某药业公司质量管理制度汇编

一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法

一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。

二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见.

三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。

四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。

五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。

六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。

七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。

八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。

二、安康药业质量方针、目标管理制度

一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。

三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。

四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各

部门及门店。

五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。

六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。

三、安康药业质量体系审核制度

1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。

2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。

3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。

4、质量体系审核工作每年至少进行一次。

5、质量体系审核的内容主要有：

A、质量体系的结构和运行情况；

B、设施、设备及质量人员等资源配备情况；

C、商品质量、仓储质量和服务质量

6、纠正与预防措施的实施与跟踪。

A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；

B、各部门及门店应具体落实纠正和预防措施；

C、质管部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。

7、质量体系审核要作出记录，记录应妥善保存三年。

8、质量体系审核的程序按公司《管理评审程序》的规定执行。

四、安康药业质量责任制度

1、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，各部门必须加强药品的质量管理，并担负起质量管理的责任，特制定本规定。

2、负责公司全面质量管理的组织是质量管理小组，公司总经理为质量管理小组组长，即为总经理负责制的企业全面质量管理。

3、各部门负责人为本部门的质量负责人，对本部门的质量工作进行监督管理，并对公司质量管理小组负责。

4、公司质量管理小组每度对质量管理工作进行考评，并有记录和考评结果。

5、各部门每月对本部门的质量工作进行一次总结，并向质量管理小组汇报。

6、各职能部门严格执行公司按照GSP规定的各项规章制度，并以此作为质量考核的主要指标。

7、各部门中违反GSP的规定，每次当事人罚款50元人民币，并扣发部门负责人当月职务津贴。部门中出现违规三次以上，扣发其部门负责人当月奖金。

8、上条中的罚金作为质量奖励基金，年终评议中奖励质量工作先进部门及其负责人。

五、安康药业质量否决制度

1、制定本制度的主要依据是《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，以及本公司质量管理制度和质量责任制等。

2、质量否决方式：

采用质量否决方式包括质量标准否决法和质量指标下限否决法

A 质量标准否决法一般用于药品质量的否决，以药品质量标准为依据。 B质量指标下限否决法，一般用于工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。

3、质量否决内容：

A采购、销售假劣药品及无质量合格证、无相应许可证、批准文号等不符合法规规定的药品的，每发生一种扣发部门当月奖金10%-30%。

B公司质量部门普查库存商品合格率累计≤99%的（按库存品规数计），扣发生部门当季奖金5-20%。

C发生发货、配方出差错并造成损失与不良后果的，视情节轻重扣发部门当月奖金5-50%

D全年累计售后质量退货率≥0.10%的，每超0.02%，扣发部门年末奖金5-10%

E 发生质量违法事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上的，扣发责任部门当月奖金20-100%。

F 发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的，视情节轻重扣并发生部门当月奖金5~50%。

4、凡在质量否决中负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人应相应扣发奖金。

5、本制度行使权属公司质管部，由其负责人提出对商品质量与服务质量问题的确认和处理意见，经公司质量领导组织审定后，由财务部执行扣奖。情节严重及造成严重损失者，应给予除扣奖金以外的其它处分。

六、安康药业质量信息管理制度

一、质量信息的收集、分析由公司质管部负责。

二、质量信息的收集内容

1、国家和行业与药品质量有关的法律、法规

2、药品监督管理部门发布的文件

3、本企业药品养护情况的汇总

4、企业对质量管理制度的考核检查

5、用户反馈信息：指用户的的质量查询、质量反映、质量投诉

三、各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使质量管理部门和公司领导能及时了解各部门质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、及时到反馈质量信息。除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向公司质量管理部门反馈，以便