产品实现过程
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完成项目物资的处理
结项 评审
3.4 评审
3.4 评审
3.5 设计控制与产品实现
4. 输入与输出
4. 输入与输出
Click to edit company slogan .
RYU
•测量、报告项目任务 状态，实施项目变更控 制，确保项目在有效控 制中； •负责输出产品策划及 设计与开发阶段的项目 类和技术类文档，文档 的输出过程应符合《文 件控制程序》并保证文 档的准确性、完整性和 有效性； •积极参与项目沟通， 保证项目协调、顺畅；
2.职责与角色
质量保证专员
产品安全风险分析小组
2.职责与角色
总经理助理/管理者代表
总经理
•负责参与项目的阶 段评审； •负责产品安全风险 管理计划、产品安全 分析报告、产品安全 管理报告、立项初审 及设计确认评审的批 准； •参与监督项目的执 行状况，跟踪重要问 题和风险，必要时提 供支持；
•负责新立项项目的 批准； •负责提供项目所需 的各种资源； •负责项目结项的批 准；
2.职责与角色
项目团队
•项目团队应明确项 目的目标和计划，理 解和分析项目的各项 要求、商业需求及质 量和法规要求； •根据项目计划和目 标，按照公司相关流 程，按质、按时、按 预算完成产品开发， 达成项目的预期材料 成本；
•导入与项目产品相 关的临床应用过程、 订单获取过程、订单 实现过程及产品服务 过程； •识别、分析项目中 的问题与风险，并采 取措施，保证项目的 执行得到控制。对影 响项目整体进度的重 要问题，应及时提交 给项目负责人；
•监督项目的执行状 况，跟踪重要问题和 风险，必要时提供支 持；
3.流程与说明
3.流程与说明
3.1 概要
项目批准 项目负责人明确
设
设
设
设
计
计
计
计
评
评
评
评
审
审
审
审
量
概 念
产 品 建 议
定 义 与 策 划
设 计 与 执 行
验 证
确 认 与 转 换
产 启 动 与 监
维 护
结 束
控
设计控制开始
项目计划
项目管理过程 设计更改过程
研发部长
•负责形成项目质量 保证计划，跟踪并监 督计划执行情况；
•根据法规标准及公 司相关流程的要求， 负责对产品开发过程 及产品设计更改过程 中的阶段性过程的符 合性评审；
•风险分析小组负责 识别所分析产品的潜 在危害、风险分析、 风险评价、风险控制、 风险/收益分析及综合 剩余风险评价；
•负责推荐项目负责人； •负责审核项目建议书、 项目计划、质量计划及 其他项目和技术文档； •负责监督项目的执行 过程，及时沟通、协调 项目中的重大问题，跟 踪问题状态，及时向总 经理汇报项目状况； •参与项目的技术评审；
2.Baidu Nhomakorabea责与角色
项目负责人
•负责组织构建项目 团队；
•负责项目的策划、 控制、报告和关闭， 根据公司相关规程， 形成项目运行规则， 负责项目的决策。
•形成项目目标和计 划，并根据计划组 织项目实施；
•测量、报告项目任 务状态，跟踪并监 督项目各任务的执 行；
•识别、分析项目中 的问题与风险，并 采取措施，保证项 目的执行得到控制。 对影响项目整体进 度的重要问题，应 及时提交给实验室 主任或总经理； •负责项目中的跨部 门沟通与协调，以 实现项目的整体目 标；
该阶段产品的生产数量逐渐提升，产品的采购、检验、生产、物流等工 作由项目团队逐渐转移为各部门负责。项目负责人组织项目团队对生产 过程、产品质量等进行监控，确保产品批量生产的稳定性。
3.3.7 结项
按计划完成项目的所有工作 完成文档的存档和转移
完成项目评估并更新历史数据 移交存在的问题 释放人力资源
产品实现过程 RYU
内容
1
目的与范围
2
职责与角色
3
流程与说明
4
输入与输出
1.目的与范围
• 目的
通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。
• 范围
本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。
3.3.2 定义与策划
评审记录
3.3.3 设计执行
样品
3.3.4 设计验证
3.3.5 设计确认与转换
系统需求规格书 系统确认规格书
产品确认 以临床试验为主
生产过程确认 以工艺验证为主 设计向生产的转换
系统确认报告书
3.3.6 量产启动及监控
设计确认评审通过后，表示产品已具备《系统需求规格书》所要求的各 项指标，可以接受客户的订购。项目负责人编写《产品发布通知》，正 式宣告产品上市。
项目实施
产品发布 项目结束
产品生命周期管理
3.2 流程图
3.3 说明
3.3 说明
3.3.1 产品建议
市场需求
产品规划
政策环境
外部
技术趋势
产品建议
内部
技术水平
资源状况
3.3.2 定义与策划
生产需求
应用需求
市场需求
系统需求 规格书
服务需求
法规需求
资金状况 人力状况 设备状况
项目计划书 项目体制表 质量计划
结项 评审
3.4 评审
3.4 评审
3.5 设计控制与产品实现
4. 输入与输出
4. 输入与输出
Click to edit company slogan .
RYU
•测量、报告项目任务 状态，实施项目变更控 制，确保项目在有效控 制中； •负责输出产品策划及 设计与开发阶段的项目 类和技术类文档，文档 的输出过程应符合《文 件控制程序》并保证文 档的准确性、完整性和 有效性； •积极参与项目沟通， 保证项目协调、顺畅；
2.职责与角色
质量保证专员
产品安全风险分析小组
2.职责与角色
总经理助理/管理者代表
总经理
•负责参与项目的阶 段评审； •负责产品安全风险 管理计划、产品安全 分析报告、产品安全 管理报告、立项初审 及设计确认评审的批 准； •参与监督项目的执 行状况，跟踪重要问 题和风险，必要时提 供支持；
•负责新立项项目的 批准； •负责提供项目所需 的各种资源； •负责项目结项的批 准；
2.职责与角色
项目团队
•项目团队应明确项 目的目标和计划，理 解和分析项目的各项 要求、商业需求及质 量和法规要求； •根据项目计划和目 标，按照公司相关流 程，按质、按时、按 预算完成产品开发， 达成项目的预期材料 成本；
•导入与项目产品相 关的临床应用过程、 订单获取过程、订单 实现过程及产品服务 过程； •识别、分析项目中 的问题与风险，并采 取措施，保证项目的 执行得到控制。对影 响项目整体进度的重 要问题，应及时提交 给项目负责人；
•监督项目的执行状 况，跟踪重要问题和 风险，必要时提供支 持；
3.流程与说明
3.流程与说明
3.1 概要
项目批准 项目负责人明确
设
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设
计
计
计
计
评
评
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评
审
审
审
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量
概 念
产 品 建 议
定 义 与 策 划
设 计 与 执 行
验 证
确 认 与 转 换
产 启 动 与 监
维 护
结 束
控
设计控制开始
项目计划
项目管理过程 设计更改过程
研发部长
•负责形成项目质量 保证计划，跟踪并监 督计划执行情况；
•根据法规标准及公 司相关流程的要求， 负责对产品开发过程 及产品设计更改过程 中的阶段性过程的符 合性评审；
•风险分析小组负责 识别所分析产品的潜 在危害、风险分析、 风险评价、风险控制、 风险/收益分析及综合 剩余风险评价；
•负责推荐项目负责人； •负责审核项目建议书、 项目计划、质量计划及 其他项目和技术文档； •负责监督项目的执行 过程，及时沟通、协调 项目中的重大问题，跟 踪问题状态，及时向总 经理汇报项目状况； •参与项目的技术评审；
2.Baidu Nhomakorabea责与角色
项目负责人
•负责组织构建项目 团队；
•负责项目的策划、 控制、报告和关闭， 根据公司相关规程， 形成项目运行规则， 负责项目的决策。
•形成项目目标和计 划，并根据计划组 织项目实施；
•测量、报告项目任 务状态，跟踪并监 督项目各任务的执 行；
•识别、分析项目中 的问题与风险，并 采取措施，保证项 目的执行得到控制。 对影响项目整体进 度的重要问题，应 及时提交给实验室 主任或总经理； •负责项目中的跨部 门沟通与协调，以 实现项目的整体目 标；
该阶段产品的生产数量逐渐提升，产品的采购、检验、生产、物流等工 作由项目团队逐渐转移为各部门负责。项目负责人组织项目团队对生产 过程、产品质量等进行监控，确保产品批量生产的稳定性。
3.3.7 结项
按计划完成项目的所有工作 完成文档的存档和转移
完成项目评估并更新历史数据 移交存在的问题 释放人力资源
产品实现过程 RYU
内容
1
目的与范围
2
职责与角色
3
流程与说明
4
输入与输出
1.目的与范围
• 目的
通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。
• 范围
本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。
3.3.2 定义与策划
评审记录
3.3.3 设计执行
样品
3.3.4 设计验证
3.3.5 设计确认与转换
系统需求规格书 系统确认规格书
产品确认 以临床试验为主
生产过程确认 以工艺验证为主 设计向生产的转换
系统确认报告书
3.3.6 量产启动及监控
设计确认评审通过后，表示产品已具备《系统需求规格书》所要求的各 项指标，可以接受客户的订购。项目负责人编写《产品发布通知》，正 式宣告产品上市。
项目实施
产品发布 项目结束
产品生命周期管理
3.2 流程图
3.3 说明
3.3 说明
3.3.1 产品建议
市场需求
产品规划
政策环境
外部
技术趋势
产品建议
内部
技术水平
资源状况
3.3.2 定义与策划
生产需求
应用需求
市场需求
系统需求 规格书
服务需求
法规需求
资金状况 人力状况 设备状况
项目计划书 项目体制表 质量计划