医学工程工作制度与人员岗位职责

医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）

第一部分医学工程工作制度

目录

一、医疗设备管理委员会工作制度

二、医学工程部（处、科、室）工作制度

三、计划、购置审批制度

四、采购招标管理制度

五、安装验收制度

六、使用保管制度

七、质量控制制度

八、维修与预防性维护管理制度

九、计量器具管理制度

十、调剂调拨制度

十一、报损报废制度

十二、大型医疗设备配置与应用管理制度

十三、一次性卫生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息档案管理制度

十六、损坏遺失处理制度

十七、突发事件应急管理制度

十八、风险评估管理制度

十九、不良事件监测与报告制度

二十、科研教学及人才培养制度

【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。

（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。

第一部分 医学工程工作制度

第一节 医疗设备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：

1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计

划、论证、技术问题进行评价或咨询

2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，

监督纠正措施的执行。

3. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定

期计量监测工作

4. 负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追

踪。

5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第二节 医学工程部（处、科、室）工作制度

1. 医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2. 应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3. 凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

4. 应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5. 根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。

组织

法规

职能

职责

实施

目标

学科

资质

6. 负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保

证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7. 规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），

组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8. 三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制

度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

第三节计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应

填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，

报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门

批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批

规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科

教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理

相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第四节采购招标管理制度

1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，

按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、

《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属

于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报

单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。