新版GSP条款解析
山东省新版GSP条款释义
新版GSP条款释义（第一章）
第一章总则
药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）
第二章
第二章药品批发的质量管理（第二节组织机构与质量管理职责）
第二章药品批发的质量管理（第三节人员与培训）
第二章药品批发的质量管理（第四节质量管理体系文件）
第二章药品批发的质量管理（第五节设施与设备）
第二章药品批发的质量管理（第六节校准与验证）
第二章药品批发的质量管理（第七节计算机系统）
第二章药品批发质量管理规范（第八节采购）
第二章药品批发质量管理规范（第九节收货与验收）
第二章药品批发质量管理规范（第十节储存与养护）
第二章药品批发质量管理规范（第十一节销售）
第二章药品批发质量管理规范（第十二节出库）
第二章药品批发质量管理规范（第十三节运输与配送）
第二章药品批发质量管理规范（第十四节售后管理）
第三章药品零售的质量管理。
新版GSP财务相关条款及细则
新版GSP财务有关条款及细则第六十六条采购药物时, 企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【细则】1．06601 采购药物时, 企业应向供货单位索取发票。
发票应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明旳, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
2．采购药物应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税一般发票》。
3．采购发票内容应列明药物旳通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 不得缺漏。
4．采购发票内容不能所有列明旳, 应附有《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供旳随货同行单内容保持一致。
6．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药物电子监管码旳核注记录一致。
7．应在税务局网站上核算采购发票旳合法性。
第七十条采购特殊管理旳药物, 应当严格按照国家有关规定进行。
【细则】1．*07001 采购特殊管理旳药物, 应严格按照国家有关规定进行。
2．有特殊管理药物采购管理制度。
3．特殊管理药物购销双方均应持有政府监管部门旳同意文献, 并在有效期内。
4．特殊管理药物严禁使用现金交易。
特殊管理药物旳运送、邮寄应按照国家有关规定进行, 需获得对应旳运送证明（不跨年度）, 采用对应旳措施保证安全。
第九十三条企业销售药物, 应当如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
【细则】1．*09301 企业销售药物, 应如实开具发票, 做到票、账、货、款一致。
2．有药物销售管理制度或规程。
3．企业销售药物, 应如实开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》, 做到票、账、货、款一致。
4．销售发票上应列明销售药物旳名称、规格、单位、数量、金额等, 如不能列明所有内容, 应附《销售货品或者提供应税劳务清单》, 并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。
新版GSP条款解析
风险评估报告
• • • • • • • 目的 分析范围 组织管理与职责 分析与评估方法 风险防范、应对机制 风险再评价 风险处理结果应用
风险评估表
• • • • • • • 风险点名称 风险发生诱因 风险状态描述 风险响应（方式、责任部门或人员） 危害影响分析（范围、程度、频次） 风险防范与应对 风险应对后续处理（偏差改进、再评价）
01101 企业应当对药品供货单位、购货单
位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉，必要时进行实地考 察。 对象：1、药品供货单位（生产、批发）； 2、购货单位（生产、批发、零售、医疗机 构）；3、物流或运输服务供应商。 内容：1、确认质量保证能力； 2、确认企 业质量信誉。 方式：1、资质材料审核和考核 2、现场质 量审计与核实，结合采购、销售与运输、 计算机系统等相关条款判定。
新版GSP条款解析
陕西省第二期药品GSP 骨干检查员培训班
二〇一五年五月 西安
说
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据 《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药 品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
内审检查内容
• • • • • • 内审制度、标准、程序 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审） 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训改善）
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。 1.有质量风险管理制度，明确规定风险管 理程序和职责； 2.要制定出评估标准，要有至少覆盖药品 经营各环节的风险评估分析报告，针对找 出的风险点一一对应制定风险防范措施 3.对已出现质量风险的控制效果要进行评 价和改进。
新GSP条款解析ppt课件
（一）GSP基本内容
2、实施目标 企业规范经营、 合法经营。 合法的药品通过合法的渠道， 在始终保持符合规定的储运条件下， 销售给合法的生产、经营及使用单位。
（一）GSP基本内容
3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性
（一）GSP基本内容
4、检查重点
3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ）
4、《经营质量管理规范认证管理办法》 （2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 （2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试 行）》 （2012-01-11）
二、条款解析
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质
量负责人、质量管理机构负责人和采购、销
售、储运等业务部门负责人在内的质量领导
组织。
依据 ：《药品经营许可证管理办法》 说明 ：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。
1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、 现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查， 充分调动全省药品监管资源。
（四）GSP认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施 ）
批发企业的分类
A类批发企业的特点：重点客户是本地区或 附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零 售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般 销售给全省、全国范围内药品批发企业
新GSP5个附录解析
附件1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范
• 企业自称计算机系统数据丢失或损毁
• 伪造或篡改质量管理基础数据
• 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
• 采购记录、销售记录 直调药品销售记录 • 1. 2. 3. 4. 5. • 1. 2. 3. 4. 验收记录 特殊管理药品验收记录 直调药品验收记录 冷藏、冷冻药品收货记录 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 中药材、中药饮片验收记录 库存记录 库存药品温湿度监测记录 库存药品盘点记录及文件 不合格药品记录及处理文件 库存药品养护记录 • 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品 • 1. 2. 3. 4. • 1. 2. 3.
第一节
质量管理体系
【条款释义】
本条款是企业建立质量管理体系的基本 要求和开展质量活动的内容。
质 量 管 理 体 系
质量方针
质量管理体系文件
合理配置资源有效调动体系要素 开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理）
3.药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
检查内容： 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
修改条款
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当 配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备 两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设 施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
新版GSP主要附录解析
பைடு நூலகம்
系统升级（第21条）
企业应当根据有关法律法规、《规范 》以及质量管理体系内审的要求，及 时进行系统升级及功能完善
GSP
二、《药品储存运输环境温湿 度自动监测》
wenxumin@
GSP第四十七条
库房应当配备以下设施设备：
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备
GSP
GSP
硬件设施和网络环境（第3条）
有支持系统正常运行的服务器
药品采购、收货、验收、储存、养护、出库 复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专 用的终端设备 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联 网的方式和可靠的信息安全平台
批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信 息传输和数据共享的局域网
GSP
运输管理（第19条）
批发企业的系统应当对药品运输的在
途时间进行自动跟踪
对有运输时限要求的应当提示、警告
相关部门及岗位
系统应当按照《规范》要求，生成药 品运输记录
GSP
零售企业的系统功能（第20条）
系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药 、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的 药品，保证合法、规范销售 系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销 售行为的发生 系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售 自动打印销售票据，并自动生成销售记录 系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药 品实施安全、合理的销售控制 系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生 成陈列药品检查计划
施、设备异常导致系统故障的风险
GSP
GSP细则全文解读最新版
GSP细则全文解读最新版GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
下文小编将对GSP细则进行解读，仅供参考!最新版GSP细则全文解读问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
GSP新条款及解读
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售 、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求 。 第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 。 第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应当做好记录并建立档案。
30
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特 的人员应当进行岗前及年度健康检查。 定要求的，不得从事相关工作。 第四节 质量管理体系文件 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作 1、根据经营规模、范围、方式来确定。2、其中记 规程、档案、报告、记录和凭证等。 录和凭证在电脑中自动生成，不得手工填制（随货 同行单）。与第7条对应。 第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。 第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。 第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 1、各岗位获得与工作相关文件。2、文件原则上不 超过一年（和GSP内审时间同）。 一件事情一个制度。
新版GSP条款解析
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质量管理制度内容（第36条）
（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
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修订背景
部分内容老化，在调整行业结构、提高企业整 体水平、强化质量管理、防范药品安全风险等方 面的作用逐渐削弱，不能适应药品市场监管新的 发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿 度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的 要求
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新GSP调整较大内容
全面推行企业计算机信息化管理 实行药品仓库环境温度的自动监测 强化药品冷链管理 加强药品运输的管理 加强购销票据管理 加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管 提高人员资质要求 增加内部审评和验证的要求 引进风险管理的理念和方法 严格控制药品直调业务
第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配 送 第十四节 售后管理
GSP
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第一节 质量管理体系
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建立质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范
的要求建立质量管理体系
确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证
企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责并进行监督 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
GSP
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
新版GAP重点解析
新版GSP重点解析一、新版GSP概述新版GSP是2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1日开始实施。
是国家药品法规的强制要求，是企业回避风险和求得生存的客观需要，是部分企业实施国际战略的需要，是企业全面提升管理水平的必由之路，对不同企业类型分别规范。
考虑现行GSP监督实施的延续性，注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。
二、新版GSP十二大特点1.供应链全程管控克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题，覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制，克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
2.借鉴国际先进理念充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等。
借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
3.建立质量风险防范机制充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
4.全面质量管理与全员质量管理体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。
质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。
5.质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
广东省新版GSP零售条款解析PPT课件
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
新版GSP运输管理条款分析
新版GSP运输管理条款分析【慧聪制药工业网】中国医药设备工程协会2013年年会涉药运输论坛上，国家药监局历次GSP认证检查员培训主讲专家温旭民先生就新版GSP在医药运输管理方面的规定作了详细介绍。
温先生是国家药品流通行业知名专家，参与了我国2000版和2013新版GSP的制、修订工作，是《GSP实战教程（2000版）》《GSP实施指南》（2000版）的主要编撰者。
他具有丰富的实践经验和精深的理论知识。
一、解读新版GSP基本的框架体系新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。
总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。
总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。
行业发展、技术进步等因素变化的影响。
附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。
新版GSP的总体结构：总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”两部分。
条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3。
条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。
新旧版GSP条款增删分析：1、新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条，涉及药品零售7条。
2、新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条，涉及药品零售22条。
3、新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条，涉及药品零售31条。
4、新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条，涉及药品零售10条。
新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。
新版GSP适用范围：1、药品经营企业应当严格执行本规范。
2、药品生产企业销售药品。
3、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
新版GSP财务相关条款及细则
新版GSP财务相关条款及细则新版GSP（通用系统规则）是世界贸易组织（WTO）下的一项重要协定，它涉及到贸易政策、关税征收、非关税壁垒等多个方面的条款。
其中，财务相关的条款主要涉及关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。
下面具体介绍新版GSP财务相关的条款及细则。
一、关税征收：新版GSP对进口商品的关税征收进行了规定。
在适用普通关税的情况下，GSP国家的出口商品将享受到更低的关税。
根据新版GSP的规定，进口商品的关税将基于MFN（最惠国待遇）原则计算，GSP国家需要提供相关证据来证明其商品符合GSP准则，从而享受到更低的关税优惠。
二、海关价值评估：新版GSP还对海关价值评估进行了规定。
根据新版GSP的规定，进口商需要向海关提供真实准确的价格和价值，并提供与商品相关的一切费用和成本信息。
海关将根据这些信息来确定商品的价值。
此外，GSP国家的进口商需要配合海关进行必要的评估和调查工作。
三、退税：新版GSP对退税政策做出了明确规定。
根据新版GSP的规定，GSP国家的进口商可以根据相关规定获得出口商品的退税。
进口商需要向海关提供相关的证据和申请，包括出口证明、付款凭证等。
海关将根据这些证据来决定是否给予退税。
四、特许权使用费：新版GSP还对特许权使用费进行了规定。
特许权使用费是指GSP国家在提供技术、技能或处理特许权的情况下支付给对方国家的费用。
根据新版GSP的规定，特许权使用费应当按照公正、合理和非歧视的原则进行支付。
双方国家应当在特许权使用费方面建立互惠和对等的关系。
五、其他：新版GSP还规定了其他一些财务方面的条款。
例如，在关税征收和海关价值评估的过程中，应当遵循透明和公正的原则。
另外，GSP国家应当建立监管机构，负责监督和管理GSP制度的运行，并向WTO提供相关报告。
此外，GSP国家还应当加强知识产权保护，确保知识产权不受侵犯。
总结：新版GSP财务相关的条款及细则涉及到关税征收、海关价值评估、退税和特许权使用费等方面。
新版GSP条款
（五）特殊管理的药品和国家(guójiā)有专门管理 要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操 作规程。
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GSP
记录（第142、143条）
企业应当建立药品采购、验收、销售、 陈列检查(jiǎnchá)、温湿度监测、不合格药 品处理等相关记录
开展质量管理活动，确保药品质量
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GSP
经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相适 应的经营条件
包括组织(zǔzhī)机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系 统
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GSP
企业负责人资质（第125条）
企业负责人是药品质量的主要责任人
负责企业日常管理
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GSP
卫生及健康管理
（第133、134、135条）
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、 卫生的工作服
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前
及年度健康检查，并建立健康档案
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关 (wúguān)的物品及私人用品，在工作区域内不得有影 响药品质量和安全的行为
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GSP
验收入库（第161条）
验收合格的药品应当及时入库或上架 实施电子监管的药品，还应当按照本规
范第八十一条、第八十二条的规定进行 扫码和数据上传
验收不合格的，不得入库或上架，并报告 (bà ogà o)质量管理人员处理
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新版GSP主要内容解读课件
采购与购进的区别： （1）采购仅指商流过程 （2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。
新版GSP培训
主要内容解读
十一、储存与养护管理
1、储存管理，主要是：温湿度要求、色标管理、防护措施、 搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、特殊药品的储 存等。 温湿度要求：未标示温度要求的，一般是指常温；包装上标 示温度要求的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要 求进行储存；包装标示具体温度的，按标示温度要求储存。 相对湿度为35%～75% 。 色标管理要求：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确 定药品为黄色。
法核准的经营范围销售药品，计算机系统应当能实现自
动关联和控制。避免发生超范围销售，不得超范围销售。
新版GSP培训
主要内容解读
4、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品必 须符合特殊管理的相关规定
特殊管理的药品：医疗用毒性药品、麻醉药品、一类、二类 精神药品、放射性药品。
专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、 剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方剂等 （第184条）
新版GSP培训
主要内容解读
培训对象：企业各岗位人员 关键是企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位 的人员。
培训内容：
（1）相关法律法规 （2）药品专业知识及技能，以及养护、储存、保管等技能。 （3）质量管理制度 （4）职责及岗位操作规程 （5）„„„„
第四条
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、
欺骗行为。
新版GSP培训
主要内容解读
外审管理
药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零 售、医疗机构）、物流或运输服务供应商 确认质量保证能力、确认企业质量信誉 资质材料审核和考核、现场质量审计与核实
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*01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导 并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输 等环节的质量管理工作。 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认， 对不合格药品的处理过程实施监督。 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。 1.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜 在的风险采取适当的纠正措施和预防措施； 2.汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措 施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类 似缺陷在其他方面、其他环节重复出现； 3.质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的 具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部 门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、 确认；
*00601 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程 1.质量目标是质量方针的展开和落实， 质量目标应当具体和定量 2.贯彻到经营活动全过程，按照组织结 构逐级分解、落实到每一个岗位，明确 责任 3.质量目标与企业的经营总目标相吻合， 并逐级展开到各部门、各岗位，在岗位 检查时内容涉及目标的分解、落实及考 核
*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货 单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并根据审核内容的变化进行动态管理。
结合第61条检查综合判定
01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和 管理，并建立药品质量档案。
质量管理档案的内容
新版GSP条款解析
陕西省第二期药品GSP 骨干检查员培训班
二〇一五年五月 西安
说
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据 《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药 品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
检查内容
• 对照企业岗位职责和制度掌握对各部 门及人员的工作要求； • 根据企业业务操作流程检查各部门职 责的实际履行情况； • 检查工作现场的相关文件及记录；
*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系 统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核 和质量管理基础数据的建立及更新。
检查内容
• • • • 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： （1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系 统； • （4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁 定； • （5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定 要求的方可按程序修改； • （6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
主要包括以下几个方面： （1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定； （2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符； （3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、 含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专 门质量管理制度和质量监控、追溯措施； （4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相 符、能力胜任； （5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配； （6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配； （7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗 位职责相一致。
*01501 企业质量负责人应当由企业高层管
理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。
释义
• 规定了企业质量负责人在企业组织机构中 的层级定位及主要职权 • 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉 及质量管理的事权的最终决定权
• 此权利是本规范授予的法定权利
检查内容
• 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
• 质量管理目标分解（部门、岗位）
• 企业绩效考核方案（KPI指标）
• 年度绩效考核结果（质量指标兑现）
*00701 企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。 质量管理体系关键要素 与企业经营模式、特征、经营范围和规 模相适应 结合第二节至第七节内容进行综合判定
• 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立 履行职责，不受其他因素的影响 • 以起到监督制约业务经营活动、保证药品 质量的作用
检查内容
• 查任命书、职责、相关资质证明 • 核实是否属于企业领导层，是否在职在岗 ，是否履职履责，是否能够对企业的质量 管理独立行使裁决权？ • 询问企业的质量负责人并对照其履职痕迹 核实其真实性
• 全员：
对应第13条的组织机构与岗位
• 质量责任：
对应第6条全员质量目标
• 正确理解并履行职责：
对应第27条培训目标
检查方法
• 专职专设岗位
企业各管理岗位、质量管理、验础操作岗位 保管、销售、采购、运输
检查方法：抽查检查
高层管理岗位检查顺序
• • • • • • • 法定代表人、总经理 业务高管：采购、销售 物流高管：储存、运输 财务主管 信息主管 人力资源主管 质量副总
01101 企业应当对药品供货单位、购货单
位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉，必要时进行实地考 察。 对象：1、药品供货单位（生产、批发）； 2、购货单位（生产、批发、零售、医疗机 构）；3、物流或运输服务供应商。 内容：1、确认质量保证能力； 2、确认企 业质量信誉。 方式：1、资质材料审核和考核 2、现场质 量审计与核实，结合采购、销售与运输、 计算机系统等相关条款判定。
风险评估报告
• • • • • • • 目的 分析范围 组织管理与职责 分析与评估方法 风险防范、应对机制 风险再评价 风险处理结果应用
风险评估表
• • • • • • • 风险点名称 风险发生诱因 风险状态描述 风险响应（方式、责任部门或人员） 危害影响分析（范围、程度、频次） 风险防范与应对 风险应对后续处理（偏差改进、再评价）
内审检查内容
• • • • • • 内审制度、标准、程序 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审） 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训改善）
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。 1.有质量风险管理制度，明确规定风险管 理程序和职责； 2.要制定出评估标准，要有至少覆盖药品 经营各环节的风险评估分析报告，针对找 出的风险点一一对应制定风险防范措施 3.对已出现质量风险的控制效果要进行评 价和改进。
*00801企业应当定期开展质量管理体系内 审。
1.企业要制定内审项目和标准，开展内审要强 化组织，认真实施 2.内审的标准要高于GSP，项目结合企业实际 3.定期（每年1次）
*00802 企业应当在质量管理体系关键要素
发生重大变化时，组织开展内审。
1.质量体系要素发生重大变化进行专项内审 2.当机构调整、关键人员更新、场地变更、文 件更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成 严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、 新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内 部质量审核 3.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜 在的风险采取适当的纠正措施和预防措施
六、结果判定：
检查项目 结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0 0 0 ≥1 0 0 0
0 0 ＜10%
≤20% 20%~30% ＜20%
通过检查 限期整改后复核检查
≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30%
不通过检查
• 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷 项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗 位人员执行药品管理的法律法规及《规范》 的要求。 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理 体系文件，并指导、监督文件的执行。
检查内容
• 查质量管理部职责的文件； • 质量管理部职责内容应齐全，至少应 涵盖（一）---（十九）项。质量管理 文件、记录中应有质量管理部人员的 签字，能体现质量管理部有效履职；
*01401 企业负责人是药品质量的主要责任
人，全面负责企业日常管理，负责提供必要 的条件，保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业实现质量目标并按 照《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》）要求经营药品。
检查内容
• 企业负责人的任命文件、职责； • 企业负责人岗位职责应明确是药品质 量的主要负责人，保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责； • 企业负责人应为质量管理活动提供人 员、资金、设施设备、授权等必要的 条件； • 询问并对应核实相关痕迹
外部审核文件
• 制度与程序
• 审核标准（供货方、购货方、物流承运商）
• 审核记录
• 审核报告
*01201 企业应当全员参与质量管理，各
部门、岗位人员应当正确理解并履行职 责，承担相应的质量责任。 强调了全员参与质量管理的理念 质量管理贯穿经营工作的每一个环节， 每一个岗位和全体人员之中
检查内容
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的 附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形， 所对应的检查项目应当判定为不符合要求。