GSP认证现场检查常见提问

《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：
1、企业的审核流程：
（1）什么是首营企业？（定义）
（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
2、首营品种的审批流程：
（1）、什么是首营品种（定义）
（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
3、如何判定企业的合法性？
4、如何判定所经营品种的合法性？
5、购进药品流程：
（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？
（2）采购药品的原则？
（3）质量协议书中必须的质量条款？
6、购进药品退出的处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
9、本公司的经营范围？公司机构设置？
验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回）
（1）验收员凭什么进行验收？
（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
（4）验收合格的，下一步是什么？
（5）验收不合格后该如何处理？
（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？
（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
保管员：
1 、收货过程：
（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？
（2）收货后如何通知验收员验收？
（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）
（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？
（5）入库时药品摆放的原则？
2、药品在库：
（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？
3、药品出库：
（1）药品凭什么单据才能发货出库？
（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

（3）什么情况下是不能发货或不能出库的？
（4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
（6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？
养护员：
1、药品的养护操作：
（1）药品的养护周期？
（2）中西成药的养护检查内容？
（3）中药的养护检查内容及方法？
（4）养护检查发现质量问题后如何处理？
2、重点养护品种：
（1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？
（2）重点养护品种的养护周期？
（3）重点养护品种的确定是谁审批的？
3、近效期药品：
（1）什么是近效期药品
（2）发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）
4、日常工作内容：
（1）各个库区的温湿度要求？登记时间？
（2）发现温湿度超出范围该如何处理？
（3）登记空调及相关设备的使用记录？
（4）验收养护室仪器的实际操作？
（5）排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？销售员：
1、如何判断客户的合法性？
2、销售时介绍药品的内容以什么为准？
3、药品广告的发布要求？
4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？
5、销后退回药品的处理？
6、须收集客户哪些资料？质管员、质量管理部经理、质量负责人（大致了解）：
1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）
2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？
3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？
4、质量协议条款内容？
5、质量信息的收集？
6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？
7、质量查询，投诉的处理过程？
8、其他相关质量体系的内容。

办公室：
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训的相关内容。

财务部：1、提供相关购进、销售的结算凭证：2、主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。

总经理：
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？
3、GSP勺全称？
公司全体人员：
1、公司勺机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？
2、公司勺质量方针、目标？。