弓形虫 ELISA检测 说明书 人用文档

正文】

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书

一、制品名称

通用名：弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

英文名：Diagnostic Kit for IgG Antibody to Toxoplasma(ELISA)

汉语拼音：Gongxingchong IgG Kangti Jiance Shijihe（Meilian Mianyifa）

二、原理与用途

体外诊断用试剂，本品系由纯化弓形虫抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG抗体及其他试剂配套组成，应用间接法原理检测人血清或血浆样品中的弓形虫IgG抗体。本品对样本原液的最低检出量为100IU/ml。

三、试剂盒的组成

1、包被弓形虫抗原的微孔板96孔

2、酶标记抗人IgG抗体6.5ml

3、阳性对照血清0.8ml

4、临界阳性对照血清0.8ml

5、阴性对照血清0.8ml

6、显色液A 6.5ml

7、显色液B 6.5ml

8、终止液6.5ml

9、浓缩洗涤液(10倍) 50ml

10、样品稀释液52ml×2

四、样本要求

本试验用血清或血浆进行检测，用量为10μl。勿使用染菌、脂血、溶血或黄疸样品。按照标准方法收集血清，室温保存样品不要超过8小时，若实验在8小时以后进行，需将样品保存在2～10℃，如保存超过1周则保存在－20℃。

五、操作程序

1、试剂盒在室温平衡20～30分钟。浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水10倍稀释。

2、样品1:100稀释：将样品稀释液1ml加入一洁净小管内，加10ml待检样品，充分混匀。

3、将板条固定于板架上，剩余的板条用不干胶密封并放入密封袋中保存。每孔加入稀释后样品100ml，每个样品至少做2孔。阳性对照、阴性对照各加2孔，临界对照血清加3孔，100ml/孔。另留一孔不加任何液体为空白对照。置37℃30分钟。

4、甩净孔中液体，洗板3次，每次停留1分钟后甩净拍干，除空白对照外每孔加酶标记物50ml（1滴），置37℃30分钟。

5、甩净孔中液体，同上洗板3次，拍干后各孔滴加显色液A、B各50ml（1滴），置37℃避光10分钟，每孔立即加入终止液50ml（1滴），混匀后用酶标仪450nm读数判定结果。

六、质量控制

以空白孔调零，450nm波长测定A值。阳性对照A值平均值≥0.50，阴性对照A值平均值≤0.10，临界对照A值平均值介于0.12～0.35，证明实验成立。

七、结果判定

样品A值≥临界对照A值平均值判为阳性，样品A值＜临界对照A值平均值则判为阴性。

八、注意事项

1、不同试剂组分不得混用；

2、试剂盒应按含有传染性材料对待；

3、凡是染菌、严重溶血、黄疸或高血脂的待检样品可能引起错误结果，应重新采样复试或

改用其他方法检测；

4、实验阳性提示弓形虫既往感染，临床医生应结合病史、体检等全面考虑诊断；

5、判断临床意义应动态观察，即对阳性者要求2周后进行复查，观察抗体水平的变化。

九、规格：96人份／盒

十、保存及效期

于2～8℃保存，有效期为6个月。

批准文号：

企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司

地址：广东省珠海市拱北夏湾港二路45号

邮政编码：519020