GSP实施办法内部自查表
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GSP实施办法内部自查表
1．有成立质量风险治理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险治理制度或操作规程，明确规定风险治理程序、职责。
3．有风险治理打算，并确保风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中。风险治理打算能够集成到其他组织打算，如战略打算。
4．质量风险治理应由质量治理部门组织实施，相关治理部门及业务单位（部门）应全员参与。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802
企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时刻内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品差不多条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4．有质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。
*00601
2．有单独的质量风险治理制度或操作规程，明确规定风险治理程序、职责。
3．有风险治理打算，并确保风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中。风险治理打算能够集成到其他组织打算，如战略打算。
4．质量风险治理应由质量治理部门组织实施，相关治理部门及业务单位（部门）应全员参与。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802
企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时刻内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品差不多条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
4．有质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。
*00601
新版GSP实施情况自查评审表
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
38
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
38
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应当报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
新版GSP实施情况自查评审表
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
＊13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
新版GSP实施情况自查评审表
评审日期：2015年3月7日
序号
条款号
检查内容
具体实施情况
自评结论
1
＊＊00401
药品经营企业应当依法经营.
2
＊*00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
31
13102
培训工作应当做好记录，并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
＊13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
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13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
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14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
新版GSP实施情况自查评审表
评审日期：2015年3月7日
序号
条款号
检查内容
具体实施情况
自评结论
1
＊＊00401
药品经营企业应当依法经营.
2
＊*00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
31
13102
培训工作应当做好记录，并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
GSP质量管理制度执行情况自查表080822
武汉市汉口国药有限公司质量管理制度执行情况自查表
自查考核评分说明
一、质量管理工作情况考核按制度分项进行考核，共25项，总分为650分。
二、除总分按质量管理制度检查考核办法评定级别外，各项得分率均要求达到60%以上方为及格。
三、评分标准：通过评定得分系数，乘以标准分确定实际得分。
得分系数评定如下：
1.0全面达到规定的要求
0.8执行较好,但尚需改进
0.7基本达到要求,部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行,但有一定差距
0尚未展开工作
四、缺项的处理：缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时从该标准中减去缺项分，计算公式为：
实得分
得分率—Х100%
该项总分—缺项分
五、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交分管质量副总经理，一份留本部门留存。
GSP自查表
GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
GSP自查表
查药品质量档案
存在问题
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量 0606 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
工作内容 查相关表格
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
存在问题
0607 企业质量管理机构应负责药品的检查验收。
查验收记录
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护 查相关制度及记录 0608 和运输中的质量工作。
2803 准文号和生产批号。
档案
*2804
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单 位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件。
查进口药品档案
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运 2805 要求。
查现场
存在问题
2806 企业购进的中药材应标明产地。
查现场及相关记录
查机构设置文件
0702 企业药品验收组织应隶属于质量管理机构。
查机构设置文件及 组织机构图
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
工作内容
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品
0704 养护组或药品养护员。
查机构设置文件
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对 查不合格药品处理
0609 不合格药品的处理过程实施监督。
过程的相关单据
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查药品质量信息收 集情况
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管
GSP实施情况自查评审表样表
实施GSP情况自查评审表检查日期：2015年09 月01日检查部门：质量组文件编号：JR-JL-051-00序号条款GSP 具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论1. ﹡0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查看是否有超范围经营的品种查品种与证照严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定2. 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
是否成立有质量领导小组查文件企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组符合规定3. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
看质量领导组织是否真正开展工作查文件制度建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。
符合规定4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
查机构设置文件查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组符合规定5. 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权查相关文件和记录质量管理部在企业内部对药品质量有裁决权符合规定6. 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制查制度的起草及查制度质量管理部负责起草企业药品质量管理制符合规定度的执行。
检查考核部门度，并指导、督促制度的执行。
7. 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首营品种审核表查表上的签字质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核符合规定8. 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
查质量部门是否建立了符合要求的质量档案查质量档案质量管理负责建立企业所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。
GSP实施自查表1
017
*0801
有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理； 2． 制度审定与批准执行的文件。
查资料
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不
良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况， 1． 质量管制度执行情况定期检查考核规定。
2． 企业质量管理机构文件。 3． 有关药品验收、养护等组织的设置文件。 4． 药品养护员的质量管理职责。
查资料 现场提问
5． 验收养护室现场与人员。
2
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1． 企业组织机构设置框图。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立
016
0702
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质 量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管 理工作人员行使职权。
1、质量领导组织职责范围。 2、具体执行情况。
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 1、企业组织机构设置框图；
管理组、质量验收组。
2、企业质量管理机构设置ห้องสมุดไป่ตู้件。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业 1、质量管理机构的质量管理职责；
018
*0802
查资料
并有记录。
2． 质量管理制度执行情况检查考核记录表。
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情 1． GSP 实施情况内部评审程序。
019
0901
况进行内部评审。
2． GSP 实施情况自查评审记录。
查资料
1． 企业员工花名册。
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表
用法药品质量验收是否按GSP要求进行验收？
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
GSP表格企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责ห้องสมุดไป่ตู้人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责ห้องสมุดไป่ตู้人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
企业实施新修订GSP自查表
6.人员健康检查
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□否□
是否建立个人健康检查档案。
是□否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□否□合理缺陷□
2、文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□否□
3、文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□否□合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
六、销售与售后服务
1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□否□
是否建立个人健康检查档案。
是□否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□否□合理缺陷□
2、文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□否□
3、文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□否□合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
六、销售与售后服务
1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□
gsp质量自查表1
购进管 理制度
30药品入 库验收Fra bibliotek制度30
药品储 存的管 理制度
30
药品养 护管理 制度
60
来也大药房质量管理制度执行情况自查评分表 检查部门： 制度名 称 各级质 量责任 制 标准分 40 检查日期： 考核内容及评分标准 １．明确规定各级各类人员的质量责 任（20 分） ２．各级各类人员对质量责任了解、 熟悉并认真执行（20 分） 1．认真贯彻执行《中华人民共和国药 品管理 法》、《药品经营质量管理规 范》 等质量法 规， 严把经营质量关(10 分) 2．坚持“按需进货、择优采购”的原 则选择供 货方， 采购合格药品(10 分) 3．合理摆布库存，防止人为脱销，保 证顾客需 要(10 分) 1．药品进店按规定进行质量验收，方 法准确、 结论明确。 (10 分) 2．经验收合格的药品才能进店上柜， 手续、签名 应齐全，不合格品按相关 制度执行(10 分) 3．验收记录、台账及时、准确、规范， 并按规定妥善保管(10 分) 1．药品按药品的性能和不同贮存要求 储存， 做到“四分开”(10 分) 2．药品堆放不倒置，不混放，按规定 做好储存保 管工作，确保质量完好， 数量准确(10 分) 3．库存药品实行色标管理，四区明显 (10 分) 1．库存药品实行月对季盘制度，账货 相符率 达到 99％)以上(10 分) 2．做好温湿度记录、库房温、湿度超 标能及时调控(10 分) 3．定期检查储存条件是否符合规定， 对各类养护设备进行检查(10 分) 4． 不合格品的报损按规定进行， 手续、 签名齐 全(10 分) 5．不合格品的销毁应报主管部门，在 质管检 机构和有关部门的监督下执 行(10 分) 6．不合格品处理、报损和销毁等记录 真实、完 整，妥善保管(10 分) 检查人员： 扣分原因 存在问题与改 进措施 得 分
实施GSP自查评审表
查看档案
38
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监
督记录。
查看相关记录
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的
调查、处理及报告，并有相应记录。
查看相关记录
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应
查看相关制度
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供
货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评
价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
查看购进管理制度
2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
设立质量验收员
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
查看文件、实际工作程序
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录
查看相关记录
查看验证报告
2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)
查看相关材料
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
38
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监
督记录。
查看相关记录
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的
调查、处理及报告，并有相应记录。
查看相关记录
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应
查看相关制度
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供
货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评
价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
查看购进管理制度
2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
设立质量验收员
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
查看文件、实际工作程序
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录
查看相关记录
查看验证报告
2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)
查看相关材料
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
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1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2．有纠正与预防意见下发的文件。
3．有质量相关治理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5．整改未达到预期效果的，应接着调查分析，持续改进质量治理体系。
01001
企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
*00701
质量治理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。
1．应按0501项建立质量治理体系。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
5．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
6．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
*00801
企业应定期组织开展内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
4．有质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。
*00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，能够是年度的，也能够是时期性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分不制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
**00402
药品经营企业应老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
*00501
企业应依据02
企业应确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件操纵要求对其制订、批准、评审和修改等予以操纵。
3．应按照新版GSP第二章第四节的规定，制定质量治理体系文件。
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品差不多条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
1．有成立质量风险治理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险治理制度或操作规程，明确规定风险治理程序、职责。
3．有风险治理打算，并确保风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中。风险治理打算能够集成到其他组织打算，如战略打算。
4．质量风险治理应由质量治理部门组织实施，相关治理部门及业务单位（部门）应全员参与。
1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
新版GSP实施细则内部自查表
项目
细则规定内容
需要整改内容
*00401
药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
2．应按照新版GSP第二章第四节的规定，制定质量治理体系文件。
00702
质量治理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802
企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时刻内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量治理文件重大修订
*00901
企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量治理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机治理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、手持终端）等应符合新版GSP的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
2．有内审制度、打算、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应由质量治理部门组织实施现场检查，相关治理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．应由质量治理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
2．有纠正与预防意见下发的文件。
3．有质量相关治理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5．整改未达到预期效果的，应接着调查分析，持续改进质量治理体系。
01001
企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
*00701
质量治理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。
1．应按0501项建立质量治理体系。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
5．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
6．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
*00801
企业应定期组织开展内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
4．有质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动的相关记录。
*00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，能够是年度的，也能够是时期性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分不制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
**00402
药品经营企业应老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
*00501
企业应依据02
企业应确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件操纵要求对其制订、批准、评审和修改等予以操纵。
3．应按照新版GSP第二章第四节的规定，制定质量治理体系文件。
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品差不多条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地点条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
1．有成立质量风险治理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险治理制度或操作规程，明确规定风险治理程序、职责。
3．有风险治理打算，并确保风险治理政策的执行和风险治理被嵌入组织的实践和流程中。风险治理打算能够集成到其他组织打算，如战略打算。
4．质量风险治理应由质量治理部门组织实施，相关治理部门及业务单位（部门）应全员参与。
1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
新版GSP实施细则内部自查表
项目
细则规定内容
需要整改内容
*00401
药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
2．应按照新版GSP第二章第四节的规定，制定质量治理体系文件。
00702
质量治理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802
企业应在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量治理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时刻内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量治理文件重大修订
*00901
企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量治理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机治理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、手持终端）等应符合新版GSP的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
2．有内审制度、打算、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应由质量治理部门组织实施现场检查，相关治理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．应由质量治理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。