新版GSP条款解析

*01501 企业质量负责人应当由企业高层管
理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。
释义
• 规定了企业质量负责人在企业组织机构中 的层级定位及主要职权 • 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉 及质量管理的事权的最终决定权
• 此权利是本规范授予的法定权利
• • • • 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： （1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系 统； • （4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁 定； • （5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定 要求的方可按程序修改； • （6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货 单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销 售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并根据审核内容的变化进行动态管理。
结合第61条检查综合判定
01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和 管理，并建立药品质量档案。
质量管理档案的内容
总
则
**00401 药品经营企业应当依法经营。 1.超越许可的经营方式、经营范围经营 的；2.无票采购、无票销售、非正规渠 道购进的；3.结合本规范其余条款综合 判定。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，
禁止任何虚假、欺骗行为。 检查要点： 1、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行 为；2、检查过程发现的虚假、欺骗行为。 检查方法： 1、申报资料；2、人员资质；3、温湿度 数据；4、票据及记录；5、其它虚假、欺 骗行为。 结合本规范其他相关条款综合判定
六、结果判定：
检查项目 结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0 0 0 ≥1 0 0 0
0 0 ＜10%
≤20% 20%~30% ＜20%
通过检查 限期整改后复核检查
≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30%
不通过检查
• 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷 项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
*00601 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程 1.质量目标是质量方针的展开和落实， 质量目标应当具体和定量 2.贯彻到经营活动全过程，按照组织结 构逐级分解、落实到每一个岗位，明确 责任 3.质量目标与企业的经营总目标相吻合， 并逐级展开到各部门、各岗位，在岗位 检查时内容涉及目标的分解、落实及考 核
• 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立 履行职责，不受其他因素的影响 • 以起到监督制约业务经营活动、保证药品 质量的作用
检查内容
• 查任命书、职责、相关资质证明 • 核实是否属于企业领导层，是否在职在岗 ，是否履职履责，是否能够对企业的质量 管理独立行使裁决权？ • 询问企业的质量负责人并对照其履职痕迹 核实其真实性
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的 附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形， 所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项， 主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主 要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药 品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
• 全员：
对应第13条的组织机构与岗位
• 质量责任：
对应第6条全员质量目标
• 正确理解并履行职责：
对应第27条培训目标
检查方法
• 专职专设岗位
企业各管理岗位、质量管理、验收、养护
检查方法：逐岗检查
• 基础操作岗位 保管、销售、采购、运输
检查方法：抽查检查
高层管理岗位检查顺序
• • • • • • • 法定代表人、总经理 业务高管：采购、销售 物流高管：储存、运输 财务主管 信息主管 人力资源主管 质量副总
质量管理体系
*00501 企业应当依据有关法律法规及本规
范的要求建立质量管理体系。 质量体系五大要素建立并有效运行 询问企业负责人 结合本规范相关条款综合判定
企业应当确Leabharlann Baidu质量方针。 质量方针符合企业实际； 询问企业负责人企业质量方针制定的 依据、方针内容、产生的过程及作用
00502
00503 企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等活动。 1、查看是否有质量管理体系文件； 2、查质量管理体系文件是否有5项活动的 内容，了解企业如何开展5项活动 3.结合企业内审及其他相关条款判定
01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗 位人员执行药品管理的法律法规及《规范》 的要求。 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理 体系文件，并指导、监督文件的执行。
检查内容
• 查质量管理部职责的文件； • 质量管理部职责内容应齐全，至少应 涵盖（一）---（十九）项。质量管理 文件、记录中应有质量管理部人员的 签字，能体现质量管理部有效履职；
检查内容
• 对照企业岗位职责和制度掌握对各部 门及人员的工作要求； • 根据企业业务操作流程检查各部门职 责的实际履行情况； • 检查工作现场的相关文件及记录；
*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系 统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核 和质量管理基础数据的建立及更新。
检查内容
*01601 企业应当设立质量管理部门，有效 开展质量管理工作。 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他 部门及人员履行。
检查内容
• 质量管理机构的关键职能一是建立质量管 理体系，指导、监督实施GSP，二是审核质 量管理体系，实施GSP内审。 • 1.对照企业花名册核实质量管理部门的人 员配备情况； • 2.对照组织机构图检查其质量管理部门是 否为专职管理部门； • 3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门 及人员的工作要求
• • • • • • 质量管理基础数据的基础资料 经营品种 购进单位及购进单位销售人员 销售客户及其采购、提货人员 质量问题处理文件 质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量 事件等
*01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导 并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输 等环节的质量管理工作。 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认， 对不合格药品的处理过程实施监督。 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
主要包括以下几个方面： （1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定； （2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符； （3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、 含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专 门质量管理制度和质量监控、追溯措施； （4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相 符、能力胜任； （5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配； （6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配； （7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗 位职责相一致。
*00801企业应当定期开展质量管理体系内 审。
1.企业要制定内审项目和标准，开展内审要强 化组织，认真实施 2.内审的标准要高于GSP，项目结合企业实际 3.定期（每年1次）
*00802 企业应当在质量管理体系关键要素
发生重大变化时，组织开展内审。
1.质量体系要素发生重大变化进行专项内审 2.当机构调整、关键人员更新、场地变更、文 件更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成 严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、 新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内 部质量审核 3.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜 在的风险采取适当的纠正措施和预防措施
*01401 企业负责人是药品质量的主要责任
人，全面负责企业日常管理，负责提供必要 的条件，保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业实现质量目标并按 照《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》）要求经营药品。
检查内容
• 企业负责人的任命文件、职责； • 企业负责人岗位职责应明确是药品质 量的主要负责人，保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责； • 企业负责人应为质量管理活动提供人 员、资金、设施设备、授权等必要的 条件； • 询问并对应核实相关痕迹
内审检查内容
• • • • • • 内审制度、标准、程序 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审） 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训改善）
01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核。 1.有质量风险管理制度，明确规定风险管 理程序和职责； 2.要制定出评估标准，要有至少覆盖药品 经营各环节的风险评估分析报告，针对找 出的风险点一一对应制定风险防范措施 3.对已出现质量风险的控制效果要进行评 价和改进。
新版GSP条款解析
陕西省第二期药品GSP 骨干检查员培训班
二〇一五年五月 西安
说
明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据 《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药 品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
01101 企业应当对药品供货单位、购货单
位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉，必要时进行实地考 察。 对象：1、药品供货单位（生产、批发）； 2、购货单位（生产、批发、零售、医疗机 构）；3、物流或运输服务供应商。 内容：1、确认质量保证能力； 2、确认企 业质量信誉。 方式：1、资质材料审核和考核 2、现场质 量审计与核实，结合采购、销售与运输、 计算机系统等相关条款判定。
外部审核文件
• 制度与程序
• 审核标准（供货方、购货方、物流承运商）
• 审核记录
• 审核报告
*01201 企业应当全员参与质量管理，各
部门、岗位人员应当正确理解并履行职 责，承担相应的质量责任。 强调了全员参与质量管理的理念 质量管理贯穿经营工作的每一个环节， 每一个岗位和全体人员之中
检查内容
机构和质量管理职责
*01301 企业应当设立与其经营活动和质量
管理相适应的组织机构或者岗位。
*01302 企业应当明确规定各组织机构或者
岗位的职责、权限及相互关系。
检查内容
• 企业组织机构设置文件
• 企业管理岗位任命文件
• 企业全员定员定岗文件
• 企业组织机构设置图
• 企业各组织与岗位职责
对应第37条管理职责
*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。 1.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜 在的风险采取适当的纠正措施和预防措施； 2.汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措 施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类 似缺陷在其他方面、其他环节重复出现； 3.质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的 具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部 门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、 确认；
风险评估报告
• • • • • • • 目的 分析范围 组织管理与职责 分析与评估方法 风险防范、应对机制 风险再评价 风险处理结果应用
风险评估表
• • • • • • • 风险点名称 风险发生诱因 风险状态描述 风险响应（方式、责任部门或人员） 危害影响分析（范围、程度、频次） 风险防范与应对 风险应对后续处理（偏差改进、再评价）
检查内容
• 年度企业管理目标（管理、经营、质量）
• 质量管理目标分解（部门、岗位）
• 企业绩效考核方案（KPI指标）
• 年度绩效考核结果（质量指标兑现）
*00701 企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。 质量管理体系关键要素 与企业经营模式、特征、经营范围和规 模相适应 结合第二节至第七节内容进行综合判定