2014版GSP认证检查细则
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附件1：
宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收
细则
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
二Ｏ一四年二月
编制说明
一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。
（四）结果评定表：
四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。检查项目共260项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目171项。
七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则
批发企业（含零售连锁总部）