氟苯尼考质量标准
农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2
![农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2](https://img.taocdn.com/s3/m/003a0964f5335a8102d22012.png)
色谱条件及系统适用性试验 用十八;皖基硅;院键合硅胶为填充剂;以乙腊-水-冰醋酸
(500 : 985 :
15) 为流动相:检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲枫霉素对照品，如流动相榕解
?成每叫含氟苯尼考 0.0叩口甲醋。问的榕液取酌川叫 川 均 1Oμ 句 0 1晴;苟首图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2 50 0 ，甲舰霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于 刃∞
一日 2 次连用 3~5
天鱼1O~15mg (以氟苯尼考计)
【停药期】猪 20 日，鸡 5 日，鱼 375 度日 【规格】
50g:5g
密闭，在干燥处保存 2 年
【贮藏】 【有效期】
5
』
氟苯尼考溶液
Fubennikao
Rongye
FlorfenicoI SoIution
本品为氟苯尼考与适宜榕剂配制而成。含氟苯尼考 (C 12 H I4 Cl 2阳 04S) 应为标示量的 90.0%~
4.00
测定法 取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使需解并稀释至刻度，
摇匀:精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10μ1，注入液相 色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于敏感细菌所致的猎、鸡及鱼的细菌性疾病。
其他
取本品，在 105"C 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (附录 57 页)。
应符合粉剂项下的有关规定(附录 11 页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
用十八;民基硅皖键合硅胶为填充剂:以乙睛←水一冰醋酸
氟苯尼考注射液检验标准操作规程
题目氟苯尼考注射液检验标准操作规程第 1 页共 2 页编码制定人制定日期执行日期审核人审核日期复印份数份批准人批准日期颁发部门分发部门变更原因及目的目的：建立氟苯尼考注射液检验标准操作规程，规范氨茶碱的检验操作。
范围：适用于公司氟苯尼考注射液的质量检验。
责任：质量管理部经理、检验员。
内容：执行标准：《氟苯尼考注射液质量标准》1. 性状：取本品适量，置洁净干燥的透明玻璃容器中，目测观察。
本品应为无色至微黄色的澄明液体。
2. 鉴别：2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3. 检查：3.1 颜色：3.1.1 操作方法：取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
3.2 水分：3.2.1 取本品，照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过2.0%。
3.3 无菌：3.3.1 取本品，转移至200ml无菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
3.4 装量：3.4.1 操作方法：取本品3支；开启时注意避免损失,将内容物置于相应体积并预经标化的干燥容器内，读出每个容器内容物的装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取3支复试，应全部符合规定。
3.5 可见异物：3.5.1 操作方法：照可见异物检查法检查，应符合规定。
4. 含量测定：4.1 试剂：乙腈、冰醋酸、氟苯尼考对照品、甲砜霉素对照品4.2 仪器与用具：分析天平、高效液相色谱仪4.3 操作方法：4.3.1 色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合液，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
氟苯尼考粉(中间产品检验原始记录资料)
中间产品检验原始记录SOR-ZL10102
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：
成品检验原始记录SOR-ZL09802
干燥失重检验记录
生产批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 干燥箱编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：。
饲料中氟苯尼考限量标准
饲料中氟苯尼考限量标准饲料中氟苯尼考是一种广泛应用于农业生产中的杀虫剂和杀菌剂，用于防治多种作物病虫害。
为了保护动物的健康和食品安全，各国制定了对饲料中氟苯尼考残留限量的标准。
以下将介绍饲料中氟苯尼考的限量标准及其相关内容。
1.国际限量标准国际上对饲料中氟苯尼考的限量标准由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同制定，主要通过联合国食品法典委员会来推行。
根据制定的标准，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为10mg/kg。
2.区域限量标准在一些地区或国家，也存在对饲料中氟苯尼考的区域性限量标准。
例如，在欧盟，对饲料中氟苯尼考的限量标准由欧洲食品安全局（EFSA）制定，并在欧盟成员国范围内实施。
根据欧盟的规定，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为5mg/kg。
3.监测和检测方法为了确保饲料中氟苯尼考残留量符合相应的限量标准，需要进行监测和检测。
常用的检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC），这些方法能够准确地分析和测定饲料中氟苯尼考的残留量。
4.安全性评估在制定饲料中氟苯尼考的限量标准时，会对其安全性进行评估。
安全性评估主要包括以下几个方面：-急性毒性：通过动物实验评估氟苯尼考对动物的急性毒性，确定其毒性剂量。
-慢性毒性：进行长期或亚慢性实验，评估氟苯尼考对动物健康的长期影响。
-致癌性评估：通过动物实验和流行病学调查等方法，评估氟苯尼考是否具有致癌作用。
-残留物代谢和排泄：研究氟苯尼考在动物体内的代谢和排泄情况，确定其残留物对动物和人体健康的影响。
通过上述安全性评估，可以确保制定的饲料中氟苯尼考限量标准符合安全使用的要求，保障动物的健康和食品安全。
5.应用注意事项在使用饲料中氟苯尼考时，需要注意以下几个方面：-遵循使用说明：按照产品说明书和相关法规的要求正确使用氟苯尼考，包括剂量、施用时间和施用方法等。
-防止误用或滥用：严禁超过推荐剂量使用氟苯尼考，避免对动物和环境造成不必要的风险。
氟苯尼考粉质量标准
氟苯尼考粉质量标准1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。
2. 法定标准：氟苯尼考粉Fubennikao FenFlorfenicol Powder本品含氟苯尼考（C12H14CL2FNO4S）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录78页）。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg和甲砜霉素30µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【规格】（1）5% （2）10% （3）20%【贮藏】密闭，在干燥处保存。
氟苯尼考溶液内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定氟苯尼考溶液的内控质量标准，规范公司氟苯尼
考溶液的生产过程。
二、适用范围：氟苯尼考溶液的生产。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
氟苯尼考溶液
本品含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体。
【鉴别】取本品，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时对照品溶液主应与峰的时间一致。
【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。
其他应符合内服溶液剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中约含50ug
的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定。
另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【规格】5%。
【贮藏】遮光，密闭。
氟苯尼考内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定氟苯尼考的内控质量标准，规范公司氟苯尼考的采购与使用二、适用范围：适用于氟苯尼考的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfencol【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中急易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。
熔点本品的熔点为152-156℃。
比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定，比旋度为-16°至-19°。
【鉴别】 1取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照分光光度法测定，在266nm的波长处有最大吸收。
2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
3 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度取本品0.1g,加水20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定，PH值应为4.5-6.5。
氯化物取本品0.5g，加水30ml，充分振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.8%。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件及系统适应性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。
氟苯尼考等质量标准对比差异
记录色谱图至有效成分峰保留时间的2倍
记录色谱图至有效成分峰保留时间的2.5倍
含量测定
流动相配比乙腈-水-冰醋酸（500:985:15）；取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考0.05㎎和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0.
标准
项目
2005年版中国兽药典
2010年版中国兽药典
性状
为无色的澄明液体，无臭，无味
为无色的澄清液体，无臭，无味
氯化物、硫酸盐与钙盐的检查
有
删除
二氧化碳
有
删除
电导率
无
有。应符合规定（附录89页）
重金属
取本品50ml,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷加醋酸盐缓冲液（PH3.5）与水适量使成25ml,再加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
②取本品适量，制成溶液，滤过，取滤液照分光光度法（附录17页）测定，在266nm的波长处有最大吸收。（无此项）
规格
50g:5g;100g:10g
2%,5%,10%,20%
类别
无
酰胺醇类抗生素
纯化水质量标准对比差异
氟苯尼考质量标准对比差异
标准
项目
农业部第600号公告
2010版中国兽药典
性状
在水或氯仿中极微溶解
在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶
食品检验不合格项目小知识(霉菌、地西泮、氟苯尼考、呋喃西林代谢物、磺胺类、毒死蜱、甲拌磷、水胺硫磷)
食品检验不合格项目小知识（霉菌、地西泮、氟苯尼考、呋喃西林代谢物、磺胺类、毒死蜱、甲拌磷、水胺硫磷）一、霉菌霉菌属于真菌，在自然界中广泛存在。
霉菌污染可使食品腐败变质，失去食品的食用价值。
《食品安全国家标准冲调谷物制品》（GB 19640—2016）中规定，同批次5个独立包装产品中霉菌的检测结果均不得超过102CFU/g，且至少3个独立包装产品的检测结果不超过50CFU/g。
冲调谷物制品中霉菌超标的原因，可能是原料或包装受到霉菌污染；也可能是产品在生产加工过程中卫生条件控制不严格；还可能与产品储运条件控制不当等有关。
二、地西泮地西泮又名安定，是镇静类药物，具有镇静、催眠、抗焦虑等作用。
《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）中规定，地西泮在动物性食品中不得检出。
淡水鱼中检出地西泮的原因，可能是养殖户在养殖过程中违规使用相关兽药。
地西泮会在鱼体内永久性残留，可通过食物链传递给人类。
食用检出地西泮的食品，可能引起人体疲乏嗜睡、动作失调、精神混乱等症状，甚至可能导致昏迷、心律失常等。
三、氟苯尼考氟苯尼考又称氟甲砜霉素，是农业部批准使用的动物专用抗菌药，主要用于治疗猪、鸡、鱼的敏感细菌性疾病。
《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）中规定，氟苯尼考在产蛋鸡中禁用（鸡蛋中不得检出）。
鸡蛋中检出氟苯尼考的原因，可能是养殖户在产蛋鸡养殖过程中违规使用相关兽药。
摄入检出氟苯尼考的食品，可能引起头晕、呕吐、腹泻等症状，甚至还可能导致肝脏损害。
四、呋喃西林代谢物呋喃西林是属于硝基呋喃类广谱抗生素，曾广泛应用于畜禽及水产养殖业。
《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）中规定，呋喃西林为禁用兽药（在动物性食品中不得检出）。
鲤鱼中检出呋喃西林代谢物的原因，可能是养殖户在养殖过程中违规使用相关兽药。
食用检出呋喃西林代谢物的食品，可能会引起恶心、呕吐等胃肠道反应，过多摄入还可能引起溶血性贫血、多发性神经炎、脊髓病等。
氟苯尼考饲料标准
氟苯尼考饲料标准
一、允许使用范围
氟苯尼考是一种兽用抗生素，被广泛应用于畜禽和水产养殖业。
根据中华人民共和国农业部发布的《兽用抗菌药使用指南（2019年版）》，氟苯尼考可以在猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、水产动物等畜禽中应用。
二、最大残留限量
氟苯尼考在动物性食品中的最大残留限量根据不同动物品种和不同生长阶段有所不同。
根据农业部发布的《动物源性食品中兽药最大残留限量标准（2019版）》，氟苯尼考在猪肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸡肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸭肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鹅肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在牛肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在羊肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在水产品中的最大残留限量为100μg/kg。
三、使用要求
1.氟苯尼考的使用应严格遵守兽医的指导，根据动物的品种、年龄、体重、
病情等参数进行合理用药。
2.氟苯尼考仅限于对畜禽和水产动物的细菌感染性疾病的治疗，不得用于预
防疾病。
3.氟苯尼考的使用应遵循休药期的规定，确保动物性食品中氟苯尼考的残留
量控制在最大残留限量以下。
4.氟苯尼考不得与其他兽药混合使用，以免产生药物相互作用。
四、注意事项
1.氟苯尼考对人类和哺乳动物的安全性尚不明确，因此在使用过程中要避免
接触或误食。
2.氟苯尼考对水生生物有毒性，因此在使用过程中要注意避免对水体的污染。
3.氟苯尼考具有免疫抑制作用，长期使用或过量使用可能会影响动物的免疫
功能。
因此，在使用过程中要根据动物的病情和体重进行合理用药，并遵循兽医的建议和指导。
20%氟苯尼考粉(中间产品检验报告)附验证记录
中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
20%氟苯尼考粉验证记录
检查人：日期：复核人：日期：验证结论：
2、混合验证
检查人：日期：复核人：日期：
验证结论：
3、包装工序：
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：
4、外包
注：“√”表示符合规定“×”表示不符合规定
检查人：日期：复核人：日期：
验证小结：
5、成品验证
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：
6、收率验证
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：。
氟苯尼考注射液质量标准
氟苯尼考注射液Fubennikao ZhusheyFlorfenicolInjectio本品为氟苯尼考的灭菌溶液。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照氟苯尼考项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】颜色取本品，与黄色4号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定（附录0832第一法A），含水分不得过2.0%。
无菌取本品转移至500ml无菌丙二醇中，混匀，经薄膜过滤法处理，依法检查（附录1101），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定；另取本品，同时测其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【作用与用途】酰胺醇类抗生素。
用于巴氏杆菌和大肠杆菌感染。
【用法与用量】以氟苯尼考计。
肌肉注射：一次量，每1kg体重，鸡20mg；猪15～20mg；每隔48小时一次，连用2次。
鱼0.5～1mg，一日1次。
【不良反应】（1）产品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。
（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
（3）肾功能不全患蓄需适当减量或延长给药间隔时间。
【休药期】猪14日，鸡28日，鱼375度日【规格】10ml：2g【贮藏】密闭保存。
氟苯尼考粉检验SOP
GMP管理文件一、目的：建立氟苯尼考粉半成品检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《氟苯尼考粉半成品内控质量标准》。
三、适用范围：适用于氟苯尼考粉半成品的检验。
四、责任者：QC检验员五、正文：1．检验项目和指标2．检验方法：除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。
2.1 性状取供试品适量，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或微黄色粉末，则判定该项合格。
2.2检查2.2.1 粒度取混合后的半成品约50g，倒入五号筛中，轻轻左右筛动，全部通过。
则判定该项合格。
2.2.2 溶解性取本品1g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
则判定该项合格。
2.2.3 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。
2.3 含量测定:2.3.1 试剂与试液乙腈冰醋酸2.3.2 所用仪器高效液相色谱仪2.3.3 操作步骤：照高效液相色谱法（详见高效液相色谱法标准操作规程）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg的溶液，取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0.测定法取本品约250mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
2.3.4 计算公式供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数相对偏差=％＋－100BABA2.3.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。
氟苯尼考不合格指标解读_概述说明以及解释
氟苯尼考不合格指标解读概述说明以及解释1. 引言1.1 概述氟苯尼考是一种用于检测材料中氟离子含量的指标。
在实际应用过程中，如果某样品的氟苯尼考不合格，那么就需要对其进行解读和分析，以确定不合格的原因，并评估其对相关领域的影响和意义。
本文将对氟苯尼考的不合格指标进行解读，并分析导致不合格的因素和来源。
1.2 文章结构本文主要由引言、氟苯尼考不合格指标解读、正文和结论四个部分组成。
引言部分旨在概述文章内容和目的，介绍氟苯尼考的背景以及文章结构安排。
接下来，将详细阐述如何解读氟苯尼考的不合格指标原因，并探讨其影响与意义。
正文部分将介绍氟苯尼考的特点和用途，以及定义和分类方法。
随后，将深入分析导致氟苯尼考不合格的因素和来源。
最后，在结论部分对本文所提出的要点进行总结，并提出相关研究和监管工作方面的建议或展望。
1.3 目的本篇文章旨在对氟苯尼考不合格指标进行解读，并全面阐述导致不合格的原因，以及其对相关领域的影响和意义。
通过对氟苯尼考的特点和用途进行介绍，以及不合格指标的定义和分类方法的讨论，有助于读者更好地理解该指标的背景和规范要求。
同时，分析导致不合格的因素和来源将帮助相关行业从源头上减少不合格情况的发生。
最后，结论部分将对本文所述要点进行总结，并提供一些建议或展望，以促进相关研究和监管工作的进一步深入。
2. 氟苯尼考不合格指标解读：2.1 解读概述氟苯尼考是一种常用的药物，广泛应用于医疗领域。
然而，在生产和质量控制过程中，可能会出现不合格的情况。
本节将针对氟苯尼考不合格指标进行详细解读。
2.2 解释不合格指标原因氟苯尼考不合格指标通常是由于生产工艺、原料质量等方面的问题引起的。
具体原因可能包括：- 制造过程中的温度、湿度等环境条件不符合要求，导致产品质量下降；- 原材料或辅料存在杂质或纯度低下；- 制剂配方中药物成分比例错误。
2.3 影响和意义氟苯尼考的不合格指标可能会对临床使用和患者健康产生一定影响。
氟苯尼考.1doc
氟奇呼肠素配方及生产工艺本品为氟苯尼考与适宜的基质配制而成。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标量的90.0-110.0%。
【产品名称】商品名：氟奇呼肠素通用名：氟苯尼考粉【性状】本品为白色或淡黄色粉末【适应症】主治猪传染性胸膜肺炎、喘气病、肺疫及呼吸道疾病等。
【用法用量】每吨饲料添加本品400-800g，连用3-5天。
【含量规格】100g：10g【包装规格】100g/袋×10袋/桶×6桶/箱【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【产品配方】原辅料规格用量氟苯尼考（水溶）《兽药质量标准》2003年版 80gD02 《中国兽药典》2005年版 40g口服葡萄糖医药辅料 400g水溶性淀维粉（白色）医药辅料加至 1000g【生产过程工艺条件】⑴、称量：按处方量称取原辅料氟苯尼考、D02和口服葡萄糖、水溶性淀维粉。
⑵过筛、粉碎：将领来的原辅料过五号筛（80目）需要粉碎的粉碎，备用。
⑶混合：将称好的原料氟苯尼考、D02与少量辅料先混合，再与剩余辅料投入至混合机内混合30min，检测均匀度。
⑷中转站：中转站管理员填写请验单，将混合均匀的药粉请验，中间体检验合格交下一工序生产。
⑸分装：分装：包装人员根据批生产量领取所需包装材料，对半成品进行分装，每一铝箔袋装100g，封口，每桶装10袋、6桶装一箱。
⑹成品合格后方可入库。
【中间体质量控制】⑴干燥失重：≤9.0%⑵含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0%-105.0%【成品质量控制】⑴性状：白色或类白色色粉末⑵鉴别：应符合相关规定⑶检查：干燥失重：≤ 10.0%粒度：应全部通过二号筛装量：应符合可溶性粉剂的相关规定⑷含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的90.0%～110.0%【包材消耗】8s背封袋 60个袋标 60个1kg塑料桶 6个桶标 6张合格证 1个箱子 1个箱标 2张【注意事项】⑴原辅料水分含量不能过高。
氟苯尼考溶液产品简介
烟台金海药业有限公司
产品质量档案
产品名称：氟苯尼考溶液
商品名：
产品编号：C010
目录
一、产品简介
二、产品质量标准及质量标准沿革
三、原辅材料标准
四、中间体质量标准
五、验证、工艺改进、质量改进的情况
六、主要技术经济、质量指标完成情况
七、产品质量观察情况
八产品报批材料
九、质量信息反馈情况
十、大事记
十一、重要文件、科研报告总结摘抄
一、产品简介
产品简介表1
二、产品质量标准及质量标准沿革
2.1产品质量标准（见附页）。
2.2产品质量标准检验方法的变更情况见表2
三、原辅材料标准
3.1原辅料、包装材料标准（见附页）。
3.2原辅料质量标准检验方法的变更情况见表3
3.2包装材料质量标准检验方法的变更情况见表4
表3
四、中间体（半成品）质量标准（见附页）
氟苯尼考溶液一、质量控制点：
工艺流程图
100000其它区域均为一般生产区
五、验证、工艺改进、质量改进的情况
工艺改进及试验数据
六、主要技术经济、质量指标完成情况
主要技术经济质量指标完成情况（100ml:10g）
七、产品质量观察情况（见附页）
八、产品报批材料（见附页）
九、质量信息反馈情况
质量信息反馈情况
十、大事记
大事记
十一、重要文件、科研报告总结摘抄。
ZB-01-003 氟苯尼考质量标准
目的：为检验氟苯尼考提供标准。
适用范围：适用于氟苯尼考检验。
职责：由供应部、物料管理科、技术质量管理科负责本标准的执行。
执行标准：《中国兽药典》2020年版一部。
内容：检验项目与指标汉语拼音名：Fubennikao英文名：Florfenicol化学式与分子量：C12H14C12FNO4S 358. 22本品为（RTR*,R*）） -2, 2-二氯1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基）乙基乙酰胺。
按无水物计算，含CJhChFNOB不得少于98.0机【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（《中国兽药典》2020年版一部附录0612）为152~156℃。
比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（《中国兽药典》2020年版一部附录0621）,比旋度为-16。
至-19o o【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
取本品0.1g,加水20ml,振摇，滤过，取续滤液，依法测定（《中【检查】酸度国兽药典》2020年版一部附录0631）, pH值应为4.5~6.5。
氯化物取本品0.5g,加水30ml,振摇，滤过，取续滤液15ml,依法检查（《中国兽药典》2020年版一部附录0831）,与标准氯化钠溶液 5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0. 02%) o取本品约40mg,精密称定，照氨检查法（《中国兽药典》2020年版一部附录0805）测定，按无水物计算，含氟量不得少于4. 8吼有关物质取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氟苯尼考0. 5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
氟苯尼考粉10%-国家标准
氟苯尼考粉说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称:氟苯尼考粉商品名称:英文名称:F l o r f e n i c o l P o w d e r汉语拼音:F u b e n n i k a oF e n【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末㊂【药理作用】药效学 氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药,对多种革兰氏阳性菌㊁革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性㊂氟苯尼考主要是一种抑菌剂,通过与核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质的合成㊂体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与氯霉素㊁甲砜霉素相似或更强,一些因乙酰化作用对氯霉素耐药的细菌,如大肠杆菌㊁克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感㊂溶血性巴氏杆菌㊁多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感㊂药动学 氟苯尼考内服吸收迅速,约1小时后血液中可达到治疗浓度,1~3小时即可达峰值血药浓度㊂生物利用度达80%以上㊂氟苯尼考在动物体内广泛分布,能透过血脑屏障㊂主要原药从尿排出,少量随粪便排出㊂【药物相互作用】(1)大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同,均是与细菌核糖体50S 亚基结合,合用时可产生相互拮抗作用㊂(2)可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性,但尚未在动物体内得到证明㊂【适应证】用于敏感细菌所致的猪㊁鸡及鱼的细菌性疾病㊂例如,溶血性巴氏杆菌㊁多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染,沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒,鸡霍乱㊁鸡白痢㊁大肠杆菌病等;鱼类巴氏杆菌㊁弧菌㊁金黄色葡萄球菌㊁嗜水单胞菌㊁肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症㊁肠炎㊁赤皮病等㊂【用法与用量】以本品计㊂内服:每1k g体重,猪㊁鸡0.2~0.3g㊂一日2次,连用3~5日㊂拌饵投喂:每1k g体重,鱼0.1~0.15g㊂一日1次,连用3~5日㊂【不良反应】(1)本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用㊂(2)有胚胎毒性,妊娠期及哺乳期家畜慎用㊂【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用㊂(2)肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间㊂(3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用㊂【休药期】猪20日,鸡5日;鱼375度日㊂【规格】10%1【包装】【贮藏】密闭,在干燥处保存㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】2。
为什么杂质含量低的氟苯尼考药品反而疗效差？
为什么杂质含量低的氟苯尼考药品反而疗效差？前一段时间，有网友问：老师，我们听了一次国外动保企业开的用药技术培训会。
会上，他们在介绍其氟苯尼考产品与国内同类产品的差异时，讲到：他们的氟苯尼考产品用的原料，纯度比国内同类产品的高。
我们回到公司翻阅了一下《中国兽药典》，发现“氟苯尼考”原料质量检测的法定控制指标中，真的有杂质控制这一项指标要求。
那么，由此类推氟苯尼考产品中，应该也是含有原料带入的杂质的。
因此，我们就按照原料中对杂质的检测方法，用进口精密检测仪器检测了几个厂家的20%的氟苯尼考粉产品。
发现同是20%的氟苯尼考粉，不同厂家的杂质含量确实如那个外资动保企业技术人员讲的，就是有的杂质含量很低，有的杂质含量高一些。
于是，基于“杂质含量低的20%氟苯尼考粉，一定比杂质含量高的效果好！”这个新认知、新推断。
我们把原来哪个使用多年的20%氟苯尼考粉，基层场也一直都没有反映有啥问题的产品给停了；新换了一家杂质含量检测、比较最低的20%氟苯尼考粉。
可是，自从换了另一家的20%氟苯尼考粉之后，陆续就有问题从基层养殖场反馈上来。
有的养殖场说，控制呼吸道不行了；有的养殖场说，用药与不用药没啥两样；更有养殖场说，不但不治病还致病——死亡增加……我们感觉到很迷茫！本来在未听这次外企技术老师的培训之前，就不断有其它外企的业务员说：氟苯尼考产品的效果好坏，核心在原料的纯度高！这次，又现场听了技术老师的讲解，我们更是百信不疑。
回到公司，按照国家对杂质的控制标准做了检测，比较不同厂家的20%氟苯尼考粉，确实杂质含量高低差别很大。
于是，就想着把现在正在使用的、杂质含量比较高的20%氟苯尼考粉，换成另一家检测杂质含量比较低的20%氟苯尼考粉，临床用药效果和评价应该比原来哪个杂质含量高的产品效果更好才对啊！因为当时听课后，加了哪个外企技术老师的微信，于是便就此事与其进行了沟通。
他问我们是拌料用的还是饮水用的？我告诉他是饮水使用的。
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一目的：建立氟苯尼考质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二适用范围：适用氟苯尼考检验。
三职责：质保部对本标准执行负责。
四正文：
氟苯尼考
Fubennikao
Florfenicol
C12H14C l2FNO4S 358.22
本品为〔R-（R*，R*）〕-2,2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）〕乙基酰胺。
按无水物计算，含（C12H14C l2FNO4S）不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为152～156℃。
比旋度去本品，精密称定，加二甲基酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录53页），比旋度应为—16°至—19°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，依法测定（附录56页），pH值应为4.5～6.5.
氯化物取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法测定（附录72页）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录74页测定），按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。
有关物质取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取10ul注入液相色谱仪。
记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
供试品溶液色谱图中有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。
水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（75页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100:197:3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合液，作为系统性试验溶液，量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论版数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，既得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】（1）氟苯尼考注射液（2）氟苯尼考粉（3）氟苯尼考预混剂（4）氟苯尼考溶液
【依据】《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第159页。