连锁药店GSP督导检查细则
连锁药店的督导细则
3
50 器械的陈列和标价签
分值 照价 赔偿
2 表格 1 真实反应 1 结账本 3 3 责任人签字和结账本一致 2 1 2
3 2 进口商品查实货和电脑是否相符
1 2 1 1 2 2 门口腰线以下才可以贴POP 1 1 2 1
2 2 3 2 2 2 2
2 2 2 3 3 3 格式不合适的不扣，系统问题不扣 3 3 3 1 2 2 2 2 2 2 3 3
24 种印象，商品全，销售前500位商品断1种，断1种2分无上限
25 中药销售前200位断1种2分无上限
26
员工对活动内容和积分内容的熟悉掌握，一人任何一项不知道 处罚，最多扣3分
27 店内活动气氛布置是否突出活动和活动宣传；
28
门店商品陈列整齐丰满，空货位一个或缺少标价签（错标价 签）
29 特价商品限购2盒，是否按规定执行
36 装斗复核记录真实、完整（草药班组长负责）
37 电脑记录跟进，3天之内，6项记录一项扣3分；最高3分；
38 配送单保存完好、按月装订
39 培训档案、健康档案、自查档案、考核档案
40 设施设备档案、效期报告表（真实的）
41 干湿温度计（真实的，养护员会核对）
42
门店草药配方时应认真审核、复核处方，有超量或毒性药品时 应按规定抓药
小票张贴，下账日期
7
医保卡带刷卡没有按照程序（卡号，姓名、日期、金额、顾客 签字）
8 营业款的长短款是否合适（25日清楚，长交财务，短补）
9 按照特殊陈列要求的数量牌面时限陈列特陈商品
当天销售不算
10 通知已经调价的商品价签在24小时内更换完，一个不合格全扣
最多扣3分
11
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
门店GSP实施细则
门店GSP实施细则一、背景介绍门店GSP（Good Storage Practice）实施细则是为了确保门店药品储存和销售环节的合规性，保障药品质量和安全，提高服务质量的一套规范和指导文件。
本细则旨在规范门店药品储存、销售、记录等各个环节的操作流程，确保门店药品的质量和安全性。
二、适用范围本细则适用于所有门店药店，包括连锁药店、独立药店等。
所有门店药店均应按照本细则进行GSP实施，以确保药品质量和安全。
三、药品储存要求1. 温度控制：门店应设立符合规定的药品储存区域，确保温度适宜。
常温药品储存区温度应在15-25摄氏度范围内，冷藏药品应储存在2-8摄氏度范围内。
2. 湿度控制：门店应保持储存区域的湿度适宜，常温药品储存区湿度应控制在40%-70%之间。
3. 光照控制：门店药品储存区应避免阳光直射，光照应保持在适宜的水平，以防止药品受到光的照射而降低药品质量。
4. 防潮防尘：门店储存区应保持干燥，避免潮湿和灰尘的侵入，以确保药品的质量和安全性。
5. 分区管理：门店应根据药品的特性和要求进行分区管理，避免不同类型的药品混存，确保药品的质量和安全性。
四、药品销售要求1. 药品验收：门店应对进货的药品进行验收，检查药品的包装完整性、标签准确性等，确保药品的质量和安全性。
2. 药品陈列：门店应根据药品的特性和要求进行合理陈列，避免阳光直射、潮湿等不良环境对药品的影响。
3. 药品销售记录：门店应建立完善的药品销售记录系统，记录每一次的销售信息，包括药品名称、数量、销售时间等，以便追溯和管理。
4. 药品回溯：门店应建立药品回溯机制，确保在发生药品质量问题时能够及时追溯到相关批次的药品，并采取相应的措施。
五、人员培训要求1. GSP知识培训：门店应定期组织药店员工进行GSP知识培训，提高员工对GSP的理解和遵守程度。
2. 药品知识培训：门店应对药店员工进行药品知识培训，提高员工对药品的了解和专业性。
3. 操作规程培训：门店应对药店员工进行操作规程培训，确保员工掌握正确的操作流程和规范。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
连锁药店药品经营质量管理制度检查、考核细则
门店 制度名称 检查内容
1、明确规定各岗位的质量责任 （2分）
2014 年
月
分值 4
扣分标准
1、岗位责任不明确扣1分，不落实扣2 分 2、人员责任不清扣1分，不执行全扣 1、发现一次违规操作全扣 2、不按规定全扣，一次不执行扣1分 3、无故不及时入库 一次扣2分
存在问题
整改意见
得分
管理岗位的 责任 2、各类人员了解、熟悉并掌握自己的质量职责，并在工作中 认真执行 （2分） 1、门店不得自行购进药品 （2分） 2、根据配送单对配送药品进行数量和质量的复核（2分） 3、对配送药品及时入库，不得拖延 （2分） 门店进货、 质量验收管 4、验收进口的药品应有加盖总部质管部印章的进口注册证和 理制度 口岸报告 （2分） 5、发现质量问题填写拒收报告单并及时报告质管部（2分） 6、配送单据作为采购记录按日期装订保存 （2分） 1、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开 存放、陈列 （2分） 2、药品陈列必须符合药品性能要求 （2分） 3、陈列整齐美观、无倒置现象、明码标价 （2分） 4、包装易混淆的品种分开陈列 （1分） 门店陈列质 5、危险品不应陈列，只能陈列空包装 （1分） 量管理制度 6、质量不合格或有问题药品不得陈列 （2分） 7、药品按处方药和非处方药分柜摆放标识明显，处方药实行 闭柜销售 （2分） 8、单轨制处方药凭医师开具的处方销售，并由质量负责人初 审，远程审方药师审核合格后方可调配，处方留存备查 （2 分）
6、营业时间内驻店药师应佩戴胸卡并负责安全合理用药的指 导，驻店（中）药师须熟悉本岗位工作 （1分） 7、营业员不得夸大宣传，按说明书正确介绍药品 （1分） 8、药品不得采用有奖销售、附赠礼品销售 （1分） 1、售出药品非质量问题不予退货，特殊原因退回的药品应作 报损处理 （1分） 2、配送拒收的药品应在24小时内通知配送中心，并及时填表 经质管部签字后退回配送中心 （2分）
江苏药品连锁GSP检查细则
江苏药品连锁GSP检查细则
江苏省药品零售连锁企业GSP检查细那么〔暂行〕
1.«江苏省药品零售连锁企业GSP检查细那么〔暂行〕»共有检查项目328项，其中否决项目〔条款号前加〝**〞〕10项、要紧项目〔条款号前加〝*〞〕71项、一样项目〔条款号前无〝*〞〕247项。
2.备注栏中标注〝m〞的检查项目为门店GSP检查的必查项目；1-230项为连锁总部GSP认证检查的必查项目，231-328项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。
如对门店进行GSP抽查，抽查的比例为：门店≤30个，抽查3个；门店>30个，抽查10%〔至少4个〕；门店>100个，抽查5%〔至少10个〕。
3.现场检查时，应依照企业经营范畴确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。
不合格项目比例运算方法举例：不合格一样项目百分比=不合格一样项目数/〔一样项目总数-合理缺项项目数〕×100%
4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。
未达到、部分达到附录检查内容要求的，那么附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。
江苏省药品零售连锁企业GSP现场检查项目
附录1：«冷藏、冷冻药品的储存与运输治理»检查内容〔暂行〕
附录2：«药品经营企业运算机系统»检查内容〔暂行〕
附录3：«温湿度自动监测»检查内容〔暂行〕
附录4：«药品收货与验收»检查内容〔暂行〕
附录5：«验证治理»检查内容〔暂行〕。
药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则
第二部分 药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1**00401 药品经营企业应当依法经营。
2总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案
某药店药品GSP跟踪检查现场检查方案一、背景介绍随着人们健康意识的提升，药品行业扮演着越来越重要的角色。
为了保证药品的质量安全与供应链的合规性，药店需要进行GSP（良好经营规范）跟踪检查。
本文将就某药店的GSP跟踪检查现场检查方案进行探讨。
二、现场检查方案1. 检查目的保证药店的经营行为符合GSP标准，确保药品的质量安全和正常运作，并及时发现和处理潜在的问题。
2. 检查对象与范围某药店的销售环境、仓库管理、合规性文件、药品储存和运输、温湿度控制等方面。
3. 检查内容3.1 销售环境检查- 检查销售区域的布局、出入口管理、货架陈列等是否符合规范。
- 检查是否设置分类醒目的价签、商品说明书和警示标识。
- 检查销售区域的卫生情况，如整洁度、防尘措施等。
3.2 仓库管理检查- 检查仓库的布局和储存方式，如货架设置和存储区的合理性。
- 检查药品的摆放方式，如分类存储和批次管理。
- 检查仓库的温度控制和湿度管理是否符合规范。
3.3 合规性文件检查- 检查药店的经营许可证、GSP证书和营业执照是否有效并及时更新。
- 检查是否建立和保管了销售记录、采购记录、库存台帐等必要的合规性文件。
3.4 药品储存和运输检查- 检查药品的保质期管理，包括检查是否有逾期药品和逐月盘点的记录。
- 检查药品的包装是否完好无损且符合标准。
- 检查药品运输过程中的温度控制和药品封存等措施是否得当。
3.5 温湿度控制检查- 检查药店内外的温度和湿度是否符合合规要求。
- 检查是否定期校准测温设备，以确保温湿度数据的准确性。
4. 检查方法与频次4.1 检查方法采用现场实地检查和查阅文件资料相结合的方式，对所检查内容逐一进行记录、拍照等方法进行核查。
4.2 检查频次根据药店的规模和业务量，制定相应的检查频次。
一般建议每季度进行一次全面检查，并每月进行不定期抽查或自查。
5. 检查结果与处理5.1 检查结果将现场检查的情况和发现的问题进行详细记录，包括问题的描述和照片等。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
连锁药店督导巡店规章细则
2
43
讲述责任区域商品的用途、用法、禁忌、 毒副作用和注意事项。 讲 述他人责任区域商品的用途、用法、禁忌、毒副作用和注意事项。
2
药 品
※44
准确指出责任区域商品的陈列位置，并能指出他人责任区域商品的大 致位置。
2
及 临
※45
了解常见病（感冒、肠胃不适、内外感染、创伤、呼吸系统疾病）的 治疗方法
2
床
※18
急人所急，顾客需要时，立即停止其他工作为其服务，不能怠慢、冷 落顾客
2
19 尊老爱幼、助残优孕，给特殊顾客以选购、收银、找零的帮助
1
※20 不顶撞顾客、不打骂顾客。不能指责顾客或为自己作辩解
3
21 合理安排作息时间。上班提前 15 分钟到岗
1
※22 不得有迟到、早退、旷工记录，有事请假。
2
23 员工自带包须统一存放，下班领出，
5
10
电脑、设备和辅助设施及收银台、写字台随时清洁，保持其干净。堆 放物品规 范有序
1
11
垃圾箱、饮水机、文具、帐本、清扫工具、杂物等放于隐蔽处，并放 置规整
1
12 中药区，生活用品，不得出现在卖场，指定统一位置摆放整齐
1
14 与顾客和同事交流时使用普通话和礼貌用语，语气温和、面带笑容
※3 坏的照明 灯具。门头等夏季开灯时间为１９：３０ －２２：００； 3
冬季开灯时间为１８:００－２１:３０
4
总部要求贴挂的启事、告示、广告、形象标识、文件、证照等须贴挂 工整、牢 固、有序；陈旧、破损、过期的应及时补换或清除
1
5
药品经营许可证、营业执照、税务登记证、药师资格证件等证照须悬 持于门店 显眼位置
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。
本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。
二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。
三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。
2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。
3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。
4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。
四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。
五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。
六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。
连锁药店药房督导队监督检查管理细则
连锁药店药房督导队监督检查管理细则第一章总则第一条：为了加强企业经营管理，打造***品牌形象，更好的服务广大消费者，确保***正常的工作秩序和一流的服务质量，倡导员工的敬业、乐业精神，奖励先进人物，鞭策后进人员，尽可能的实现利润最大化，特制定《***大药房督导队监督检查管理细则》（以下简称《细则》），适用于***所属各部门、各门店、各诊疗机构的全体员工。
第二条：本《细则》依据员工手册以及总部下达的相关规章制度具体制定，并且详细列举了各种违纪行为的具体表现，敦促全体员工作为警示，予以杜绝。
第三条：本《细则》的具体监督执行部门为***督导队，本着以检查指导和说服教育为主、以惩罚为辅的原则，对辖区内的各个部门、门店的日常经营进行监督管理。
督导队的组成分为专职、临时兼职和社会隐形监督三种，针对大规模的检查监督由总部指定专职人员牵头、其他岗位人员临时兼职配合组成督导队进行监督检查，同时面向社会招募会员作为社会隐形督导队进行监督，随时向总部传递信息。
第四条：对于说服教育作用不明显或者违纪行为相对较重的个人，要进行必要的罚款处理和行政处分，其中罚款以5元人民币为起点金额，随着违纪情节的加重而提高，行政处分由轻到重依次为口头批评、警告、严重警告、记过、记大过、劝退、开除留用察看和开除等8种形式，员工个人因违纪需要对其进行100元及100元以上罚款或者记大过及记大过以上处分时，需要督导队上报总经理办公会议经批准后具体执行。
对于严重警告以及严重警告以上级处分要在辖区内公开通报。
员工个人违纪行为具体表现及其处理办法第五条：在督导队日常检查过程中，对于员工下列违纪行为，要进行口头批评并处以5元罚款：1、迟到、早退5分钟之内或中途无故离岗5分钟之内同时并未造成不良影响者。
2、上岗举止不文明，如：抠鼻孔、掏耳朵、打哈欠、伸懒腰、化妆、照镜子、趴柜台、哼歌曲等。
3、上岗个人着装不整洁、不卫生，应该戴工作帽而未戴工作帽，未佩戴胸签上岗。
门店GSP实施细则
门店GSP实施细则一、背景介绍门店GSP（Good Storage Practice）实施细则是为了确保门店药品储存和管理符合相关法规和标准，以保障药品质量和安全性而制定的一系列规定和要求。
二、适用范围本实施细则适用于所有门店，包括药店、超市药店和连锁药店等。
三、储存环境要求1. 温度控制：(1) 药品储存区域的温度应符合药品要求的存储温度范围。
(2) 储存区域内应设有温度监测设备，并定期校准和记录温度数据。
2. 湿度控制：(1) 药品储存区域的相对湿度应符合药品要求的存储湿度范围。
(2) 储存区域内应设有湿度监测设备，并定期校准和记录湿度数据。
3. 光照控制：(1) 药品储存区域应避免阳光直射或强光照射，以防止药品的光敏性受损。
(2) 储存区域内应设有合适的遮光措施，如窗帘或遮光罩。
4. 通风要求：(1) 药品储存区域应保持良好的通风，确保空气流通。
(2) 储存区域内应设有适当的通风设备，如风扇或排气系统。
四、储存设备要求1. 药品货架：(1) 药品货架应稳固、整洁，并能够有效防止药品受潮、受阳光直射和受污染。
(2) 药品货架应按照药品分类和储存要求进行布置，方便查找和管理。
2. 冷藏设备：(1) 冷藏设备应能够稳定地维持所需的低温储存环境。
(2) 冷藏设备应定期检查和清洁，确保正常运行和无异味。
3. 冷冻设备：(1) 冷冻设备应能够稳定地维持所需的极低温储存环境。
(2) 冷冻设备应定期检查和清洁，确保正常运行和无异味。
五、药品管理要求1. 药品分类：(1) 药品应按照药物分类进行分区，方便查找和管理。
(2) 药品分类应遵循相关的药品分类标准，如药典或药品注册规定。
2. 药品标识：(1) 药品货架上的药品应标有药品名称、生产日期、有效期和批号等必要信息。
(2) 药品标识应清晰、易读，以防止混淆和错误使用。
3. 药品检查：(1) 库存药品应定期检查，确保药品的完整性和有效性。
(2) 检查应包括药品外观、包装完好性、有效期和批号等。
GSP零售药店检查规范
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10% 不通过GSP认证>20 >30%药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款检查内容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
门店GSP实施细则
门店GSP实施细则1. 介绍门店GSP实施细则是为了确保门店在药品销售和经营过程中遵守药品管理法规，保证药品质量和安全性而制定的一系列规定和要求。
本文将详细介绍门店GSP实施细则的内容和要求。
2. 适用范围本实施细则适用于所有门店，包括药店、药房、医疗机构内的药品销售窗口等。
3. 质量管理要求3.1 药品采购管理3.1.1 门店应建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。
3.1.2 门店应与合法的药品供应商建立稳定的合作关系，确保药品质量可控。
3.1.3 门店应对采购的药品进行验收，确保药品的合格性和完整性。
3.1.4 门店应建立药品采购记录，包括供应商信息、采购数量、批号等。
3.2 药品储存管理3.2.1 门店应建立合理的药品储存区域，确保药品按照要求分类、分区存放。
3.2.2 门店应定期检查储存区域的温湿度，确保符合要求。
3.2.3 门店应建立药品库存管理制度，定期盘点和清点库存，并记录相关信息。
3.2.4 门店应确保药品储存区域的清洁和整齐，避免交叉污染。
3.3 药品销售管理3.3.1 门店应建立健全的药品销售管理制度，明确销售程序和要求。
3.3.2 门店应对销售的药品进行追溯管理，确保药品可追溯到供应商和采购批号。
3.3.3 门店应对药品销售记录进行保存，并定期进行销售数据的分析和评估。
3.3.4 门店应向顾客提供药品使用指导和咨询服务，确保合理用药。
4. 人员管理要求4.1 门店应建立健全的员工培训制度，确保员工具备相关的药品管理知识和技能。
4.2 门店应定期对员工进行培训和考核，并记录相关培训和考核情况。
4.3 门店应严格控制员工的从业资格和健康状况，确保符合相关要求。
4.4 门店应建立药品管理责任制，明确各岗位的职责和权限。
5. 设备设施要求5.1 门店应配备符合要求的药品储存设备，包括冷藏设备、防潮设备等。
5.2 门店应定期检查和维护药品储存设备，确保正常运行。
5.3 门店应配备药品质量检测设备，用于对药品进行质量检测。
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12 温湿度记录
1.冰箱（2-8℃）附目录、卖场（30℃以内）温 湿度记录及时填写并在合格范围内，不合格有 调控措施，湿度35%-75%
1.每天上午9点、下午3点按时跟进 -2
2.
超过温度的采取措施并在温湿度记录本上写明采取的措施以及采取措施后的温
湿度 -3
3.未
及时跟进温湿度记录填写 -3
3
13
1.电脑桌面清理干净，工作台整洁，不放置不 1.门店借货本、欠货本、长门登记本、赠品领用本不要在收银台前放置 -1
月）、容易破损的玻璃制品口服液商品全部填写手工养护记录 一个月必须全部
6. 养护完 -1
2
2.其余商品登陆网页版进行一般养护，养护记录只能有当月或以后的记录，过
期的记录不能出现 -1
1.质管部下发的召回信息，门店检查后如果有实货，填写召回档案，实货退回
库房 -1
2. 1
检查发现没有退回召回商品，按零售价赔偿并没收
2.拆零专区标识有 -1
2
3.一个标识不合适罚款20
1.复方甘草片、复方胆氨片、新康泰克胶囊、肺宝三效片、复方福尔可定口溶
服液等（麻黄碱、伪麻黄碱大于30mg）全部要有外部正规处方 ，并且处方内容
必须符合要求 ，其他（含麻黄碱、伪麻黄碱小于、等于30mg）商品销售必须在
国家专门管理品种
16
1.含麻制剂处方药凭处方销售，根据奥博克销 售记录抽查处方；非处方药销售只做登记，一 次销售最多2盒，查销售登记本
1.6个月内的有效期商品要填写效期报表，报表上面的门店名称和养护员名称、
日期填写齐全 -2
2
2.3个月近效期商品要填写近效期催销表
6.
1.质量信息处理；
10
相关记录（记录及相 关凭证应当至少保存
5年）
2.效期商品档案； 3.养护记录； 4.召回记录； 5.月度巡查记录
各项记录真实、完整。
1.门店近效期商品、冷链商品、有效期短的商品（如润洁，有效期只有12个
门店：
类别 序号 检查内容
督审人： 标准
连锁药店GSP督导检查细则表
店经理： 考核
药师:
分值 检查结果
1
1.门店没有医疗器械经营许可证
1.不能经营注射器和输液器以及胰岛素针头、胰岛素笔（秀霖笔除外）-2 2.发现一个超范围经营品种，罚款500
2
2
1.门店食品经营许可证上面批准的经营范围保 健食品，没有预包装食品
（购进数量=库存数量+销售数量） -5 2.不允许通过报损报溢调整冷链商品库存、批号-5
5
3.一个品种不合适罚款100
1.冰箱内储存的所有冷藏药品全部在合格层放置 -2
3. 3
1.培训档案包括：2018年度培训计划，个人培训档案，培训签到表， 培训实施
记录表，培训评估表） -1
2.抽查培训内容掌握情况，员工对培训内容不熟悉 -2 3.培训签到表，签到必须是本签字，别人不能代替签字 -2
3
4.培训签到人数与实施记录、个人培训档案相符合 -3
5.离职和调离人员的培训档案必须保留
3
4
1.药品经营许可证上面没有针剂、大输液的经 1.门店不得经营针剂和大输液（如：氯化钠注射液、甲硝唑注射液等）-2 营范围不得经营针剂和大输液（胰岛素除外） 2.发现一个超范围经营品种，罚款500
2
5
1.药品经营许可证上面没有血液制品的经营范 1.门店不得经营人血白蛋白 00
购销记录本上登记 -2 2.药师、调配员、复核员签字齐全,并且是本人签字 -2 3.电脑销售记录上顾客姓名与身份证号与登记必须一致 -1 4.含麻黄碱购销记录本上，内容填写完整，进销存必须符合 -2
2
5.以上品种必须按批号下账
6.
处方上无用法用量视同无处方
7.一
笔销售无处方罚款100，三签字不全罚款50
1.不得经营外包装有QS标志和标有食品生产许可证号SC的产品（蓝帽子保健食
品除外） -2
2.
发现一个超范围经营品种，罚款500
2
记录、
凭证、 档案、
文件
3
经营范围（不得有超 1.药品经营许可证上面没有中药饮片经营范围 范围经营的品种） 不得经营袋装、罐装饮片
1.不得经营外包装有执行标准为《中国药典》、《XXXX炮制规范》的袋装或者 罐装饮片（如：药圣堂龙眼肉、枸杞、胖大海、菊花、金银花等） -3 2.发现一个超范围经营品种，罚款500
1.门店质量文档应按大类（人员、商品、档案）分别存放管理 -1
1
1.质量信息处理；
10
相关记录（记录及相 关凭证应当至少保存
5年）
2.效期商品档案； 3.养护记录； 4.召回记录； 5.月度巡查记录
1.质管部下发的质量信息（不良反应信息和质量信息）全部打印并填写质量信
息处理单 -1
2. 1
档案填写不符合标准，罚款50
17
1.专用冷藏设备，且与其经营品种及经营规模 相适应
1.冷藏药品在冰箱内存放，冰箱显示温度2-8℃范围内，设备运转正常，冰箱壁
不结冰；-3
2.储
存药品不得贴冰箱壁存放，不得有两个药品在一起叠放 -2
3
18
冷链品种的管理
1.所有冷链品种进销存相符
1.所有储存的冷藏药品（2°-8°C储存）实货批号、数量和电脑一致，并且
2. 2
1.重要人员红头任命文件：店长、质量负责人
6
、企业负责人、质量管理员、验收员、养护员 、处方审核员、中药调剂员（中药验收、养
1.以上人员红头文件要有，并在有效期内 -2
2
护）
7 相关记录（记录及相 1.根据考勤表核查健康档案
关凭证应当至少保存 5年）
9
1.根据考勤表核查培训档案
1.健康档案包括：健康检查汇总表、个人健康档案、个人体检报告 -1 2.并在效期内（包括药师） -2 调离或离职人员门店必须保留体检表复印件
1.每月应按照实际时间段填写月度巡查记录-1 月度巡检记录填写数据必须真实 -2
2. 2
1.随货通行票按商品大类每月装订
2.冷链、麻黄碱票据单独装订
11 票据管理
1.随货通行票具的管理
3.验收员签字必须是本人签字，不能其他人代替 -2
2
4.冷链票据保存完整并签字齐全 -2
5.5年前的票据可销毁（未销售完的中药饮片除外）
相干的物品
2.顾客不要的电脑小票不要在收银台前放置 -1
2
1.发现过期商品按照零售价20倍罚款 -5
14 商品效期检查
1.货架不能摆放过期商品、近效期、破损商品 2.发现1个月以内近效期商品按照零售价10倍罚款 -5
5
3.发现破损商品视情况处理-2
15
1.标识管理
1.含特殊药品复方制剂销售专区标示要有 -1