对于新版GSP的解析
对于新版GSP的解析
对于新版GSP的解析一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路:一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
新版GSP政策解读讲义
（新版GSP认证标准） 政策解读
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件 标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入 门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提 高市场集中度。
药品批发 设施与设备
• 第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区 域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设 施。
主要内容解读
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管 理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节 就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据 管理、冷链管理和药品运输。
一、全面提升软件和硬件要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理 体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质 量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列 质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和 实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负 责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 • 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求； 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统， 对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷 藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录 直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录 特殊管理药品验收记录 直调药品验收记录 冷藏、冷冻药品收货记录 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 中药材、中药饮片验收记录 库存记录 库存药品温湿度监测记录 库存药品盘点记录及文件 不合格药品记录及处理文件 库存药品养护记录 • 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
质 量 管 理 体 系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素 开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容： 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响【摘要】新版GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在供应链管理的过程中遵循的一系列规范和标准。
本文从新版GSP的概念和药品经营企业的质量管理意义入手，探讨了新版GSP对药品经营企业的管理制度、质量管理、市场秩序、监管以及消费者权益的影响。
结论部分指出新版GSP对药品经营企业质量管理的重要性，探讨了未来新版GSP的发展趋势以及药品经营企业如何适应新版GSP的要求。
新版GSP的实施不仅有助于提升药品质量和市场秩序，也能够保护消费者权益，促进整个药品行业的健康发展。
药品经营企业应当重视新版GSP的要求，加强质量管理，提升自身竞争力，以适应行业发展的新要求。
【关键词】关键词：新版GSP、药品经营企业、质量管理、管理制度、药品质量、市场秩序、行业监管、消费者权益、重要性、发展趋势、适应要求。
1. 引言1.1 新版GSP的概念"新版GSP"是指《药品经营质量管理规范》，是中国国家药品监督管理局颁布的关于药品经营企业质量管理的标准。
该标准旨在规范药品经营企业的生产经营行为，保障药品质量，维护消费者权益，促进药品市场健康发展。
新版GSP不仅仅是一项制度标准，更是一种规范行为，提升药品经营企业的管理水平，促进行业的可持续发展。
通过遵循新版GSP标准，药品经营企业可以建立完善的质量管理体系，强化对药品采购、储存、运输、销售等环节的监督与管理，确保药品的质量安全。
新版GSP还要求药品经营企业制定并落实相关管理制度，加强对员工的培训和管理，提升从业人员的专业素养和意识。
通过全面执行新版GSP，药品经营企业可以提升自身的管理水平和竞争力，树立良好的企业形象，赢得消费者的信任和支持，实现可持续发展的目标。
1.2 药品经营企业的质量管理意义药品经营企业的质量管理意义非常重要。
药品是关乎人民生命健康的产品，如果产品质量不达标，可能会对人体造成严重伤害甚至危及生命。
新版GSP条款解析
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质量管理制度内容（第36条）
（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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修订背景
部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整 体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方 面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的 发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿 度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的 要求
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新GSP调整较大内容
全面推行企业计算机信息化管理 实行药品仓库环境温度的自动监测 强化药品冷链管理 加强药品运输的管理 加强购销票据管理 加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管 提高人员资质要求 增加内部审评和验证的要求 引进风险管理的理念和方法 严格控制药品直调业务
第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理
GSP
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第一节 质量管理体系
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建立质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范
的要求建立质量管理体系
确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证
企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责并进行监督 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
GSP
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浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果
浅谈新版GSP在药品经营企业的实施效果引言良好的药品经营质量管理对于保障药品安全、提高医疗服务质量至关重要。
为此，我国2019年颁布了新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），旨在提高药品经营企业的管理水平和服务质量。
本文将从实施效果的角度，对新版GSP 在药品经营企业中的表现和影响进行浅谈。
1. 提升药品质量管理水平新版GSP在加强药品质量管理方面起到了积极作用。
根据规范要求，药品经营企业需要建立健全的质量管理体系，包括药品采购、储存、运输和销售等各个环节。
通过制定标准化的操作规程，规范企业内部流程，有效地控制药品质量风险，提高代码执行的一致性和稳定性。
同时，新版GSP还要求药品经营企业建立健全的药品追溯体系，确保药品信息的可追溯性。
这一要求大大提高了药品供应链的可控性和透明度，有助于切实防范和应对药品的质量问题和安全风险。
2. 规范药品经营市场秩序新版GSP对药品经营企业的准入资质和经营行为做出了更为严格的规定，提高了市场准入门槛和经营标准，有效地规范了药品经营市场秩序。
首先，新版GSP对药品经营企业的资质要求更为严格，要求企业必须具备齐全的办公场所、设备设施，并且有专职药师、药师助理等合格人员。
这一规定有效地提高了药品经营企业的专业素质和服务水平。
其次，新版GSP对药品经营企业的经营行为做出了具体规定，例如禁止销售过期药品、控制免费样品的发放等。
这些规定可以有效地遏制违法经营行为，减少药品的滥用和浪费，保障患者权益和药品安全。
3. 提高患者满意度药品是患者日常医疗中必不可少的一部分，提高患者对药品的信任和满意度是药品经营企业的重要目标。
新版GSP强调了药品经营质量管理的重要性，要求企业建立健全的药品信息宣传制度和药学服务规范，增加患者对药品的了解和正确使用。
同时，新版GSP还规定了药品经营企业应当与医院、社区医疗机构等建立良好的合作关系，提供及时、准确的药品信息和服务。
这有助于提高医患关系，增强患者对药品经营企业的信任感，提高患者满意度。
新版GSP_解读
11、企业电子数据的管理 ①明确可以使用计算机系统记录数据 ②确保数据真实、完整、准确、安全、可信 ③严格控制数据的录入及更改 ④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份 （每日） ⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当 便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）
12、记录的“无纸化”（相对的） 不可避免的书面操作环节：
（六）数据安全性管理
1、逐日备份，备份数据应当存放在安全场 所 2、系统各类数据的保存、修改、录入等操 作应有相应管理制度和操作程序，保证记 录的原始性、真实性、准确性、可追溯性 3、数据保存至少5年（数据完整、申报 GSP需要，单独备份，不得备份到服务器， 数据丢失无申报资格）
2、质量管理机构的关键职能
①建立质量管理体系的指导、监督实施 ②审核质量管理体系，实施GSP内审
3、质量管理文件 ①全面涵盖企业各项管理活动 ②切实与企业管理实际相结合 ③符合国家法律法规及GSP ④必须严格遵照执行 ⑤有效发挥作用
4、质量管理关键岗位 ①企业负责人 ②质量负责人 ③质量管理机构负责人 ④质量管理员 ⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、
8、★质量管理档案的内容： ①经营品种 ②购进单位及购进单位销售人员 ③销售客户及其采购人员
9、质量管理档案的作用
①依法经营的保障 ②质量问题判断的依据 ③质量有效控制的基础 ④质量管理资料的累积 ⑤企业规范管理的证明
10、关于“四大记录”的再认识 ①购进、验收、销售、出库复核 ②质量记录是企业按GSP质量管理流程， 对企业业务经营活动的内容及结果，以数 据的形式所做的原始记载。即是企业开展 业务活动的重要凭证，也是验证企业的质 量控制的有效性。
新规下GSP认证检查模式的解读与分析
新规下GSP认证检查模式的解读与分析引言全球卫生危机引发的商品贸易保护主义浪潮正变得越来越严峻。
随着中国的国际地位上升，其国内质检体系也越来越受到重视。
GSP（Good Storage Practice）是中国海关针对国际进口贸易商开展的质量管理认证，实现进出口商品和贸易的安全和健康。
2020年1月1日，中国海关发布《海关总署公告2020年第5号》（以下简称“新规”）,将GSP认证由首次核发转变为按照审核周期进行检查。
这是一项核心调整，对所涉及的公司、贸易商、合作伙伴以及人员都有很大的影响。
本文将对此进行解读与分析。
GSP认证的定义GSP认证是指医药、医疗器械的经销企业，以及符合GSP认证标准的生产企业的认证。
该认证包括药物收购、储存、销售的全部环节和管理制度的考察，对于经销商以及原材料供应商来说都显得尤为重要。
新规下的GSP认证检查模式新规下的GSP认证检查模式的最大变化在于，从首次核发改变到按照审核周期进行检查。
具体实现时，企业需要按照三年、五年、七年的周期来接受检查，并且每次得分达到符合标准，不得低于90分。
得分达标的企业可以获得下一阶段的审核资格。
从检查周期来看，三年周期适用于一般品种药代表性贸易商和大型医药企业；五年周期适用于一般品种药共性贸易商和中型医药企业；七年周期适用于一般品种药较小型贸易商。
此外，新规还强化了对进口药品的评估和检测，对于符合标准的产品实行进口报检。
同时还规定，企业应该建立长效的跟踪和管理制度，并每年进行一次自查，并向海关提交自查报告。
新规下GSP认证检查模式的影响新规下的GSP认证检查模式的变化，对于企业运营的影响是显而易见的。
首先，在审核周期方面，企业需要提升自身的管理水平，逐渐达到通过审核的标准，否则就会被取消下一次审核的资格。
其次，在药品进口方面，企业需要加强对进口产品的评估和检测，防止有低质量或伪劣进口产品进入国内市场，保证贸易的公平和健康。
最后，在自查方面，企业应该建立长效的跟踪和管理制度，从源头上管理和控制产品的质量和安全，减少风险发生的概率。
浅谈新版GSP与旧版的区别
浅谈新版GSP与旧版的区别近些年我国医药事业的发展突飞猛进取得了世界瞩目的成绩同时对药品经营企业的要求也更加严格因此GSP的要求也要随之提高经过认真研究新旧两版GSP发现新版GSP2009.11.11修订与旧版的区别主要有两点第一标准提高管理更加严格第二减少不必要的负担增强可操作性本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点具体分述如下。
一人员要求更高随着我国执业药师考试制度的施行国内的执业药师数量逐渐增多为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源也为GSP 提高标准做了充足的准备。
在新版GSP第十一条和第十二条中明确规定“质量负责人资质企业质量负责人应具有大学以上学历是执业药师”“质量机构负责人资质应具有药学及相关专业指医学、生物、化学等专业下同大专以上学历是执业药师”这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员负责质量管理工作企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称”由此可见新版GSP在人员资质要求上有了明显提高也体现了对执业药师的尊重。
二设备要求提高多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐纸质文件传递的传统管理方式近年来随着信息技术的发展许多企业已经开始尝试使用计算机管理新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求一有支持系统正常运行的服务器和终端机二有稳定、安全的网络环境有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台三有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。
”而在旧版之中则没有要求。
另外新版GSP对仓库的设施设备要求更高在第二十八条中规定“仓库设施设备储存药品的仓库应有以下设施设备……二有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备三自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。
”而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备没有强调“自动监测、记录和调控”因此新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备从硬件上提高标准避免手工操作可能带来的失误。
浅议新版GSP
进行修订， 已经明显出现滞后性、 不适应
性。 新版Ｇ Ｓ Ｐ 是按照药品流 通过程 的步骤
整套系统规范的质量保证体系， 经过全
员培训并且严格贯彻实施。 这样， 使得 整
个企业的管理由过去的 “ 经验式” 转化为
编写的， 奠定了以供应链为导向的大流通
品质量风 险控制能力。 整个医药行业生 产经营和管理水平不断发展， 药品经营市 场和经营模式也发生了变化 ， 药品经营企
业对控制药品质量的环节和要点亦发生 了变化 。 Ｇ Ｓ Ｐ 标准的不断改进提高和 自我
相关药品经营业务票据 。 ③系统数据： 录 入、 修改、 保存等操作应符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求 ， 数据原始、 真实、 准确 、 安全和可追溯。 ④ 实现对 实 施电子监管的药品进行扫码， 上传、 核注
当配合药品生产企业召回存在安全 隐患 的药品并建立召回记录。 发生在药品零售 企业 的药品召回是完 成特 殊情况下 药品 流通闭环的标志， 此条规定正显示出新版
［ ３ ］ 韩旭亮 ，马永雯． 对Ｇ Ｓ Ｐ 认证发展趋势的初
整、 准确地记录和管理 ， 并可生成、 打印
年Ｉ ￣ Ｊ ２ ０ ０ ８ 年两次认证检查， 对规范药品经 营市场， 建立药品经营质量体系， 确保经 营药品质量起到了至关重要的作用。 新版Ｇ ｓ Ｐ 对企业经营质量管理要求有
了更明显的提高， 有效增强了流通环节药
向， 与此同时体现出对药品安全 的关注。 ④药品促销的相关规定。 新版Ｇ ｓ Ｐ 第１ ７ ５ 条 规定， 零售部门店 内工作人员应 当为本企
［ ２ ］ 新版 《 药品经营质量管理规范》发布．２ １
新版GAP重点解析
新版GSP重点解析一、新版GSP概述新版GSP是2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。
是国家药品法规的强制要求，是企业回避风险和求得生存的客观需要，是部分企业实施国际战略的需要，是企业全面提升管理水平的必由之路，对不同企业类型分别规范。
考虑现行GSP监督实施的延续性，注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。
二、新版GSP十二大特点1.供应链全程管控克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题，覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制，克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等。
借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
4.全面质量管理与全员质量管理体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。
质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响
浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响引言药品质量管理是药品经营企业重要的职责之一。
为了提升药品质量管理水平，新版《药品经营质量管理规范》（GSP）相继发布并实施。
本文将就新版GSP对药品经营企业质量管理的影响进行探讨。
新版GSP概述新版GSP是指发布于XXXX年的《药品经营质量管理规范》。
该规范对药品经营企业在采购药品、储存药品、销售药品等各个环节进行了详细的要求，以确保药品的质量和安全。
影响一：加强药品采购管理新版GSP对药品采购环节提出了更为严格的要求。
药品经营企业在采购药品时，必须确保供应商具有合法的生产许可证和销售许可证，并且对药品进行必要的检验和检疫工作。
这一要求的出台，有效遏制了假药、劣药的流入市场，保护了消费者的合法权益。
影响二：加强药品储存管理新版GSP对药品储存管理提出了更为具体的要求。
药品经营企业必须建立健全的库房管理制度，确保药品的储存环境符合规定的温度、湿度等条件。
同时，对于不同类型的药品，还要进行分类储存，以防止交叉污染和品质受损。
这一要求的出台，提升了药品的质量控制水平，降低了药品质量风险。
影响三：加强药品销售管理新版GSP对药品销售管理提出了更为严格的要求。
药品经营企业在销售药品时，必须严格遵守国家相关法律法规，对于处方药品，必须核对处方，确保处方的合法性和准确性。
同时，药品经营企业还要建立健全的追溯制度，对销售的药品进行追溯，以便快速回溯和召回可能存在质量问题的药品。
这一要求的出台，增强了药品销售环节的合规性和安全性。
影响四：加强药品质量管理体系建设新版GSP要求药品经营企业建立健全的质量管理体系，包括建立质量管理岗位、制定质量管理制度、开展内部质量审核等。
通过建立质量管理体系，可以全面提升药品经营企业的质量控制水平，加强对质量风险的管控，提高药品质量管理的可持续性。
结论新版GSP对药品经营企业质量管理产生了重要的影响。
药品经营企业需要加强药品采购管理、药品储存管理和药品销售管理，建立健全的质量管理体系，以提升药品的质量水平和安全性。
新旧两个版本GSP的不同点(全)
新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。
新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
以下撷取与药店相关条款加以对比。
一、计算机系统不同点旧版GSP：无新版GSP：提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。
企业计算机系统应当符合以下要求：1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
二、储存与养护不同点1.药品储存要求旧版GSP：共7点（见第41条）新版GSP：增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
(医疗药品管理)新版《药品经营质量管理规范》解读
（医疗药品管理）新版《药品经营质量管理规范》解读新版《药品运营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。
药品流通行业的质量管理规范主要就是药品运营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品运营管理和质量控制的基本准则。
是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的壹项管理制度。
于我们解读新版GSP，我们仍是先见壹见修订的背景。
我们从俩个角度来见壹、规范制定的背景和过程（壹）我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化运营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制且存、多种运营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。
为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做ft 了重要贡献；1.市场规模持续扩大。
社会作用不断增强2.截至 2011 年底，全国共有药品批发企业 1.39 万家；药品零售连锁企业 2607 家，下辖门店 14.67 万个；零售单体药店 27.71 万个；零售药店门店总数达 42.38 万个。
截至 2012 年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有 117 家。
2012 年，药品流通行业销售总值达到 11174 亿元，首次达万亿元之上，同比增长 18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的 4.8%，比 2010 年分别增长 0.8 和 0.7 个百分点；就业规模达 480 万人，占全国城乡商业服务业就业人数的 5％之上。
于方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。
2.发展水平逐步提升药品流通企业兼且重组步伐加快，行业集中度开始提高。
2012 年销售总额 100 亿元之上的批发企业已有 10 家，比 2010 年增加 2 家，已实现规划纲要目标的壹半；前 100 位药品批发企业主营业务收入市场份额达 64%，比 2010 年提高 4 个百分点。
新版医疗器械GSP深度剖析及企业合规策略
新版医疗器械GSP深度剖析及企业合规策略近年来，医疗器械行业发展迅速，新版医疗器械GSP（Good Supply Practice）成为了行业的热点话题。
本文将对新版医疗器械GSP进行深度剖析，同时提出相应的企业合规策略，以引领企业在这一领域的发展。
一、新版医疗器械GSP的背景医疗器械是与人体进行诊断、治疗、矫正或者替代功能的仪器、器具、器械以及其附件，其质量安全直接关系到患者的生命健康。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用，提高医疗器械的质量安全水平，新版医疗器械GSP应运而生。
二、新版医疗器械GSP的主要内容新版医疗器械GSP主要包括对医疗器械的生产、储存、运输、销售等方面的要求，其中包括以下几个方面：1.医疗器械的生产环境要求2.医疗器械的储存和运输要求3.医疗器械的销售和使用要求4.医疗器械安全质量管理要求三、新版医疗器械GSP的意义新版医疗器械GSP的实施对医疗器械行业具有重要的意义，可以有效提升医疗器械的质量安全水平，增加患者和医护人员的安全保障。
四、企业合规策略针对新版医疗器械GSP的要求，企业需要积极制定合规策略，保证医疗器械生产、储存、运输、销售等环节符合相关规定。
具体策略包括但不限于以下几点：•建立健全的质量管理体系•完善医疗器械生产环境•严格控制医疗器械的储存和运输环节•加强医疗器械销售和使用的管理企业要注重人才培训，加强对员工的合规意识教育，确保每个环节都符合新版医疗器械GSP的要求。
五、结语新版医疗器械GSP的实施对医疗器械行业是一次重要的挑战和机遇。
企业只有积极提升自身合规水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
希望本文能为医疗器械企业的合规发展提供一些参考和启示。
新版GSP释义(新的)
第一章总则编号条款释义第1条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。
本条主要明确了规范制定的目的和依据。
第2条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
调整了范围，扩大了外延（药品经营管理和质量控制）。
第3 条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
本条明确了本规范适用的主体，对主体的适用形式和内容有所区别。
第4 条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
1、本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。
2、企业不得超越批准的范围从事药品经营活动，不得有挂靠、过票等违法经营行为。
3、企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。
第二章药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）编号条款释义第5条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
建立质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。
第6条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量方针：由组织的最高管理者正式以布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
1、质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。
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对于新版GSP的解析
一、修订的背景及过程
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容
此次修订工作的总体思路:
一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；
二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；
三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。
新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。
修订的主要内容包括
（一）全面提升软件和硬件要求新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
三、需要说明的问题
（一）关于适用范围新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”。
将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。
国家食品药品监管部门将依据这一规定，制定相应的具体政策措施，加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新修订GSP规定了：“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。
(二）相关配套文件的制定和施行
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻
药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。