新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度
1. 引言
药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构
药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立
药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理
药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理
药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范
No.:00000000000005939
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
新版GSP质量管理制度
质量管理制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量否决权管理制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进管理制度
8、药品收货管理制度
9、药品验收管理制度?
10、药品储存管理制度
11、药品陈列管理制度
12、药品养护管理制度
13、药品销售管理制度
14、药品出库复核管理制度
15、药品运输管理制度
16、特殊药品管理制度
17、药品有效期管理制度
18、不合格药品、药品销毁管理制度
19、药品退货管理制度
20、药品召回管理制度
21、质量查询管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度
23、药品不良反应报告管理制度
24、环境卫生管理制度
25、人员健康管理制度
26、质量方面的教育、培训及考核管理制度
27、设施设备保管和维护管理制度
28、设施设备验证和校准管理制度
29、记录和凭证管理制度
30、计算机系统管理制度
31、药品电子监管管理制度
32、药品质量考核管理制度
33、药品退货管理制度
34、中药饮片购、销、存管理制度
35、进口药品管理制度
36、药品质量档案管理制度
37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人
起草日期批准日期审核日期批准日期
修订部门修订日期
分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
新版GSP质量管理规定
新版G S P质量管理规定 The pony was revised in January 2021
质量管理制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量否决权管理制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进管理制度
8、药品收货管理制度
9、药品验收管理制度
10、
11、药品储存管理制度
12、药品陈列管理制度
13、药品养护管理制度
14、药品销售管理制度
15、药品出库复核管理制度
17、特殊药品管理制度
18、药品有效期管理制度
19、不合格药品、药品销毁管理制度
20、药品退货管理制度
21、药品召回管理制度
22、质量查询管理制度
23、质量事故、质量投诉管理制度
24、药品不良反应报告管理制度
25、环境卫生管理制度
26、人员健康管理制度
27、质量方面的教育、培训及考核管理制度
28、设施设备保管和维护管理制度
29、设施设备验证和校准管理制度
30、记录和凭证管理制度
31、计算机系统管理制度
33、药品质量考核管理制度
34、药品退货管理制度
35、中药饮片购、销、存管理制度
36、进口药品管理制度
37、药品质量档案管理制度
38、温湿度监控系统校准管理制度
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度
第一条定义：质量方针是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力.
第二条目的:为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,结合本企业经营实际，制定本制度。
第三条公司以“诚信于客户，追求于品质”为质量方针，以保证药品质量,提高企业信誉为质量管理目标，“以规范化、规模化求生存，以总代理、网络化求发展”为经营方针。
第四条在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
第五条质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
1、质量方针目标的策划
(1）质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，
于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会,制定下年度
质量工作的方针目标;
（2）质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经
总经理审核后下达各部门实施；
2、质量方针目标的执行
(1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、
督促考核人；
（2)每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施
过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标
的实现.
3、质量方针目标的检查：
(1）质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、
督促;
（2）每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目
标的实施效
果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理
考核表报总经理审阅；
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度
篇一：药店最新GSP2022年质量管理体系文件
质量管理体系文件某某某连锁药店有限公司
起草人：
审核人：
批准人：
管理文件
年月年月年月日日日
目录
一、质量管理制度
1.质量管理体系文件管理制度 (1)
2.质量管理体系文件检查考核制度 (3)
3.质量体系内部评审的制度 (5)
4.药品陈列与养护管理制度 (8)
5.药品储存的管理制度 (10)
6.购进与验收管理制度 (12)
7.供货单位和采购品种审核管理制度 (14)
8.销售与处方管理制度 (15)
9.门店拆零销售管理制度 (18)
10.特殊管理药品的管理制度 (20)
11.记录和凭证的管理制度 (23)
12.药品质量信息收集和查询管理制度 (26)
13.药品质量查询和质量投诉的管理制度 (29)
14.药品质量事故处理及报告制度 (31)
15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (34)
16.药品有效期管理制度 (36)
17.不合格药品、药品销毁的管理制度 (37)
18.卫生和人员健康状况管理制度 (39)
19.药学服务质量管理制度 (41)
20.人员质量教育、培训及考核的管理制度 (43)
21.药品不良反应报告管理制度 (45)
22.计算机系统管理制度 (48)
23.对国家有专门管理要求的药品管理制度 (52)
24.药品召回质量管理制度 (54)
二、各岗位管理标准
1.企业主要负责人岗位管理准 (57)
2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准 (59)
3.企业质量管理机构负责人岗位管理准 (61)
4.药师岗位管理标准 (63)
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和
新版GSP管理制度
新版G S P管理制度(整套)(共56
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质量管理制度目录
1、质量体系文件管理制度
2、质量方针和目标管理制度
3、质量管理体系内审制度
4、质量否决权管理制度
5、质量信息管理制度
6、首营企业和首营品种审核制度
7、药品购进管理制度
8、药品收货管理制度
9、药品验收管理制度
10、
11、药品储存管理制度
12、药品陈列管理制度
13、药品养护管理制度
14、药品销售管理制度
15、药品出库复核管理制度
16、药品运输管理制度
17、特殊药品管理制度
18、药品有效期管理制度
19、不合格药品、药品销毁管理制度
20、药品退货管理制度
21、药品召回管理制度
22、质量查询管理制度
23、质量事故、质量投诉管理制度
24、药品不良反应报告管理制度
25、环境卫生管理制度
26、人员健康管理制度
27、质量方面的教育、培训及考核管理制度
28、设施设备保管和维护管理制度
29、设施设备验证和校准管理制度
30、记录和凭证管理制度
31、计算机系统管理制度
32、药品电子监管管理制度
33、药品质量考核管理制度
34、药品退货管理制度
35、中药饮片购、销、存管理制度
36、进口药品管理制度
37、药品质量档案管理制度
38、温湿度监控系统校准管理制度
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
质量方针和目标控制规程
目的：规范公司质量方针与目标的制定过程，有效落实和评价质量方针目标的完成情况，不断优化和持续改进质量管理。
范围：本规程适用于公司质量方针与目标的管理。
责任：
1、公司总经理负责质量方针与目标的批准和颁布。
2、公司质量副总负责审核质量方针与目标的实施方案，指标分解、考核
工作。
3、质量管理部门负责质量方针目标实施过程中的监督、检查。
4、各部门负责人负责本部门质量方针与目标的分解到岗和贯彻实施。
5、所有员工负责本岗位质量方针与目标的具体实施。
规程内容：
1、质量方针与目标的制定：
1.1.总经理主持质量方针与目标的制定工作；
1.2.质量副总负责质量方针与目标的审核；
1.3.质量管理部负责编制公司质量方针与目标方案，下发各部门讨论，
征集意见和建议，由起草人对质量方针与目标进行修改。并将确定的方案予以量化，进行指标分解；
1.4.各部门根据公司总的质量方针与目标，制定本部门质量管理目标，
并分解至各岗位；
1.5.公司质管部对各部门提出的质量管理目标及分解指标进行审核，
审查各部门的质量目标能否保证公司总的质量目标能够完成；
1.6.总经理在公司质量方针与目标的分解指标上签字，公布实施；部
门负责人在部门质量管理目标上签字，明确部门责任。
2、质量方针与目标的展开：质管部编制质量方针目标展开图，将量化的质量管理目标分解到各部门，各部门将目标落实到具体岗位，以保证公司总的质量方针和目标得以实现。
3、质量方针目标的实施：
3.1.实施原则：自主管理、注重效益、自我控制、坚持局部调整的原则；
3.2.重点项目的管理：凡公司调整机构、关键人事变动，改变工作流程、冷链变化、温控更换及计算机系统变动或升级等作为重点管理项目。质量管理部门要对这些重点项目注明编码，进行重点跟踪管理，及时将重点项目的执行情况向总经理汇报；
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目
最全新版GSP质量治理制度名目
1.质量治理体系文件治理制度
2.质量方针和目标
3.质量方针和目标的治理制度
4.质量治理体系的内部审核制度
5.质量教育、培训及考核的治理制度
6.环境卫生和人员安康治理制度
7.首营企业和首营品种的审核制度
8.药品购进、销售的治理制度
9.进口药品的治理制度
10. 特别药品的治理制度
11. 药品收货治理制度
12. 药品质量验收的治理制度
13. 药品养护的治理制度
14. 药品存储的治理制度
15. 药品效期的治理制度
16. 药品出库复核的治理制度
17. 药品质量查询治理制度
18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度
19. 用户访问的治理制度
20. 药品质量投诉治理制度
21. 药品质量事故报告制度
22. 不合格药品治理制度
23. 药品不良反响报告和监测制度
24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度
25. 质量信息治理制度
26. 质量治理制度执行状况考核制度
27. 药品质量拒绝的治理制度
28. 中药饮片治理制度
29. 质量档案治理制度
30. 计量器具治理制度
31. 仓库安全防火治理制度
32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度
33. 重要设施设备检测使用治理制度
34. 空调、除湿机使用治理制度
35. 药品运输治理制度
36. 药品直调的治理制度
37. 计算机信息化治理制度
38. 冷库（冷藏）药品治理制度
39. 冷链运输治理制度
40. 生物制品治理制度
41. 自动温湿度记录仪使用治理制度
42. 药品托付配送的治理制度
新版GSP质量方针和目标展开图
******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度
为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。以下是的概要：
一、质量方针
公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品
和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标
1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构
公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：
1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系
公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查
公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理
公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高
公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
药品GSP质量方针目标管理制度
药品GSP质量方针目标管理制度
文件名称质量方针和目标管理制度
文件编号XX-XX-OOl-OO执行日期
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
分发部门
1.目的
为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（新版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。
3职责
3.1企业负责人：负责公司总体质量方针、目标的制订和实施保障。
3.2质量负责人：负责质量目标分解并组织检查和考核实施情况。
3.3各相关部门：负责本部门质量目标的完成。
4.内容
4.1质量方针目标管理分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结A四个阶段（PDCA）o
4.2质量方针目标的制订
4.2.1由企业负责人主持制定公司质量方针、目标,质量负责人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经企业负责人批准后实施。质量方针、目标由质量管理部以文件的形式发布。
4.2.2公司的质量方针、目标应在每年的1月份完成制订与展开。
4.2.3质量方针目标制定的依据；
4.23.1国家有关政策、法令和法规；
4.23.2国内外市场信息、情报、经济发展动向；
4.23.3公司中长期发展规划；
4.23.4供销合同或质量保证协议要求；
4.23.5公司现实问题和上年度未实现的目标。
4.23.6量方针、目标制订流程
4.23.6.1质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于年初提出当年度公司质量方针、目标设想，并形成质量方针、目标展开草图，提交企业负责人、质量负责人组织讨论；
药品经营-质量方针与质量目标管理制度
目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量体系不断完善，结合本公司经营实际，制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标管理的过程。
职责：公司各部门负责实施。
内容：
1.相关术语：
1.1 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的
组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。
1.2 本公司质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是
组织建立质量目标的框架和基础。是实施和改进企业质量体系的推动力。
1.3 质量目标：是指公司在质量方面的追求和质量方针的展开与落实。是为了确保建立和评
价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。
1.4 公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、规范管理”的质量方针。每个员工
都应坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
2.公司总的质量目标和要求如下：
2.1.按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规的要求，不断完善质量
体系管理。
2.2.1公司将依据质量方针和质量目标开展质量目标经营活动。把总的质量目标分解到各部
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一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常
有效运行。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法
规，结合本企业经营实际制定本制度。
三、正文：
1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方
向，是公司在一定时期内质量工作的指导思想。
2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。
3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部
门。
4.质量方针、目标的制订：
4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。
4.2质量方针、目标制定的依据：
4.2.1国家有关政策、法令和法规；
4.2.2公司中长期发展规划；
4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。
4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向；
4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。
4.4质量方针目标制订程序：
4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订
下年度质量方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理
（含质量副总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。
5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。
6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。