杭州市药品零售企业GSP检查细则(暂行)

杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）

（征求意见稿）

1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家总局和浙江省局药品流通监管的相关政策要求，结合本市实际，制定《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。

2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。

3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目179项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）40项、一般项目（条款号前无“*”）139项。

4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从细则项目总数中，减去合理缺项数。

不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%

5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。

杭州市药品零售企业GSP现场检查项目