GSP认证现场检查常见提问

《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员:

１、企业得审核流程:

(1)什么就是首营企业？(定义)

(2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

(3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

2、首营品种得审批流程:

(1)、什么就是首营品种(定义)

(2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

(3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业得合法性？

4、如何判定所经营品种得合法性？

5、购进药品流程:

(1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？

(2)采购药品得原则？

(3)质量协议书中必须得质量条款？

6、购进药品退出得处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？

9、本公司得经营范围？公司机构设置？

验收员:

1、药品验收得整个过程(包括销后退回)

(1)验收员凭什么进行验收？

(2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

(3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

(4)验收合格得,下一步就是什么？

(5)验收不合格后该如何处理？

(6)验收完毕后填写什么与保管员交接？

(7)验收首营品种时必须检查什么资料？

(8)验收得抽样原则？

2、验收养护室仪器得实际操作

3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员:

1、收货过程:

(1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？

(2)收货后如何通知验收员验收？

(3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？)

(4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？

(5)入库时药品摆放得原则？

2、药品在库:

(1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

(2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？

(3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？

(4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？

(5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？

3、药品出库:

(1)药品凭什么单据才能发货出库？

(2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。

(3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？

(4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？

(5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？

(6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？

养护员:

1、药品得养护操作:

(1)药品得养护周期？

(2)中西成药得养护检查内容？

(3)中药得养护检查内容及方法？

(4)养护检查发现质量问题后如何处理？

2、重点养护品种:

(1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？

(2)重点养护品种得养护周期？

(3)重点养护品种得确定就是谁审批得？

3、近效期药品:

(1)什么就是近效期药品

(2)发现近效期药品该如何处理？(挂？牌;填？表;上报给？)

4、日常工作内容:

(1)各个库区得温湿度要求？登记时间？

(2)发现温湿度超出范围该如何处理？

(3)登记空调及相关设备得使用记录？

(4)验收养护室仪器得实际操作？

(5)排气扇及灭蚊灯得打开要求(什么时候需要打开)？

销售员:

1、如何判断客户得合法性？

2、销售时介绍药品得内容以什么为准？

3、药品广告得发布要求？

4、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)？

5、销后退回药品得处理？

6、须收集客户哪些资料？

质管员、质量管理部经理、质量负责人(大致了解):

1、如何审核首营企业,首营品种得资料？(什么情况下须进行现场考察？)

2、药品(购进退出、销售退回)得处理过程？

3、不合格药品得处理过程(发现、确认、报损、报废)？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息得收集？

6、质量档案得建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)？

7、质量查询,投诉得处理过程？

8、其她相关质量体系得内容。

办公室:

1、各岗位人员得上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训得相关内容。

财务部:

1、提供相关购进、销售得结算凭证:

2、主要就是购进时我方签收得随货同行单;销售时,对方签收得销售单,

还有就就是相关发票。

总经理:

1、《药品管理法》得颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例得实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》得颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则得实施时间？

3、GSP得全称？

公司全体人员:

1、公司得机构组成,质量负责人就是谁？质量工作负责人就是谁？

2、公司得质量方针、目标？