新版gsp实施细则自查表星号项
新版GSP认证检查评定标准与检查项目分
GSP认证检查项目分析与实施指导新版GSP认证检查评定标准与检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项
目分析一、药品批发企业与零售连锁企业（一）管
理职责条款检查项目分析1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业0401批发经营主要有
下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人
批发企业：一般为法人批发企业的分公司3）非法人批
发（配送）企业2.经营围：√中药材
抗生素中药饮片生化药品中成药
√放射性药品√化学原料药生物制品
化学药制剂√诊断药品特殊管理药品注：
√为零售企业不能经营的围。 1.企业质量领导组织
机构图0501质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似
于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各
部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管
理有效，可行，
GSP认证检查项目分析与实施指导符合企业实际。明确了企
业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采
用0502ISO9000质量管理体系的标准术语：质量：
一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质
量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组
织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企
业领导人：为法人或授权的总经理。 1.质量管理机构下设：06011）质量管理组06112）质量验收组不
隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自
主决定是否设置。 2.质量管理机构职能0602—部
监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，
质管监督执行0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作容、强度0701药品养护人员必须为专职，
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）
检查工作程序（试行）
第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理
第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
一、新版GSP认证检查评定标准
1. 质量管理体系
新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理
新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理
新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存
设施、储存记录等方面的规定。企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理
新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送
记录、配送车辆等方面的规定。企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理
新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分
1. 质量管理体系检查
检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量
手册等文件的编制和实施情况。检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查
检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
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六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
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新版GSP国家局细则标准内审自查条款部门分解
质量领导小组：19条(其中**6条,*9条,一般项4项)
**00401 **00402 *00501 00502 00503 *00601 *00701. *00801 *00802 *00901 01001 01101 *01301 **03101 *04301. *04301 **05805 **06701 **09301
质量管理部：124条(其中**1项,*55项一般项68项)
*01201 *00801 00802 *00901 01001 01101 *01601
*01602 01701 01702 *01703 01704 *01705 *01706 01707 01708 01709 *01710 *01711 01712 01713 *01714 01715 *01716 01717 01718 *02101 02201 *02202 *02203 02204
*02205 02206 (02207缺项) *02301 *03601 *03701 *03801
*03901 *03902 *04101 04102 04201 (04202缺项). 04203 05201
*05301 *05302 *05303 *05304 *05401 05502 05503
*05601 **05805 *05901 *06101 06102 *06103 *06201
*06301 06302 *06401 06501 07101. 07102 *07201 *07401
*07502 07601 07602 *07701 .07702 07703 07704 07705 07801 07802 *07901 08001 08002 08003 08004 08005 *08101 08201 08202 08301 08401 08402 08403 08404 08601 08602 08603 *08604 08605 08606 *08607 08608 08609 *08701 08801 *08901 08902 08903 *08904 *08905 08906 *09101 *09201 *09501 *10201.*10901. 11401 *11501 *11601 11701 11801 11802 11901 *12001 12101 12201. 综合人事部：57条(其中**1项*30项一般项26项)
新版GSP检查标准
新版GSP检查标准序号项目号检查内容
1*00401企业应按依法批准的经营方式和经营内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。
200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。
300601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
4*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
5*00801企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
601000企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
7*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
801201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
901301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业
10*01401日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
11*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）
检查工作程序（试行）
第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理
第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食
新版gsp内审实施细则自查表.要点
新版GSP实施细则内部自查表
第一百八十四条本规范下列术语的含义是：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔
人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金
GSP实施情况自查评审表样表
实施GS P情况自查评审表
检查日期：2011 年05 月23 日检查部门：质量组文件编号：JR-JL-051-00
序号条款GSP 具体规定自查评审内
容
自查
方式
具体实施情况
自查
结论
1. ﹡0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查看是否有超范
围经营的品种
查品种与
证照
严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定
2. 0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责
人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。是否成立有质量
领导小组
查文件
企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括
进货、销售储运及质量管理在内的质量领
导小组
符合规定
3. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量
方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
看质量领导组织
是否真正开展工
作
查文件
制度
建立了质量领导小组质量管理职责文件，
并按规定开展工作。
符合规定
4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查机构设置文件查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质
量验收组
符合规定
5. 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权。
看质量管理部门
是否真正对药品
质量有裁决权
查相关文
件和记录
质量管理部在企业内部对药品质量有裁决
权
符合规定
6. 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制
度的执行。
查制度的起草及
检查考核部门
查制度
质量管理部负责起草企业药品质量管理制
度，并指导、督促制度的执行。
国家新版GSP实施细则-最新通用标准文本
编制时间： 20XX 年 X月 XX日
xxx项目
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
编制：＿＿
审核：＿＿
批准：＿＿
编制日期：
编制单位：
目录
概述说明 (2)
第一部分药品批发企业 (4)
一、《药品经营质量管理规范》部分 (4)
二、附录部分 (36)
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理 (36)
（二）药品经营企业计算机系统 (45)
（三）温湿度自动监测 (55)
（四）药品收货与验收 (61)
（五）验证管理 (74)
第二部分药品零售企业 (84)
一、《药品经营质量管理规范》部分 (84)
二、附录部分 (106)
（一）药品经营企业计算机系统 (106)
（二）药品收货与验收 (110)
概述说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品零售连锁门店GSP认证自查表
药品零售连锁门店GSP认证自查表
条款检查内容自查结果
*5801 连锁门店（以下简称为门店）应按依法批准的经营
方式和经营范围经营药品。
已按规定实施。符合规定。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可
证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
已按规定实施。符合规定
5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标
志。
已按规定实施。符合规定。
*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理
工作。
已设置质量管理人员，具
体负责药品质量管理工
作。符合规定。
6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管
理的法律、法规和行政规章。
已按规定实施。符合规定。
6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理
制度的执行。
企业制定的门店的有关质量
管理制度应包括：有关业务和
管理岗位的质量责任；药品验
收的管理；药品陈列的管理；
药品养护的管理；药品销售及
处方的管理；拆零药品的管
理；服务质量的管理；卫生和
人员健康的管理；经营中药饮
片的，应有符合中药饮片销售
管理的规定。符合规定
*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，
并建立记录。
门店对各项管理制度执行
情况应定期（每季度）检
查和考核，并有记录。符
合规定。
*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士
和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药
学或相关专业（指医学、生物、花学等专业）的学
历。
门店负责质量管理工作的
人员张美珍具有药师职
称。符合规定。
*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师
（含药师和中药师）以上的专业技术职称。
GSP自查表
GSP内审自查表
序号项目细则规定内容检查要点
检查结果、风险评估、
风险控制、整改要求审核员
一、总则
1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业
执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3.不得有超方式经营；
4.不得有超范围经营行为；
5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效
是□否□
2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标
注是否相符
是□否□
3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法
行为是□否□
检查结果：
风险评估：
风险控制；
整改要求
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得
有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□
2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为
是□否□
检查结果：
风险评估：
风险控制；
整改要求
二、质量管理体系
3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体
系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、
各个部门及岗位是□否□
2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的
缺失或不合理是□否□
检查结果：
风险评估：
风险控制；
整改要求
序号项目细则规定内容检查要点
检查结果、风险评估、
风险控制、整改要求审核员
4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
GSP自查细则
GSP自查细则
、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药*2001
养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量
1、 仓库中药品垛与垛之间不强调具体距离，只要
。
2、 应对超出有效期药品杜绝有发货事故的发生。
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
新版GSP连锁总部——实施情况内部评审表
连锁总部GSP实施情况内部评审表(一)
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理( 00401—01701)、人员的管理(01901—03002)、记录与凭
证的管理(03101—04201)。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“V”，不合格的打“X”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
3、带*号的为关键项目
连锁总部GSP实施情况内部评审表(二)
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理( 04301—05601)、计算机管理(05701—06001)、购进的管理(06101—07101)。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“V”，不合格的打“X”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
3、带*号的为关键项目
购进的管理（—）
连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）
1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201—08301）、储存与养护的管理（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。
2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“V”，不合格的打“X”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合格项目表》中。
3、带*号的为关键项目。
国家新版GSP实施细则
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说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
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六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
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