研发六西格玛设计DFSS的概念及应用
32六西格玛设计
32六西格玛设计六西格玛设计是一种采用六西格玛方法论的产品开发和设计方法，以提高产品质量、降低成本和满足客户需求为目标。
DFSS全称为DesignFor Six Sigma，意为“以六西格玛为设计”，是六西格玛方法在新产品设计阶段的应用。
六西格玛方法是一种通过数据驱动的、系统性的、以改进为导向的管理方法。
它以降低过程变异和错误率，提高产品质量和一致性为目标，通过简化流程、减少浪费、消除缺陷等手段来实现持续改进。
而DFSS则是在产品设计阶段应用六西格玛方法，以确保产品在设计完成后的性能、可靠性、可制造性等达到六西格玛的精确度和一致性要求。
DFSS方法包括了一系列的工具和技术，用于在新产品设计过程中进行数据分析、用户需求分析、设计优化等。
其中最核心和重要的工具是QFD（质量功能展开）和DMADV（定义、测量、分析、设计、验证）流程。
QFD是一种系统化的需求转化工具，有助于设计团队将客户需求转化为设计要素和特性，以便更好地满足客户需求。
它通过建立需求之间的关联，定义产品特性和功能优先级等方式，将客户期望转化为设计要求。
DMADV流程是一种用于新产品设计的六西格玛方法。
它包括了定义需求、测量需求、分析需求、设计解决方案和验证解决方案五个步骤。
通过这一流程，设计团队能够系统地识别和解决潜在的问题和风险，确保设计出高质量和符合客户需求的产品。
在DFSS方法中，数据分析也是一个非常重要的环节。
通过收集和分析大量的数据，可以识别出产品设计中的关键要素、潜在的问题和改进方向，为产品设计提供科学依据。
六西格玛设计的目标是确保设计的产品在生产和使用过程中能够保持高质量和高性能的特点。
通过应用DFSS方法，可以减少产品的变异性、缺陷和浪费，提高生产效率和客户满意度。
同时，通过对用户需求和市场环境的深入理解和分析，设计的产品能更好地满足市场需求，提高竞争力和盈利能力。
总之，六西格玛设计是一种以六西格玛方法论为基础的产品设计方法，通过数据分析、用户需求转化、改进流程等手段，确保设计出高质量和符合客户需求的产品。
dfss方法
DFSS方法DFSS（Design for Six Sigma，六西格玛设计）是一种用于产品或过程设计的方法论，旨在通过充分理解客户需求并最小化产品或过程的变异性来实现高质量和高性能。
1. 什么是DFSS方法？DFSS方法是一种基于六西格玛质量管理体系的设计方法。
它通过在产品或过程设计阶段就考虑到客户需求和期望，以及最小化变异性的原则，来确保产品或过程能够满足高质量和高性能的要求。
DFSS方法强调了对客户需求的深入研究和理解，并将这些需求转化为可量化的指标。
在设计阶段，使用各种工具和技术来优化产品或过程，并通过系统地减少变异性来提高质量。
2. DFSS方法的步骤2.1 定义阶段在定义阶段，主要目标是识别客户需求并将其转化为可衡量的指标。
这包括以下步骤：•确定项目范围和目标•研究市场需求、竞争情况和潜在风险•进行市场调研和顾客访谈，获取客户需求和期望•将客户需求转化为可量化的指标，如质量特性、性能指标等2.2 测量阶段在测量阶段，主要目标是确定当前状态和基线性能，并建立度量系统来跟踪改进进展。
这包括以下步骤：•收集数据并进行统计分析，以了解当前状态和问题•确定关键过程变量（KPVs）和关键输出变量（KPOVs）•建立度量系统来跟踪产品或过程的性能•进行数据分析，找出主要影响因素和改进机会2.3 分析阶段在分析阶段，主要目标是识别并优化关键影响因素，以实现高质量和高性能。
这包括以下步骤：•使用各种工具和技术（如因果关系图、实验设计等）来识别关键影响因素•进行设计优化，以最小化变异性并满足客户需求•进行模拟和验证实验，评估设计方案的可行性和稳定性•优化设计方案，并确定最佳方案2.4 设计阶段在设计阶段，主要目标是将最佳方案转化为可行的产品或过程，并制定详细的实施计划。
这包括以下步骤：•开发详细设计和工艺流程•制定实施计划和时间表•进行原型制作和测试•评估设计和制造的可行性，并进行风险评估2.5 验证阶段在验证阶段，主要目标是验证设计方案的可行性和稳定性，并进行最终确认。
六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用
六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用1.六西格玛设计简介1.1 六西格玛设计的起源和发展六西格玛设计(Design For Six Sigma)是九十年代诞生的先进管理方法，已经在世界五百强的GE公司有了不俗的表现。
1998年GE宣布未来所有新产品和新业务都要采用六西格玛设计，1999年GE医疗系统有7种产品应用了六西格玛设计，利润增长达25%。
2000年GE 采用六西格玛设计达到29种产品，并宣布2001年50%以上销售额将来自六西格玛设计的产品。
除了GE外，三星、陶氏、霍尼韦尔、微软、杜邦等公司也都先后在公司导入六西格玛设计。
经过近二十年的运行和发展，六西格玛设计目前已成为六西格玛管理理念中的重要一个分支，目前在中国制造业的应用也越来越多，一般在公司导入六西格玛改进（DMAIC）二、三年后都会导入六西格玛设计（DFSS）。
1.2 六西格玛设计的概念六西格玛设计是六西格玛改进（DMAIC）在面对“五西格玛墙”瓶颈时衍生出来的产物，它是一种基于团队的系统化的方法，通过改变产品和流程的开发方式，从而在质量、成本和交货期等方面达到或超越客户的需求。
与六西格玛改进（DMAIC）对现有产品或流程进行改善不同，六西格玛设计主要应用在新开发的产品和业务流程中。
1.3 现有的六西格玛设计流程现有的六西格玛设计流程根据阶段划分的不同，常见的主要有四种类型：1）DMADV流程，即定义（define）、测量（measure）、分析（analyze）、设计（design）、验证（verify）。
2）DMEDI流程，即定义（define）、测量（measure）、探索（explore）、研发（develop）、实现（implement）；3）IDDOV流程，即识别（identify）、定义（define）、设计（design）、优化（optimize）、验证（verify）。
4）ICOV流程，即识别（identify）、特性实现（characterize）、优化（optimize）、验证（verify）。
dfss设计方法(一)
dfss设计方法(一)了解并运用DFSS设计方法什么是DFSS设计？DFSS（Design for Six Sigma）设计是一种系统性的方法论，用于在产品或服务开发的早期阶段，帮助创作者制定高质量的设计方案。
它结合了Six Sigma的质量管理原则和设计工程的最佳实践，以确保产品或服务满足客户需求并降低缺陷发生的风险。
DFSS设计的步骤DFSS设计过程通常分为五个步骤，下面将对每个步骤进行详细介绍：1. Define（定义）在这一步骤中，创作者需要明确产品或服务的目标和范围，并建立一个明确的项目定义。
这包括识别客户需求和期望，以及制定一个清晰的项目目标。
•理解客户需求：通过市场调研和用户反馈，获取对产品或服务的需求和期望。
•设定项目目标：将客户需求转化为度量指标，制定明确的目标。
2. Measure（测量）在测量步骤中，创作者需要收集和分析数据，以了解当前设计的性能和潜在问题。
•收集数据：通过实验、观察或模拟等方式，收集与设计相关的数据。
•分析数据：对收集到的数据进行统计分析和可视化，以获得对设计性能的了解。
3. Analyze（分析）在这一步骤中，创作者需要分析数据并找出与目标不一致的根本原因。
这有助于理解设计中的主要问题和限制。
•根本原因分析：运用常用的质量工具如鱼骨图、5W1H等，找出导致设计问题的主要因素。
•识别限制性条件：识别设计的限制和约束条件，以明确问题的边界。
4. Design（设计）在设计步骤中，创作者使用分析的结果和识别的限制条件，制定有效的设计方案。
•创造性思维：通过头脑风暴和创意工具，生成多个可能的设计解决方案。
•评估和筛选：基于特定的评估标准，对设计方案进行评估和筛选。
5. Verify（验证）在验证步骤中，创作者需要验证和评估最终选择的设计方案，以确保其符合预期目标。
•原型制作：制作产品或服务的原型，进行实际测试。
•评估和调整：根据测试结果，评估设计的性能并进行必要的调整。
为六个西格玛而设计(DFSS)
客户/内部风险
• 对主要的CTQ作风险评估 • 设想的最坏情形 • 建立风险规避策略 • 合法/ EHS/ IT • 操作风险
• 建立项目 RPN 基准 • 评审结果和确定影响
关卡 5 关卡 4 关卡 3 关卡 2 关卡 1
设计
验证 & 控制
计划和管理项目
• 制订项目计划
• 编制计划 / 需求 • 确定需要完成的成果 / 时间表 • 投入资源 / 项目开始 • 项目经理 • 跨职能(部门)团队 • 变革管理 • 起草项目任务书
• Gantt 图 • AND/PERT 图 • 变革管理工具 • CTQ 矩阵 - 大 Y’s / 资源
工具:
• 设计控制策略
• 控制图/测量 • 过程“主人”/参与者 • 文件化 / SOP’s • 培训
交流 • 严格执行
• 试验和确认计划 • 编制确认清单 • 预备试验计划的编制与批准
• 预备 “过程确认”
• 过程流程图 • IT 逻辑/物理设计 • 设备设计 • 工作设计 • 规范/测量值
• QFD • 基准比较法
• 全面规模执行计划 • 全面规模执行计划 • 转换设备/车间 • 文件/合法性 • 交流
工具:
• 控制图 • 能力分析 • 项目计划/策划 • 设计 CTQ 记分卡 • 机器 EHS 检查单
关卡 5 关卡 4 关卡 3 关卡 2 关卡 1
测量
分析
设计
验验控控证证制制&&
执行新过程
• 设计具体的过程 • 设计可选方案 • 选择最优方案 • 设计细节 • 得到设计方案
DFSS六西格玛设计
DFSS六西格玛设计DFSS（Design for Six Sigma）六西格玛设计是一种融合了六西格玛和设计思维的方法，旨在通过系统化的方法来实现高质量和高效率的产品设计和开发。
DFSS六西格玛设计主要包括五个阶段，分别是定义、测量、分析、设计和验证。
在定义阶段，团队需要明确产品设计的目标和关键需求。
团队需要进行市场调研、用户需求分析等，以确定产品的功能和性能要求。
在这个阶段中，还需要进行竞争产品分析，了解市场需求和竞争对手的产品特点。
在测量阶段，团队需要确定与产品设计相关的关键特性。
团队需要制定测量指标和测量方法，以评估产品特性的重要性和可行性。
通过测量阶段，团队可以了解现有产品的性能并确定产品设计的基础。
在分析阶段，团队需要对测量结果进行统计分析，以确定关键特性的变化范围和影响因素。
团队需要使用六西格玛的工具和技术，如因果图、流程图、图表等，来识别和分析影响产品特性的因素。
通过分析阶段，团队可以确定关键特性的目标值和相应的容限范围。
在设计阶段，团队需要利用设计思维方法，通过创新和创造性思维来满足产品需求。
团队需要制定多个方案，并通过评估和筛选来确定最佳的设计方案。
在设计阶段中，团队还需要进行设计验证和设计可靠性分析，确保设计方案的可行性和稳定性。
在验证阶段，团队需要验证最终设计方案的性能和满足客户需求的能力。
团队需要进行实验、样品测试等，以确定产品的可行性和一致性。
在验证阶段中，团队需要用户参与，并收集用户反馈和建议来改进产品。
通过DFSS六西格玛设计方法，可以有效地提高产品设计的质量和效率。
通过明确关键需求和特性的目标值，可以避免设计过程中的盲目性和随意性，从而提高产品的市场竞争力。
同时，通过六西格玛的工具和技术，可以分析和优化设计过程中的关键因素，减少设计过程中的变动和偏差。
通过设计阶段的创新和创造性思维，可以满足用户的需求，并提供有差异化的产品。
总之，DFSS六西格玛设计是一种全面、系统和统计驱动的产品设计方法。
dfss
1.流程同步性及严谨度二者的强化，对创新产品的流程成果，有强烈显着的正面影响；而合适性的强化，仅 有部分显着的正面影响。
2.组织的三个流程因子与创新产品流程成果的关系，不太容易被产品及制造技术的新颖程度所干扰。
谢谢观看
dfss
概念
六西格玛设计从六西格玛改进自然演变而来，是六西格玛改进的外延。更准确地说，六西格玛设计是综合考 虑所要实现的六西格玛全部意图以及在新产品设计和商业投放中遭遇的各种挫折的产物，没有任何一个单独的六 西格玛设计模型足以应付所有问题，而各自对六西格玛做这样或那样的调整又存在非常现实的危险——很可能遗 漏顾客的根本需求。六西格玛改进可以显著地降低过程缺陷和差错率，使之达到一般商业组织普遍接受的水平。 这种改进的极限是相当于最坏差错率的最大回报率。随着组织逐渐地向“每百万3.4个缺陷”的六西格玛目标推 进，从世界水平质量得到的硬回报将逐渐减少，转而支持柔性效益，例如，为更好的顾客满意度和更高昂的雇员 积极性而拼搏。这种柔性效益将使他们在新产品和新服务领域里感受到好得多的回报，并且得到这些回报。
综述
六西格玛设计作为六西格玛管理核心方法系统之一，虽然和BPR一样是一个面向流程再造的管理方法和思想。 然而不同的是，DFSS的应用绝不仅仅局限于对现有业务流程的再造，而且还广泛应用于新的产品或服务流程的设 计，它是六西格玛管理战略实施的最高境界。作为一个方法体系，它可以与DMAIC（即D定义、M测量、A分析、I 改善、C控制，是应用六西格玛原理于现有流程的优化）相结合，从而实现对现有流程的突破性改善。
方法论
DFSS与DMAICDFSS是独立与传统六西格玛DMAIC的又一个方法论。
必须实施DFSS
DMAIC流程对产品的质量优化仍具有局限性。众所周知，质量首先是设计出来的，实践表明，至少80%的产品 质量是在早期设计阶段决定的，所以没有DFSS，仅采用DMAIC流程来提高产品的质量，其成效是有限的。若想真 正实现六西格玛的质量水准，就必须实施DFSS。DFSS是一种实现无缺陷的产品和过程设计的方法。它基于并行工 程和DFX( design for X)的思想，面向产品的全生命周期，采用系统的问题解决方法，把关键顾客需求融入产 品设计过程中，从而确保产品的开发速度和质量，降低产品生命周期成本，为企业解决产品和过程设计问题提供 有效的方法。
《研发六西格玛设计（DFSS）高级应用》
《研发六西格玛设计（DFSS）高级应用》《研发六西格玛设计(DFSS)高级应用》课程背景：提升研发质量，缩短开发周期，降低开发成本，确保企业持久技术竞争力培训对象：研发中心/部门研发设计工程师、研发质量工程师、试验验证工程师及管理层课程时长：10天课程收获：提升研发质量，缩短开发周期，降低开发成本，确保企业持久技术竞争力培训方式：咨询式培训Workshop课程大纲：DFSS- Design for Six Sigma (六西格玛设计)-是目前世界上许多跨国公司研发中心在进行工业产品设计时广泛应用的一套先进研发质量工具和方法。
这门课程是根据国外顶尖研发中心设计工程师在进行工业产品研发设计时成功应用DFSS的经验和方法，并结合国内工程师的工科背景和众多行业实际成功应用案例开发的实战型课程。
DFSS课程将系统全面讲授：QFD,Kano,TRIZ,DFMEA,Pugh,Taguchi DOE, Monte Carlo等系列Robust Design研发质量工具(Quality Tools)在产品开发流程从项目立项-概念设计-详细设计-优化验证等各个阶段中的集成实战应用;极大提升研发工程师团队综合素质，创新开发能力和产品设计水平;整体提升企业研发设计质量，降低开发成本，缩短开发周期，确保企业长久技术竞争力;通过培训，您的工程师将能完全掌握这一套目前在一些跨国公司研发中心广泛应用于产品设计研发质量工具和方法。
同时学员通过实际演练DFSS- Design for Six Sigma (六西格玛设计)相关电子应用模板和众多实际应用案例，您的工程师可以非常快速地结合自己所负责的产品开发或现有产品设计改进项目进行实际应用获得价值回报。
一开始就把事情做对，完美地满足客户需求，这就是DFSS的制胜之道!DFSS是目前世界众多顶尖研发中心设计工程最受欢迎的培训课程!为什么要DFSS?质量要从“前期”开始抓，“质量是设计出来的”这些质量观念已逐步被很多企业所认同，如何提升研发质量，有效解决以下问题成为很多企业研发中心/部门迫切关心的话题如何提升设计的质量并看到其效果?如何规范高效的开发流程统一广大设计工程师的思路;如何提升设计的创新水平;如何缩短产品开发周期同时又能确保设计的质量?如何减少后期的设计更改降低开发成本?如何减少开发“跟”产品的时间?如何让设计工程师少“救火”，能在一开始就考虑得更周全一些?如何开发出“又便宜又好”的产品满足客户的要求?如何让开发设计确保“市场致胜-卖点!”?等等…...我们的“研发六西格玛设计(DFSS)”课程，正是针对以上问题而特别提供的R&D领域强有力的咨询服务产品。
六西格玛设计DFSS
六西格玛设计DFSS
一、简介
六西格玛设计DFSS（设计自身六西格玛）是以六西格玛模型作为指
导基础，集成了完整的设计过程及其内容，以此实现设计过程整体化的一
种设计方法。
六西格玛DFSS是利用模型化的方法系统分析和解决设计问
题的一种实践，包括五个基本阶段：设计准备，需求定义，设计分析，设
计实现和设计优化。
二、设计准备
设计准备是六西格玛DFSS的第一个步骤，是将整个设计管理过程转
变为可执行步骤的重要环节。
此步骤要求设计团队完成各项项目准备工作，如：
1.确定设计范围和定义设计流程；
2.确定目标，制定成果要求；
3.识别设计过程中的重点和关键点；
4.组织设计团队，编制设计文档，制定设计计划；
5.确定设计参数；
6.预测设计可能带来的影响；
7.评估设计工具的可行性；
8.确定复核标准；
9.审核设计变更。
三、需求定义
需求定义是指具体设计项目需求所在阶段，其主要工作包括：
1.确定客户需求；
2.编写需求文档；
3.收集设计资料；
4.分析客户需求；
5.识别可行技术需求；
6.确定服务标准；
7.识别和控制风险；。
六西格玛设计(DFSS)在机载显示器设计中的应用
是新 项 目设计 的基 础 ，也是 依据 。基于 足够 多 的历史 数据 进行 统计 分析 ，预先 发现 问题 并进行 相应 的设 计
Ｓｐｅ ｅ ０ ２Ｖ １ ３Ｎ ． ｓｒ ｌ ｏ１９ ｅ ｔｍｂ ｒ １ ｏ． ｏ３（ ｉ ． ） ２ ４ ｅａＮ ４
之间的关联性、技术要求与客户需求的相关性矩 阵、技术重要性分析和客户需求满足程度完整性检查等 。
识 别 阶段 的主 要工作 是 围绕 ＱＦ 进 行 的 。主要步骤 有 ：ａ ＤＩ ）客户识 别 ；ｂ ）客 户 需求确 定及 重要 度评估 ； Ｃ ）技术 要求及 互相 之 间 的关 联 性确 定 ；ｄ）技术要 求 与客户 需求 的相 关性 评估 ；ｅ ）根 据需 求重 要度 技术 重 要 度 和相 关性矩 阵进 行 技术重 要度 计算 和完 整性 检查 。 本项 目执 行过 程 中 ， 触最 深 的是客 户识 别 。 Ｆ Ｓ 在 感 Ｄ Ｓ 对 客 户 的定义 是 ：流 程 的下游 环节 就是 上游 环节 的客 户 。因此 ，我 们 的客户 不仅 包含 传统观 念 中 的上 级客 户 （ ： 主机 所、主 机 厂等 ） 如 ，还 包 括产 品 从投产 到 使用 ，到 寿 命终 结整 个产 品生命 周期 中的所有 部 门 、 环节 （ 如所 内的生产 、制 造 、试 验等 部 门） 因此在 需 求 收集 的过 程 中所 有 相 关客 户 的声音 都要 倾 听 ，并 。 结合 到设计 过程 中。另外，最 后形成 的 Ｑ Ｄ Ｉ 量屋 也是 一份 很有 价值 的文件 ，虽然 设 计该表 格花 费 了很 Ｆ 质 多 时 间 ，最后 的结 果也 还不 是很 完整 ，但 整 体框架 是 正确 的， 这就 为 以后 的项 目提 供 了基础 数据 。 同时 ，
质量人都会用的DFSS到底是什么
质量人都会用的DFSS到底是什么一、DFSS是什么DFSS（Design for Six Sigma）是一种以满足客户需求为导向的新产品开发过程，它整合了DMAIC（Define、Measure、Analyze、Improve、Control）和DMADV（Define、Measure、Analyze、Design、Verify）两种方法。
DFSS不仅关注产品的生产质量，更注重产品的设计质量，从而提升产品的市场竞争力。
二、DFSS的流程DFSS的流程包括以下五个阶段：识别阶段（Identify）：确定产品的需求和目标，确定产品的关键特性和性能指标。
设计阶段（Design）：基于客户的需求和目标，设计出满足这些需求和目标的产品。
优化阶段（Optimize）：通过设计实验和模拟分析，确定产品的最优设计方案。
验证阶段（Verify）：对最优设计方案进行验证和确认，确保产品能够满足客户的需求和目标。
实现阶段（Implement）：将最优设计方案转化为可生产的产品，并确保生产过程的稳定和可控性。
三、DFSS的工具DFSS的常用工具如深圳天行健下文所示：QFD（Quality Function Deployment）：将客户需求转化为产品设计的要求。
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）：分析产品可能的故障模式和影响，并采取相应的措施进行改进。
TRIZ（Theory of Inventive Problem Solving）：提供创新思路和解决问题的方法。
DOE（Design of Experiments）：通过设计实验，确定产品的最优设计方案。
Monte Carlo模拟：通过模拟分析，评估产品在不同条件下的性能表现。
四、DFSS的优点DFSS注重产品设计质量，可以提前发现和解决产品设计中的问题，减少产品生产过程中的浪费和成本。
同时，DFSS能够提高产品的市场竞争力，满足客户的需求和期望，增强客户的忠诚度和口碑。
DFSS简介
DFSS（Design For Six Sigma）是六西格玛设计的英文缩写，“六西格玛设计”是一个广义概念，它包容的一揽子方法适用于引入新产品和新服务，适用于应付DMAIC 六西格玛模型的内在局限。
六西格玛设计框架是在早期六西格玛改进方法的基础上逐渐演变生成，仅凭愿望产生不了更好的“设计”过程或者更好的新产品和新服务交付过程。
中文名六西格玛设计外文名Design For Six Sigma简称DFSS应用范围新的产品或服务流程的设计目录1. 1 综述2. 2 概念3. 3 方法论4.▪必须实施DFSS综述编辑六西格玛设计作为六西格玛管理核心方法系统之一，虽然和BPR 一样是一个面向流程再造的管理方法和思想。
然而不同的是，DFSS 的应用绝不仅仅局限于对现有业务流程的再造，而且还广泛应用于新的产品或服务流程的设计，它是六西格玛管理战略实施的最高境界。
作为一个方法体系，它可以与DMAIC（即D定义、M测量、A分析、I 改善、C控制，是应用六西格玛原理于现有流程的优化）相结合，从而实现对现有流程的突破性改善。
概念编辑六西格玛设计从六西格玛改进自然演变而来，是六西格玛改进的外延。
更准确地说，六西格玛设计是综合考虑所要实现的六西格玛全部意图以及在新产品设计和商业投放中遭遇的各种挫折的产物，没有任何一个单独的六西格玛设计模型足以应付所有问题，而各自对六西格玛做这样或那样的调整又存在非常现实的危险——很可能遗漏顾客的根本需求。
六西格玛改进可以显著地降低过程缺陷和差错率，使之达到一般商业组织普遍接受的水平。
这种改进的极限是相当于最坏差错率的最大回报率。
随着组织逐渐地向“每百万个缺陷”的六西格玛目标推进，从世界水平质量得到的硬回报将逐渐减少，转而支持柔性效益，例如，为更好的顾客满意度和更高昂的雇员积极性而拼搏。
这种柔性效益将使他们在新产品和新服务领域里感受到好得多的回报，并且得到这些回报。
方法论编辑DFSS是独立与传统六西格玛DMAIC的又一个方法论。
六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用-精品
六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用1.六西格玛设计简介1.1六西格玛设计的起源和发展六西格玛设计(DesignForSixSigma)是九十年代诞生的先进管理方法，已经在世界五百强的GE公司有了不俗的表现。
1998年GE宣布未来所有新产品和新业务都要采用六西格玛设计，1999年GE医疗系统有7种产品应用了六西格玛设计，利润增长达25虬2000年GE采用六西格玛设计达到29种产品，并宣布2001年50%以上销售额将来自六西格玛设计的产品。
目前在中国制造业的应用也越来越多，一般在公司导入六西格玛改进(DMATC)二、三年后都会导入六西格玛设计(DFSS)。
1.2六西格玛设计的概念与六西格玛改进(DMAIC)对现有产品或流程进行改善不同，六西格玛设计主要应用在新开发的产品和业务流程中。
1.3现有的六西格玛设计流程现有的六西格玛设计流程根据阶段划分的不同，常见的主要有四种类型：1)DMADV流程，即定义(define)、测量(measure)、分析(analyze)、设计(design)>验证(verify)o2)DMEDI流程，即定义(define)、测量(measure)、探索(explore)、研发(develop)、实现(implement)；3)IDD0V流程,即识别(identify)、定义(define)、设计(design)、优化(optimize)、验证(verify)。
4)IC0V流程，即识别(identify)、特性实现(characterize)、优化(optimize)、验证(verify)。
本文中将以目前被众多公司广泛应用的DMADV路径为基础，结合现在机械制造业产品设计开发工作要求，阐述六西格玛设计理念在研发质量管理中的应用。
朱兰博士提出的质量管理三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。
目前大部分企业的质量管理保持在质量控制和质量改进的阶段(见图la)。
什么是六西格玛设计DFSS？
什么是六西格玛设计DFSS？
六西格玛设计(Design For Six Sigma，简写为DFSS)是对新产品和新服务进行六西格玛设计，使新产品和新服务完美地投放市场。
1、定义顾客要求
进行六西格玛设计，首先要确定顾客的要求。
谁是我们的顾客？他们的要求是什么？什么是最重要的要求？什么是最大的公差？你在设计项目中所扮演的角色？你的设计项目计划是了什么？
2、进行概念设计
确定顾客要求以后，要进行项目的概念设计。
在设计过程中要考虑以下几点：解决设计问题的方案是什么，什么是最好的解决问题的方案？什么是关键的输入？什么是功能相关性？如何用数据支持六西格玛设计？基本概念设计的选择矩阵。
3、设计优化过程
进行了概念设计之后，应对设计方案进行优化。
输入变量的灵敏度如何？环境因素的影响如何？制造规格如何？过程能力怎样？设计项目的可靠性如何？如图1所示：
图1 概念设计和优化设计
4、设计验证
在进行设计验证时，要确定设计产品的过程能力。
过程的稳定性如何？什么是应该控制的关键因子？什么是设备方面应该控制的地方？当控制超出界限时应该如何采取行动？如图2所示：
图2 控制超出界限时应如何采取行动
文章来源：/liuxigemasheji/331.html。
六西格玛的概念和作用
六西格玛的概念和作用六西格玛的概念和作用1、六西格玛的概念六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进企业业务流程，实现客户满意的管理方法。
它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现缺陷的过程设计(design for six sigma，DFSS)，并对现有过程进行过程界定（define）、测量（measure）、分析（analyze）、改进（improve）、控制（control）——简称DMAIC流程，消除过程缺陷或无价值作业，从而提高质量和服务、降低成本、缩短运转周期，达到客户完全满意，增强企业竞争力。
（1）六西格玛的统计含义σ是一个希腊字母，读作“西格玛”，在数理统计中表示“标准差”，是用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的参数。
西格玛质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与质量要求的目标值、规格限联系起来进行比较，是对过程满足质量要求能力的一种度量。
西格玛水平越高，过程满足质量要求能力就越强；反之，西格玛水平越低，过程满足质量要求的能力就越低。
六西格玛质量水平意味着百万出错机会（DPMO）中不超过3.4个缺陷。
如图1-1所示的正态分布中，当上下规格限之差为12σ（±6σ），且过程无漂移，即实际分布中心与规格中心重合时，低于下规格限LSL和高于上规格限USL的面积（概率）均为0.001ppm，总缺陷概率为十亿分之二。
图中μ为正态分布的中心值，M为规格中心，σ为标准差。
但实际上，过程输出质量特性的分布中心与规格中心重合的可能性很小，对于典型的制造过程，由于影响过程输出的基本质量因素（人、机、料、法、环、测）的动态变化，过程输出的均值出现漂移是正常的，如图1-2所示。
在计算过称长期运行中出现缺陷的概率时，一般考虑将上述正态分布的中心向左或向右偏移1.5σ，此时一侧的缺陷为3.4ppm，另一侧因数量级极小可忽略不计，总缺陷概率为百万分之3.4，如图1-3所示。
DFSS 工具简介
通过探索可控因子与噪音因子间的交互作用, 从而用改变可控因子的水平组合的办法来减小响应变量的波动.
DOE-2K
2K试验设计 主要用于调查产品的某些 特性或多个因素两水平，对系统产品某 些特性的影响，识别产品中更有影响的 因素、其影响的大小，以及因素间可能 存在的相互关系，以促进产品的设计开 发和过程的优化、控制或改进现有的产 品性能，降低成本及延长产品寿命。
FMEA 对设计及制造变更的影响
FMEA 方法
传统方法
改变的数量
设计开始 细部设计
试产放行
生产
时间
MSA
测量系统分析是指分析测量系统所带来的变异相对于总变异的大小，判定其能力是否可满足系统要求。针对的是整个
测量系统的稳定性和准确性，它需要分析测量系统的位置变差、宽度变差。在位置变差中包括偏倚、稳定性和线性。
在宽度变差中包括重复性、再现性。
准确度是...
精确度是...
参考值
平均值 偏移
测量误差不应大于规格公差和产品变异的10%.
- 量具的自身变异
参考值
参考值重复性好- 操作员间变异检查者A参考值
检查者B 检查者C
重复性差
检查者A
参考值
检查者B
再现性好
再现性差
过程能力分析
过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的 最小波动。其实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力与指定需求的一致性。
μ - LSL
CPL =
3σ
USL - μ
CPU =
3σ
LSL
M
μ-LSL
为单侧下限过程能力
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研发六西格玛设计DFSS的概念及应用
六西格玛设计是按照合理的流程，运用科学的方法准确和把握客户需求，对新产品/新流程进行设计、使产品/流程在低成本下实现六西格玛质量水平，同时使产品/流程本身具有抵抗各种干扰的能力。
六西格玛设计是帮助你实现在提高产品/服务质量的同时降低成本和缩短开发周期的有效方法，具有很高的实用价值。
设计是通过组合已知思想和事物在解决问题过程中形成有补充价值的新的合成方案，它不同于发明和发现。
而设计自身并不是工程师们独有的知识领域，设计是每一个人的事情，如果你在工作你就在设计，我们设计项目、设计流程、设计报告和计划。
六西格玛的设计可以被成功而有效地运用到我们每天实际参与的每个行动中。
比如我们可以用六西格玛设计来设计一个成本效率高且无缺陷的昼夜交付系统；或者设计一个重量更轻更结实的汽车轮轴盖；或者为公司设计一个效率更高的内部电子邮件系统，以减少公司内部电子邮件的地址错误等等。
六西格玛设计就是帮助你实现在提高产品质量和可靠性的同时降低成本和缩短研制周期的有效方法，具有很高的实用价值。
通过六西格玛设计的产品、流程的质量水平甚至可达到七西格玛水平。
六西格玛设计是6Sigma管理的最高境界
传统六西格玛推进过程中，黑带、绿带学员经常会碰到以下的问题，并且用现有的方法论很难突破，如：
-六西格玛项目以及中间环节的交付过程因决策失误,经常会发生严重的延迟或重工,导致项目周期长
-数据收集和量测/实验设计等工具消耗时间和人力
-缺乏有效创新的改进构想/或者缺乏有竞争力的设计
-六西格玛项目的资金和人力十分有限,黑带和绿带经常交叉地加班执行项目
-对非制造流程或没有数据的项目,没有合适的方法提供解决方案
-传统六西格玛解决方案的提出都是在现有基础上的突破改善,所以有人关注时很好,没人关注时又回到从前
六西格玛设计所用的方法大都是在二十世纪七十年代以来产生和发展起来的，并为世界顶级企业所采用，为他们带来了巨大的经济效益。
特别是二十世纪九十年代到进入二十一世纪这几年，世界范围内高新技术产业迅猛发展，全球经济一体化也在加速，社会生产力不断提高，消费越来越多样化，国际市场上对产品的要求越来越苛刻。
高品质、短周期、多品种、小批量、适应性强，才算得上是高质量。
市场竞争也由价格竞争为主转向高质量(包括品种、性能、价格、交货期、售后业务等方面)的竞争。
为了适应经济技术的迅猛发展和国际市场激烈竞争的形势，全世界最优秀的质量管理专家和最优秀的企业都在研究质量管理问题，他们认识到要解决好质量、进度、成本之间的矛盾，必须向设计阶段和售后业务阶段延伸，以满足顾客的需求。
六西格玛是典型的来自企业的实践。
二、六西格玛设计DFSS为企业带来什么收益？
1、产品/服务满足顾客需求，提高本公司产品在市场上的占有率，销售量的增加带来利润的增加。
2、六西格玛的健壮设计使产品实现了低成本下的高质量，使产品具有了很高的抗干扰能力。
3、研发产品的周期大大缩短，使产品能及时投放市场，为企业带来新的效益增长点。
4、六西格玛设计可以帮助企业突破"5西格玛墙"甚至达到7西格玛的质量水平。