药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查方法ppt(105张)
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药品零售企业GSP认证检查评定标准培训课件PPT
*6201 大中型企业质量管理工作的负责
人应具有药师（含药师和中药师）以上 的技术职称；小型企业质量管理工作的 负责人应具有药士（含药士和中药士） 以上的技术职称。
1、应有设置质量管理工作负责人的人事文件 （文件中要有企业法人签字并盖红章） 2、该人员的档案中应有：职称证书（原件）、 聘任协议（明确不得兼职） 、退做好所写的；事事有规定，规定所有事；
*6102 企业对各项管理制度应定期检 查和考核，并建立记录
1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟 悉并掌握 2、制度的内容应具有完整性、准确性；制度 与制度之间不应相互矛盾；应制定具体的考核 项目和时间周期；应符合现行的有关法律、法 规、规章的要求；应符合企业实际情况） 3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被 检查人、检查方式、检查内容、考核结果、改 进措施和奖惩办法等内容
6009 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责指导和监督药品保管、养 护和运输中的质量工作 6010 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责质量不合格药品的审核， 对不合格药品的处理过程实施监督
6011 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责收集和分析药品质量信息 6012 质量管理机构或专职质量管理 人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培训 共12条质量管理职责
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬 挂药品经营企业许可证、营业执照以及 与执业人员要求相符的执业证明
1、悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》 正本 2、悬挂执业药师、从业药师的《执业药师注 册证》
5901 企业主要负责人对企业经营药 品的质量负领导责任
1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主 要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签 发上应有相应的规定
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药品零售企业GSP认证检查 PPT
பைடு நூலகம்
结果
通过GSP认 证 限期3个月 内整改后追 踪检查 不通过GSP 认证
主要缺陷 项数 0 0
0
≥1 0 0
＜10
≥10 ≥30
零售连锁门店验收项目
零售连锁门店的验收取消14项，其中：主要
缺陷项目9个：12604、12605、12801、 15501、15503、15504、15505、15509、 15510；一般缺陷项目5个：15502、15506、 15507、15508、15511。检查项目共146项， 其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目46项， 一般缺陷项目98项。
体检
行为 变化特点
体检
行为规范
立法更规范，人员资质要求范围增大、突出对高管人员 规定，更接近管理实际，培训更细化，增加了行为管理。
1、人员要求（《规范》第128、129、 130条）
法人代表
执 业 药 师
企业负责人
处方审核员
人员要求
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。 饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称
文 件
13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》 规定，制定符合企业实际的质量管理文件。 企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证。
符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、
药品零售企业质量管理
**00401
药品经营企业应当依法经营 1、证照有效 ；2、经营活动合法无违法违规 行为；3、不得批发、超范围经营；4、不得 出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场 所内从事药品销售活动；5、不得经营假劣药、 6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连 锁总部的药品经营范围。
结果
通过GSP认 证 限期3个月 内整改后追 踪检查 不通过GSP 认证
主要缺陷 项数 0 0
0
≥1 0 0
＜10
≥10 ≥30
零售连锁门店验收项目
零售连锁门店的验收取消14项，其中：主要
缺陷项目9个：12604、12605、12801、 15501、15503、15504、15505、15509、 15510；一般缺陷项目5个：15502、15506、 15507、15508、15511。检查项目共146项， 其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目46项， 一般缺陷项目98项。
体检
行为 变化特点
体检
行为规范
立法更规范，人员资质要求范围增大、突出对高管人员 规定，更接近管理实际，培训更细化，增加了行为管理。
1、人员要求（《规范》第128、129、 130条）
法人代表
执 业 药 师
企业负责人
处方审核员
人员要求
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。 饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称
文 件
13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》 规定，制定符合企业实际的质量管理文件。 企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证。
符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、
药品零售企业质量管理
**00401
药品经营企业应当依法经营 1、证照有效 ；2、经营活动合法无违法违规 行为；3、不得批发、超范围经营；4、不得 出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场 所内从事药品销售活动；5、不得经营假劣药、 6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连 锁总部的药品经营范围。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法一、检查对象1.1 检查主体：药品零售连锁企业1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场二、检查范围2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。
2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。
2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。
三、检查内容3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。
3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。
3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。
3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等是否符合要求。
3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进行必要的文件审查。
3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管理情况。
3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。
四、检查方法4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关凭证和记录。
4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解其经营情况和管理措施。
4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验证其质量是否合格。
4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。
4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和公正性。
五、检查结果5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并发放相关证件。
5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求，并给予一定的整改期限。
附件：1： GSP认证申请表2： GSP认证检查记录表3： GSP认证整改报告法律名词及注释：GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。
药品零售企业GSP认证检查验收细则解读(ppt 56页)
人员要求
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。
饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称
质量 管理 人员
采购
验收
人员要求
营业员必须是高中（含）以上学历 中药饮片调剂员必须是中药学中专以上学历
或具有中药调剂员资格。 以上人员必须留存学历证书、资格证书原件
备查，必要时还要上网查验证书原件的真实 性。
12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管 理人员。
经营规模 和实际需
要
质量管理部门 的职责和质量 管理员岗位职 责文件（《规 范》第一百二
十六条）
质量管理部门 负责人
必须在职在岗
12604、12605、12606主要考察质量 管理部门或质量管理员的重点职责
质量管理部门或质量 管理员职责
文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致 性，不互相矛盾。
操作规程应符合实际操作情况，涉及到的岗 位操作人员应熟悉规程，并严格按规程操作， 填写记录。
13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正 确理解质量管理文件的内容，保证质量管理 文件有效执行。
发放 培训 检查 考评
13801 药品零售质量管理制度应当包括以下 内容：
采购与验收
15504 采购首营品种应当审核药品的合法性， 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或 者进口批准证明文件复印件并予以审核，审 核无误的方可采购。以上资料应当归入药品 质量档案。
首次从药品生产企业购进的品种
首营品种
首次购进的品种
药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材 料：《药品注册批件》或《药品再注册批 件》、《药品补充申请批件》、药品注册批 件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 或《进口药品批件》、《进口准许证》、 《生物制品批签发合格证》、《进口药材批 件》、《药品检验报告书》、《进口生物制 品检验报告书； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
GSP认证现场检查工作程序精品PPT课件
一、XX医药公司成立于XXXX年，---公司简介。
公司现有员工XXX人，仓库面积XXXX平方米，其中阴凉
库面积XXX平方米，冷库面积XXX平方米，常温库面积 XXX平方米；验收养护室…，200X年销售额XXXX万元。
分支机构情况：……
经营范围：----。
认证范围：批发。
17
批发企业GSP认证现场检查方案(续）
各一份
检查纪律 检查方案
1
交回
检查员、观
4
察员各一 交回一份
份
检查项目 （含分支机构）
检查员： 观察员：
检查报告
1
不合格项目情况表
1
缺陷项目记录表
6
检查评定表
1
核实违规经营情况表 1
检查员劳务费
交回 交回 交回 交回 交回 交回
软盘
交回 14
现场检查需预先准备的资料
资料4-5套
1. 首次会议GSP认证的汇报材料
GSP认证现场检查工作程序
1
目的
•掌握现场检查的工作程序 •按检查方案的要求进行现场检查工作 •撰写出符合要求的检查报告
2
一、检查的准备 二、现场检查 三、检查情况的报告
3
检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理 中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经 营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》 及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组 织检查组实施现场检查。
▲地方局选派观察员 ▲观察员的任务：
协助检查组落实检查方案 协调检查组与企业的沟通 帮助解决检查中遇到的问题 *
11
检查的准备（续）
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。 检查方案包括检查时间、检查项目、有关 要求和检查组成员分工等。检查方案及被 检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
零售企业药品GSP检查操作要点ppt课件
第一部分 简述
二、90号令零售环节的总体概述 1. 总体结构 90号令共有四章187条即：总则、药品 批发的质量管理、药品零售的质量管理、 附则。其中第三章药品零售的质量管理， 共有8节59条。
第一部分 简述
2012版第三章结构的
条款数 第一节 质量管理与职责 4 第二节 人员管理 9 第三节 文件 10 第四节 设施与设备 9 第五节 采购与验收 7 第六节 陈列与储存 6 第七节 销售管理 9 第八节 售后管理 5 注：与批发章节对照，少6节69条。
第二节
人员管理
5
第二节
第三节
人员管理
文件 设施与设备 采购与验收
9
10 9 7
第三节 第四节
设施与设备 进货与验收
3 6
第四节 第五节
第五节
第六节
陈列与储存
销售与服务
4
5
第六节
第七节 第八节
陈列与储存
销售管理 售后管理
6
9 5
第一部分 简述
3新旧药品GSP在内容上的主要不同
零售企业药品GSP检查操作要 点
第一部分 简述
一、几个概念 1.药品经营企业：指经营药品的专营企 业或者兼营企业。包括药品批发企业 和 药品零售企业。
第一部分 简述
2．药品零售企业：是指将购进的药品直接销 售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店 和连锁药店。 药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业 所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并 发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可 证》到工商行政管理部门办理登记注册。无 《药品经营许可证》的，不得经营药品。 合法的药品零售企业应有《药品经营许可证》 和《营业执照》。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
查有关人员的上岗证
6503
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 组织的继续教育。
查质量管理人员经省级药品监督管理 部门培训或继续教育的证书或证明
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 织的继续教育。
查企业内部的培训记录（时间、参加 人员、培训内容等）
6505 企业应建立人员的继续教育档案。
7002 企业对首营企业应审核其合法资格,并做好记录
查制度是否有所规定，企业对首营企 业的审核资料（审批表、法人委托书 、企业的合法证照复印件、质量保证 协议书等）
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进 行
查制度中是否制定该程序，企业是否 按照进货程序先审核后购进等（查有 关记录）
6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
查现场
6804 企业应配置调节温、湿度的设备。
经营场所和库房内是否具有空调、排 风扇、温湿度计等设备，调节温湿度
6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等 设备。
在库和陈列的药品不应直接堆放在地 面（配备高度不少于是10厘米的货架 或地台板）
查制度是否有所规定，企业员工的质
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工 药品质量管理方面的教育或培训。
量管理方面的和培训、考核是否由质 量管理人员负责(可结合6504、6506 检查，查阅有关的培训记录和培训档
案)
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位
的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药
药品认证现场检查ppt课件
以质量体系和工艺为主线
物料
实验室控制
25
现场检查
始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与
发现问题的方法
前向法（按照产品的生产顺序） 后向法（选取一批成品往回进行追述） 随机法（按照自己的经验随机选）
首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结
检查前准备
查阅有关档案 工厂申报文件 报告
不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告
记录
投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能）
检查前准备
检查清单.xls
企业承诺书签字件 现场检查报告 各位检查员记录 首次会议参加人员清单 末次会议参加人员清单 其它材料
注意沟 通、交 流
主主
辅主
辅
辅
21
现场检查
主要目标
着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的
高风险区域
次要目标
着重关注首要关注目标外的非关键区 •如：记录没有同步填写 • 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录
现场检查
主要目标
高风险 严重缺陷 主要缺陷
次要目标
中低风险 主要缺陷 一般缺陷
现场检查
其它 厂房设施与设备
跟踪检查
药品GMP证书有效期内 特定要求的检查 常规检查发现较多问题的
整改情况的核实 纠偏措施有效性的确认
特殊检查
特定信息 专项调查 药品不良反应、召回特殊情况
检查员的职责
详细的报告 生产和质量控制或特定产品
评价是否符合药品GMP 发现问题并评价缺陷
物料
实验室控制
25
现场检查
始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与
发现问题的方法
前向法（按照产品的生产顺序） 后向法（选取一批成品往回进行追述） 随机法（按照自己的经验随机选）
首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结
检查前准备
查阅有关档案 工厂申报文件 报告
不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告
记录
投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能）
检查前准备
检查清单.xls
企业承诺书签字件 现场检查报告 各位检查员记录 首次会议参加人员清单 末次会议参加人员清单 其它材料
注意沟 通、交 流
主主
辅主
辅
辅
21
现场检查
主要目标
着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的
高风险区域
次要目标
着重关注首要关注目标外的非关键区 •如：记录没有同步填写 • 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录
现场检查
主要目标
高风险 严重缺陷 主要缺陷
次要目标
中低风险 主要缺陷 一般缺陷
现场检查
其它 厂房设施与设备
跟踪检查
药品GMP证书有效期内 特定要求的检查 常规检查发现较多问题的
整改情况的核实 纠偏措施有效性的确认
特殊检查
特定信息 专项调查 药品不良反应、召回特殊情况
检查员的职责
详细的报告 生产和质量控制或特定产品
评价是否符合药品GMP 发现问题并评价缺陷
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检查要点： 1.查是否有文件任命； 2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定； 注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对 （防止虚假顶替）
6
*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职 责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条 件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照本规范要求经营药品。
检查要点： 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品 的质量的责任； 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为； 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
13
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者 具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执 业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称， 或者具有中医药学中专以上学历。
检查要点： ◆ 查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式； ◆ 查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址
一致，是否存在私设仓库等情况； ◆ 检查购进和销售，是否有超范围经营行为； ◆ 查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料 ◆ 查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药
师、药师等等 ）
★特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”
7
*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管 理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执 行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、 负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指 导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不 合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负 责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培 训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定 工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质 量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
5
12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。
检查要点： 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、 人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是 否符合新版GSP管理要求等。 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-18项目共有107项： ●关键项目有53项 ●一般项目有54项
项 严重缺陷
０ ０ ≤２ ≤２ >２ ０
目 一般缺陷
≤10% 10-30% ≤10%
>10%
>30%
结果 通过GSP认证 限期3个月整改后追
踪检查
不通过GSP认证
3
◆ GSP条款原文 ◆ 检查项目 ◆ 检查方法
4
*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
药品零售企业GSP（新修订）认证 现场检查项目和检查方法
药品零售的质量管理条款
（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药 品经营许可条件要求。
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
12
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负 责处方审核，指导合理用药。
检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证 是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。
8
检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
9
*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
关联条款：*13802、*14902、*15502 检查要点： 1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、 统一配送； 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发 不得销售给门店； 3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改 为“配送” 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配 送。
10
12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。
检查要点： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理 法》第76条、第83条规定的情形； 2、资格罚。
11
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
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*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职 责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条 件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照本规范要求经营药品。
检查要点： 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品 的质量的责任； 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为； 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
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药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者 具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执 业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称， 或者具有中医药学中专以上学历。
检查要点： ◆ 查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式； ◆ 查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址
一致，是否存在私设仓库等情况； ◆ 检查购进和销售，是否有超范围经营行为； ◆ 查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料 ◆ 查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药
师、药师等等 ）
★特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”
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*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管 理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执 行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、 负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指 导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不 合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负 责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培 训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定 工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质 量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
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12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。
检查要点： 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、 人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是 否符合新版GSP管理要求等。 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-18项目共有107项： ●关键项目有53项 ●一般项目有54项
项 严重缺陷
０ ０ ≤２ ≤２ >２ ０
目 一般缺陷
≤10% 10-30% ≤10%
>10%
>30%
结果 通过GSP认证 限期3个月整改后追
踪检查
不通过GSP认证
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◆ GSP条款原文 ◆ 检查项目 ◆ 检查方法
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*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
药品零售企业GSP（新修订）认证 现场检查项目和检查方法
药品零售的质量管理条款
（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药 品经营许可条件要求。
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
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药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负 责处方审核，指导合理用药。
检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证 是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。
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检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
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*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
关联条款：*13802、*14902、*15502 检查要点： 1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、 统一配送； 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发 不得销售给门店； 3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改 为“配送” 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配 送。
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12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。
检查要点： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理 法》第76条、第83条规定的情形； 2、资格罚。
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