新版GSP条款.

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新修订GSP的主要内容及实施要求

可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求

（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。
三、实施要求

（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规

三、实施要求

（二）省局的要求：

6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业的重点之一，是挂靠、走票违法行为。允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

一、修订背景

原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
范认证证书》。

新版GSP财务相关条款及细则

新版GSP财务有关条款及细则第六十六条采购药物时, 企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

【细则】1．06601 采购药物时, 企业应向供货单位索取发票。

发票应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

2．采购药物应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税一般发票》。

3．采购发票内容应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 不得缺漏。

4．采购发票内容不能所有列明旳, 应附有《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供旳随货同行单内容保持一致。

6．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药物电子监管码旳核注记录一致。

7．应在税务局网站上核算采购发票旳合法性。

第七十条采购特殊管理旳药物, 应当严格按照国家有关规定进行。

【细则】1．*07001 采购特殊管理旳药物, 应严格按照国家有关规定进行。

2．有特殊管理药物采购管理制度。

3．特殊管理药物购销双方均应持有政府监管部门旳同意文献, 并在有效期内。

4．特殊管理药物严禁使用现金交易。

特殊管理药物旳运送、邮寄应按照国家有关规定进行, 需获得对应旳运送证明（不跨年度）, 采用对应旳措施保证安全。

第九十三条企业销售药物, 应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。

【细则】1．*09301 企业销售药物, 应如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。

2．有药物销售管理制度或规程。

3．企业销售药物, 应如实开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》, 做到票、账、货、款一致。

4．销售发票上应列明销售药物旳名称、规格、单位、数量、金额等, 如不能列明所有内容, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

新版GSP附录 (1)

附录1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

新版GSP认证规范条款

项目细则规定内容药品经营企业应依法经营。

1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。

组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF 系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP 规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析

检查方法 1.查岗位职责文件中的权限是否明确、合理，
是否有质量管理职责盲区； 2.现场提问相关人员，考核回答是否与岗位
职责等文件的规定相符。
*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
人员的姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设置是否相符。 2.查组织机构设置的文件或相关会议记录。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。
检查方法
3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。
4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。如采购员、销售人员、专业技术人员。
检查要求
3.企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。
4.企业负责人能承担日常管理的管理职责。
*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
检查要求
3.设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
4.质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。

GSP新规16条温湿度细则

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

新版GSP应知应会(完整版)

解读：企业负责人是质量主要责任人，确保实现质量目标。关键词：企业老板才是第一质量责任人，不是药师。落实：1、企业负责人必须参与质量管理工作，并留有痕迹
；2、对相关法律法规要基本了解；3、对企业质量方针、目标、制度内容、业务等属性。药监：以询问为主，提问对象为企业负责人。
三、机构和质量管理职责
• 17、*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
解读：和共产党的纪委一样、听起来很好、实际还是老大说了算。但是关键时刻必须要求各位药师要否决。
落实：1、职责、制度明确无误写清楚；2、工资表尽量做真实，看起来要像上班的；3、各项记录表格等如实反映工作痕迹；4、企业员工要知道质量负责人具有否决权。
重点词：依法落实：所有体系文件需要依据时均使用“根据××法、××规
范制定本体系文件、本职责、本制度”等！药监：所有现场检查中所发现的违法法规均可适品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。对应规范4条，为标准6个双星号项之一。
解读：不得以虚假、欺骗行为来完成认证工作。重点词：诚实守信落实：不得以任何形式提供虚假材料，申报资料必须和现场
• 7、*00701：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
二、质量管理体系
对于规范第七条。解读：说白了就是杜绝大企业小质管、所建立企业质量管理
体系与企业实际规模不符，需综合理解。关键词：相适应。落实：本单位涉及到的部门、人员、物资等一切都应纳入质
01712：质量管理部门应当负责药品召回的管理。 01713：质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 *01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估 01715：质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 *01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 01717：质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 01718：质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

新GSP条款解析

1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。
说明：原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。
档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签
说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。检查内容：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。
*1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
职工药品质量管理方面的教育或培训。
说明：未修改。
检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训
记录是否有质量管理机构的参与。
*1018 企业应设置与经营规模相适应的药品
验收、养护等组织，并在业务上应接受质量
管理机构的监督指导。
说明：未有修改。检查内容：查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。
说明：原15项，现在22项，新增7项。新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。。
*1021 企业每年应定期对《药品经营质量管
理规范》的实施情况进行内部评审，重点考
说明： 1、 “高级管理人员” 指企业的领导层。 2、 “企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人。 3、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。
新增条款
1005 企业质量负责人应有履行其职责所需
质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。说明: 未修改。
检查内容：查看相关的文件及制度。

(完整版)新版GSP现场指导原则

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质

新版GSP条款解析(培训讲义)

第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统

第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理
第六条检查内容
• • • • 年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）
第六条
• • • • • • • • •
释义
质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据
GSPGΒιβλιοθήκη P修订后续工作
新版GSP相关附录起草新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定《GSP认证检查指南》《GSP认证管理办法》

《药品经营质量管理规范认证检查员管理规定》《2012版GSP实施操作教程》
GSP
GSP修订的总体目标

全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输
新版GSP条款解析培训讲义
2014年5月
一、新版GSP修订概述

新版GSP财务相关条款及细则

新版GSP财务相关条款及细则新版GSP（通用系统规则）是世界贸易组织（WTO）下的一项重要协定，它涉及到贸易政策、关税征收、非关税壁垒等多个方面的条款。

其中，财务相关的条款主要涉及关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。

下面具体介绍新版GSP财务相关的条款及细则。

一、关税征收：新版GSP对进口商品的关税征收进行了规定。

在适用普通关税的情况下，GSP国家的出口商品将享受到更低的关税。

根据新版GSP的规定，进口商品的关税将基于MFN（最惠国待遇）原则计算，GSP国家需要提供相关证据来证明其商品符合GSP准则，从而享受到更低的关税优惠。

二、海关价值评估：新版GSP还对海关价值评估进行了规定。

根据新版GSP的规定，进口商需要向海关提供真实准确的价格和价值，并提供与商品相关的一切费用和成本信息。

海关将根据这些信息来确定商品的价值。

此外，GSP国家的进口商需要配合海关进行必要的评估和调查工作。

三、退税：新版GSP对退税政策做出了明确规定。

根据新版GSP的规定，GSP国家的进口商可以根据相关规定获得出口商品的退税。

进口商需要向海关提供相关的证据和申请，包括出口证明、付款凭证等。

海关将根据这些证据来决定是否给予退税。

四、特许权使用费：新版GSP还对特许权使用费进行了规定。

特许权使用费是指GSP国家在提供技术、技能或处理特许权的情况下支付给对方国家的费用。

根据新版GSP的规定，特许权使用费应当按照公正、合理和非歧视的原则进行支付。

双方国家应当在特许权使用费方面建立互惠和对等的关系。

五、其他：新版GSP还规定了其他一些财务方面的条款。

例如，在关税征收和海关价值评估的过程中，应当遵循透明和公正的原则。

另外，GSP国家应当建立监管机构，负责监督和管理GSP制度的运行，并向WTO提供相关报告。

此外，GSP国家还应当加强知识产权保护，确保知识产权不受侵犯。

总结：新版GSP财务相关的条款及细则涉及到关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。

国家新版GSP实施细则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（二）药品经营企业计算机系统部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（三）温湿度自动监测部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（四）药品收货与验收部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！（五）验证管理部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！。

销售采购GSP条款解读2

销售采购GSP条款解读2
第二章药品批发的质量管理
第八节采购
第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
销售采购GSP条款解读2
第二章药品批发的质量管理
第八节采购
第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
销售采购GSP条款解读2
第二章药品批发的质量管理
第三节人员与培训
•第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
销售采购GSP条款解读2
第二章药品批发的质量管理
第四节质量管理体系文件
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第二章药品批发的质量管理
第八节采购
第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
• 湖北省药监局颁布检查细则
• 1、应建立供货单位质量档案，供货单位及其供应品种的资质证明文件及质量信息应归入其质量档案；

新版GSP条款.

新修订GSP的主要内容及实施要求

新版GSP财务相关条款及细则

新版GSP附录 (1)

新版GSP认证规范条款

新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析

最新国家新版GSP实施细则

GSP新规16条温湿度细则

新版GSP应知应会(完整版)

新GSP条款解析

(完整版)新版GSP现场指导原则

新版GSP条款解析(培训讲义)

新版GSP财务相关条款及细则

国家新版GSP实施细则

销售采购GSP条款解读2