主要参考以下几个方面：3.1. 材料眼科用仪器零件的材料对于海关归类非常重要。
常见的材料包括金属、塑料、玻璃等。
根据材料的不同，可以将眼科用仪器零件归类为金属制品、塑料制品或玻璃制品等。
3.2. 功能眼科用仪器零件的功能也是海关归类的重要考虑因素。
根据零件的功能不同，可以将其归类为光学零件、电子零件、机械零件等。
例如，镜片和镜框可以归类为光学零件，电路板可以归类为电子零件。
3.3. 尺寸眼科用仪器零件的尺寸大小也会影响海关归类。
通常情况下，较小的零件可以归类为零件或配件，而较大的零件可以归类为成套设备的组成部分。
3.4. 用途眼科用仪器零件的用途也是海关归类的考虑因素之一。
根据零件的用途不同，可以将其归类为眼镜零件、眼科仪器零件等。
4. 眼科用仪器零件的海关归类案例以下是几个眼科用仪器零件的海关归类案例：4.1. 镜片镜片是眼镜的核心部件之一，根据材料的不同，可以将其归类为塑料制品或玻璃制品。
根据功能，可以将其归类为光学零件。
根据尺寸，可以将其归类为零件或配件。
国家医药监督管理局关于合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知
国家医药监督管理局关于合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.12.17•【文号】国药监市[2002]454号•【施行日期】2002.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药监督管理局关于合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料抽查情况及对不合格产品查处的通知（国药监市[2002]454号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，我局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了的质量监督抽查。
现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：一、抽查的基本情况本次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学合成树脂牙》、YY/T 0268-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》和YY/T 0127.9 2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。
本次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，依据行业标准YY 91042-1999《牙科复合树脂充填材料》和YY/T 0127.9-2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，12批产品合格，合格率为80%。
经检测，牙科复合树脂充填材料产品不合格的项目是色稳定性能和溶解值不符合行业标准要求，不能用于牙体缺损的修复或永久性充填（抽验结果见附件1、附件2）。
此外，本次抽查中对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料的包装及标志情况进行了检查，但未作为产品合格与否的综合判定项目。
4省市树脂镜片抽查不合格率13%
4省市树脂镜片抽查不合格率13%
作者：暂无
来源：《中国质量技术监督》 2017年第9期
抽查范围
国家质检总局近日对树脂镜片产品质量开展了国家监督抽查，共抽查了上海、江苏、浙江、福建等4 个省、直辖市60 家企业生产的60 批次树脂镜片产品。
抽查依据
本次抽查依据GB 10810.1-2005《眼镜镜片第1 部分：单光和多焦点镜片》、GB
10810.3-2006《眼镜镜片及相关眼镜产品第3 部分：透射比规范及测量方法》、GB 10810.5-2012《眼镜镜片第5 部分：镜片表面耐磨要求》、QB/T 2506-2001《光学树脂眼镜片》等标
准的要求，对树脂镜片产品的球镜顶焦度偏差（主子午面一）、球镜顶焦度偏差（主子午面二）、柱镜顶焦度偏差、光学中心和棱镜度偏差、材料和表面的质量、镜片直径有效尺寸偏差、镜片直径使用尺寸偏差、基准点最小厚度、耐磨性、折射率、色散系数、可见光透射比τV、
平均透射比( 紫外光谱区)τSUVA、平均透射比( 紫外光谱区)τSUVB、防紫外性能τmax(λ)（明示指标）、阻燃性、抗冲击（明示指标）、标志等18个项目进行了检验。
抽查结果
抽查发现有8 批次产品不符合标准的规定，涉及到镜片直径有效尺寸偏差、折射率、色散
系数、防紫外性能τmax(λ)（明示指标）、抗冲击（明示指标）、标志项目。
CCGF_208[1][1].1-2010_定配眼镜
![CCGF_208[1][1].1-2010_定配眼镜](https://img.taocdn.com/s3/m/3b2cf2fdaef8941ea76e052b.png)
产品质量监督抽查实施规范CCGF 208.1-2010定配眼镜2010—07—13 发布2010—08—01 实施国家质量监督检验检疫总局定配眼镜产品质量监督抽查实施规范1 范围本规范适用于定配眼镜产品质量国家监督抽查，针对特殊情况的专项国家监督抽查、省级质量技术监督部门组织的监督抽查可参照执行。
监督抽查产品范围为单光和多焦点的验光处方定配眼镜。
本规范内容包括产品分类、术语和定义、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理复检及附则。
注：针对特殊情况的专项国家监督抽查是指应急工作需要而进行的或者由于某种特殊原因（或情况）仅需要对部分项目进行抽样检验的专项监督抽查。
2 产品分类2.1 产品分类及代码产品分类及代码见表1 。
表1 产品分类及代码2.2 产品种类2.2.1 按镜片材料可分为玻璃镜片定配眼镜、树脂镜片定配眼镜和其它（如水晶等）镜片定配眼镜；2.2.2 按镜架材料可分为金属架定配眼镜和塑料架定配眼镜；2.2.3 按架型可分为全框架定配眼镜、半框架定配眼镜和无框架定配眼镜。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
3.1 光学中心水平距离：两镜片光学中心在与两镜圈几何中心连线平行方向上的距离。
3.2 光学中心水平偏差：光学中心水平距离测量值与瞳距的差值。
3.3 光学中心水平互差：也为光学中心单侧偏差，即：光学中心单侧水平距离测量值与单侧瞳距的差值。
3.4 光学中心垂直互差：两镜片光学中心高度的差值。
3.5 光透射比：镜片或滤光片的透射光通量与入射光通量之比。
4 企业规模划分根据定配眼镜产品行业的实际情况，生产企业规模以企业年销售额（如果是连锁企业，应统计地区的销售额）为标准划分为大、中、小型企业。
见表2：1表2 企业规模划分5 检验依据凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
GB 10810.1 眼镜镜片第1 部分:单光和多焦点镜片GB 10810.3 眼镜镜片及相关眼镜产品第3 部分:透射比规范及测量方法GB 13511 配装眼镜GB/T 14214 眼镜架通用要求和试验方法QB 2506 光学树脂眼镜片经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求6 抽样6.1 抽样型号或规格定配眼镜包含所有按处方定制的各类眼镜架以及使用玻璃或树脂镜片的成品，优先抽取带有柱镜顶焦度的产品。
国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
国家药品监督管理局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.18•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第147号•【施行日期】2020.12.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第147号国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
现将有关事项公告如下：一、调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。
二、实施要求（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。
（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。
注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。
百科整理
一、概述义眼片，俗称高分子义眼片，全称为“合成树脂义眼片”，国标名为：GB14724-2009硬质假眼。
根据国食药监械[2006]454号分类规定，义眼片为国家第二类医疗器械，代号为：6866医用高分子材料（2017年8月以前的代号）。
国内义眼片的材料仅为3种玻璃义眼片：通俗讲就是冰晶石经过高温烧制而成，质地光滑，易保养易碎。
软质义眼片：以水凝胶为材料制成的义眼片。
高分子义眼片：以高分子医用材料“聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯”经水煮或者干蒸法聚合而成。
国内高分子义眼片采用的是以“聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯”为主要成分的义齿基托树脂（造牙树脂，或同种不同名的材料）为主要材料，再加以颜料和毛线制成。
特别声明本词条禁止转载二、义眼片机构国内义眼片机构主要是两种形式1.经过国家食品药品监督管理局注册的的机构截止2018年初为5家。
其中名为“义眼片”的3家，“硬质假眼”的2家；这种机构要经过省级食品要监督管理局注册，核发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，有注册证号、生产许可证号和技术要求号。
这种机构生产的义眼片有完整符合要求的包装，有进入医院的资格。
这种机构的车间要有合理的布局，每道工序要有独立的车间（或划分区域），且每个车间（或划分区域）之间不得相互干扰。
要有独立的办公区、车间、检验区、库房。
【食药监械监〔2015〕218号厂房与设施】这种机构生产环境和生产体系均要通过省级食品药品监督管理局审核，均符合GMP 和ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，生产的义眼片还要经过有资质的第三方计检测机构进行生物学检测，确定细胞毒性、刺激和致敏性符合相关法律法规，才能获得国内二类《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
【《医疗器械注册管理办法》第三章产品技术要求和注册检验】2. 工作室类的定制机构。
这种机构很多，每个省份都有几家。
三、生物学检测义眼片要经过生物学检测，才能进入市场销售，国内制作义眼片所使用的材料为国家第三类医疗器械义齿基托树脂（造牙树脂，或同种不同名的材料，主要成分聚甲基丙烯酸甲酯），安全性有保证，但是在生产过程中，要添加一些辅料，如：调色用的颜料、布血丝用的毛线等。
医疗器械问答②
（ｓ ｈ ｇｒ １ ｊ）
唔
量
挡 提供所申请产品符合国家标准 、 行业标准的声明，生产企
§ 业承担产 品上市后 的质量责 任的声明以及有关产品型号 、 规
格划分的说明 。这里 的 “ 签章 ”是指 ：企 业盖章 ，或者其法 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ｘｗｌｅ ｅ ｉ ：为适应 医疗器械监督 管理工作 的需要 ，国家 ｆ
４ ｃ ｌａ ｄ ｇ ｇ ｉｅ（Ａ 一 ． Ａｃ ｅ ｔ ｉ ｍ Ａ 加速试验所用时间。 ３ ｅ ｒｅ Ａ ｎ Ｔ
４４Ｑ１一 度增 加或减少 Ｉ￣ 的老化因子 （ ． ０温 ＯＣ 可使用 １ 、 ． ８ ２ ． ．。 ０、３ ） ０ 《
是前段 时间被媒体曝光的 “ 美容金丝” ：
受理 中心提交产 品注册 申报资料 ，申报资料包括 ： １ ）医疗器械产品注册 申请书和电子报盘 ； ２ 医疗器械生产企业资格证明 ：营业执照副本及第一类 ） 医疗器械生产企业登记表 ；
行就在大家都不清楚的情况下在审评 中心内部执行了，这代
理吗？有讲理的地方吗？
答：审 评中心没 错， 人家很有理， 或法规 “ 经 文件 早已 ｇ
发布，现在要求你补充有问题吗？ ”请抓紧时间补充吧，否则；
拖 的是 自己的时间。
居 然 将 “ 容 金 丝” 归为 三 类 医 疗 器械 美
３ ）适用的产品标准及说明 ：采用 国家标准 、行业标准作
为产品的适用标准 的，应 当提交 所采 纳的国家标准 、行业标 准 的文本 ；注册产 品标准应 当由生产企业 签章 。生产企业应
目前为止 ，尚未在 Ｓ ＤＡ的网站上找到该 分类界定 的文 Ｆ
件 公 告 ，上述 只是 Ｓ Ｄ 的 “ ＦＡ 最新 动 态” ，而 正 式 的公 告 里会
医用臭氧治疗疼痛的基础性研究及临床现状
医用臭氧治疗疼痛的基础性研究及临床现状臭氧在医学中应用已有一百多年历史，第一次世界大战期间，士兵将臭氧用于治疗气性坏疽。
1957 年，全球第1台臭氧发生器诞生。
进入20世纪70年代，医学研究者投入大量精力在基础研究上，此时臭氧的作用机制逐渐明了，臭氧在医学方面的应用也被医学工作者所接受。
德国在1972年创立了第一个臭氧学会。
20世纪80年代来自意大利的Bocci开始了对臭氧作用机制的研究探索，认为臭氧具有止痛、消炎及溶解髓核内的蛋白多糖等功效。
1990年，Muto等在椎间盘及椎旁间隙中注入臭氧治疗腰椎间盘突出症。
1999年，国际医疗臭氧学会在意大利组建，目的是促进臭氧的基础和临床研究，建立完善的医用臭氧临床治疗体系。
我国从2000年开始引入这项治疗技术。
医用臭氧在疼痛治疗中具有操作简单、费用较少、创伤小、安全性大等优势。
目前广泛应用于治疗骨性关节炎、腰椎间盘突出症、软组织疼痛及神经病理性疼痛（neuropathic pain，NP）等疾病。
随着医用臭氧研究逐步深入，其独特技术优势被广泛应用于临床疼痛的治疗，并取得了良好的疗效。
本文就医用臭氧治疗疼痛的基础研究和临床现状进行综述。
医用臭氧治疗疼痛的基础研究臭氧的理化性质医用臭氧是臭氧和氧气混合物，臭氧在常温下是一种不稳定的蓝色气体且具有特殊刺激性气味，略溶于水，其溶解度是氧的13倍。
臭氧化学性质极不稳定，常温常压下会分解成氧气，是氧的同分异构体。
臭氧具有强大的氧化能力，其副产物是氧气，因此使用安全。
医用臭氧治疗疼痛的主要机制医用臭氧的抗炎作用臭氧的抗炎作用机制：（1）血管内皮细胞受到臭氧刺激释放NO及血小板源性生长因子（platelet-derived growth factor，PDGF）等物质，引起血管扩张，局部微循环得到改善，水肿减轻，从而促进炎症吸收。
（2）臭氧可刺激免疫抑制细胞因子释放，抑制超强免疫反应，从而减轻炎性反应；刺激拮抗炎性反应的细胞因子来中和IL-1、IL-12、IL-15 等。
II类医疗器械产品分类汇总表[1]
![II类医疗器械产品分类汇总表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/6ff78d7c842458fb770bf78a6529647d27283404.png)
主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯.用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内,起填充、支撑、美容作用.
空气流动床
通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动,依照患者形体提供支持的装置.预防及治疗皮肤组织的压力损伤；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因,防止破坏皮肤组织；防止皮肤浸软,消除恶臭,促进睡眠.
医用弹力袜
用于支撑、纠正、防止腿部畸形,以及用于腿部功能改善的袜形弹力支撑带
肠道水疗机
用于对肠道进行冲洗
一次性牙科冲洗针
用于清洗口腔中杂物
脂类检测试剂盒甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒
用于测定人血清或血浆中脂类含量
肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒
鼻泪道阻塞引流包
由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成.使用期限在30日之内.用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通.
呼吸同步控制器
利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致.
电子听诊器
把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过滤放大,用于辅助医生诊断使用.
腕式防打鼾器；背部护理系统；自动眼操仪；水凝胶乳垫不含药；视频眼震观察系统；封闭式血液冷藏周转箱；开放式血液冷藏周转箱；传染病防护罩；体外矫形器；医用防护鞋.
鼻腔导管
软硅胶管.在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀,从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用.
国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]31号
![国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]31号](https://img.taocdn.com/s3/m/53e2a3542f3f5727a5e9856a561252d380eb20bc.png)
国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知（国食药监械[2006]31号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将基因枪等产品的分类界定通知如下：一、基因枪：以氦气为动力，以干电池为起动电源，把DNA微弹或颗粒药物直接发射到人体或动物的细胞、组织或器官。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、排龈止血剂：主要成分为硫酸铁。
用于和排龈线一起使用进行排龈止血，也可以直接使用对止血部位进行摩擦进行止血。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、Intercept血小板光化学处理（PCT）系统：处理和储存血小板的体外光化处理系统。
通过灭活血小板中的病原体和白细胞，从而降低在输注血小板制品时因病原体和白细胞污染而造成的相关风险。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、眼睛冲洗器：由冲洗瓶（罐）、喷嘴、保护盖和生理性海水组成。
生理性海水主要成分为海水提取液，经纯净水稀释后制成。
用于清洁、清除眼内污物。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、液体敷料：主要成分为脂肪酸酯和少量茴香。
喷涂在溃疡压力性Ⅰ期红斑期、Ⅱ期未破损的水疱期皮肤或风险区域皮肤表面，限制表皮水份的流失，防止皮肤干燥等。
起到物理覆盖、隔离保护受伤皮肤。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、同步交变治疗机：用于使人体内磁性变异细胞聚合的多极细胞聚合体（肿瘤）离散，并逐步还原成正常细胞的磁性排列，从而治疗肿瘤等疾病。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
七、腕式防打鼾器：配带于手腕上，通过输出弱电脉冲刺激使用者手腕，促使使用者改变睡姿，减轻打鼾症状。
国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.04.25•【文号】国食药监械[2006]166号•【施行日期】2006.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知(国食药监械[2006]166号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将蓝域染色剂等产品的分类界定通知如下：一、蓝域染色剂：含0.1%台酚蓝，用于白内障手术中前囊的染色，辨别撕囊时前囊和其下灰色、不着色的晶体组织。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、牙齿美白工具盒：用于对牙齿进行美白的配套工具。
由定位器、阻隔材料注射器（内填充唇部保护材料）、防晒面霜注射器（内填充牙龈保护材料）、牙刷（选装）、美白前用牙膏（选装）、吸引器端头、脸颊撑开器、端头、2×2纱布、美白加速液、棉花卷、纸巾组成。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、绒毛膜长绒毛活组织检验针：由不锈钢制成，一次性使用。
用于胎儿诊断中的组织采样。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、羊水诊断针：由不锈钢制成，一次性使用。
用于胎儿诊断中的羊水采样。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、胞囊穿刺针：由不锈钢制成，一次性使用。
用于穿刺和抽取胞囊内样本。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、康惠尔糊剂/粉剂：主要成分为羧甲基纤维素钠，黄原胶、Guar胶，用于快速吸收低至中度渗液伤口渗液，填充伤口、为伤口组织提供支撑。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
七、清创胶：主要成分为羧甲基纤维素钠、藻酸钙、纯净水。
通过伤口的水合作用，清除坏死腐烂组织，用于干燥结痂或有腐烂组织的各种伤口。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
八、自动扫描显微镜和图像分析系统：用于体外诊断，辅助病理学家根据经Giemsa染色、免疫组织化学染色或ISH染色的细胞特定的颜色、密度、大小、图案和形状，对细胞进行探测、分类和计数。
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知国食药监械[2005]60号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。
二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。
三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。
四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。
五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。
六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。
七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。
八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。
九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。
十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。
十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。
十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。
十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号
![国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号](https://img.taocdn.com/s3/m/c5691a06640e52ea551810a6f524ccbff121ca13.png)
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知（国食药监械[2003]95号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。
现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。
鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。
特此通知国家食品药品监督管理局二00三年六月十三日——结束——。
眼科医疗器械法律规定(3篇)
第1篇随着科技的飞速发展，医疗器械行业在医疗领域扮演着越来越重要的角色。
眼科医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，对于保障人民视力健康、提高生活质量具有重要意义。
为了规范眼科医疗器械的生产、流通和使用，保障人民群众的身体健康和生命安全，我国制定了相应的法律法规。
本文将从眼科医疗器械的定义、分类、生产、流通、使用以及法律责任等方面进行详细阐述。
一、眼科医疗器械的定义眼科医疗器械是指用于诊断、治疗、预防、辅助康复等眼科疾病，具有医疗器械特性的产品。
包括但不限于眼科手术器械、光学仪器、光学辅助设备、眼药水、眼药膏、隐形眼镜等。
二、眼科医疗器械的分类根据《医疗器械监督管理条例》，眼科医疗器械分为以下几类：1. 第一类眼科医疗器械：如眼药水、眼药膏、隐形眼镜等，实行备案管理。
2. 第二类眼科医疗器械：如角膜接触镜、角膜塑形镜、激光治疗设备等，实行注册管理。
3. 第三类眼科医疗器械：如人工晶状体、玻璃体切割设备、角膜移植器械等，实行严格审批管理。
三、眼科医疗器械的生产1. 生产许可：眼科医疗器械生产企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》。
2. 生产质量管理：生产企业应建立并执行符合国家标准的生产质量管理规范，确保产品质量。
3. 生产记录：生产企业应建立完整的生产记录，包括原材料采购、生产过程、检验报告等。
4. 产品追溯：生产企业应建立产品追溯系统，确保产品可追溯。
四、眼科医疗器械的流通1. 经营许可：眼科医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》。
2. 经营质量管理：经营企业应建立并执行符合国家标准的眼科医疗器械经营质量管理规范，确保产品质量。
3. 产品进货：经营企业应从合法的生产企业或经营企业进货，并索取相关证明文件。
4. 产品销售：经营企业应按照规定进行产品销售，不得销售假冒伪劣产品。
五、眼科医疗器械的使用1. 使用资质：眼科医疗器械使用单位应依法取得《医疗机构执业许可证》。
2. 使用人员：使用眼科医疗器械的医务人员应具备相应的专业知识和技能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
国食药监械[2006]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作需要，现将合成树脂义眼片等产品的分类界定通知如下：
一、合成树脂义眼片：主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。
用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、急性中毒现场急救快速检验箱：以临床毒物分析化学为理论基础，采用化学显色反应和高效薄层层析法，对临床上常见含磷农药、安眠药、含氯农药、无机毒物、醇类化合物、有毒气体等提供完整的样品提取、分析鉴定方法，以及配套的实验器具和化学试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、抗菌纱布、抗菌敷料：材质为棉花或非织造敷布，含有0.2%聚六甲基撑基双胍盐酸盐（PHMB）抗菌成分。
适用于裂口、擦伤、烧伤、渗出伤口、一度和二度烧伤、外科伤口和伤口包扎，以及静脉输注口、气管切开导管切口、胸腔导管切口、插管管口和排液口。
阻止细菌在敷料内滋生，减少局部和全部伤口感染。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。
用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。
治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、烧伤敷料：以动物（猪、牛）腹膜为原材料制成，主要是弹力纤维、胶原纤维。
用于三度烧伤切痂植皮创面覆盖、浅二度烧伤创面覆盖、深二度烧伤削痂创面覆盖、肉芽植皮创面覆盖。
保持烧伤创面的湿润环境，达到促进烧伤创面愈合的功能。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、人体癌细胞原代培养组件：由胶原凝胶液滴培养器具，细胞分散用酶，烧瓶、预培养用培养基、无血清培养基、中性红溶液组成。
用于抗癌药剂敏感性试验中癌细胞原代培养。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
七、自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联免疫诊断试剂盒：用于检测系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
八、可膨胀骨成型器、专用注射器：与KyphxXpander膨胀专用注射器使用，用于压缩性骨折手术复位，在松质骨（如椎骨）内膨胀复位形成一个中空的区域，并为充填骨水泥预留手术通道。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
九、微创骨折复位用11号针：用于微创骨折复位术，一次性使用。
初步建立经皮进入骨骼（含椎骨）的路径。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十、骨导引器系统：由钝骨导引器探针，套管、钝导引针、尖导引针、高精度钻组成。
一次性使用。
用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入骨骼的通道。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十一、无菌硫酸软骨素钠溶液：用于修补膀胱内聚氨糖层，使受损膀胱恢复非渗透性保护性屏障功能。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十二、长效抗菌材料：含有机硅季铵盐1％－3％，用于皮肤粘膜等创面长效抗菌。
如该产品抗菌作用不是通过药理学或药效学达到的，作为Ⅲ类医疗器械管理。
十三、溃疡油无菌纱布：主要由花生油和少量大黄、川芎、白芷炸制而成。
用于滋润伤口、伤口引流及伤口表面处理。
如药品作用为辅，作为Ⅲ类医疗器械管理。
十四、纳米活金（无痛金丝植入）：用于植入除皱。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十五、胶原丝网：用于植入除皱，祛除色斑。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
十六、空气流动床：通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动，依照患者形体提供支持的装置。
预防及治疗皮肤组织的压力损伤；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因，防止破坏皮肤组织；防止皮肤浸软，消除恶臭，促进睡眠。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
十七、医用弹力袜：用于支撑、纠正、防止腿部畸形，以及用于腿部功能改善的袜形弹力支撑带。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
十八、乳房肿物辅助自检片：产品的外套由两片很薄的聚醚聚氨酯材料制成的薄片对合组成，周边用加热融合的方法封闭，留有一个开口用来填充装有液态硅酮的袋子和少量空气。
当填充物装完后开口将通过加热融合封闭，并加上一个聚乙烯材料制成的封口夹。
用于辅助乳房肿块的早期自检。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
十九、温热刺激治疗床：通过温热器释放出远红外线和温热,矫治脊椎。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十、麻醉视频喉镜：用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行麻醉插管。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十一、内窥镜摄像系统：主要包括摄像机、监视器、光学接口、台车、录放机等。
与内窥镜相连，不进入人体。
用于诊断及手术原始依据的保留。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十二、骨水泥填充器（可重复使用）：用于向骨空部位输送和填充骨水泥。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十三、病人固定系统：包括头颈部固定系统、胸部固定系统、腹部固定系统、治疗床面系列、CT床板系列、填充物。
用于放疗中对病人进行固定。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十四、时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂：用于与标记在抗体上的铕离子或钐离子鳌合形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十五、时间分辨荧光检测用试剂盒稀释液：用于AutoDELFIA和DELFIA试剂盒，检测时，稀释样品和质控品。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十六、贫血预处理包：用于DELFIA和AutoDELFIA叶酸及维生素B12试剂盒检测时，对病人样品、质控品和校准品进行预处理。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十七、血样溶解溶液（BSA溶液）：用于DELFIA和AutoDELFIA红细胞叶酸检测时溶解血样。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十八、手持压力表：用于给各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的球囊充气及测定球囊压力。
通过手工对压力表的气囊挤压而达到对各种插管的套囊进行充气或放气，同时在表盘上显示压力值。
不与人体接触。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十九、数字口腔观察仪：利用高像素摄像头将口腔内牙齿和牙龈以及粘膜组织的病变状态拍摄下来，将图像贮存，并可回放，供临床诊断。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
三十、环孢霉素预处理液：一种含甲醛的辅助液体，用于全自动生化分析仪环孢霉素样本的预处理，萃取样本中环孢霉素。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
三十一、红细胞叶酸溶解剂：成分为抗坏血酸维生素C，用于前处理红细胞，制备红血细胞溶解液，促进红血细胞的叶酸释放。
是叶酸检测用辅助试剂。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
三十二、医学光盘刻录机：连接到PACS系统或各类医学影像工作站，作为外围设备，将接收到的信息刻录到光盘上。
不作为医疗器械管理。
三十三、全自动食品菌落计数仪：用于食品行业，通过软件，自动计算出单位面积内培养皿中菌落的数量。
不作为医疗器械管理。
三十四、医用悬吊系统：用于手术室与ICU中使用的吊梁设备，供医院手术室设备悬吊和气体及电源供给用的装置，并提供通讯及数据交换接口。
不作为医疗器械管理。
三十五、全自动样品前处理机：用于临床和科研实验室，用于液体的预分类和分装。
不作为医疗器械管理。
三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。
不作为医疗器械管理。
三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。
不作为医疗器械管理。
三十八、集便袋除臭品：集便袋除臭品包括消臭布、粉末消臭剂。
不作为医疗器械管理。
三十九、手工判读仪：使用白光或365nm紫外线为各种体外诊断试剂盒提供检测光源，通过目视观察试剂颜色变化来判定结果。
不作为医疗器械管理。
四十、空气净化装置：通过过滤膜吸附，改善办公环境，提供新鲜洁净的空气。
如不用于手术室净化洁净，不作为医疗器械管理。
四十一、血型检测卡（不含试剂）：每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。
将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。
不作为医疗器械管理。
四十二、血库信息管理系统：实现血库的计算机化作业，对血源、样本、血库检验项目进行管理。
不作为医疗器械管理。
四十三、椎间溶合手术工具：可重复使用。
用于给患者安装椎间溶合器。
由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器。
由钛合金制成的直锥和模板固定器、引导锉、曲锥。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
由不锈钢制成的缩肌牵引器模板、变形器、模板测量器。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月三十一日。