药品GSP实施情况自查评审表(样表)
GSP实施办法内部自查表
2．有单独的质量风险治理制度或操作规程，明确规定风险治理程序、职责。
3．有风险治理打算，并确保风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中。风险治理打算能够集成到其他组织打算，如战略打算。
4．质量风险治理应由质量治理部门组织实施，相关治理部门及业务单位（部门）应全员参与。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802
企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时刻内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品差不多条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4．有质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。
*00601
新版GSP内部审核自查表
新版GSP实施质量管理体系内部审核自查表项目细则规定内容需要整改内容*0040 1药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
4．不得存在执业药师挂证。
5．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
新版GSP实施情况自查评审表
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
＊13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
新版GSP实施情况自查评审表
评审日期：2015年3月7日
序号
条款号
检查内容
具体实施情况
自评结论
1
＊＊00401
药品经营企业应当依法经营.
2
＊*00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
31
13102
培训工作应当做好记录，并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
(2017)药品零售企业GSP实施情况内部评审表
79
15208
80 81 82 83 84 85 86
**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金 15210 额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务 清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额 **15211 、品名一致，并与财务账目内容相对应。 15212 发票按有关规定保存。 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格 15213 、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购 中药饮片的还应当标明产地等内容。 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货 *15301 同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 *15401 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
75
76 77 采 购 与 验 收
78
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的 *15207 授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授 权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效 性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 文 人 员 管 理
实施GSP自查评审表
38
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监
督记录。
查看相关记录
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的
调查、处理及报告，并有相应记录。
查看相关记录
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应
查看相关制度
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供
货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评
价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
查看购进管理制度
2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
设立质量验收员
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
查看文件、实际工作程序
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录
查看相关记录
查看验证报告
2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)
查看相关材料
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
实施GSP现场检查指导原则自查情况表(药品零售企业)
实施GSP现场检查指导原则自查情况表（药品零售企业）填报企业（盖章）：自查时间：企业负责人：联系电话：质量负责人：联系电话：自查负责人：联系电话：自查内容自查情况存在问题及对应条款号整改情况1 是否对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
□是□否2 是否具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。
□是□否3 质量管理人员是否能有效履行职责。
连锁门店是否由总部进行统一质量管理。
□是□否4 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。
□是□否5 质量管理人员、处方审核人员特别是执业药师是否在职在岗。
□是□否6 是否开展人员岗前培训和继续培训；销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品、拆零药品的人员是否接受相应的培训。
□是□否7 是否进行岗前及年度健康检查。
□是□否8 是否按照修订后的GSP及其附录和《指导原则》制定符合企业实际的质量管理文件，开展相关培训。
□是□否9 计算机系统及其管理是否符合GSP的要求。
连锁门店与连锁总部、配送中心之间是否实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
□是□否10 冷藏、冷冻药品的管理包括设施设备及冷藏、冷冻药品的收货、储存的管理是否符合要求。
□是□否11 是否按要求对供货单位、所购入药品及供货单位销售人员进行合法资格的审核和记录；相关资料□是□否是否是否齐全、有效。
连锁门店购进药品是否经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。
12 采购药品时是否索取发票，做到票、帐、货、款相符。
□是□否13 是否对到货药品逐批进行验收，做好验收记录，并查验保存同批号的检验报告书。
□是□否14 药品的陈列是否符合要求。
□是□否15 药品是否按温湿度要求存放，对温湿度进行有效监测和调控。
□是□否16 是否按药品分类管理规定销售药品。
必须凭处方销售的处方药必须严格凭处方销售，其它处方药必须做好处方药销售登记。
内部审计-新版gsp内审实施细则自查表 精品
新版GSP实施细则内部自查表
第一百八十四条本规范下列术语的含义是：
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条本规范自20XX年6月1日起施行。
依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
GSP实施情况自查评审表样表
查职称证
公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学
符合规定
Word专业资料
职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。
资格
明
历
24.
1402
企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得
岗位合格证后方可上岗。
质量管理员是否
经过上岗培训
培训上岗
证
公司质量管理人员经专业培训取得了岗位
符合规定
44.
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是否有垫木
查现场
有垫板或货架保持与地面距离为10 cm
符合规定
45.
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备。
仓库设施设备条
件
查现场
仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排
水
符合规定
46.
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
仓库设施设备条
案
质量管理、药品、验收、养护、保管等直 接接触药品的岗位工作的人员进行了健康 检查，并建立有健康档案。
符合规定
31.
1602
企业发现患有精神病、 传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立
即调离直接接触药品的岗位。
对健康检查中不
合格人员的处理
查调动手
续
文件卫生和人员健康状况管理制度有规
定，目前全员健康
符合规定
10.
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质重部是否负责
药品的验收
查记录
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
11.
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工
GSP质量管理制度执行情况自查表080822
武汉市汉口国药有限公司质量管理制度执行情况自查表
自查考核评分说明
一、质量管理工作情况考核按制度分项进行考核，共25项，总分为650分。
二、除总分按质量管理制度检查考核办法评定级别外，各项得分率均要求达到60%以上方为及格。
三、评分标准：通过评定得分系数，乘以标准分确定实际得分。
得分系数评定如下：
1.0全面达到规定的要求
0.8执行较好,但尚需改进
0.7基本达到要求,部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行,但有一定差距
0尚未展开工作
四、缺项的处理：缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时从该标准中减去缺项分，计算公式为：
实得分
得分率—Х100%
该项总分—缺项分
五、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交分管质量副总经理，一份留本部门留存。
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自查）。
个方面进行自查
施情况进行了内部评审（企业自查）。
提问负责人有关 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、
药品管理的法规 提问 法规、规章和所经营药品的知识。
及药品知识
ห้องสมุดไป่ตู้
公司总经理熟悉国家有关药品管理的法 符合规定
律、法规、规章和所经营药品的知识。
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、质量管理负责人 查职
度，并指导、督促制度的执行。
符合规定
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首 查 表 上 的 质量管理部负责首营企业和首营品种的质
营品种审核表 签字
量审核
符合规定
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容 的质量档案。
查质量部门是否 建立了符合要求
查质量 档案
的质量档案
质量管理负责建立企业所经营药品包括质 符合规定
量标准等内容的质量档案。
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 查质量部门售后 查记录
的调查、处理及报告。
服务情况
质量管理部负责药品质量的查询和药品质 符合规定
量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
第 1 页 共 12 页
10. 0607 0608
信息档案
质量管理部负责所经营药品质量信息的分 符合规定
析、管理。
是否对职工进行
质量管理部协助行政人事部开展了对企业
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和 培训。
质量方面的教育
查 案
培
训
档
职工药品质量管理方面的教育和培训工
符合规定
培训
作。
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
质量管理负责人
任职资格
查职称证 公司质量负责人梁中辉为执业药师
符合规定
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经 质量管理机构负
提问
营过程中的质量问题。
责人能力
质量管理部经理坚持原则、有实践经验， 符合规定
看质量领导组织
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量
查文件
方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
是否真正开展工 制度
作
建立了质量领导小组质量管理职责文件， 符合规定
并按规定开展工作。
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 查机构设置文件 查文件
成立了质量管理部下设了质量管理组和质 符合规定
量验收组
看质量管理部门
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
查 相 关 文 质量管理部在企业内部对药品质量有裁决
决权。
是否真正对药品 件和记录 权
符合规定
质量有裁决权
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 查制度的起草及
度的执行。
检查考核部门 查制度
质量管理部负责起草企业药品质量管理制
主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工 任职资格
称证
公司质量负责人梁中辉为执业药师。
符合规定
第 1 页 共 12 页
21. ﹡1102 ﹡1201
22. 1202
23. 1401 24. 1402 25. ﹡1403 26. 1501
27. 1502
28. 1503 29. ﹡1504
作。
具体工作
文件
护和运输中的质量工作。
符合规定
企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 质量部门是否实 查记录
实施监督。
行质量否决权
质量管理机构负责不合格药品的审核，对 符合规定 不合格药品的处理过程实施监督
企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理
是否建立了质量 查档案
2. 0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责 是否成立有质量 查文件
人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
领导小组
企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括 进货、销售储运及质量管理在内的质量领 符合规定 导小组
3. 0502 4. ﹡0601 5. 0602 6. 0603 7. 0604 8. 0605 9. ﹡0606
检查日期： 序号 条款
2014 年 05
月日
实 施 GSP 情 况自 查评审 表 检查部门：质量定理部
GSP 具 体 规 定
自查评审内 容
自查 方式
具体实施情况
文件编号：
自查 结论
1. ﹡00401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查看是否有超范 查 品 种 与 严格按照批准的许可经营方式和范围经营 符合规定 围经营的品种 证照
30 1601
程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药 师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
质量与业务不能 查 任 命 文 企业质量管理与经营管理的负责人没有兼
由一人兼管
件
任，质量负责人负责质量不负责业务。
符合规定
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1102 项的相应条件。
养护员在业务上接受质量管理部的监督指
关系
、机关制度 导。
符合规定
文件
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
对质量管理制度
公司每年年底检查和考核一次质量管理制
执行情况检查考
查 场
记
录
现
度执行情况，详见《质量管理制度的检查
符合规定
核
与考核制度》。及质量体系内部审核记录
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（企业 对 GSP 要求的八 组织检查 公司定期对《药品经营质量管理规范》实 符合规定
看是否设立有验 查 设 置 文 企业设置了与经营规模药品验收员和养护
收、养护组织 件
员
符合规定
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护 员。
是否设立有养护 组
查 件
设
置
文
按规定设立了药品养护员
符合规定
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查上报信
是否有工作指导 息表
11. 0609
12. 0610 13. 0611 14. ﹡0701 15. 0702
16. 0703
17. ﹡0802 18. 0901 19. ﹡1001 20. ﹡1101
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质量部是否负责 查记录 药品的验收
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 查培训记录、查 查 现 场 和 质量管理部负责指导和监督药品保管、养