企业负责人员和质量管理人员情况表

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药品经营企业GSP认证办理指南

药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。

●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。

获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。

窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。

回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。

零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

GSP认证样本

吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。

企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。

现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。

各级负责人和一线操作人员岗位清单

一、概述在一个组织或企业中，各级负责人和一线操作人员都扮演着重要的角色。

他们的岗位清单不仅对于组织结构和职责分工有着重要意义，也是保障工作正常运转和实现组织目标的关键。

在本文中，我们将针对各级负责人和一线操作人员的岗位清单进行详细探讨，希望能够为相关人员提供参考。

二、各级负责人岗位清单1. 总经理- 负责制定公司发展战略和规划- 确保公司业务运营的稳定和高效- 协调各部门工作，推动公司整体发展2. 副总经理- 协助总经理制定公司发展规划和决策- 分管特定部门或业务，负责部门业绩和效益3. 部门经理- 负责部门内部管理和业务推动- 协调部门内部各岗位工作，推动部门整体发展4. 项目经理- 负责项目的规划和执行- 组织协调项目团队，确保项目按时高质量完成5. 运营经理- 负责公司的日常运营管理- 管理和优化公司流程和制度，提升运营效率6. 人力资源经理- 负责公司员工招聘、培训和绩效管理- 确保公司人力资源的合理配置和利用7. 财务总监- 负责公司财务管理和资金运作- 监控公司财务风险，制定财务策略和预算8. 市场总监- 负责公司市场营销策略和推广活动- 确保公司产品和品牌在市场中的竞争力和知名度三、一线操作人员岗位清单1. 生产主管- 确保生产任务按时完成，并保证产品质量- 组织协调生产线上的员工工作，提高生产效率2. 技术员- 负责设备的维护和技术问题的处理- 参与新产品的试制和技术改进工作3. 质检员- 对产品进行质量检验和把关- 反馈产品质量问题并提出改进意见4. 仓管员- 负责原材料和成品的仓储管理- 确保物料的存储和出入库流程顺畅5. 销售员- 开发和维护客户资源，完成销售任务- 提供产品交流和售后服务6. 掌柜人员- 负责公司客户的交流和问题处理- 解答客户疑问，处理投诉和意见反馈7. 行政助理- 协助上级领导处理日常行政事务- 安排会议、起草文件、处理文件归档等工作8. 财务人员- 负责公司的财务报表和账务处理- 参与公司资金调度和成本控制工作四、结语各级负责人和一线操作人员的岗位清单是组织工作顺利进行的基础。

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条GSP认证实行GSP检查员制度。

GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。

必要时，可进行现场调查核实。

从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

4.药品经营许可事项现场检查注意事项及要点

药品经营许可事项现场检查注意事项及要点现场检查首次会议由检查组组长主持◆检查组与公司代表会面◆公司简要汇报药品经营状况◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人,熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

开始现场核查：◆现在企业不论是变更还是认证都在《甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统》里申报材料，审评中心也见不到企业纸质申请材料,那么我们的检查员在检查某一企业时，首先让企业提供纸质材料申请，是否有变更申请表（必须是市州局签字盖章的表），核对该企业所变更的事项.之后登录企业客户端,审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致且根据变更事项，看企业提供的材料是否齐全(请仔细核对）。

●企业申报《药品经营许可证》（批发)许可事项变更，需提交的申报材料具体如下：（一）各类变更事项均须提供的材料:1、药品经营许可登记事项变更申请表；2、《药品经营许可证》正副本原件；3、加盖企业公章的《法人营业执照》或《营业执照》复印件；4、企业没有药监部门立案调查尚未结案或未按规定履行处罚情况的证明(由所辖市、州食品药品监督管理局证明）；（二）随变更申请项目的不同,分别还须提交以下材料1、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（1）有限公司提交股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议及公司任命的文件；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命(授权）文件；(2）变更法定代表人的，提交工商行政管理部门变更后的《企业法人营业执照》复印件;（3)拟变更人员的身份证、个人简历、专业技术职称证书、执业资格证书原件（审查后退还)及复印件。

《药品经营许可证》换发程序规定

广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。

生产管理人员报表模板范文

生产管理人员报表报表编号：_____________________报表日期：____年____月____日编制人员：_____________________审核人员：_____________________一、生产概况1.1 生产车间：_____________________1.2 生产线：_____________________1.3 报告期间：____年____月____日至____年____月____日二、生产计划与实际完成情况2.1 计划生产数量：____件/批2.2 实际完成数量：____件/批2.3 完成率：____%三、生产效率3.1 平均生产周期：____小时/件3.2 设备利用率：____%3.3 人均产出：____件/人四、质量控制4.1 不合格品数量：____件4.2 不合格品率：____%4.3 主要质量问题：_____________________五、成本管理5.1 材料成本：____元5.2 人工成本：____元5.3 其他成本：____元5.4 总成本：____元六、安全与环境6.1 安全事故次数：____次6.2 环境问题：_____________________七、问题及改进措施7.1 遇到的主要问题：_____________________7.2 改进措施建议：_____________________八、附注（其他需要报告的内容或特别说明）（此处可附加图表、图像等辅助分析的数据展示）编制人签字：_____________________ 日期：____年____月____日审核人签字：_____________________ 日期：____年____月____日。

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.05.10•【字号】•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）的通知各市药品监督管理局：为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，省局制定了《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行），现印发给你们。

请认真贯彻实施，按时完成我省药品经营企业的GSP认证工作。

浙江省药品监督管理局二○○三年五月十日浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条省药品认证中心（简称省认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。

负责建立省GSP 认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业负责人员和质量管理人员情况表一、企业负责人员序号姓名性别职务教育背景工作经历备注1 王某男总经理硕士10年2 李某女副总经理本科8年3 张某男财务总监硕士12年4 赵某女人力资源总监本科6年5 刘某男技术总监硕士15年二、质量管理人员序号姓名性别职务教育背景工作经历备注1 王某男质量总监硕士10年2 李某女质量经理本科8年3 张某男质量工程师本科6年4 赵某女质量检测员大专4年5 刘某男质量控制员大专5年三、负责人员和质量管理人员的职责企业负责人员是企业的管理者，对企业的经营管理和发展方向负责，并且要负责与相关部门、客户、合作伙伴等人员的沟通和协调。

其职责主要包括以下方面：1.确定企业发展战略和管理制度；2.参与企业日常经营决策；3.指导和督促企业各部门的工作；4.对外代表企业与客户、合作伙伴等进行沟通和协商。

质量管理人员则是企业产品质量的保障者，主要负责企业的质量管理工作，确保产品质量符合相关标准和要求，避免因为产品质量问题导致企业形象和经济损失。

其主要职责包括以下方面：1.制定和完善企业质量管理制度；2.检测产品质量，确保产品符合相关标准和要求；3.推动产品质量改进以增强企业竞争力；4.指导、培训和督促生产部门加强品质意识和管理。

四、企业负责人员和质量管理人员合作企业负责人员和质量管理人员都是企业管理的重要组成部分，两者的合作关系至关重要。

企业负责人员应该积极支持、配合和信任质量管理人员，让其得到应有的权力和资源，使其更好的管理产品质量。

质量管理人员则应该为企业提供专业的技术和管理支持，积极配合企业负责人员达成企业的目标和愿景。

在双方密切合作的情况下，企业的经营和产品质量都能够有效提升。

五、企业负责人员和质量管理人员共同构成了企业管理体系的两个重要部分。

本文通过介绍企业负责人员和质量管理人员情况表以及其职责、合作等方面对两者进行了简单的概述。

企业负责人员和质量管理人员应该理解和尊重相互之间的分工和职责，积极合作，为企业的发展和产品质量保障做出重要贡献。

质量体系管理人员情况表

维保部
8年
16
车守信
男
1979-12-19
质检员
质量管理部
7年
17
杨洪伟
男
1968-09-25
质检员
质量管理部
8年
18
宋建华
男
1990-04-21
质检员
质量管理部
7年
19
杨富松
男
1990-05-02
安全员
安全部
4年
20
苏丹鹏
男
1963-11-21
安全员
安全部
4年
21
刘立君
男
1971-01-25
安全员
质量体系管理人员情况表
序号
姓名
性别
出生年月
职务
所在岗位
所学专业
技术职称
从事本工作年限
1
赵永刚
男
1975-7-7
总经理
总经办
10年
2
马忠伍
男
1970-3-25
副总经理
总经办
10年
3
于春婷
女
1990-5-5
经营部副总经理
总经办
2年
4
秦慧敏
女
1989-8-2
财务负责人
总经办
5年
5
张欣
女
1991-6-15
后勤部
总经办
2年
6
张立明
男
1975-2
技术部工程师
总经办
机械制造
高级工程师
14年
7
张德勇
男
1954-6-8
质量管理部总工程师
质量管理部
机械
高级工程师

2023年药品质量管理自查报告(8篇)

2023年药品质量管理自查报告(8篇)药品质量管理自查报告1某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。

经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。

现自查情况如下：一、药店基本情况某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。

药店现有4人，其中2名药师，药士1人。

所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。

严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。

能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。

药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。

经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。

通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的'各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。

同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业负责人员和质量管理人员情况表
注：1、填报本表时，请将毕业证、执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量负责人应在备注栏中注明。

受理编号：
药品经营质量管理规X认证申请表
申请单位：（公章）申报日期：年月日
受理部门：XX市食品药品监督管理局
受理日期：年月日
填表说明
1、内容应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请表及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请表及以外的其他申报资料，应统一使用A4型纸X，标明目录及页码并装订成册。

GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

《药品经营质量管理规X》认证流程表。

《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》(试行)

《北京市〈药品经营质量管理规范>认证管理办法》(试行）发布时间：2005-12-21第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证.第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。

第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。

认证中心在承担GSP 认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。

第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律(附件一)。

第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘,由认证中心建立GSP认证检查员库.第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。

（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审(10个工作日）,市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日)、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。

天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知

天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.30•【字号】津食药监流通[2011]262号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知（津食药监流通〔2011〕262号）各有关单位：《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年10月1日起施行（可登陆我局网站：下载）。

请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知所辖的各药品经营企业，并做好《细则》的监督实施工作。

特此通知天津市食品药品监督管理局二0一一年六月三十日天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称《细则》）。

第二条天津市食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责组织、实施、指导全市“GSP”认证和监督检查工作第三条市局负责本市药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理。

各区县食品药品监督管理部门受市局委托负责本辖区非零售连锁药店及药品零售连锁企业新增门店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

申报申请表

发证□换证□经营许可证编号：吉吉林省医疗器械经营企业许可证申请表自我保证声明本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任及由此产生的一切后果。

申报单位法定代表人签字：申报单位（盖章）：年月日一、企业基本情况表企业名称隶属单位注册地址电话/邮编/经营地址电话/邮编/仓库地址登记注册类型法定代表人职称学历身份证号企业负责人职称学历身份证号质量负责人职称学历身份证号质量管理员职称学历身份证号联系人电话传真手机职工总人数技术人员数从事质量管理/验收/养护人员数总面积经营面积仓储面积办公面积场所面积（平方米）二、企业主要从业人员情况表（可另附页）序姓名职务学历所学专业技术职称备注号123三、企业经营产品情况表（可另附页）序经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号号123四、企业经营办公设备情况表（可另附页）序名称规格型号精度数量用途号123五、企业收集法律法规及管理制度情况表（可另附页）法律法规及管理制度名称123六、申报企业自检报告检查项目否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计七、吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告检查项目现场审查现场复审否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项否决项严重缺陷一般缺陷合理缺项1、机构与人员2、设施与设备3、制度与管理合计合格标准0项≤2项≤3项0项≤2项≤3项现场审查结论：合格□整改后复审□整改意见（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日复审结论：合格□不合格□不合格项（见现场审查评定表）审查组长：组员：年月日市州食品药品监督管理局审核意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）省食品药品监督管理局审查意见经办人签字年月日审核人签字年月日批准人签字年月日年月日（盖章）经营许可证批准范围填表说明：一、新开办企业应先到当地工商局核名。

二、按表格要求填报，有关证明文件和资料附页按A4幅面制作。