GSP认证现场检查常见提问

合集下载

GSP百问百答

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证提问

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。

职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。

4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。

5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。

6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。

7．有关假药、劣药的定义。

答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

GSP现场检查提问

GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。

gsp现场认证100问及答案-前10问

现场认证100问及答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 ．您对认证工作的理解、认识?2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3 ．本企业的质量方针是什么?4 ．您对内部评审的理解?5 ．新《药品管理法》何时实施?6 ．企业质量管理制度何时执行?7 ．有关假药、劣药的定义。

8 ．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9 ．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10 ．质量事故三不放过原则是什么?11 ．企业是否有造假或藏遗药品行为?12 ．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13 ．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14 ．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15 ．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16 ．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17 ．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18 ．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19 ．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21 ．企业中哪些岗位需要取证?22 ．人员调动有无手续?23 ．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24 ．有无财务制度?25 ．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26 ．与质量管理部之间有何衔接? 27 ．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28 ．进货的原则是什么?29 ．进货程序是什么?30 ．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31 ．首营企业，首营品种如何审?32 ．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33 ．发现手写体“许可证”如何办?34 ．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35 ．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36 ．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37 ．购进记录是谁做?内容是什么?38 ．如何理解进货质量评审?39 ．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40 ．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41 ．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42 ．如业务与库房分离，如何传递票据?43 ．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44 ．验收程序是什么?45 ．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46 ．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47 ．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48 ．销后退回药品如何验?49 ．整件药品如何验?抽样比例是多少?50 ．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51 ．如果来5 件货，其中2 件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52 ．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53 ．验收过程中发现问题如何处理?54 ．验收记录怎么记录?内容是什么?55 ．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56 ．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57 ．药品为什么做养护?职责是什么?58 ．平时从事哪些工作?59 ．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60 ．温湿度范围?超标如何处理?61 ．养护中发现问题如何处理?62 ．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63 ．如何汇总、分析养护信息?64. 设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65 ．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66 ．养护记录的内容是什么?67 ．验收养护室仪器的使用?（实际操作）68 ．检查黄牌?69. 公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70 ．依据什么收货?何种情况下拒收?71 ．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72 ．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73 ．码放药品注意什么?74 ．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75 ．发现问题如何处理?（如原装少、破损等。

gsp现场认证100问及答案-前10问

现场认证100问与答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证一百问答及答案(仅供参考)

2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

通过GSP认证，完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间：2016年7月11日成员：企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权.质量领导小组组成：组长(何慧),副组长（杨娟）,组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4）讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;7）审定企业质量管理制度;8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9）主持质量考核工作;10) 确定企业质量奖惩措施.3．本企业的质量方针是什么？加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

GSP认证现场检查常见提问

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部:1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答:无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以.因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。

其余的回答无，但以住记录一定要清除.3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答:以药品批准文号为准，在批准文号中带“S"或“SF"字母的药品是生物制品。

质管部：5、质管部职责是什么？答:按照质量手册中SM-3回答。

质管部的职责:1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权.3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行.4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案.6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7)负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督.9）收信和分析药品质量信息.10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告.12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工,在药品质量出现问题时,哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后,交由质管部审核。

对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章.以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。

GSP现场检查常见提问(优选.)

最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售与售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准与规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可与监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年 7月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人与企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共与国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规与行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究与确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

GSP现场检查常见问题与解决方案大全

GSP现场检查常见问题与解决方案大全一、引言在药品生产领域，Good Supply Practice（GSP）现场检查是确保药品质量和安全性的重要环节。

在这个过程中，经常会遇到一些常见问题，需要及时有效地解决。

本文将总结一些GSP现场检查中常见的问题，并提供解决方案，以帮助企业更好地应对这些挑战。

二、常见问题及解决方案1. 温度控制不达标问题描述：在GSP现场检查中，药品仓库或运输车辆内的温度控制未达到标准要求，可能会影响药品质量。

解决方案：建议企业采取以下措施改善问题：•定期检查仓库或运输车辆的温度监测设备，确保准确性。

•加强员工培训，提高他们对温度控制重要性的认识。

•更新维护设备，确保其正常运行。

2. 药品标签不清晰或缺失问题描述：药品包装或容器上的标签不清晰或缺失，可能导致药品混淆或使用错误。

解决方案：以下是解决这个问题的方法：•规范标签设计和制作流程，确保清晰可读。

•建立标签检查机制，及时发现问题并进行更正。

•提高员工对标签重要性的意识，确保所有药品包装上都有正确的标签。

3. 质量记录不完整问题描述：在生产过程中，质量记录不完整或不及时填写，可能导致无法准确追溯药品质量。

解决方案：以下是改善这一问题的建议：•建立严格的质量记录填写流程，包括记录内容、填写人员和时间等方面。

•加强对员工的培训和监督，确保记录的及时完整性。

•使用数字化管理系统，提高记录的准确性和可追溯性。

4. 储存条件不符合要求问题描述：药品储存条件不符合标准要求，如湿度过高、阳光直射等，可能会导致药品变质。

解决方案：以下是改善储存条件问题的方法：•定期检查储存设施，确保环境符合要求。

•使用专业的储存设备，如恒温恒湿箱等。

•对药品储存条件进行标准化管理，定期监测并记录数据。

5. 卫生条件不达标问题描述：生产或储存区域卫生条件不达标，可能导致药品受到污染。

解决方案：以下是改善卫生条件问题的建议：•建立严格的清洁和消毒制度，定期对生产区域进行清洁。

新版GSP现场认证100问及答案

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:XXXX年X月X成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?质量是质量第一，顾客至上4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?2013年7月20日7．有关假药、劣药的定义。

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

GSP现场提问汇总

GSP检查现场提问问题汇总1、养护员如何做养护的。

2、验收员从收货到验收是如何操作的。

3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来。

4、冷藏药品送货是怎样交接的。

5、冷藏药品配送使用冷藏箱还是保温箱或其他工具。

6、含特殊制剂药品的销售，有没有处方，电脑有没有拦截。

7、含特殊制剂的药品最多销售几盒。

要凭什么购买和使用。

8、哪些药品要放在阴凉柜，你们店的品种全都放入了吗?9、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办。

10、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆。

正确要求是一盒一盒拆。

11、中药哪位做养护，哪位做验收。

清斗记录怎么做，装斗记录怎么做。

12、审核人、复核人都是谁。

13、门店培训怎么做的。

有计划、有记录、有培训试卷等等。

14、冷藏药品的购进记录给我找到，以及配送单。

15、你计算机开机有密码吗？操作给我看看。

16、不合格药品的处理。

17、如果来货有不合格药品如何处理。

18、有需要退货的品种如何处理。

19、如果有顾客反映有不良反应的药品如何处理。

20、如果有顾客需要退货你如何处理。

21、冷藏药品遇到特殊情况，你们如何处理。

22、你把收银小票打一张给我，你收银小票包括的内容是什么。

符合规定吗?23、有老鼠夹吗？有灭蝇灯吗？给我试一下。

24、问中药营业员你应该有什么资质。

25、中药验收员应有什么资质。

26、湿度超标你应该怎么做。

27、验收遇不合格药品的处理28、冷链药品的验收，发现异常情况的处理29、处方登记30、查处方31、含特殊药品的销售与登记32、拆零销售商品进销存情况33、顾客退货34、药品配送退回操作35、药品不良反应报告36、抽查商品进、销、存37、翻历史票据反查进销存38、计算机系统操作权限39、盘存差异处理40、企业负责人、质量负责人、验收员是谁？41、店内出现不合格药品应当怎么处理？42、拆零药品、含麻药品、冷链药品平时怎么销售的？43、怎么查询实货与电脑库存？44、店与店之间能不能调货？如何调货？45、各岗位员工的职责是什么、顾客购买处方药的时候营业员是怎么销售的？46、验收流程和管理制度（重点）47、拆零药品管理（散甲硝唑片是拆零商品）、拆零药品的规范写法48、重点养护操作流程49、含特殊药品复方制剂登记与电脑和销售制度一致50、冷链接收流程，储藏温度等数据一定要完整51、近效期销售记录52、用药咨询记录和顾客意见登记本53、门店阴凉柜验收记录，温湿度记录，空调使用记录，冷藏柜温湿度记录，含特殊药品复方制剂登记，缺货登记本，处方药调配记录，处方登记54、处方笺需要开处方的一定要有处方55、包装破损要拿下来处方药与非处方分开陈列，批号数量一定要对上56、没说明书的要补齐57、电脑操作要熟练，进销存要对上58、卖场里任取一种药要能在电脑上查到单据67、什么是拆零药品，什么是非拆零药品？68、中药怎么养护，哪些要重点养护？69、中药装斗，清斗70、含特殊药品怎么销售？销售流程？71、药品效期怎么处理？从哪里体现？72、处方药怎么销售的？73、注射液和复方甘草片片必须留原处方或者复印原处方74、怎么知道来货是合格的药品？75药品的验收，谁验收货？是否签字？76冷链药品如何验收？储存77含麻黄碱药品如何销售，凭什么销售？78处方药没有处方如何销售?79进销存的核对，票帐货有没有相符81温湿度的记录和控制82是否有待验区，不合格区，和退货区83药品的养护和重点品种如何养护？86质量负责人负责哪些事项87拆零如何操作？原包装是否留存88最小包装是否有说明书89不合格药品如何退回90顾客退货怎么办91药品不良反应报告怎么办？92.如何养护，重点养护有哪些93.如何验收，整箱货如何验收94.冷藏药品购进记录95拆零药品如何销售，药袋上要有店的名称96.门店如何培训，培训内容有哪些，冷链，含麻药品专项培训97查进销存。

GSP认证现场检查常见提问

GSP百问百答

GSP现场认证提问

GSP现场检查提问

gsp现场认证100问及答案-前10问

gsp现场认证100问及答案-前10问

GSP现场认证一百问答及答案(仅供参考)

GSP认证现场检查常见提问

GSP认证现场检查注意事项及问答

最新GSP现场认证100问及答案

GSP现场检查常见提问(优选.)

GSP现场认证问及答案

GSP现场检查常见问题与解决方案大全

新版GSP现场认证100问及答案

GSP现场提问汇总