2014版GSP认证检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
2014版GSP认证检查细则
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．有质量风险评估标准、风险接受标准。
7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、仓储（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统等应符合《规范》的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲第一篇：2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲目录一、质量管理制度1、药品采购管理制度2、药品验收管理制度3、药品陈列管理制度4、药品销售管理制度有仓库的我可以加（药品储存管理制度、药品养护管理制度），鉴于很多药店现在委托配送5、供货单位和采购品种的审核制度6、处方药销售的管理制度7、药品拆零管理制度8、含特殊药品复方制剂管理制度9、记录和凭证管理制度10、收集和查询质量信息管理制度11、质量事故、质量投诉的管理制度12、药品有效期管理制度13、不合格药品、药品销毁的管理制度14、环境卫生、人员健康管理规定15、药学服务管理制度16、人员培训及考核的管理制度17、药品不良反应报告的规定18、假药劣药监测及上报管理制度19、计算机系统的管理制度20、执行电子监管的规定21、退货药品管理制度22、人员上岗条件管理制度23、设施设备管理制度24、药品召回追回管理制度25、质量方针和目标管理制度26、质量管理体系内审管理制度27、质量否决权管理制度28、服务质量管理制度二、人员岗位职责1、机构设置和岗位职责2、企业负责人职责3、质量负责人职责4、执业药师职责5、质量管理员职责6、药品采购员职责7、质量验收员职责8、质量养护员职责9、营业员职责10、处方审核员11、处方调配员职责12、处方核对员职责13、计算机操作管理员职责14、档案管理员职责15、GSP质量管理组职责三、操作规程1、质量管理文件、审核、修订操作规程2、药品采购操作规程3、药品到货收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含特殊药品复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作维护和管理操作规程12、药品养护操作规程13、药品储存操作规程有中药饮片的我会增加中药饮片审核管理制度，中药临方炮制管制度，中药饮片调剂员职责，中药饮片处方审核、调配、核对的管理，中药饮片处方审核，调配、核对操作规程。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
证品复防血纟批进纟材以加量章O种5中装包 有 否 是包 有 应 片 饮 药 OO口否□‘ 是量是芯规 合 符 否 是 识 标 装 包 件 每每•</ 志标 的 格 合 量•</ 口 否 口，是产各品是装2>产各 品 明 标 材期日 货 发O种规合各品是装品饮 文K 实沖药泌准伽搴咖中灯批产期管和W明生『I材在标。
各生施药戌应号与条本5品杳检E)z(\库 品记标 收 验 样 抽 箱 开 有 否 是有否是品-5 3•</ 口 否 口，是品按否 是 定 判a,方样 抽O种是员 收 验否口是O口095好做 应 品 药 收 验否 是 录、1•</口否口，是•</ 范规 整 完品单货 供 载 记 应是录2O个货到 駐 数整完 否 是 容 内 录 记 收 验剂 各 品 期 日台一合 三否口是准 LL ft 规 刑4 且•</ 口生、 号 LL ft 、 号 文 有项缺#:品个几有如►HU贝否名品 □> 期 日 货 到 、量数号LL ft、型剂□>。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
2014版GSP认证检查细则
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。
3．有外部质量体系评价记录、评价结论。
4．外部质量体系评价结论应经批准。
5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
6．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
5．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
6．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
7．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
8．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
附件1：
宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
二Ｏபைடு நூலகம்四年二月
编制说明
一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。
GSP认证的药品验收细则
GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。
药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。
下面将介绍药品验收细则的主要内容。
1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。
药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。
2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。
同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。
3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。
对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。
4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。
数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。
5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。
质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。
6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。
药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。
7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。
药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。
针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。
8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。
药品批发企业2014上海市GSP检查评定细则
条款数 19 15 22 16 20 20 10 10
严重缺陷 6 4 4 7 5 5 2 4
一般缺陷 13 11 18 9 15 15 8 6
10
2014版与2013年对比
保留：人员与培训、设施与设备、收货与验收、储存与养护 拆分：
管理职责与文件––质量管理体系、机构和质量管理职责、质量管理体系文件 出库与运输––出库、运输与配送 销售与售后服务––销售、售后管理 转换：采购––进货 新增：总则、校准与验证、计算机系统
企业应当定期开展质量管理 企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作
*00801 体系内审。
应由企业负责人或质量负责人牵头组织，并在内审报告上
签字确认。
企业应当在质量管理体系关 1、关键要素包括：企业负责人、质量负责人、质量管理
键要素发生重大变化时，组 部门负责人变更、新增仓库、增加经营范围、重要设施设
5
结
果
判
定
严重缺陷项目
0 0 0 ≥1 0 0 0
检查项目 主要缺陷项目
0 0 ＜10%
≥10% ＜10%
0
一般缺陷项目 ≤20%
20%~30% ＜20%
≥20% ≥30%
结果判定 通过检查 限期整改后 复核检查
不通过检查
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合 理缺项数）×100%。
（签到单）。
4、培训考核（试卷）与汇总。
从事冷藏冷冻药品储存、运 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、 输等工作的人员，应当接受 运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、 *02802 相关法律法规和专业知识培 专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合 训并经考核合格后方可上岗。格后，方可上岗。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
2014新版GSP管理制度(整套)
GSP。
质量管理制度2014 版质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度GSP. 质量管理制度2014 年版22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号TH-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013 年修订版GSP 管理规范要求版本号第二版2014 年版GSP。
质量管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理.4、职责:管理部.5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作.5。
《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(2014版)》
上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。
二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。
四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数二对应的检查项目中不符合项目数/ （对应检查项目总数-对应检查项目合理缺项数）X 100%
第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业
第二部分药品零售（连锁门店）企业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：
宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收
细则
宁夏回族自治区食品药品监督管理局制
二Ｏ一四年二月
编制说明
一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。
限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。
（四）结果评定表：
四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。
检查项目共260项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目171项。
七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则
批发企业（含零售连锁总部）。