药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》以及《青田县2007年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的规定，现对某药店实施跟踪检查。
检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律，企业应正常经营，实施动态现场检查。
如企业停止经营，则检查组中止检查。
检查方案如下：一、某药店于XX年XX月通过GSP认证并取得GSP认证证书，认证时发现严重缺陷X项；一般缺陷X项，占一般项目的XX％（详见后附表）。
二、检查时间和日程：检查时间：XXXX年XX月XX日日程安排：１、企业简要汇报GSP认证后企业的变化情况及药品GSP 的实施情况（不超过10分钟）；检查组把企业反馈表交企业负责人。
２、现场检查时，检查组随机抽查5批药品，核对收货凭证（供货单位随货同行联或其它）、验收记录、养护（按月检查）记录；３、随机抽查１批不合格药品的处理情况，核查企业对不合格药品是否进行控制性管理。
４、检查前次认证的缺陷项目是否整改；５、根据现场检查的情况，如实填写重点检查问题的表格，并撰写现场检查报告。
三、撰写现场检查报告的要点：1、写明所抽查每批药品的品名、规格、批号和生产厂家（产地）及所在的场所；2、如实写出在现场检查过程中发现的缺陷项目，并写明各缺陷项目的具体事例。
四、检查组反馈现场检查情况五、企业应在现场检查后10日内将整改报告报当地食品药品监管局。
六、对检查方案的执行有疑问，请与青田县食品药品监管局联系，联系电话：6828126方案打印人：XX 方案核对人：XXGSP认证跟踪检查报告编号：青跟…2007‟××号说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效。
跟踪检查企业反馈表企业负责人（签名）：单位盖章：年月日说明：本表请直接送至当地食品药品监督管理局。
地址：青田县担水巷30号电话：6828126邮编：323900表１药品质量档案检查内容表２药品养护（按月检查）管理检查内容表3 质量信息档案检查内容表４企业培训档案检查内容表5 药品购进与验收管理检查内容表６药品储存和陈列条件管理检查内容表７拆零药品管理检查内容表８药品分类管理检查内容GSP认证跟踪现场检查报告评定表2006年GSP跟踪检查现场检查报告评审要点1、现场检查随机抽查的购进药品或销售退回药品如有１批无质量验收记录，或验收记录的信息不全，根据检查标准应判定*7401不符合要求。
零售企业药品GSP检查操作要点
自国家药监局成立以来，《药品GSP》已颁发了两版： 2000年版和2012年修订版,一般简称：2000版GSP 和2012版GSP。
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第一部分 简述
4. 药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对药 品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求 进行的认证检查。对认证合格的，发给认证证书。
2.药品经营和质量管理人员是指：企业法定代表人、 企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、 采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、 养护员、保管员等。列出12类,“等”中还应有：计算 机管理人员…
3.对企业药品经营和质量管理人员的原则要求：(1)应 符合有关法律法规要求.没有违法违规行为。（如没有 药品法76条83条所说的行为）；(2)符合90号令规定 的资格要求。对这些人员的资格要求见第128-132条 规定。
终止GSP认证检查,移交当地药品监督管理处理。 坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3. 注：GSP认证检查是建立在相信企业的基础上进行
的，前提是企业所做、所写、所说的一切都是真实的， 否则就是稽查办案了。
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重点条款解读及检查操作要点
第一百二十三条（第三章第一节 质量管理与职责）企业应当按照 有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理 活动，确保药品质量。
2.对企业法定代表人或者企业负责人的资格要 求：执业药师。 3.执业药师的主要职责：负责处方审核，指导 合理用药。
4.国家有关规定：国家医改“十二五”规划及 药品安全“十二五”规划提出,十二五末所有 药店必须配备执业药师。
2024新版GSP现场检查指导原则
2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。
GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。
针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。
二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。
三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。
检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。
四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。
五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。
六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。
七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。
八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。
九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。
十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。
总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。
这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
药品零售企业新版GSP认证现场检查要点
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业GSP认证现场检查操作参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品GSP现场检查指导原则
药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。
为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。
以下是药品GSP现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。
2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。
3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。
二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。
2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。
3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。
5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。
6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。
7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。
三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。
2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。
3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。
药品零售企业监督检查要点
YPLS0901
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
其他应检查的内容
Yplsoiooi
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
YPLS0706
企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
YPLS0801
营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
YPLS0802
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
YPLS0202
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
YPLS0203
是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
YPLS0703
是否配备符合相关法律法规及新版GSP,符合本企业经营实际从业人员。
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案一、背景介绍随着人们健康意识的提升，药品行业扮演着越来越重要的角色。
为了保证药品的质量安全与供应链的合规性，药店需要进行GSP（良好经营规范）跟踪检查。
本文将就某药店的GSP跟踪检查现场检查方案进行探讨。
二、现场检查方案1. 检查目的保证药店的经营行为符合GSP标准，确保药品的质量安全和正常运作，并及时发现和处理潜在的问题。
2. 检查对象与范围某药店的销售环境、仓库管理、合规性文件、药品储存和运输、温湿度控制等方面。
3. 检查内容3.1 销售环境检查- 检查销售区域的布局、出入口管理、货架陈列等是否符合规范。
- 检查是否设置分类醒目的价签、商品说明书和警示标识。
- 检查销售区域的卫生情况，如整洁度、防尘措施等。
3.2 仓库管理检查- 检查仓库的布局和储存方式，如货架设置和存储区的合理性。
- 检查药品的摆放方式，如分类存储和批次管理。
- 检查仓库的温度控制和湿度管理是否符合规范。
3.3 合规性文件检查- 检查药店的经营许可证、GSP证书和营业执照是否有效并及时更新。
- 检查是否建立和保管了销售记录、采购记录、库存台帐等必要的合规性文件。
3.4 药品储存和运输检查- 检查药品的保质期管理，包括检查是否有逾期药品和逐月盘点的记录。
- 检查药品的包装是否完好无损且符合标准。
- 检查药品运输过程中的温度控制和药品封存等措施是否得当。
3.5 温湿度控制检查- 检查药店内外的温度和湿度是否符合合规要求。
- 检查是否定期校准测温设备，以确保温湿度数据的准确性。
4. 检查方法与频次4.1 检查方法采用现场实地检查和查阅文件资料相结合的方式，对所检查内容逐一进行记录、拍照等方法进行核查。
4.2 检查频次根据药店的规模和业务量，制定相应的检查频次。
一般建议每季度进行一次全面检查，并每月进行不定期抽查或自查。
5. 检查结果与处理5.1 检查结果将现场检查的情况和发现的问题进行详细记录，包括问题的描述和照片等。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Supply Practice）是一种国际通行的药品质量管理标准，旨在保证药品流通环节中的良好供应实践。
GSP认证的现场检查项目主要包括以下几个方面：1. 组织结构及人员管理：GSP认证要求药品经营企业建立完善的组织结构和人员管理制度，明确各级管理职责和权限，并配备具备相应专业知识和经验的人员。
现场检查时，检查人员会对企业的组织结构、岗位设置、人员配备等进行核查，确保企业在人员管理方面符合相关要求。
2. 药品仓储管理：药品的仓储管理是GSP认证的重要环节。
现场检查时，检查人员会对药品仓库的布局、货架、储存条件、温湿度控制、库存管理等进行细致检查。
同时，还会对药品的采购、验收、入库、出库、退货等环节进行审核，确保药品仓储管理符合GSP的要求。
3. 进货管理：药品经营企业在进货环节应严格控制供应商资质，对进货药品进行有效的管理和跟踪，确保供货的药品符合质量标准和相关法规要求。
现场检查时，检查人员会检查企业与供应商的合作协议、采购文件、验收记录等，以及药品来源和进货的合规性。
4. 销售管理：药品经营企业在销售环节应建立合格的销售记录和相关的质量跟踪系统，对销售的药品进行追溯。
现场检查时，检查人员会检查企业的销售记录、发票、合同等，以及销售药品的追溯能力，确保销售的药品质量可追溯、来源明确。
5. 废弃药品管理：药品经营企业需要建立规范的废弃药品管理制度，对废弃药品进行正确的处理和处置。
现场检查时，检查人员会检查企业的废弃药品处理记录、处理方式等，以及废弃药品的追踪和处置制度。
6. 药品质量风险控制：GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量风险控制体系，对药品质量问题进行有效的预防和控制。
现场检查时，检查人员会对企业的质量风险控制措施、问题药品处理情况等进行评估，确保企业具备有效的质量风险控制能力。
7. 文件和记录管理：GSP认证要求药品经营企业建立健全的文件和记录管理制度，包括各类文件、记录的建立、保存和使用等。
药品零售GSP认证现场检查内容
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
2024版药品GSP现场检查指导原则
2024版药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices）是指药品供应链中各个环节的管理规范，旨在确保药品质量的有效控制和保障患者用药安全。
现场检查是对医药企业进行监督的重要手段之一，通过对现场检查指导原则的确切遵守，可以有效提高医药企业的管理水平和药品的质量安全。
一、检查前准备1.明确检查目的和范围：检查目的应明确为保障药品质量安全、提高药品供应链管理水平；检查范围应涵盖全部环节：起源、生产、经销、储存、销售等。
2.获取相关文件和资料：检查前需获取相关的药品GSP管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等资料。
3.等级评定和人员安排：对被检查的医药企业进行等级评定，并安排检查人员。
检查人员要具备丰富的药品GSP管理经验和检查技能。
二、检查重点1.品质管理：检查企业是否建立和遵守了GSP管理体系，可通过查看相关文件、记录等进行验证。
2.环境条件：检查仓库和生产车间的环境是否符合要求，如温湿度、通风等。
3.设备和仪器：检查设备和仪器是否符合药品GSP要求，并是否进行良好的维护和保养。
4.人员培训：检查企业是否进行相关人员培训，并是否建立培训档案。
5.药品存储：检查药品的储存条件是否符合要求，如温湿度、光线、通风等。
7.质量控制：检查企业是否建立了完善的质量控制措施，并进行有效实施。
可通过查看质量控制记录、质量控制人员的培训记录等进行验证。
8.药品追溯：检查企业是否建立了药品追溯体系，并是否能够有效运行。
三、检查方法1.现场实地检查：检查人员应进入企业现场，对仓库、生产车间、办公室等进行实地检查，并与相关人员进行沟通。
2.查阅文件和记录：检查人员可查阅企业的相关文件和记录，如管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等。
3.采集样品进行检测：检查人员可以采集样品进行检测，如药品、原辅料、包装材料等。
4.询问和访谈：检查人员可以通过询问和访谈相关人员，了解企业的经营情况和管理情况。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
5000 万元以上□，5000 万元以下□；药品养护员。组织置：养护组□，养护员□。
企业制定的制度应包括；质量方
针和目标管理；质量体系的审 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询
核；质量责任；质量否决的规定； 问有关人员。
是否制定了质量管理制度：是□，否□；
质量信息管理；首营企业和首营 1、制度是否完备；
物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。
企业应建立以主要负责人为首，
包括进货、销售、储运等业务部
门负责人和企业质量管理机构 负责人在内的质量领导组织。 企业质量领导组织的主要职责 是；建立企业的质量体系，实施 企业质量方针，并保证企业质量
1、查总部设置质量领导组织的文件； 2、查总部质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 4、询问 1-2 名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准(试行)
（国家药品监督管理局制定）
l、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品
经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业 GSP 认证检查项目共 186 项，其中关键项目(条款前加“*”)54 项，一般项目 132 项。
投诉的管理；药品不良反应报告 本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要 有关人员是否按制度要求进行操作：
的规定；卫生和人员健康状况的 求。
是□，否□。
管理；质量方面的教育、培训及
考核的规定等内容。企业制定的
连锁门店的有关质量管理制度
应包括；有关业务和管理岗位的
GSP现场检查指导原则零售
GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。
2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。
二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。
同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。
2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。
3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。
4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。
三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。
2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。
3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。
4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。
四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。
2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。
3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。
五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。
2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。
3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。
GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点
根据全市药品零售企业GSP认证情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下跟踪检查重点范畴和现场检查要点，要求企业应当做到：
一、人员与职责检查的要点为：企业药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。
二、质量管理制度检查的要点为：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合企业实际，具有可操作性。
有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。
三、药品验收和养护档案检查的要点为：验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，企业建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。
四、质量信息档案检查的要点为：企业通过各种渠道收集与企业经营有关的各种信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。
五、营业场所药品陈列检查要点为：陈列药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，
并有记录。
六、药品储存条件检查要点为：阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。
七、药品销售检查要点为：营业时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，有中药饮片经营的，有中药师或以上的中药审方人员在岗，并佩戴符合有关内容的胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。
处方应保存2年以上。
药品拆零销售应按有关规定执行。
应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，店堂内的药品广告宣传应符合有关要求。
八、企业内部评审检查要点为：企业定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对企业进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审企业质量管理体系逐步完善。